Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tapinarof w leczeniu atopowego zapalenia skóry u dzieci i dorosłych (DMVT-505-3102)

23 marca 2023 zaktualizowane przez: Dermavant Sciences GmbH

Badanie fazy 3 skuteczności i bezpieczeństwa Tapinarofu w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego atopowego zapalenia skóry u dzieci i dorosłych

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane podłoże badanie fazy 3, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania miejscowego tapinarofu w kremie, 1% w porównaniu z kremem kontrolnym nośnika u dzieci i dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest 8-tygodniowym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym podłożem badaniem leczenia, w którym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania tapinarofu w kremie, 1% lub kremu nośnika raz dziennie przez 8 tygodni. Pod koniec 8-tygodniowego leczenia w ramach badania kwalifikujący się uczestnicy będą mieli możliwość zapisania się do otwartego, długoterminowego badania przedłużonego na dodatkowe 48 tygodni leczenia. Osoby nieuczestniczące w otwartym, długoterminowym badaniu przedłużonym przejdą wizytę kontrolną około tydzień po zakończeniu leczenia w tym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

406

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dermavant Investigative Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Dermavant Investigative Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Dermavant Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Dermavant Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • Dermavant Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244
        • Dermavant Investigative Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85255
        • Dermavant Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Dermavant Investigative Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72916
        • Dermavant Investigative Site
    • California
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90702
        • Dermavant Investigative Site
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Dermavant Investigative Site
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Dermavant Investigative Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Dermavant Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Dermavant Investigative Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Dermavant Investigative Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Dermavant Investigative Site
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
        • Dermavant Investigative Site
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Dermavant Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33428
        • Dermavant Investigative Site
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
        • Dermavant Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Dermavant Investigative Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Dermavant Investigative Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Dermavant Investigative Site
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Dermavant Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Dermavant Investigative Site
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
        • Dermavant Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47715
        • Dermavant Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Dermavant Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40517
        • Dermavant Investigative Site
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • Dermavant Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Dermavant Investigative Site
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Dermavant Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Dermavant Investigative Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Dermavant Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Dermavant Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
        • Dermavant Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Dermavant Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Dermavant Investigative Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08520
        • Dermavant Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • Dermanvant Investigative Site
      • Watertown, New York, Stany Zjednoczone, 13601
        • Dermavant Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • Dermavant Investigative Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45414
        • Dermavant Investigative Site
      • Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040
        • Dermavant Investigative Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Dermavant Investigative Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74114
        • Dermavant Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Dermavant Investigative Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Dermavant Investigative Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Dermavant Investigative Site
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02818
        • Dermavant Investigative Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Dermavant Investigative Site
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29420
        • Dermavant Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Dermavant Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Dermavant Investigative Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Dermavant Investigative Site
      • Dripping Springs, Texas, Stany Zjednoczone, 78620
        • Dermavant Investigative Site
      • Grapevine, Texas, Stany Zjednoczone, 76051
        • Dermavant Investigative Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Dermavant Investigative Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77061
        • Dermavant Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
        • Dermavant Investigative Site
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Dermavant Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Dermavant Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 2 lat i starsi z klinicznym rozpoznaniem AD
  • Pacjent z atopowym zapaleniem skóry obejmującym ≥5% i ≤35% BSA
  • Wynik vIGA-AD ≥3 w badaniu przesiewowym i na początku badania
  • Wynik EASI ≥6 na etapie badania przesiewowego i na początku badania
  • Atopowe zapalenie skóry obecne przez co najmniej 6 miesięcy w wieku od 6 lat lub 3 miesiące w wieku od 2 do 5 lat
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które podejmują aktywność seksualną, która może prowadzić do ciąży, powinny stosować akceptowalne metody kontroli urodzeń
  • Nie wolno być w ciąży
  • Uczestnik, jego rodzic lub przedstawiciel prawny musi być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę/zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Obniżona odporność podczas badań przesiewowych
  • Przewlekła lub ostra ogólnoustrojowa lub powierzchowna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowymi lekami przeciwbakteryjnymi lub przeciwgrzybiczymi w ciągu jednego tygodnia przed wizytą wyjściową
  • Istotny stan dermatologiczny lub zapalny inny niż AZS, który w opinii badacza utrudniałby interpretację danych lub ocen podczas badania
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≥ 2,0 x górna granica normy (GGN).
  • Badanie przesiewowe bilirubiny całkowitej > 1,5x ULN
  • Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby
  • Obecna lub przebyta choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego lub raka in situ szyjki macicy
  • Osoby, które nie zostałyby uznane za odpowiednie do terapii miejscowej
  • Stosowanie jakichkolwiek zabronionych leków lub procedur we wskazanym okresie przed wizytą wyjściową, w tym innego badanego produktu w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania badanego produktu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
  • Historia lub trwająca poważna choroba lub stan(y) medyczny, fizyczny lub psychiczny, które w opinii badacza mogą zakłócać udział uczestnika w badaniu, interpretację wyników lub zdolność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody.
  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Historia wrażliwości na badane leki lub ich składniki lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii Badacza lub Monitora Medycznego jest przeciwwskazaniem do ich udziału
  • Wcześniej znany udział w badaniu klinicznym tapinarofu (wcześniej znany jako GSK2894512 i WBI-1001)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: krem tapinarowy
Tapinarof krem, 1%, stosowany miejscowo raz dziennie
Lek: śmietanka tapinarowa, 1%
stosować miejscowo raz dziennie
Komparator placebo: krem samochodowy
krem samochodowy, stosowany miejscowo raz dziennie
Lek: krem samochodowy
stosować miejscowo raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali potwierdzony wynik globalnej oceny atopowego zapalenia skóry (vIGA-AD) przez badacza jako czysty lub prawie czysty (0 lub 1) z poprawą co najmniej o 2 stopnie od wartości początkowej do 8. tygodnia. Analizy wykonano przy użyciu wielokrotnych imputacji.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
VIGA-AD to globalna ocena aktualnego stanu choroby. Jest to statyczna 5-punktowa skala stosowana do oceny ogólnego nasilenia choroby (z wyłączeniem owłosionej skóry głowy), zgodnie z ustaleniami badacza, przy użyciu cech klinicznych rumienia, stwardnienia/grudek, lichenifikacji, sączenia/powstawania strupów. VIGA-AD mieści się w zakresie od 0 do 4 i jest obliczana jako czysta (0), prawie czysta (1), łagodna (2), umiarkowana (3) i ciężka (4). Wyższe wyniki VIGA-AD reprezentują cięższą chorobę.
Linia bazowa do tygodnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z ≥ 75% poprawą wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) od wartości początkowej do tygodnia 8. Analizy przeprowadzono przy użyciu wielokrotnych imputacji.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Wskaźnik obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) to system punktacji, który uwzględnia ogólne nasilenie choroby w oparciu o ciężkość zmiany i procent powierzchni ciała dotkniętej atopowym zapaleniem skóry. EASI to złożony wynik w zakresie od 0 do 72, który uwzględnia stopień rumienia, obrzęku/grudek, otarć i lichenifikacji (każdy oceniany oddzielnie od 0 do 3) dla każdego z czterech obszarów ciała, z uwzględnieniem procentowej powierzchnia zaangażowana dla każdego obszaru ciała w stosunku do całego ciała. Wyższy wynik EASI oznacza cięższą chorobę.
Linia bazowa do tygodnia 8
Średnia zmiana w procentach całkowitej powierzchni ciała (% BSA) zmieniona od wartości początkowej do tygodnia 8.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Ocena procentowej powierzchni ciała (%BSA) to oszacowanie odsetka całkowitej powierzchni skóry objętej atopowym zapaleniem skóry. Szacunków dokonano za pomocą metody odcisku dłoni, gdzie pełna dłoń uczestnika (całkowicie wyciągnięta dłoń, palce i kciuki razem) stanowiła około 1% całkowitej BSA. Obszarom ciała przypisywana jest określona liczba odcisków dłoni wraz z odpowiednimi wartościami procentowymi (głowa i szyja = 10% [10 odcisków dłoni], kończyny górne = 20% [20 odcisków dłoni], tułów (w tym pachy i pachwiny) = 30% [30 odcisków dłoni], dolne kończyn, w tym pośladków = 40% [40 odcisków dłoni]). Oszacowane procentowe zaangażowanie każdego regionu ciała zostanie pomnożone przez ułamek całkowitej powierzchni ciała, aby uzyskać całkowity % BSA zaangażowany w regionie i ogólnie.
Linia bazowa do tygodnia 8
Odsetek pacjentów z ≥ 90% poprawą wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) od wartości początkowej do tygodnia 8. Analizy przeprowadzono przy użyciu wielokrotnych imputacji.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Wskaźnik obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) to system punktacji, który uwzględnia ogólne nasilenie choroby w oparciu o ciężkość zmiany i procent powierzchni ciała dotkniętej atopowym zapaleniem skóry. EASI to złożony wynik w zakresie od 0 do 72, który uwzględnia stopień rumienia, obrzęku/grudek, otarć i lichenifikacji (każdy oceniany oddzielnie od 0 do 3) dla każdego z czterech obszarów ciała, z uwzględnieniem procentowej powierzchnia zaangażowana dla każdego obszaru ciała w stosunku do całego ciała. Wyższy wynik EASI oznacza cięższą chorobę.
Linia bazowa do tygodnia 8
Odsetek pacjentów w wieku ≥ 12 lat z wynikiem ≥ 4 w wyjściowej skali liczbowej oceny świądu (PP-NRS), którzy osiągnęli ≥ 4-punktową redukcję średniego tygodniowego PP-NRS od punktu początkowego do 8. tygodnia.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Peak Pruritus Numeric Rating Scale (PP-NRS) służy do szybkiej oceny nasilenia swędzenia/świądu w ciągu 24 godzin. PP-NRS ocenia się w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 „najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić”. Osobnik użyje skali do oceny szczytowego świądu raz dziennie i zapisze wyniki w swoich dzienniczkach. Dzienne oceny są uśredniane w celu wygenerowania wyniku na tydzień.
Linia bazowa do tygodnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dermavant Sciences GmbH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Diana Villalobos, Dermavant Sciences, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DMVT-505-3102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

  • Henry Ford Health System
    Nieznany
    Laser NdYag na trądzik keloidalis Nuchae
    Trądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na śmietanka tapinarowa, 1%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj