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Tapinarof per il trattamento della dermatite atopica nei bambini e negli adulti (DMVT-505-3102)

23 marzo 2023 aggiornato da: Dermavant Sciences GmbH

Uno studio di fase 3 sull'efficacia e la sicurezza di Tapinarof per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave nei bambini e negli adulti

Questo è uno studio di fase 3 in doppio cieco, randomizzato, controllato con veicolo per valutare l'efficacia e la sicurezza della crema tapinarof topica, 1% rispetto alla crema di controllo del veicolo in soggetti pediatrici e adulti con dermatite atopica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di trattamento controllato con veicolo in doppio cieco di 8 settimane in cui i soggetti saranno randomizzati a ricevere tapinarof crema, 1% o crema veicolo una volta al giorno per 8 settimane. Al termine del trattamento in studio di 8 settimane, i soggetti qualificati avranno la possibilità di iscriversi a uno studio di estensione a lungo termine in aperto per ulteriori 48 settimane di trattamento. I soggetti che non partecipano allo studio di estensione a lungo termine in aperto completeranno una visita di follow-up circa una settimana dopo la fine del trattamento in questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

406

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Dermavant Investigative Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Dermavant Investigative Site
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Dermavant Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Dermavant Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • Dermavant Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35244
        • Dermavant Investigative Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85255
        • Dermavant Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Dermavant Investigative Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72916
        • Dermavant Investigative Site
    • California
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90702
        • Dermavant Investigative Site
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Dermavant Investigative Site
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • Dermavant Investigative Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Dermavant Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Dermavant Investigative Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Dermavant Investigative Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Dermavant Investigative Site
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
        • Dermavant Investigative Site
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Dermavant Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33428
        • Dermavant Investigative Site
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
        • Dermavant Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Dermavant Investigative Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Dermavant Investigative Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Dermavant Investigative Site
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Dermavant Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Dermavant Investigative Site
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
        • Dermavant Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47715
        • Dermavant Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Dermavant Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40517
        • Dermavant Investigative Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • Dermavant Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Dermavant Investigative Site
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Dermavant Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Dermavant Investigative Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Dermavant Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Dermavant Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
        • Dermavant Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Dermavant Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Dermavant Investigative Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stati Uniti, 08520
        • Dermavant Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • Dermanvant Investigative Site
      • Watertown, New York, Stati Uniti, 13601
        • Dermavant Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • Dermavant Investigative Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45414
        • Dermavant Investigative Site
      • Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
        • Dermavant Investigative Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Dermavant Investigative Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74114
        • Dermavant Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Dermavant Investigative Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Dermavant Investigative Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Dermavant Investigative Site
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Stati Uniti, 02818
        • Dermavant Investigative Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Dermavant Investigative Site
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29420
        • Dermavant Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Dermavant Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Dermavant Investigative Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Dermavant Investigative Site
      • Dripping Springs, Texas, Stati Uniti, 78620
        • Dermavant Investigative Site
      • Grapevine, Texas, Stati Uniti, 76051
        • Dermavant Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Dermavant Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77061
        • Dermavant Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
        • Dermavant Investigative Site
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Dermavant Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Dermavant Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 2 anni con diagnosi clinica di AD
  • Soggetto con dermatite atopica che copre ≥5% e ≤ 35% della BSA
  • Un punteggio vIGA-AD ≥3 allo screening e al basale
  • Un punteggio EASI ≥6 allo screening e al basale
  • Dermatite atopica presente da almeno 6 mesi per i bambini di età pari o superiore a 6 anni o 3 mesi per i bambini di età compresa tra 2 e 5 anni
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile che sono impegnati in attività sessuali che potrebbero portare a una gravidanza dovrebbero utilizzare metodi di controllo delle nascite accettabili
  • Non deve essere incinta
  • Il soggetto, il genitore del soggetto o il suo rappresentante legale devono essere in grado di fornire un consenso/assenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Immunocompromessi allo screening
  • Infezione sistemica o superficiale cronica o acuta che richiede trattamento con antibatterici sistemici o antimicotici entro una settimana prima della visita basale
  • Condizione dermatologica o infiammatoria significativa diversa dall'AD che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe difficile l'interpretazione dei dati o delle valutazioni durante lo studio
  • Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ≥2,0 volte il limite superiore della norma (ULN).
  • Screening della bilirubina totale > 1,5x ULN
  • Storia attuale o cronica di malattia del fegato
  • Attuale o storia di cancro entro 5 anni ad eccezione di carcinoma cutaneo basocellulare, carcinoma a cellule squamose o carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattati
  • Soggetti che non sarebbero considerati idonei alla terapia topica
  • Uso di qualsiasi farmaco o procedura proibita entro il periodo indicato prima della visita di riferimento, incluso altro prodotto sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite del prodotto sperimentale (a seconda di quale sia il più lungo)
  • Storia di o malattia grave in corso o condizione medica, fisica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può interferire con la partecipazione del soggetto allo studio, l'interpretazione dei risultati o la capacità di comprendere e dare il consenso informato.
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Storia di sensibilità ai farmaci in studio, o loro componenti o una storia di droga o altra allergia che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del monitor medico, controindica la loro partecipazione
  • Precedente partecipazione nota a uno studio clinico con tapinarof (precedentemente noto come GSK2894512 e WBI-1001)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tapinar di crema
crema tapinarof, 1%, applicata localmente una volta al giorno
Droga: tapinar di crema, 1%
applicato localmente una volta al giorno
Comparatore placebo: crema per veicoli
crema veicolo, applicata localmente una volta al giorno
Droga: crema per veicoli
applicato localmente una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno un punteggio convalidato di Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD) di clear o quasi clear (0 o 1) con un miglioramento minimo di 2 gradi dal basale alla settimana 8. Le analisi sono state eseguite utilizzando l'attribuzione multipla.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Il vIGA-AD è una valutazione globale dello stato attuale della malattia. Si tratta di una scala statica a 5 punti utilizzata per classificare la gravità complessiva della malattia (cuoio capelluto escluso), come determinato dallo sperimentatore, utilizzando le caratteristiche cliniche di eritema, indurimento/papulazione, lichenificazione, stillicidio/croste. Il vIGA-AD varia da 0 a 4 ed è calcolato come Chiaro (0), Quasi chiaro (1), Lieve (2), Moderato (3) e Grave (4). Punteggi vIGA-AD più alti rappresentano una malattia più grave.
Dal basale alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con miglioramento ≥ 75% nell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI) dal basale alla settimana 8. Le analisi sono state eseguite utilizzando l'imputazione multipla.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
L'Eczema Area and Severity Index (EASI) è un sistema di punteggio che tiene conto della gravità complessiva della malattia in base alla gravità della lesione e all'estensione percentuale della superficie corporea affetta da dermatite atopica. L'EASI è un punteggio composito compreso tra 0 e 72 che tiene conto del grado di eritema, edema/papulazione, escoriazione e lichenificazione (ciascuno valutato separatamente da 0 a 3) per ciascuna delle quattro regioni corporee, con aggiustamento per la percentuale corporea superficie interessata per ciascuna regione corporea rispetto a tutto il corpo. Un punteggio EASI più alto rappresenta una malattia più grave.
Dal basale alla settimana 8
Variazione media della percentuale della superficie corporea totale (%BSA) interessata dal basale alla settimana 8.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
La valutazione della percentuale di superficie corporea (%BSA) è una stima della percentuale di pelle totale coinvolta con dermatite atopica. Le stime sono state effettuate utilizzando il metodo dell'impronta della mano, in cui l'intera mano palmare del partecipante (palmo completamente esteso, dita e pollici insieme) rappresentava circa l'1% della BSA totale. Alle regioni del corpo viene assegnato un numero specifico di impronte delle mani con percentuali associate (testa e collo = 10% [10 impronte delle mani], estremità superiori = 20% [20 impronte delle mani], tronco (incluse ascelle e inguine) = 30% [30 impronte delle mani], inferiori estremità, comprese le natiche, = 40% [40 impronte di mani]). Le stime del coinvolgimento percentuale di ciascuna regione corporea saranno moltiplicate per la frazione dell'area corporea totale per ottenere la %BSA totale coinvolta per regione e in generale.
Dal basale alla settimana 8
Percentuale di soggetti con miglioramento ≥ 90% nell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI) dal basale alla settimana 8. Le analisi sono state effettuate utilizzando l'imputazione multipla.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
L'Eczema Area and Severity Index (EASI) è un sistema di punteggio che tiene conto della gravità complessiva della malattia in base alla gravità della lesione e all'estensione percentuale della superficie corporea affetta da dermatite atopica. L'EASI è un punteggio composito compreso tra 0 e 72 che tiene conto del grado di eritema, edema/papulazione, escoriazione e lichenificazione (ciascuno valutato separatamente da 0 a 3) per ciascuna delle quattro regioni corporee, con aggiustamento per la percentuale corporea superficie interessata per ciascuna regione corporea rispetto a tutto il corpo. Un punteggio EASI più alto rappresenta una malattia più grave.
Dal basale alla settimana 8
Percentuale di soggetti di età ≥ 12 anni con un punteggio PP-NRS (Peak Pruritis-Numeric Rating Scale) al basale ≥ 4 che ottengono una riduzione ≥ 4 punti nella PP-NRS media settimanale dal basale alla settimana 8.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
La Peak Pruritus Numeric Rating Scale (PP-NRS) viene utilizzata per valutare rapidamente la gravità del prurito/prurito nell'arco di 24 ore. Il PP-NRS è valutato su una scala da 0 a 10, dove 0 è "nessun prurito" e 10 è "il peggior prurito immaginabile". Il soggetto utilizzerà la scala per valutare il picco di prurito una volta al giorno e registrerà i risultati nei propri diari. Viene calcolata la media delle valutazioni giornaliere per generare un punteggio per la settimana.
Dal basale alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dermavant Sciences GmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Diana Villalobos, Dermavant Sciences, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

3 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

8 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DMVT-505-3102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su tapinar di crema, 1%

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