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Tapinarof zur Behandlung von Neurodermitis bei Kindern und Erwachsenen (DMVT-505-3102)

19. August 2025 aktualisiert von: Organon and Co

Eine Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Tapinarof zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis bei Kindern und Erwachsenen

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, Vehikel-kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von topischer Tapinarof-Creme, 1 % im Vergleich zu Vehikel-Kontrollcreme bei pädiatrischen und erwachsenen Probanden mit atopischer Dermatitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine 8-wöchige doppelblinde, Vehikel-kontrollierte Behandlungsstudie, in der die Probanden randomisiert werden und 8 Wochen lang einmal täglich Tapinarof-Creme, 1 % oder Vehikel-Creme erhalten. Am Ende der 8-wöchigen Studienbehandlung haben qualifizierte Probanden die Möglichkeit, sich für eine weitere 48-wöchige Behandlung in eine offene Langzeit-Verlängerungsstudie einzuschreiben. Probanden, die nicht an der offenen Langzeit-Verlängerungsstudie teilnehmen, werden etwa eine Woche nach dem Ende der Behandlung in dieser Studie einen Nachsorgebesuch absolvieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

406

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dermavant Investigative Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Dermavant Investigative Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Dermavant Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Dermavant Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • Dermavant Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
        • Dermavant Investigative Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85255
        • Dermavant Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Dermavant Investigative Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72916
        • Dermavant Investigative Site
    • California
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90702
        • Dermavant Investigative Site
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Dermavant Investigative Site
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Dermavant Investigative Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Dermavant Investigative Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Dermavant Investigative Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Dermavant Investigative Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Dermavant Investigative Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
        • Dermavant Investigative Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Dermavant Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33428
        • Dermavant Investigative Site
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
        • Dermavant Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Dermavant Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Dermavant Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Dermavant Investigative Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Dermavant Investigative Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Dermavant Investigative Site
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
        • Dermavant Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47715
        • Dermavant Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Dermavant Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40517
        • Dermavant Investigative Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Dermavant Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Dermavant Investigative Site
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Dermavant Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Dermavant Investigative Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Dermavant Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Dermavant Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Dermavant Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Dermavant Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Dermavant Investigative Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08520
        • Dermavant Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • Dermanvant Investigative Site
      • Watertown, New York, Vereinigte Staaten, 13601
        • Dermavant Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Dermavant Investigative Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45414
        • Dermavant Investigative Site
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
        • Dermavant Investigative Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Dermavant Investigative Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74114
        • Dermavant Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Dermavant Investigative Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Dermavant Investigative Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Dermavant Investigative Site
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02818
        • Dermavant Investigative Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Dermavant Investigative Site
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29420
        • Dermavant Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Dermavant Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Dermavant Investigative Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Dermavant Investigative Site
      • Dripping Springs, Texas, Vereinigte Staaten, 78620
        • Dermavant Investigative Site
      • Grapevine, Texas, Vereinigte Staaten, 76051
        • Dermavant Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Dermavant Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77061
        • Dermavant Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Dermavant Investigative Site
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Dermavant Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Dermavant Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden ab 2 Jahren mit klinischer AD-Diagnose
  • Subjekt mit atopischer Dermatitis, das ≥ 5 % und ≤ 35 % der BSA abdeckt
  • Ein vIGA-AD-Score von ≥ 3 beim Screening und Baseline
  • Ein EASI-Score von ≥6 beim Screening und Baseline
  • Atopische Dermatitis besteht seit mindestens 6 Monaten im Alter von 6 Jahren und älter oder 3 Monate im Alter von 2 bis 5 Jahren
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die sich an sexuellen Aktivitäten beteiligen, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, sollten akzeptable Verhütungsmethoden anwenden
  • Darf nicht schwanger sein
  • Der Proband, die Eltern des Probanden oder der gesetzliche Vertreter müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung/Einwilligung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Beim Screening immungeschwächt
  • Chronische oder akute systemische oder oberflächliche Infektion, die eine Behandlung mit systemischen Antibiotika oder Antimykotika innerhalb einer Woche vor dem Basisbesuch erfordert
  • Signifikanter dermatologischer oder entzündlicher Zustand außer AD, der nach Meinung des Prüfarztes die Interpretation von Daten oder Bewertungen während der Studie erschweren würde
  • Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) ≥2,0x der oberen Normgrenze (ULN).
  • Screening Gesamtbilirubin > 1,5x ULN
  • Aktuelle oder chronische Vorgeschichte einer Lebererkrankung
  • Aktuelle oder Vorgeschichte von Krebs innerhalb von 5 Jahren mit Ausnahme eines angemessen behandelten kutanen Basalzellkarzinoms, Plattenepithelkarzinoms oder Karzinoms in situ des Gebärmutterhalses
  • Patienten, die für eine topische Therapie nicht geeignet sind
  • Verwendung verbotener Medikamente oder Verfahren innerhalb des angegebenen Zeitraums vor dem Basisbesuch, einschließlich anderer Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist)
  • Vorgeschichte oder anhaltende schwere Krankheit oder medizinische, körperliche oder psychiatrische Erkrankung(en), die nach Ansicht des Ermittlers die Teilnahme des Probanden an der Studie, die Interpretation der Ergebnisse oder die Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu erteilen, beeinträchtigen können.
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorgeschichte der Empfindlichkeit gegenüber den Studienmedikationen oder Bestandteilen davon oder eine Vorgeschichte von Arzneimittel- oder anderen Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes oder medizinischen Monitors ihre Teilnahme kontraindiziert
  • Frühere bekannte Teilnahme an einer klinischen Studie mit Tapinarof (früher bekannt als GSK2894512 und WBI-1001)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tapinarof-Creme
Tapinarof-Creme, 1 %, topisch einmal täglich aufgetragen
Arzneimittel: Tapinarof-Creme, 1%
einmal täglich topisch aufgetragen
Placebo-Komparator: Fahrzeugcreme
Fahrzeugcreme, topisch einmal täglich aufgetragen
Arzneimittel: Fahrzeugcreme
topisch einmal täglich aufgetragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent der Probanden, die über eine globale Bewertung des Ermittlers zur Atoperdermatitis (VIGA-AD) verfügen, mit klarem oder nahezu klarem (0 oder 1) mit einer minimalen Verbesserung der 2-Grad-Klasse von Grundlinie bis Woche 8. Analysen wurden unter Verwendung mehrerer Imputation durchgeführt.
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 8

Das Viga-ad ist eine globale Bewertung des aktuellen Zustands der Krankheit. Es handelt sich um eine statische 5-Punkte-Skala, die zum Grad von der Gesamtschwerpunkt der Erkrankung (auf der Kopfhaut ausgeschlossen) verwendet wird, wie vom Forscher bestimmt unter Verwendung der klinischen Eigenschaften von Erythem, Induration/Papulierung, Lichenifizierung, Ausfällen/Krusten. Die Viga-ad reicht von 0 bis 4 und wird als klar (0), fast klar (1), mild (2), mittel (3) und schwer (4) berechnet. Höhere Viga-AD-Werte stellen eine stärkere Erkrankung dar.

Die Statistiken basieren auf 100 unterstellten Datensätzen.
Grundlinie bis Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Probanden mit einer Verbesserung der Ekzemfläche und des Schweregradindex (EASI) von Grundlinie bis Woche 8. Analysen wurden unter Verwendung mehrerer Imputation durchgeführt.
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 8

Der Ekzembereich und der Schweregrad (EASI) sind ein Bewertungssystem, das den Gesamtschweregrad der Krankheit berücksichtigt, der auf der Schwere der Läsion und dem Ausmaß der prozentualen Körperoberfläche basiert, die von atopischer Dermatitis betroffen sind. Das EASI ist ein zusammengesetzter Punktzahl von 0 bis 72, der den Grad an Erythem, Ödemen/Pappulation, Exoration und Lichenifizierung (jeweils von 0 bis 3 getrennt bewertet) für jede der vier Körperregionen berücksichtigt, wobei die prozentuale Körperoberfläche für jeden Körperbereich relativ zum gesamten Körper eingestellt wird. Ein höherer EASI -Score stellt eine stärkere Erkrankung dar.

Die Statistiken basieren auf 100 unterstellten Datensätzen.
Grundlinie bis Woche 8
Durchschnittliche Veränderung des Prozentsatzes der gesamten Körperoberfläche (%BSA) von Ausgangswert bis Woche 8 betroffen.
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 8
Die Bewertung der prozentualen Körperoberfläche (%BSA) ist eine Schätzung des prozentualen Anteils der gesamten Haut mit atopischer Dermatitis. Die Schätzungen wurden unter Verwendung der Handabdruckmethode vorgenommen, bei der die volle Palmarhand des Teilnehmers (vollständig erweiterte Handfläche, Finger und Daumen zusammen) ungefähr 1% der gesamten BSA ausmachte. Körperregionen erhalten eine bestimmte Anzahl von Handabdrücken mit zugehörigen Prozentsätzen (Kopf und Nacken = 10% [10 Handabdrücke], obere Extremitäten = 20% [20 Handabdrücke], Rumpf (einschließlich Axillae und Leistengegend) = 30% [30 Handabdrücke], untere Extremitäten, einschließlich des Gesäßes, = 40% [40% [40%). Die Schätzungen der prozentualen Beteiligung jeder Körperregion werden mit dem Bruchteil der Gesamtkörperfläche multipliziert, um den Gesamt -Prozent -BSA zu erhalten, der nach Region und insgesamt beteiligt ist.
Grundlinie bis Woche 8
Der Prozentsatz der Probanden mit einer Verbesserung der Ekzemfläche und des Schweregradindex (EASI) von Grundlinie bis Woche 8. Analysen wurden unter Verwendung mehrerer Imputation durchgeführt.
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 8

Der Ekzembereich und der Schweregrad (EASI) sind ein Bewertungssystem, das den Gesamtschweregrad der Krankheit berücksichtigt, der auf der Schwere der Läsion und dem Ausmaß der prozentualen Körperoberfläche basiert, die von atopischer Dermatitis betroffen sind. Das EASI ist ein zusammengesetzter Punktzahl von 0 bis 72, der den Grad an Erythem, Ödemen/Pappulation, Exoration und Lichenifizierung (jeweils von 0 bis 3 getrennt bewertet) für jede der vier Körperregionen berücksichtigt, wobei die prozentuale Körperoberfläche für jeden Körperbereich relativ zum gesamten Körper eingestellt wird. Ein höherer EASI -Score stellt eine stärkere Erkrankung dar.

Die Statistiken basieren auf 100 unterstellten Datensätzen.
Grundlinie bis Woche 8
Prozent der Probanden ≥ 12 Jahre alt mit einer PP-NRS (Basis-Peak-Pruritis-Numeric Rating Scale) ≥ 4, die von der durchschnittlichen wöchentlichen PP-NRS von Grundlinie bis Woche 8 ≥ 4-Punkte-Reduktion erreichen.
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 8

Die Peak Pruritus numerische Bewertungsskala (PP-NRS) wird verwendet, um den Schweregrad der ITCH/Pruritus über einen Zeitraum von 24 Stunden schnell zu bewerten. Das PP-NRS wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 "no itch" und 10 "schlimmste juckende Juckreiz" ist. Das Subjekt wird die Skala nutzen, um die Spitzen -Pruritis einmal am Tag zu bewerten und die Ergebnisse in ihren Tagebüchern aufzuzeichnen. Die täglichen Bewertungen werden gemittelt, um eine Punktzahl für die Woche zu erzielen.

Die Statistiken basieren auf 100 unterstellten Datensätzen.
Grundlinie bis Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Ermittler

  • Studienleiter: Diana Villalobos, Dermavant Sciences, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DMVT-505-3102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Tapinarof-Creme, 1%

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