Tapinarof for behandling av atopisk dermatitt hos barn og voksne (DMVT-505-3102)
19. august 2025 oppdatert av: Organon and Co
En fase 3-effektivitets- og sikkerhetsstudie av Tapinarof for behandling av moderat til alvorlig atopisk dermatitt hos barn og voksne
Dette er en dobbeltblind, randomisert, vehikelkontrollert fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til topisk tapinarofkrem, 1 % sammenlignet med vehikelkontrollkrem hos pediatriske og voksne personer med atopisk dermatitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en 8-ukers dobbeltblind, vehikelkontrollert behandlingsstudie der forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta tapinarofkrem, 1 % eller vehikelkrem én gang daglig i 8 uker.
Ved slutten av den 8-ukers studiebehandlingen vil kvalifiserte forsøkspersoner ha muligheten til å melde seg på en åpen, langsiktig forlengelsesstudie i ytterligere 48 ukers behandling.
Forsøkspersoner som ikke deltar i den åpne, langsiktige forlengelsesstudien vil gjennomføre et oppfølgingsbesøk omtrent en uke etter avsluttet behandling i denne studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
406
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
- Dermavant Investigative Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- Dermavant Investigative Site
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
- Dermavant Investigative Site
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Dermavant Investigative Site
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
- Dermavant Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35244
- Dermavant Investigative Site
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85255
- Dermavant Investigative Site
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
- Dermavant Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72916
- Dermavant Investigative Site
-
-
California
-
Cerritos, California, Forente stater, 90702
- Dermavant Investigative Site
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
- Dermavant Investigative Site
-
Lancaster, California, Forente stater, 93534
- Dermavant Investigative Site
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Dermavant Investigative Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90045
- Dermavant Investigative Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Dermavant Investigative Site
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- Dermavant Investigative Site
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92701
- Dermavant Investigative Site
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Dermavant Investigative Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33428
- Dermavant Investigative Site
-
Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
- Dermavant Investigative Site
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Dermavant Investigative Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33165
- Dermavant Investigative Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- Dermavant Investigative Site
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
- Dermavant Investigative Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33607
- Dermavant Investigative Site
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Forente stater, 30078
- Dermavant Investigative Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47715
- Dermavant Investigative Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
- Dermavant Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40517
- Dermavant Investigative Site
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
- Dermavant Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
- Dermavant Investigative Site
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
- Dermavant Investigative Site
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
- Dermavant Investigative Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
- Dermavant Investigative Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Dermavant Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
- Dermavant Investigative Site
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Dermavant Investigative Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
- Dermavant Investigative Site
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Forente stater, 08520
- Dermavant Investigative Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
- Dermanvant Investigative Site
-
Watertown, New York, Forente stater, 13601
- Dermavant Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
- Dermavant Investigative Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45414
- Dermavant Investigative Site
-
Mason, Ohio, Forente stater, 45040
- Dermavant Investigative Site
-
Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
- Dermavant Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74114
- Dermavant Investigative Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forente stater, 97504
- Dermavant Investigative Site
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Dermavant Investigative Site
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Dermavant Investigative Site
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Forente stater, 02818
- Dermavant Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
- Dermavant Investigative Site
-
North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29420
- Dermavant Investigative Site
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- Dermavant Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Dermavant Investigative Site
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- Dermavant Investigative Site
-
Dripping Springs, Texas, Forente stater, 78620
- Dermavant Investigative Site
-
Grapevine, Texas, Forente stater, 76051
- Dermavant Investigative Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77004
- Dermavant Investigative Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77061
- Dermavant Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
- Dermavant Investigative Site
-
Webster, Texas, Forente stater, 77598
- Dermavant Investigative Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
- Dermavant Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 2 og eldre med klinisk diagnose av AD
- Person med atopisk dermatitt som dekker ≥5 % og ≤ 35 % av BSA
- En vIGA-AD-score på ≥3 ved screening og baseline
- En EASI-score på ≥6 ved screening og baseline
- Atopisk dermatitt tilstede i minst 6 måneder for alderen 6 år og over eller 3 måneder for alderen 2 til 5 år
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som deltar i seksuell aktivitet som kan føre til graviditet, bør bruke akseptable prevensjonsmetoder
- Må ikke være gravid
- Subjektet, subjektets forelder eller juridiske representant må være i stand til å gi skriftlig informert samtykke/samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Immunkompromittert ved screening
- Kronisk eller akutt systemisk eller overfladisk infeksjon som krever behandling med systemiske antibakterielle midler eller soppdrepende midler innen en uke før baseline besøk
- Andre betydelige dermatologiske eller inflammatoriske tilstander enn AD som etter etterforskerens mening ville gjøre det vanskelig å tolke data eller vurderinger under studien
- Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥2,0x øvre normalgrense (ULN).
- Screening av total bilirubin > 1,5x ULN
- Nåværende eller kronisk historie med leversykdom
- Nåværende eller historie med kreft innen 5 år med unntak av tilstrekkelig behandlet kutant basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom eller karsinom in situ i livmorhalsen
- Personer som ikke vil bli vurdert som egnet for lokal terapi
- Bruk av forbudte medisiner eller prosedyrer innenfor den angitte perioden før baseline-besøket, inkludert andre undersøkelsesprodukter innen 30 dager eller 5 halveringstider av undersøkelsesproduktet (avhengig av hva som er lengst)
- Historie om eller pågående alvorlig sykdom eller medisinsk, fysisk eller psykiatrisk(e) tilstand(er) som etter etterforskerens mening kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien, tolkning av resultater eller evne til å forstå og gi informert samtykke.
- Drektige eller ammende kvinner
- Anamnese med følsomhet overfor studiemedikamentene, eller komponenter derav, eller en historie med stoff eller annen allergi som, etter etterforskerens eller medisinske overvåkerens oppfatning, kontraindiserer deres deltakelse
- Tidligere kjent deltakelse i en klinisk studie med tapinarof (tidligere kjent som GSK2894512 og WBI-1001)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: tapinarof krem
tapinarof krem, 1%, påføres topisk en gang daglig
|
påføres lokalt en gang daglig
|
|
Placebo komparator: kjøretøy krem
kjøretøykrem, påført lokalt en gang daglig
|
påføres lokalt en gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av forsøkspersoner som har en validert etterforsker global vurdering for atopisk dermatitt (VIGA-AD) -score av klar eller nesten klar (0 eller 1) med en minimum 2-klasses forbedring fra baseline til uke 8. Analyser ble gjort ved bruk av flere imputasjon.
Tidsramme: Baseline til uke 8
|
Viga-AD er en global vurdering av den nåværende sykdomstilstanden. Det er en statisk 5-punkts skala som brukes til å karakterisere generell sykdoms alvorlighetsgrad (hodebunnen ekskludert), som bestemt av etterforskeren, ved bruk av de kliniske egenskapene til erytem, indurasjon/papulering, lichenifisering, oser/skorpe. Viga-ad varierer fra 0 til 4 og beregnes som tydelig (0), nesten tydelig (1), mild (2), moderat (3) og alvorlig (4). Høyere Viga-AD-score representerer mer alvorlig sykdom. Statistikk er basert på 100 pålagte datasett. |
Baseline til uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av forsøkspersoner med ≥ 75% forbedring i eksemområdet og alvorlighetsindeksen (EASI) fra baseline til uke 8. Analyser ble gjort ved bruk av flere imputasjon.
Tidsramme: Baseline til uke 8
|
Eksemområdet og alvorlighetsindeksen (EASI) er et scoringssystem som tar hensyn til den generelle alvorlighetsgraden av sykdom basert på lesjonens alvorlighetsgrad og omfanget av prosent kroppsoverflateareal som er berørt med atopisk dermatitt. EASI er en sammensatt poengsum fra 0 -72 som tar hensyn til graden av erytem, ødem/papulering, ekskortering og lichenifisering (hver scoret fra 0 til 3 hver for seg) for hvert av fire kroppsregioner, med justering for prosentvis kroppsoverflateareal for hvert kroppsregion i forhold til hele kroppen. En høyere EASI -poengsum representerer mer alvorlig sykdom. Statistikk er basert på 100 pålagte datasett. |
Baseline til uke 8
|
|
Gjennomsnittlig endring i prosent av den totale kroppsoverflaten (%BSA) som er berørt fra baseline til uke 8.
Tidsramme: Baseline til uke 8
|
Vurdering av prosent kroppsoverflate (%BSA) er et estimat av prosentandelen av total involvert hud med atopisk dermatitt.
Estimater ble gjort ved bruk av håndavtrykkmetoden, der deltakerens fulle palmarhånd (fullt utvidet håndflate, fingre og tommelen sammen) representerte omtrent 1% av den totale BSA.
Kroppsregioner tildeles et spesifikt antall håndavtrykk med tilhørende prosenter (hode og nakke = 10% [10 håndavtrykk], øvre ekstremiteter = 20% [20 håndavtrykk], bagasjerom (inkludert aksillae og lysken) = 30% [30 håndavtrykk], nedre ekstremiteter, inkludert rumpe, = 40% [40 håndavtrykk]).
Estimater av prosentvis involvering av hvert kroppsregion vil bli multiplisert med brøkdelen av det totale kroppsområdet for å oppnå den totale %BSA involvert etter region og totalt.
|
Baseline til uke 8
|
|
Prosent av forsøkspersoner med ≥ 90% forbedring i eksemområdet og alvorlighetsindeksen (EASI) fra baseline til uke 8. Analyser ble gjort ved bruk av flere imputasjon.
Tidsramme: Baseline til uke 8
|
Eksemområdet og alvorlighetsindeksen (EASI) er et scoringssystem som tar hensyn til den generelle alvorlighetsgraden av sykdom basert på lesjonens alvorlighetsgrad og omfanget av prosent kroppsoverflateareal som er berørt med atopisk dermatitt. EASI er en sammensatt poengsum fra 0 -72 som tar hensyn til graden av erytem, ødem/papulering, ekskortering og lichenifisering (hver scoret fra 0 til 3 hver for seg) for hvert av fire kroppsregioner, med justering for prosentvis kroppsoverflateareal for hvert kroppsregion i forhold til hele kroppen. En høyere EASI -poengsum representerer mer alvorlig sykdom. Statistikk er basert på 100 pålagte datasett. |
Baseline til uke 8
|
|
Prosent av forsøkspersoner ≥ 12 år med en baseline Peak Pruritis-Numeric Rating Scale (PP-NRS) score ≥ 4 som oppnår ≥ 4-punkts reduksjon i den gjennomsnittlige ukentlige PP-NRs fra baseline til uke 8.
Tidsramme: Baseline til uke 8
|
Toppen Pruritus Numeric Rating Scale (PP-NRS) brukes til å raskt vurdere kløe/Pruritus alvorlighetsgrad over en 24-timers periode. PP-NRS blir scoret i en skala fra 0 til 10, med 0 som "ingen kløe" og 10 er "verste kløe tenkelig". Emnet vil bruke skalaen for å vurdere topp kløe en gang per dag og registrere resultatene i dagbøkene deres. De daglige rangeringene er gjennomsnittlig for å generere en poengsum for uken. Statistikk er basert på 100 pålagte datasett. |
Baseline til uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Diana Villalobos, Dermavant Sciences, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Silverberg JI, Eichenfield LF, Hebert AA, Simpson EL, Stein Gold L, Bissonnette R, Papp KA, Browning J, Kwong P, Korman NJ, Brown PM, Rubenstein DS, Piscitelli SC, Somerville MC, Tallman AM, Kircik L. Tapinarof cream 1% once daily: Significant efficacy in the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults and children down to 2 years of age in the pivotal phase 3 ADORING trials. J Am Acad Dermatol. 2024 Sep;91(3):457-465. doi: 10.1016/j.jaad.2024.05.023. Epub 2024 May 20.
- Alexis AF, Kircik L, Chovatiya R, Rice ZP, Soong W, Bhutani T, Brown PM, Piscitelli SC, Rubenstein DS, Tallman AM, Armstrong AW. Tapinarof Cream for Adults and Children with Atopic Dermatitis-Efficacy by Race and Fitzpatrick Skin Type in Two Phase 3 Randomized Clinical Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2025 Sep;15(9):2667-2682. doi: 10.1007/s13555-025-01489-w. Epub 2025 Jul 22.
- Gold LS, Bruno MJ, Lewitt GM, Hebert AA. Characteristics and management of follicular events and contact dermatitis in patients using tapinarof cream for the treatment of atopic dermatitis or plaque psoriasis. J Dermatolog Treat. 2025 Dec;36(1):2517388. doi: 10.1080/09546634.2025.2517388. Epub 2025 Jul 2.
- Gold LS, Del Rosso J, Ehst BD, Zirwas MJ, Green LJ, Brown PM, Rubenstein DS, Piscitelli SC, Tallman AM. Tapinarof cream 1% once daily was well tolerated in adults and children with atopic dermatitis in two phase 3 randomized trials. J Dermatolog Treat. 2025 Dec;36(1):2444489. doi: 10.1080/09546634.2024.2444489. Epub 2025 Jan 12.
- Simpson EL, Hebert AA, Browning J, Serrao RT, Sofen H, Brown PM, Piscitelli SC, Rubenstein DS, Tallman AM. Tapinarof Improved Outcomes and Sleep for Patients and Families in Two Phase 3 Atopic Dermatitis Trials in Adults and Children. Dermatol Ther (Heidelb). 2025 Jan;15(1):111-124. doi: 10.1007/s13555-024-01318-6. Epub 2025 Jan 7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
3. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
8. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DMVT-505-3102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .