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Tapinarof para el tratamiento de la dermatitis atópica en niños y adultos (DMVT-505-3102)

23 de marzo de 2023 actualizado por: Dermavant Sciences GmbH

Estudio de fase 3 de eficacia y seguridad de Tapinarof para el tratamiento de la dermatitis atópica de moderada a grave en niños y adultos

Este es un estudio de fase 3, doble ciego, aleatorizado, controlado con vehículo para evaluar la eficacia y la seguridad de la crema tapinarof tópica, al 1 % en comparación con la crema de control con vehículo en sujetos pediátricos y adultos con dermatitis atópica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio de tratamiento doble ciego, controlado con vehículo, de 8 semanas de duración en el que los sujetos se aleatorizarán para recibir tapinarof crema, 1 % o crema vehículo una vez al día durante 8 semanas. Al final del tratamiento del estudio de 8 semanas, los sujetos calificados tendrán la opción de inscribirse en un estudio de extensión a largo plazo abierto para 48 semanas adicionales de tratamiento. Los sujetos que no participen en el estudio abierto de extensión a largo plazo completarán una visita de seguimiento aproximadamente una semana después de finalizar el tratamiento en este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

406

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
        • Dermavant Investigative Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
        • Dermavant Investigative Site
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X3
        • Dermavant Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • Dermavant Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 1E6
        • Dermavant Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
        • Dermavant Investigative Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
        • Dermavant Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Dermavant Investigative Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
        • Dermavant Investigative Site
    • California
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90702
        • Dermavant Investigative Site
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Dermavant Investigative Site
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Dermavant Investigative Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Dermavant Investigative Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Dermavant Investigative Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Dermavant Investigative Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Dermavant Investigative Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
        • Dermavant Investigative Site
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Dermavant Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
        • Dermavant Investigative Site
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
        • Dermavant Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Dermavant Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Dermavant Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Dermavant Investigative Site
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Dermavant Investigative Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Dermavant Investigative Site
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
        • Dermavant Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47715
        • Dermavant Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Dermavant Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40517
        • Dermavant Investigative Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Dermavant Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Dermavant Investigative Site
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Dermavant Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Dermavant Investigative Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Dermavant Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Dermavant Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Dermavant Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Dermavant Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Dermavant Investigative Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
        • Dermavant Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • Dermanvant Investigative Site
      • Watertown, New York, Estados Unidos, 13601
        • Dermavant Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Dermavant Investigative Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
        • Dermavant Investigative Site
      • Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
        • Dermavant Investigative Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Dermavant Investigative Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74114
        • Dermavant Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Dermavant Investigative Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Dermavant Investigative Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Dermavant Investigative Site
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
        • Dermavant Investigative Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Dermavant Investigative Site
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29420
        • Dermavant Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Dermavant Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Dermavant Investigative Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Dermavant Investigative Site
      • Dripping Springs, Texas, Estados Unidos, 78620
        • Dermavant Investigative Site
      • Grapevine, Texas, Estados Unidos, 76051
        • Dermavant Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Dermavant Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77061
        • Dermavant Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Dermavant Investigative Site
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Dermavant Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Dermavant Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos de 2 años en adelante con diagnóstico clínico de EA
  • Sujeto con dermatitis atópica que cubre ≥5% y ≤ 35% del BSA
  • Una puntuación vIGA-AD de ≥3 en la selección y al inicio
  • Una puntuación EASI de ≥6 en la selección y al inicio
  • Dermatitis atópica presente durante al menos 6 meses para edades de 6 años o más o 3 meses para edades de 2 a 5 años
  • Las mujeres en edad fértil que participen en actividades sexuales que podrían provocar un embarazo deben usar métodos anticonceptivos aceptables.
  • no debe estar embarazada
  • El sujeto, el padre del sujeto o el representante legal deben ser capaces de dar su consentimiento/asentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Inmunocomprometidos en la selección
  • Infección sistémica o superficial crónica o aguda que requiere tratamiento con antibacterianos o antifúngicos sistémicos dentro de una semana antes de la visita inicial
  • Condición dermatológica o inflamatoria significativa distinta de la EA que, en opinión del investigador, dificultaría la interpretación de los datos o las evaluaciones durante el estudio.
  • Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) ≥2,0 veces el límite superior de la normalidad (LSN).
  • Detección de bilirrubina total > 1,5x LSN
  • Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática.
  • Cáncer actual o antecedentes en los últimos 5 años, excepto carcinoma cutáneo de células basales, carcinoma de células escamosas o carcinoma in situ del cuello uterino.
  • Sujetos que no serían considerados aptos para la terapia tópica
  • Uso de cualquier medicamento o procedimiento prohibido dentro del período indicado antes de la visita inicial, incluido otro producto en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias del producto en investigación (lo que sea más largo)
  • Antecedentes o enfermedad grave en curso o condición médica, física o psiquiátrica que, en opinión del investigador, puede interferir con la participación del sujeto en el estudio, la interpretación de los resultados o la capacidad de comprender y dar su consentimiento informado.
  • Hembras gestantes o lactantes
  • Antecedentes de sensibilidad a los medicamentos del estudio, o componentes de los mismos o antecedentes de alergia a medicamentos u otros que, en opinión del -Investigador o Monitor Médico, contraindique su participación
  • Participación previa conocida en un estudio clínico con tapinarof (anteriormente conocido como GSK2894512 y WBI-1001)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tapinar de crema
tapinarof crema, 1%, aplicado tópicamente una vez al día
Droga: tapinarof crema, 1%
aplicado tópicamente una vez al día
Comparador de placebos: crema vehiculo
crema vehicular, aplicada tópicamente una vez al día
Droga: crema vehiculo
aplicado tópicamente una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos que tienen una puntuación validada de Evaluación global del investigador para la dermatitis atópica (vIGA-AD) de claro o casi claro (0 o 1) con una mejora mínima de 2 grados desde el inicio hasta la semana 8. Los análisis se realizaron mediante imputación múltiple.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
El vIGA-AD es una evaluación global del estado actual de la enfermedad. Es una escala estática de 5 puntos que se utiliza para calificar la gravedad general de la enfermedad (excluyendo el cuero cabelludo), según lo determine el investigador, utilizando las características clínicas de eritema, induración/papulación, liquenificación, supuración/formación de costras. El vIGA-AD varía de 0 a 4 y se calcula como Claro (0), Casi claro (1), Leve (2), Moderado (3) y Severo (4). Las puntuaciones más altas de vIGA-AD representan una enfermedad más grave.
Línea de base a la semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con ≥ 75 % de mejora en el índice de gravedad y área del eccema (EASI) desde el inicio hasta la semana 8. Los análisis se realizaron mediante imputación múltiple.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
El índice de gravedad y área del eccema (EASI) es un sistema de puntuación que tiene en cuenta la gravedad general de la enfermedad en función de la gravedad de la lesión y la extensión del porcentaje de superficie corporal afectada por la dermatitis atópica. El EASI es una puntuación compuesta que va de 0 a 72 y tiene en cuenta el grado de eritema, edema/papulación, excoriación y liquenificación (cada una puntuada de 0 a 3 por separado) para cada una de las cuatro regiones del cuerpo, con ajuste por el porcentaje corporal área de superficie involucrada para cada región del cuerpo en relación con todo el cuerpo. Una puntuación EASI más alta representa una enfermedad más grave.
Línea de base a la semana 8
Cambio medio en el porcentaje del área de superficie corporal total (%BSA) afectada desde el inicio hasta la semana 8.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
La evaluación del porcentaje de área de superficie corporal (%BSA) es una estimación del porcentaje total de piel afectada con dermatitis atópica. Las estimaciones se realizaron utilizando el método de la huella de la mano, donde la mano palmar completa del participante (palma completamente extendida, dedos y pulgares juntos) representó aproximadamente el 1 % del BSA total. A las regiones del cuerpo se les asigna un número específico de huellas de manos con porcentajes asociados (Cabeza y cuello = 10 % [10 huellas de manos], extremidades superiores = 20 % [20 huellas de manos], tronco (incluyendo axilas e ingle) = 30 % [30 huellas de manos], extremidades, incluidas las nalgas, = 40% [40 huellas de manos]). Las estimaciones del porcentaje de participación de cada región del cuerpo se multiplicarán por la fracción del área corporal total para obtener el % de ASC total involucrado por región y en general.
Línea de base a la semana 8
Porcentaje de sujetos con ≥ 90 % de mejora en el área del eccema y el índice de gravedad (EASI) desde el inicio hasta la semana 8. Los análisis se realizaron mediante imputación múltiple.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
El índice de gravedad y área del eccema (EASI) es un sistema de puntuación que tiene en cuenta la gravedad general de la enfermedad en función de la gravedad de la lesión y la extensión del porcentaje de superficie corporal afectada por la dermatitis atópica. El EASI es una puntuación compuesta que va de 0 a 72 y tiene en cuenta el grado de eritema, edema/papulación, excoriación y liquenificación (cada una puntuada de 0 a 3 por separado) para cada una de las cuatro regiones del cuerpo, con ajuste por el porcentaje corporal área de superficie involucrada para cada región del cuerpo en relación con todo el cuerpo. Una puntuación EASI más alta representa una enfermedad más grave.
Línea de base a la semana 8
Porcentaje de sujetos ≥ 12 años de edad con una puntuación de la escala de calificación numérica del pico de prurito (PP-NRS) inicial ≥ 4 que logran una reducción de ≥ 4 puntos en el PP-NRS semanal promedio desde el inicio hasta la semana 8.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
La escala de calificación numérica del prurito máximo (PP-NRS) se utiliza para evaluar rápidamente la gravedad del picor/prurito durante un período de 24 horas. El PP-NRS se califica en una escala de 0 a 10, siendo 0 "sin picazón" y 10 "la peor picazón imaginable". El sujeto utilizará la escala para evaluar el pico de prurito una vez al día y registrará los resultados en sus diarios. Las calificaciones diarias se promedian para generar una puntuación para la semana.
Línea de base a la semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dermavant Sciences GmbH

Investigadores

  • Director de estudio: Diana Villalobos, Dermavant Sciences, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

3 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

8 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DMVT-505-3102

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dermatitis atópica

Ensayos clínicos sobre tapinarof crema, 1%

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