Tapinarof para el tratamiento de la dermatitis atópica en niños y adultos (DMVT-505-3102)
19 de agosto de 2025 actualizado por: Organon and Co
Estudio de fase 3 de eficacia y seguridad de Tapinarof para el tratamiento de la dermatitis atópica de moderada a grave en niños y adultos
Este es un estudio de fase 3, doble ciego, aleatorizado, controlado con vehículo para evaluar la eficacia y la seguridad de la crema tapinarof tópica, al 1 % en comparación con la crema de control con vehículo en sujetos pediátricos y adultos con dermatitis atópica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de tratamiento doble ciego, controlado con vehículo, de 8 semanas de duración en el que los sujetos se aleatorizarán para recibir tapinarof crema, 1 % o crema vehículo una vez al día durante 8 semanas.
Al final del tratamiento del estudio de 8 semanas, los sujetos calificados tendrán la opción de inscribirse en un estudio de extensión a largo plazo abierto para 48 semanas adicionales de tratamiento.
Los sujetos que no participen en el estudio abierto de extensión a largo plazo completarán una visita de seguimiento aproximadamente una semana después de finalizar el tratamiento en este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
406
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
- Dermavant Investigative Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
- Dermavant Investigative Site
-
Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X3
- Dermavant Investigative Site
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- Dermavant Investigative Site
-
Windsor, Ontario, Canadá, N8W 1E6
- Dermavant Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
- Dermavant Investigative Site
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
- Dermavant Investigative Site
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Dermavant Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
- Dermavant Investigative Site
-
-
California
-
Cerritos, California, Estados Unidos, 90702
- Dermavant Investigative Site
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Dermavant Investigative Site
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Dermavant Investigative Site
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Dermavant Investigative Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Dermavant Investigative Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Dermavant Investigative Site
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Dermavant Investigative Site
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
- Dermavant Investigative Site
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Dermavant Investigative Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
- Dermavant Investigative Site
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- Dermavant Investigative Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Dermavant Investigative Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Dermavant Investigative Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Dermavant Investigative Site
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Dermavant Investigative Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Dermavant Investigative Site
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
- Dermavant Investigative Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47715
- Dermavant Investigative Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Dermavant Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40517
- Dermavant Investigative Site
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Dermavant Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Dermavant Investigative Site
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Dermavant Investigative Site
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Dermavant Investigative Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Dermavant Investigative Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Dermavant Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Dermavant Investigative Site
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Dermavant Investigative Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Dermavant Investigative Site
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
- Dermavant Investigative Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- Dermanvant Investigative Site
-
Watertown, New York, Estados Unidos, 13601
- Dermavant Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Dermavant Investigative Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
- Dermavant Investigative Site
-
Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- Dermavant Investigative Site
-
Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Dermavant Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74114
- Dermavant Investigative Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Dermavant Investigative Site
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Dermavant Investigative Site
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Dermavant Investigative Site
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
- Dermavant Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Dermavant Investigative Site
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29420
- Dermavant Investigative Site
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Dermavant Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Dermavant Investigative Site
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Dermavant Investigative Site
-
Dripping Springs, Texas, Estados Unidos, 78620
- Dermavant Investigative Site
-
Grapevine, Texas, Estados Unidos, 76051
- Dermavant Investigative Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Dermavant Investigative Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77061
- Dermavant Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Dermavant Investigative Site
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Dermavant Investigative Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Dermavant Investigative Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos de 2 años en adelante con diagnóstico clínico de EA
- Sujeto con dermatitis atópica que cubre ≥5% y ≤ 35% del BSA
- Una puntuación vIGA-AD de ≥3 en la selección y al inicio
- Una puntuación EASI de ≥6 en la selección y al inicio
- Dermatitis atópica presente durante al menos 6 meses para edades de 6 años o más o 3 meses para edades de 2 a 5 años
- Las mujeres en edad fértil que participen en actividades sexuales que podrían provocar un embarazo deben usar métodos anticonceptivos aceptables.
- no debe estar embarazada
- El sujeto, el padre del sujeto o el representante legal deben ser capaces de dar su consentimiento/asentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Inmunocomprometidos en la selección
- Infección sistémica o superficial crónica o aguda que requiere tratamiento con antibacterianos o antifúngicos sistémicos dentro de una semana antes de la visita inicial
- Condición dermatológica o inflamatoria significativa distinta de la EA que, en opinión del investigador, dificultaría la interpretación de los datos o las evaluaciones durante el estudio.
- Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) ≥2,0 veces el límite superior de la normalidad (LSN).
- Detección de bilirrubina total > 1,5x LSN
- Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática.
- Cáncer actual o antecedentes en los últimos 5 años, excepto carcinoma cutáneo de células basales, carcinoma de células escamosas o carcinoma in situ del cuello uterino.
- Sujetos que no serían considerados aptos para la terapia tópica
- Uso de cualquier medicamento o procedimiento prohibido dentro del período indicado antes de la visita inicial, incluido otro producto en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias del producto en investigación (lo que sea más largo)
- Antecedentes o enfermedad grave en curso o condición médica, física o psiquiátrica que, en opinión del investigador, puede interferir con la participación del sujeto en el estudio, la interpretación de los resultados o la capacidad de comprender y dar su consentimiento informado.
- Hembras gestantes o lactantes
- Antecedentes de sensibilidad a los medicamentos del estudio, o componentes de los mismos o antecedentes de alergia a medicamentos u otros que, en opinión del -Investigador o Monitor Médico, contraindique su participación
- Participación previa conocida en un estudio clínico con tapinarof (anteriormente conocido como GSK2894512 y WBI-1001)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: tapinar de crema
tapinarof crema, 1%, aplicado tópicamente una vez al día
|
aplicado tópicamente una vez al día
|
|
Comparador de placebos: crema vehiculo
crema vehicular, aplicada tópicamente una vez al día
|
aplicado tópicamente una vez al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de los sujetos que tienen un puntaje de evaluación global de investigadores validados para la dermatitis atópica (VIGA-AD) de clara o casi clara (0 o 1) con una mejora mínima de 2 grado desde el inicio hasta la semana 8. Los análisis se realizaron mediante imputación múltiple.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
|
El VIGA-AD es una evaluación global del estado actual de la enfermedad. Es una escala estática de 5 puntos utilizada para calificar la gravedad general de la enfermedad (excluida el cuero cabelludo), según lo determinado por el investigador, utilizando las características clínicas del eritema, la induración/papulación, la liquenificación, la rezuma/corteza. La VIGA-AD varía de 0 a 4 y se calcula como clara (0), casi clara (1), leve (2), moderada (3) y severa (4). Las puntuaciones de VIGA-AD más altas representan una enfermedad más grave. Las estadísticas se basan en 100 conjuntos de datos imputados. |
Línea de base a la semana 8
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de sujetos con una mejora ≥ 75% en el área del eccema y el índice de gravedad (EASI) desde el inicio hasta la semana 8. Los análisis se realizaron utilizando imputación múltiple.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
|
El área de eccema y el índice de gravedad (EASI) es un sistema de puntuación que tiene en cuenta la gravedad general de la enfermedad en función de la gravedad de la lesión y la extensión del porcentaje de superficie del cuerpo afectado con dermatitis atópica. El EASI es un puntaje compuesto que varía de 0 a 72 que tiene en cuenta el grado de eritema, edema/papulación, excoriación y liquenificación (cada una puntuada de 0 a 3 por separado) para cada una de las cuatro regiones del cuerpo, con un ajuste por el porcentaje de área de superficie del cuerpo involucrada para cada región de cuerpo relativa a todo el cuerpo. Una puntuación EASI más alta representa una enfermedad más grave. Las estadísticas se basan en 100 conjuntos de datos imputados. |
Línea de base a la semana 8
|
|
El cambio medio en el porcentaje de la superficie total del cuerpo (%BSA) afectado desde el inicio hasta la semana 8.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
|
La evaluación del porcentaje de superficie corporal (%BSA) es una estimación del porcentaje de piel total involucrada con dermatitis atópica.
Las estimaciones se hicieron utilizando el método de huella a mano, donde la mano palmar completa del participante (palma completamente extendida, dedos y pulgares juntos) representaba aproximadamente el 1% del BSA total.
A las regiones del cuerpo se les asigna un número específico de huellas manuales con porcentajes asociados (cabeza y cuello = 10% [10 huellas de mano], extremidades superiores = 20% [20 huellas de manos], tronco (incluidas axilas y ingle) = 30% [30 huellas de manos], extremidades inferiores, incluidas glúteas, = 40% [40 huellas manuales]).
Las estimaciones del porcentaje de participación de cada región del cuerpo se multiplicarán por la fracción del área total del cuerpo para obtener el %de BSA total involucrado por región y en general.
|
Línea de base a la semana 8
|
|
Porcentaje de sujetos con ≥ 90% de mejora en el área del eccema y el índice de gravedad (EASI) desde el inicio hasta la semana 8. Los análisis se realizaron utilizando imputación múltiple.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
|
El área de eccema y el índice de gravedad (EASI) es un sistema de puntuación que tiene en cuenta la gravedad general de la enfermedad en función de la gravedad de la lesión y la extensión del porcentaje de superficie del cuerpo afectado con dermatitis atópica. El EASI es un puntaje compuesto que varía de 0 a 72 que tiene en cuenta el grado de eritema, edema/papulación, excoriación y liquenificación (cada una puntuada de 0 a 3 por separado) para cada una de las cuatro regiones del cuerpo, con un ajuste por el porcentaje de área de superficie del cuerpo involucrada para cada región de cuerpo relativa a todo el cuerpo. Una puntuación EASI más alta representa una enfermedad más grave. Las estadísticas se basan en 100 conjuntos de datos imputados. |
Línea de base a la semana 8
|
|
Porcentaje de sujetos ≥ 12 años con una calificación de calificación de pruritis-numérica pico de línea de base (PP-NRS) puntaje ≥ 4 que logran ≥ 4 puntos en la PP-NR semanal promedio desde la base de la semana 8.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
|
La escala de calificación numérica de Prurito Peak (PP-NRS) se usa para evaluar rápidamente la gravedad de la picazón/prurito durante un período de 24 horas. El PP-NRS se califica en una escala de 0 a 10, con 0 "No picazón" y 10 son "la peor picazón imaginable". El sujeto utilizará la escala para evaluar la pruritis máxima una vez al día y registrará los resultados en sus diarios. Las clasificaciones diarias se promedian para generar un puntaje para la semana. Las estadísticas se basan en 100 conjuntos de datos imputados. |
Línea de base a la semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Diana Villalobos, Dermavant Sciences, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Silverberg JI, Eichenfield LF, Hebert AA, Simpson EL, Stein Gold L, Bissonnette R, Papp KA, Browning J, Kwong P, Korman NJ, Brown PM, Rubenstein DS, Piscitelli SC, Somerville MC, Tallman AM, Kircik L. Tapinarof cream 1% once daily: Significant efficacy in the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults and children down to 2 years of age in the pivotal phase 3 ADORING trials. J Am Acad Dermatol. 2024 Sep;91(3):457-465. doi: 10.1016/j.jaad.2024.05.023. Epub 2024 May 20.
- Alexis AF, Kircik L, Chovatiya R, Rice ZP, Soong W, Bhutani T, Brown PM, Piscitelli SC, Rubenstein DS, Tallman AM, Armstrong AW. Tapinarof Cream for Adults and Children with Atopic Dermatitis-Efficacy by Race and Fitzpatrick Skin Type in Two Phase 3 Randomized Clinical Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2025 Sep;15(9):2667-2682. doi: 10.1007/s13555-025-01489-w. Epub 2025 Jul 22.
- Gold LS, Bruno MJ, Lewitt GM, Hebert AA. Characteristics and management of follicular events and contact dermatitis in patients using tapinarof cream for the treatment of atopic dermatitis or plaque psoriasis. J Dermatolog Treat. 2025 Dec;36(1):2517388. doi: 10.1080/09546634.2025.2517388. Epub 2025 Jul 2.
- Gold LS, Del Rosso J, Ehst BD, Zirwas MJ, Green LJ, Brown PM, Rubenstein DS, Piscitelli SC, Tallman AM. Tapinarof cream 1% once daily was well tolerated in adults and children with atopic dermatitis in two phase 3 randomized trials. J Dermatolog Treat. 2025 Dec;36(1):2444489. doi: 10.1080/09546634.2024.2444489. Epub 2025 Jan 12.
- Simpson EL, Hebert AA, Browning J, Serrao RT, Sofen H, Brown PM, Piscitelli SC, Rubenstein DS, Tallman AM. Tapinarof Improved Outcomes and Sleep for Patients and Families in Two Phase 3 Atopic Dermatitis Trials in Adults and Children. Dermatol Ther (Heidelb). 2025 Jan;15(1):111-124. doi: 10.1007/s13555-024-01318-6. Epub 2025 Jan 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
3 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
8 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Dermatitis Atópica
- Eczema
Otros números de identificación del estudio
- DMVT-505-3102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .