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女性の不妊症および反復流産における鉄の状態

2023年10月19日 更新者：Johannes Ott、Medical University of Vienna

不妊症とコントロールを持つ女性の鉄の状態 - 前向き症例対照研究

複数の研究は、鉄の状態と子宮内膜の発達との関連を示唆しています。 したがって、十分な鉄の供給は、女性の生殖能力と生殖に関連しているようです.

女性の生殖能力に対する鉄の状態の影響についてさらに洞察を得るために、不妊症の女性と流産を繰り返す女性に関する前向き研究が実施されます。 これらでは、鉄の状態が詳細に評価されます。 さらに、不妊症のない健康な女性の対照群が登録されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

人体にとって十分な鉄の供給が非常に重要であることは疑いの余地がありません。 特に、鉄は女性の生殖における中心的な資源であることが示唆されています.

女性は男性よりも鉄欠乏になりやすいです。 月経中の失血が女性の鉄分低下の主な原因であるとよく言われています. 平均して、女性は平均的な月経期間で約 16 mg の鉄を失います。 これは、月経過多の女性は貧血や鉄欠乏性貧血のリスクが高いことを示したいくつかの研究と一致しています。 ただし、月経による失血と鉄の状態との関連性はあまり明確ではありません。 以前の研究では、より高いヘモグロビンがより厚い子宮内膜と関連していることがわかりました。 より厚い子宮内膜はより多くの失血と関連していたという事実にもかかわらず、鉄の状態によって測定される改善された身体状態は、女性がより厚い子宮内膜を成長させることを可能にするかもしれません.

さらに、生殖ホルモンも鉄の状態に関与しており、人間の鉄レベルの性的二形性にも関与しています。 たとえば、アンドロゲンは赤血球の形成を刺激し、ヘモグロビン レベルの上昇に関与しています。 研究が矛盾しているため、エストロゲンの役割はあまり明確ではありません. しかし、避妊薬と鉄の状態との関係に関する研究は、エストロゲンが鉄の生理学に及ぼす影響の最大の手がかりを提供した可能性があります. ホルモン避妊薬の使用は、鉄貯蔵を高めるようです. 特に、最近の証拠は、避妊薬のエストロゲンにも含まれるエストロゲン自体が、鉄の吸収を高めるのに役立つことを示唆しています.

鉄の状態が生殖能力と関連している可能性があることが言及されています. 鉄分補給と脱毛に関する大規模な研究の一環として、補給介入中に妊娠した7人の女性の状況が調査されました. 女性の数が少ないにもかかわらず、この研究は、鉄の状態と妊娠能力との間に興味深い関係があることを示唆しています. さらに、米国の閉経前女性 18,555 人を対象とした大規模な 8 年間の前向き研究では、鉄サプリメントを摂取した女性は、鉄サプリメントを摂取しなかった女性よりも不妊のリスクが有意に低いことがわかりました。 改善された鉄の状態を持つ女性がより大きな子宮内膜を成長させることができたという上記の観察と合わせて、女性の生殖能力に対する鉄の状態の影響を仮定することは合理的であるように思われる. 仮説的には、これは不妊症/不妊症または反復流産のいずれかにつながる可能性があります. 特に、ある最近の小規模な研究では、流産を繰り返す女性と対照群の女性の間で鉄レベルに差がないことが示されました。 特に、鉄の状態の他のパラメーターは評価されませんでした。 しかし、鉄の状態と女性の生殖能力に関する疫学的データはほとんどありません。 したがって、不妊女性と流産を繰り返す女性に関する前向き研究が行われます。 これらの女性では、鉄の状態が詳細に評価されます。 さらに、不妊症のない健康な女性の対照群が登録されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～36年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

女性は、外来診療所への入院の過程で上記の基準を使用して、ウィーン医科大学の産婦人科、婦人科内分泌学および生殖医学の臨床部門の医療専門家から参加するよう招待されます。 潜在的な参加者は、手順、臨床的関連性、および研究参加によって生じるリスクと利益のバランスについて通知されます。 参加を希望する患者は、書面による確認 (「同意書」) を通じてこれを表明します。 健康なコントロールは補償を受けません。

説明

不妊症の女性

包含基準:

  • 患者は、少なくとも12か月間、保護されていない頻繁な性交にもかかわらず妊娠できないと定義される、一次または二次不妊に苦しんでいます。
  • 患者は、ウィーン医科大学の産婦人科の医療専門家による研究に関する詳細な情報を入手した後、書面によるインフォームド コンセントを与えました。
  • 患者は18歳以上で、

除外基準:

  • 炎症性腸疾患、心不全、慢性腎臓病、あらゆる悪性疾患。
  • 多嚢胞性卵巣症候群。
  • 「インフォームド・コンセント」はありません。

流産を繰り返す女性

包含基準:

  • 患者は、同じパートナーとの妊娠 20 週前に 3 回以上の連続流産と定義される反復流産に苦しんでいます。
  • 患者は、ウィーン医科大学の産婦人科の医療専門家による研究に関する詳細な情報を入手した後、書面によるインフォームド コンセントを与えました。
  • 患者は18歳以上で、

除外基準:

  • 炎症性腸疾患、心不全、慢性腎臓病、あらゆる悪性疾患。
  • 多嚢胞性卵巣症候群
  • 「インフォームド・コンセント」はありません。

健康管理

包含基準:

  • 女性は不妊/不妊症や流産の再発に悩まされておらず、定期的な周期で健康です.
  • 患者は、ウィーン医科大学の産婦人科の医療専門家による研究に関する詳細な情報を入手した後、書面によるインフォームド コンセントを与えました。
  • 患者は18歳以上で、

除外基準:

  • 炎症性腸疾患、心不全、慢性腎臓病、あらゆる悪性疾患。
  • 多嚢胞性卵巣症候群
  • 「インフォームド・コンセント」はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
不妊症の女性
患者は、少なくとも12か月間、保護されていない頻繁な性交にもかかわらず妊娠できないと定義される、一次または二次不妊に苦しんでいます。
診断テスト：血液サンプル
血液サンプルは、臨床ルーチンの一部として末梢静脈から採取されました。 続いて、鉄の状態が決定される。
流産を繰り返す女性
患者は、同じパートナーとの妊娠 20 週前に 3 回以上の連続流産と定義される反復流産に苦しんでいます。
診断テスト：血液サンプル
血液サンプルは、臨床ルーチンの一部として末梢静脈から採取されました。 続いて、鉄の状態が決定される。
健康管理
女性は不妊/不妊症や流産の再発に悩まされておらず、定期的な周期で健康です.
診断テスト：血液サンプル
血液サンプルは、臨床ルーチンの一部として末梢静脈から採取されました。 続いて、鉄の状態が決定される。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Μg/L の血清フェリチン
時間枠：6ヵ月
不妊症、流産の再発、健常者の女性における血清フェリチンを含む完全な鉄の状態の評価
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
µg/dL の血清鉄
時間枠：6ヵ月
不妊症、反復流産、健常者の女性における血清鉄を含む完全な鉄の状態の評価
6ヵ月
トランスフェリン (mg/dL)
時間枠：6ヵ月
不妊症、流産の再発、健常者の女性におけるトランスフェリンを含む完全な鉄の状態の評価
6ヵ月
%でのトランスファーイン飽和
時間枠：6ヵ月
不妊症、流産の再発、健常者の女性におけるトランスフェリン飽和を含む完全な鉄の状態の評価
6ヵ月
CRP mg/dL
時間枠：6ヵ月
不妊症、流産の再発、健常者の女性におけるC反応性タンパク質を含む完全な鉄の状態の評価
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medical University of Vienna

協力者

Vifor Pharma, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Johannes Ott, MD, PhD、Medical University of Vienna

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月1日

一次修了 (推定)

2024年3月1日

研究の完了 (推定)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2021年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月28日

最初の投稿 (実際)

2021年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月19日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20210608

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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