Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stav železa u ženské neplodnosti a opakovaného potratu

19. října 2023 aktualizováno: Johannes Ott, Medical University of Vienna

Stav železa u žen s neplodností a kontrolami - prospektivní případová-kontrolní studie

Mnoho studií naznačuje souvislost mezi stavem železa a vývojem endometria. Zdá se tedy, že dostatečný přísun železa je důležitý pro ženskou plodnost a reprodukci.

Pro získání dalšího náhledu na účinky stavu železa na ženskou plodnost bude provedena prospektivní studie na neplodných ženách a ženách s opakovaným potratem. V nich bude podrobně vyhodnocen stav železa. Dále bude zařazena kontrolní skupina zdravých žen bez neplodnosti.

Přehled studie

Detailní popis

Velký význam dostatečného přísunu železa pro lidský organismus je bezesporu. Pozoruhodně bylo také navrženo, že železo bylo ústředním zdrojem v ženské reprodukci.

Ženy jsou náchylnější k nedostatku železa než muži. Často se uvádí, že ztráta krve během menstruace byla hlavní příčinou nižších hladin železa u žen. Ženy v průměru ztratí za průměrnou menstruaci asi 16 mg železa. To je v souladu s několika studiemi, které prokázaly, že ženy, které měly menoragii, byly vystaveny vyššímu riziku anémie a anémie z nedostatku železa. Souvislost mezi ztrátou krve způsobenou menstruací a stavem železa je však méně jasná. V předchozích studiích bylo zjištěno, že vyšší hemoglobin byl spojen se silnějším endometriem. Zlepšená tělesná kondice, měřená stavem železa, může ženám umožnit růst tlustšího endometria navzdory skutečnosti, že silnější endometrium bylo spojeno s větší ztrátou krve.

Kromě toho se na stavu železa podílejí také reprodukční hormony a jsou také zodpovědné za sexuální dimorfismus v hladinách železa u lidí. Například androgeny stimulují tvorbu červených krvinek a jsou zodpovědné za jejich vyšší hladinu hemoglobinu. Role estrogenů je méně jasná, protože studie si protiřečily. Nicméně studie o vztahu mezi antikoncepčními pilulkami a stavem železa mohly poskytnout největší vodítko k účinkům estrogenu na fyziologii železa. Zdá se, že užívání hormonální antikoncepce zvyšuje zásoby železa. Nedávné důkazy naznačují, že samotný estrogen, který také obsahuje estrogen v antikoncepčních pilulkách, pomáhá zvyšovat absorpci železa.

Bylo zmíněno, že stav železa může souviset s plodností. V rámci větší studie o suplementaci železa a vypadávání vlasů byly zkoumány okolnosti sedmi žen, které otěhotněly během intervence suplementace. Navzdory malému počtu žen tato studie naznačuje zajímavou souvislost mezi stavem železa a schopností otěhotnět. Navíc větší, 8letá prospektivní studie 18 555 premenopauzálních žen ve Spojených státech zjistila, že ženy, které konzumovaly doplňky železa, měly výrazně nižší riziko neplodnosti než ženy, které doplňky železa nekonzumovaly. Spolu s výše uvedeným pozorováním, že ženám se zlepšeným stavem železa se podařilo zvětšit endometrium, se zdá rozumné předpokládat vliv stavu železa na ženskou plodnost. Hypoteticky by to mohlo vést buď k neplodnosti/sterilitě, nebo k opakovanému potratu. Jedna nedávná malá studie neprokázala žádný rozdíl v hladinách železa mezi ženami s opakovaným potratem a kontrolami. Ostatní parametry stavu železa nebyly posuzovány. Epidemiologické údaje o stavu železa a plodnosti žen jsou však vzácné. Bude tedy provedena prospektivní studie na neplodných ženách a ženách s opakovaným potratem. U těchto žen bude podrobně hodnocen stav železa. Dále bude zařazena kontrolní skupina zdravých žen bez neplodnosti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 38 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy budou při přijímání do ambulancí zvány lékařskými odborníky na Porodnicko-gynekologické klinice Lékařské univerzity ve Vídni, klinického oddělení gynekologické endokrinologie a reprodukční medicíny, za použití výše uvedených kritérií. Potenciální účastníci jsou informováni o postupu, klinickém významu a vyváženosti rizik a přínosů vyplývajících z účasti ve studii. Pacienti, kteří se chtějí zúčastnit, to vyjádří písemným potvrzením („formulář souhlasu“). Zdravé kontroly nedostanou náhradu.

Popis

Ženy s neplodností

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientka trpí primární nebo sekundární neplodností, definovanou jako neschopnost otěhotnět i přes častý nechráněný pohlavní styk po dobu minimálně 12 měsíců.
  • Pacientka udělila svůj písemný informovaný souhlas poté, co o studii podrobně informovala zdravotníci na Klinice porodnictví a gynekologie Lékařské univerzity ve Vídni.
  • Pacient je >18 a

Kritéria vyloučení:

  • Zánětlivá onemocnění střev, srdeční nedostatečnost, chronické onemocnění ledvin, jakákoli maligní onemocnění.
  • Syndrom polycystických vaječníků.
  • Neexistuje žádný „informovaný souhlas“.

Ženy s opakovaným potratem

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientka trpí opakovaným samovolným potratem, definovaným jako tři a více po sobě jdoucích potratů před 20. gestačním týdnem se stejným partnerem.
  • Pacientka udělila svůj písemný informovaný souhlas poté, co o studii podrobně informovala zdravotníci na Klinice porodnictví a gynekologie Lékařské univerzity ve Vídni.
  • Pacient je >18 a

Kritéria vyloučení:

  • Zánětlivá onemocnění střev, srdeční nedostatečnost, chronické onemocnění ledvin, jakákoli maligní onemocnění.
  • Syndrom polycystických vaječníků
  • Neexistuje žádný „informovaný souhlas“.

Zdravé kontroly

Kritéria pro zařazení:

  • Žena netrpí neplodností/sterilitou ani opakovaným potratem a je také jinak zdravá s pravidelnými cykly.
  • Pacientka udělila svůj písemný informovaný souhlas poté, co o studii podrobně informovala zdravotníci na Klinice porodnictví a gynekologie Lékařské univerzity ve Vídni.
  • Pacient je >18 a

Kritéria vyloučení:

  • Zánětlivá onemocnění střev, srdeční nedostatečnost, chronické onemocnění ledvin, jakákoli maligní onemocnění.
  • Syndrom polycystických vaječníků
  • Neexistuje žádný „informovaný souhlas“.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ženy s neplodností
Pacientka trpí primární nebo sekundární neplodností, definovanou jako neschopnost otěhotnět i přes častý nechráněný pohlavní styk po dobu minimálně 12 měsíců.
Vzorky krve byly odebrány z periferní žíly jako součást klinické rutiny. Následně se zjišťuje stav železa.
Ženy s opakovaným potratem
Pacientka trpí opakovaným samovolným potratem, definovaným jako tři a více po sobě jdoucích potratů před 20. gestačním týdnem se stejným partnerem.
Vzorky krve byly odebrány z periferní žíly jako součást klinické rutiny. Následně se zjišťuje stav železa.
Zdravé kontroly
Žena netrpí neplodností/sterilitou ani opakovaným potratem a je také jinak zdravá s pravidelnými cykly.
Vzorky krve byly odebrány z periferní žíly jako součást klinické rutiny. Následně se zjišťuje stav železa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérový feritin v µg/l
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení kompletního stavu železa včetně sérového feritinu u žen s neplodností, opakovaným potratem a zdravých kontrol
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sérové ​​železo v µg/dl
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení kompletního stavu železa včetně sérového železa u žen s neplodností, opakovaným potratem a zdravých kontrol
6 měsíců
transferin v mg/dl
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení kompletního stavu železa včetně transferinu u žen s neplodností, opakovaným potratem a zdravých kontrol
6 měsíců
saturace transferinu v %
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení kompletního stavu železa včetně saturace transferinem u žen s neplodností, opakovaným potratem a zdravými kontrolami
6 měsíců
C-reaktivní protein mg/dl
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení kompletního stavu železa včetně C-reaktivního proteinu u žen s neplodností, opakovaným potratem a zdravými kontrolami
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Johannes Ott, MD, PhD, Medical University of Vienna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní vzorek

3
Předplatit