- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05034250
Stav železa u ženské neplodnosti a opakovaného potratu
Stav železa u žen s neplodností a kontrolami - prospektivní případová-kontrolní studie
Mnoho studií naznačuje souvislost mezi stavem železa a vývojem endometria. Zdá se tedy, že dostatečný přísun železa je důležitý pro ženskou plodnost a reprodukci.
Pro získání dalšího náhledu na účinky stavu železa na ženskou plodnost bude provedena prospektivní studie na neplodných ženách a ženách s opakovaným potratem. V nich bude podrobně vyhodnocen stav železa. Dále bude zařazena kontrolní skupina zdravých žen bez neplodnosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Velký význam dostatečného přísunu železa pro lidský organismus je bezesporu. Pozoruhodně bylo také navrženo, že železo bylo ústředním zdrojem v ženské reprodukci.
Ženy jsou náchylnější k nedostatku železa než muži. Často se uvádí, že ztráta krve během menstruace byla hlavní příčinou nižších hladin železa u žen. Ženy v průměru ztratí za průměrnou menstruaci asi 16 mg železa. To je v souladu s několika studiemi, které prokázaly, že ženy, které měly menoragii, byly vystaveny vyššímu riziku anémie a anémie z nedostatku železa. Souvislost mezi ztrátou krve způsobenou menstruací a stavem železa je však méně jasná. V předchozích studiích bylo zjištěno, že vyšší hemoglobin byl spojen se silnějším endometriem. Zlepšená tělesná kondice, měřená stavem železa, může ženám umožnit růst tlustšího endometria navzdory skutečnosti, že silnější endometrium bylo spojeno s větší ztrátou krve.
Kromě toho se na stavu železa podílejí také reprodukční hormony a jsou také zodpovědné za sexuální dimorfismus v hladinách železa u lidí. Například androgeny stimulují tvorbu červených krvinek a jsou zodpovědné za jejich vyšší hladinu hemoglobinu. Role estrogenů je méně jasná, protože studie si protiřečily. Nicméně studie o vztahu mezi antikoncepčními pilulkami a stavem železa mohly poskytnout největší vodítko k účinkům estrogenu na fyziologii železa. Zdá se, že užívání hormonální antikoncepce zvyšuje zásoby železa. Nedávné důkazy naznačují, že samotný estrogen, který také obsahuje estrogen v antikoncepčních pilulkách, pomáhá zvyšovat absorpci železa.
Bylo zmíněno, že stav železa může souviset s plodností. V rámci větší studie o suplementaci železa a vypadávání vlasů byly zkoumány okolnosti sedmi žen, které otěhotněly během intervence suplementace. Navzdory malému počtu žen tato studie naznačuje zajímavou souvislost mezi stavem železa a schopností otěhotnět. Navíc větší, 8letá prospektivní studie 18 555 premenopauzálních žen ve Spojených státech zjistila, že ženy, které konzumovaly doplňky železa, měly výrazně nižší riziko neplodnosti než ženy, které doplňky železa nekonzumovaly. Spolu s výše uvedeným pozorováním, že ženám se zlepšeným stavem železa se podařilo zvětšit endometrium, se zdá rozumné předpokládat vliv stavu železa na ženskou plodnost. Hypoteticky by to mohlo vést buď k neplodnosti/sterilitě, nebo k opakovanému potratu. Jedna nedávná malá studie neprokázala žádný rozdíl v hladinách železa mezi ženami s opakovaným potratem a kontrolami. Ostatní parametry stavu železa nebyly posuzovány. Epidemiologické údaje o stavu železa a plodnosti žen jsou však vzácné. Bude tedy provedena prospektivní studie na neplodných ženách a ženách s opakovaným potratem. U těchto žen bude podrobně hodnocen stav železa. Dále bude zařazena kontrolní skupina zdravých žen bez neplodnosti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Johannes Ott, MD, PhD
- Telefonní číslo: +436504010485
- E-mail: johannes.ott@meduniwien.ac.at
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Daniel Mayrhofer, MD
- Telefonní číslo: +436765612112
- E-mail: daniel.mayrhofer@meduniwien.ac.at
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Nábor
- Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Johannes Ott, Assoc.Prof.Priv.-Doz.Dr
- Telefonní číslo: +43 1 40400-28130
- E-mail: johannes.ott@meduniwien.ac.at
-
Kontakt:
- Daniel Mayrhofer, Dr.med.univ.
- Telefonní číslo: +43 1 40400-28130
- E-mail: daniel.mayrhofer@meduniwien.ac.at
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Ženy s neplodností
Kritéria pro zařazení:
- Pacientka trpí primární nebo sekundární neplodností, definovanou jako neschopnost otěhotnět i přes častý nechráněný pohlavní styk po dobu minimálně 12 měsíců.
- Pacientka udělila svůj písemný informovaný souhlas poté, co o studii podrobně informovala zdravotníci na Klinice porodnictví a gynekologie Lékařské univerzity ve Vídni.
- Pacient je >18 a
Kritéria vyloučení:
- Zánětlivá onemocnění střev, srdeční nedostatečnost, chronické onemocnění ledvin, jakákoli maligní onemocnění.
- Syndrom polycystických vaječníků.
- Neexistuje žádný „informovaný souhlas“.
Ženy s opakovaným potratem
Kritéria pro zařazení:
- Pacientka trpí opakovaným samovolným potratem, definovaným jako tři a více po sobě jdoucích potratů před 20. gestačním týdnem se stejným partnerem.
- Pacientka udělila svůj písemný informovaný souhlas poté, co o studii podrobně informovala zdravotníci na Klinice porodnictví a gynekologie Lékařské univerzity ve Vídni.
- Pacient je >18 a
Kritéria vyloučení:
- Zánětlivá onemocnění střev, srdeční nedostatečnost, chronické onemocnění ledvin, jakákoli maligní onemocnění.
- Syndrom polycystických vaječníků
- Neexistuje žádný „informovaný souhlas“.
Zdravé kontroly
Kritéria pro zařazení:
- Žena netrpí neplodností/sterilitou ani opakovaným potratem a je také jinak zdravá s pravidelnými cykly.
- Pacientka udělila svůj písemný informovaný souhlas poté, co o studii podrobně informovala zdravotníci na Klinice porodnictví a gynekologie Lékařské univerzity ve Vídni.
- Pacient je >18 a
Kritéria vyloučení:
- Zánětlivá onemocnění střev, srdeční nedostatečnost, chronické onemocnění ledvin, jakákoli maligní onemocnění.
- Syndrom polycystických vaječníků
- Neexistuje žádný „informovaný souhlas“.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Ženy s neplodností
Pacientka trpí primární nebo sekundární neplodností, definovanou jako neschopnost otěhotnět i přes častý nechráněný pohlavní styk po dobu minimálně 12 měsíců.
|
Vzorky krve byly odebrány z periferní žíly jako součást klinické rutiny.
Následně se zjišťuje stav železa.
|
Ženy s opakovaným potratem
Pacientka trpí opakovaným samovolným potratem, definovaným jako tři a více po sobě jdoucích potratů před 20. gestačním týdnem se stejným partnerem.
|
Vzorky krve byly odebrány z periferní žíly jako součást klinické rutiny.
Následně se zjišťuje stav železa.
|
Zdravé kontroly
Žena netrpí neplodností/sterilitou ani opakovaným potratem a je také jinak zdravá s pravidelnými cykly.
|
Vzorky krve byly odebrány z periferní žíly jako součást klinické rutiny.
Následně se zjišťuje stav železa.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sérový feritin v µg/l
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení kompletního stavu železa včetně sérového feritinu u žen s neplodností, opakovaným potratem a zdravých kontrol
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
sérové železo v µg/dl
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení kompletního stavu železa včetně sérového železa u žen s neplodností, opakovaným potratem a zdravých kontrol
|
6 měsíců
|
transferin v mg/dl
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení kompletního stavu železa včetně transferinu u žen s neplodností, opakovaným potratem a zdravých kontrol
|
6 měsíců
|
saturace transferinu v %
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení kompletního stavu železa včetně saturace transferinem u žen s neplodností, opakovaným potratem a zdravými kontrolami
|
6 měsíců
|
C-reaktivní protein mg/dl
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení kompletního stavu železa včetně C-reaktivního proteinu u žen s neplodností, opakovaným potratem a zdravými kontrolami
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Johannes Ott, MD, PhD, Medical University of Vienna
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Miller EM. The reproductive ecology of iron in women. Am J Phys Anthropol. 2016 Jan;159(Suppl 61):S172-95. doi: 10.1002/ajpa.22907.
- Cook JD. Adaptation in iron metabolism. Am J Clin Nutr. 1990 Feb;51(2):301-8. doi: 10.1093/ajcn/51.2.301.
- Hallberg L, Hogdahl AM, Nilsson L, Rybo G. Menstrual blood loss--a population study. Variation at different ages and attempts to define normality. Acta Obstet Gynecol Scand. 1966;45(3):320-51. doi: 10.3109/00016346609158455. No abstract available.
- Gao J, Zeng S, Sun BL, Fan HM, Han LH. Menstrual blood loss and hematologic indices in healthy Chinese women. J Reprod Med. 1987 Nov;32(11):822-6.
- Cheong RL, Kuizon MD, Tajaon RT. Menstrual blood loss and iron nutrition in Filipino women. Southeast Asian J Trop Med Public Health. 1991 Dec;22(4):595-604.
- Clancy KB, Nenko I, Jasienska G. Menstruation does not cause anemia: endometrial thickness correlates positively with erythrocyte count and hemoglobin concentration in premenopausal women. Am J Hum Biol. 2006 Sep-Oct;18(5):710-3. doi: 10.1002/ajhb.20538.
- Shahidi NT. Androgens and erythropoiesis. N Engl J Med. 1973 Jul 12;289(2):72-80. doi: 10.1056/NEJM197307122890205. No abstract available.
- Yang Q, Jian J, Katz S, Abramson SB, Huang X. 17beta-Estradiol inhibits iron hormone hepcidin through an estrogen responsive element half-site. Endocrinology. 2012 Jul;153(7):3170-8. doi: 10.1210/en.2011-2045. Epub 2012 Apr 25.
- Ikeda Y, Tajima S, Izawa-Ishizawa Y, Kihira Y, Ishizawa K, Tomita S, Tsuchiya K, Tamaki T. Estrogen regulates hepcidin expression via GPR30-BMP6-dependent signaling in hepatocytes. PLoS One. 2012;7(7):e40465. doi: 10.1371/journal.pone.0040465. Epub 2012 Jul 11.
- Milman N, Kirchhoff M, Jorgensen T. Iron status markers, serum ferritin and hemoglobin in 1359 Danish women in relation to menstruation, hormonal contraception, parity, and postmenopausal hormone treatment. Ann Hematol. 1992 Aug;65(2):96-102. doi: 10.1007/BF01698138.
- Milman N, Rosdahl N, Lyhne N, Jorgensen T, Graudal N. Iron status in Danish women aged 35-65 years. Relation to menstruation and method of contraception. Acta Obstet Gynecol Scand. 1993 Nov;72(8):601-5. doi: 10.3109/00016349309021150.
- Rushton DH, Ramsay ID, Gilkes JJ, Norris MJ. Ferritin and fertility. Lancet. 1991 Jun 22;337(8756):1554. doi: 10.1016/0140-6736(91)93255-8. No abstract available.
- Chavarro JE, Rich-Edwards JW, Rosner BA, Willett WC. Iron intake and risk of ovulatory infertility. Obstet Gynecol. 2006 Nov;108(5):1145-52. doi: 10.1097/01.AOG.0000238333.37423.ab.
- Sami AS, Suat E, Alkis I, Karakus Y, Guler S. The role of trace element, mineral, vitamin and total antioxidant status in women with habitual abortion. J Matern Fetal Neonatal Med. 2021 Apr;34(7):1055-1062. doi: 10.1080/14767058.2019.1623872. Epub 2019 Jul 7.
- Hou Y, Zhang S, Wang L, Li J, Qu G, He J, Rong H, Ji H, Liu S. Estrogen regulates iron homeostasis through governing hepatic hepcidin expression via an estrogen response element. Gene. 2012 Dec 15;511(2):398-403. doi: 10.1016/j.gene.2012.09.060. Epub 2012 Oct 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20210608
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krevní vzorek
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnNáborInfekce krevního řečištěFrancie, Německo, Holandsko, Rakousko, Belgie, Itálie, Polsko, Španělsko, Spojené království
-
University Hospital, RouenZatím nenabírámeŽloutenka typu B | Hepatitida C | AIDSFrancie
-
Careggi HospitalUniversity of FlorenceNáborSepse | Syndrom systémové zánětlivé odpovědi | Závažné onemocnění | Akutní poškození ledvinItálie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFilière des Maladies Rares Abdomino-THOraciques : FIMATHOStaženoVrozená brániční kýla | Gastroschíza | OmfalokélaFrancie
-
Kirby InstituteNáborŽloutenka typu BAustrálie
-
Bursa Uludag UniversitesiZápis na pozvánkuRakovina tlustého střeva | Chemoterapeutický efekt | Orální mukositida | Role sestryKrocan
-
Smiths Medical, ASD, Inc.Dokončeno