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Eisenstatus bei weiblicher Unfruchtbarkeit und wiederkehrenden Fehlgeburten

19. Oktober 2023 aktualisiert von: Johannes Ott, Medical University of Vienna

Eisenstatus bei Frauen mit Unfruchtbarkeit und Kontrollen – eine prospektive Fall-Kontroll-Studie

Mehrere Studien deuten auf einen Zusammenhang zwischen dem Eisenstatus und der Entwicklung des Endometriums hin. Daher scheint eine ausreichende Eisenversorgung für die weibliche Fruchtbarkeit und Fortpflanzung relevant zu sein.

Um weitere Erkenntnisse über die Auswirkungen des Eisenstatus auf die weibliche Fertilität zu gewinnen, wird eine prospektive Studie an unfruchtbaren Frauen und Frauen mit wiederholten Fehlgeburten durchgeführt. In diesen wird der Eisenstatus detailliert ausgewertet. Zusätzlich wird eine Kontrollgruppe gesunder Frauen ohne Unfruchtbarkeit aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die hohe Bedeutung einer ausreichenden Eisenversorgung für den menschlichen Körper steht außer Frage. Insbesondere wurde auch vorgeschlagen, dass Eisen eine zentrale Ressource für die weibliche Fortpflanzung war.

Frauen sind anfälliger für Eisenmangel als Männer. Es wurde häufig festgestellt, dass der Blutverlust während der Menstruation die Hauptursache für niedrigere Eisenspiegel bei Frauen war. Im Durchschnitt verlieren Frauen während der durchschnittlichen Monatsblutung etwa 16 mg Eisen. Dies steht im Einklang mit mehreren Studien, die zeigten, dass Frauen mit Menorrhagie ein höheres Risiko für Anämie und Eisenmangelanämie hatten. Der Zusammenhang zwischen menstruationsbedingtem Blutverlust und Eisenstatus ist jedoch weniger klar. In früheren Studien wurde festgestellt, dass ein höherer Hämoglobinwert mit einem dickeren Endometrium einhergeht. Ein verbesserter Körperzustand, gemessen am Eisenstatus, könnte es Frauen ermöglichen, ein dickeres Endometrium wachsen zu lassen, obwohl ein dickeres Endometrium mit einem größeren Blutverlust verbunden war.

Darüber hinaus sind Fortpflanzungshormone auch am Eisenstatus beteiligt und auch für den sexuellen Dimorphismus des Eisenspiegels beim Menschen verantwortlich. Beispielsweise regen Androgene die Bildung roter Blutkörperchen an und sind für deren höheren Hämoglobinspiegel verantwortlich. Die Rolle von Östrogenen ist weniger klar, da Studien widersprüchlich sind. Studien über die Beziehung zwischen Antibabypillen und Eisenstatus könnten jedoch den größten Hinweis auf die Auswirkungen von Östrogen auf die Eisenphysiologie geliefert haben. Die Verwendung von hormonellen Verhütungsmitteln scheint die Eisenspeicher zu erhöhen. Bemerkenswerterweise deuten neuere Erkenntnisse darauf hin, dass Östrogen selbst, das auch das Östrogen in Verhütungspillen einschließt, dazu beiträgt, die Aufnahme von Eisen zu erhöhen.

Es wurde erwähnt, dass der Eisenstatus mit der Fruchtbarkeit in Verbindung gebracht werden könnte. Im Rahmen einer größeren Studie zu Eisenergänzung und Haarausfall wurden die Umstände von sieben Frauen untersucht, die während der Supplementierung schwanger wurden. Trotz der geringen Anzahl von Frauen deutet diese Studie auf einen faszinierenden Zusammenhang zwischen dem Eisenstatus und der Empfängnisfähigkeit hin. Darüber hinaus ergab eine größere, 8-jährige prospektive Studie mit 18.555 prämenopausalen Frauen in den Vereinigten Staaten, dass Frauen, die Eisenpräparate einnahmen, ein signifikant geringeres Risiko für Unfruchtbarkeit hatten als Frauen, die keine Eisenpräparate einnahmen. Zusammen mit der oben erwähnten Beobachtung, dass Frauen mit einem verbesserten Eisenstatus ein größeres Endometrium wachsen lassen konnten, liegt es nahe, einen Einfluss des Eisenstatus auf die weibliche Fertilität anzunehmen. Hypothetisch könnte dies entweder zu Unfruchtbarkeit/Sterilität oder zu wiederholten Fehlgeburten führen. Bemerkenswerterweise zeigte eine kürzlich durchgeführte kleine Studie keinen Unterschied im Eisenspiegel zwischen Frauen mit wiederkehrenden Fehlgeburten und Kontrollen. Insbesondere wurden andere Parameter des Eisenstatus nicht erhoben. Epidemiologische Daten zum Eisenstatus und zur weiblichen Fertilität sind jedoch rar. Daher wird eine prospektive Studie an unfruchtbaren Frauen und Frauen mit rezidivierenden Fehlgeburten durchgeführt. Bei diesen Frauen wird der Eisenstatus detailliert evaluiert. Zusätzlich wird eine Kontrollgruppe gesunder Frauen ohne Unfruchtbarkeit aufgenommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen werden von medizinischem Fachpersonal der Universitätsklinik für Gynäkologie und Geburtshilfe der Medizinischen Universität Wien, Klinische Abteilung für Gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin, unter Anwendung der oben genannten Kriterien im Zuge der Aufnahme in die Ambulanzen zur Teilnahme eingeladen. Potentielle Teilnehmer werden über das Vorgehen, die klinische Relevanz und die Nutzen-Risiko-Abwägung einer Studienteilnahme aufgeklärt. Patienten, die zur Teilnahme bereit sind, werden dies durch eine schriftliche Bestätigung (eine „Einwilligungserklärung“) zum Ausdruck bringen. Gesunde Kontrollen erhalten keine Entschädigung.

Beschreibung

Frauen mit Unfruchtbarkeit

Einschlusskriterien:

  • Die Patientin leidet an primärer oder sekundärer Infertilität, definiert als Unfähigkeit trotz häufigen ungeschützten Geschlechtsverkehrs für mindestens 12 Monate schwanger zu werden.
  • Die Patientin hat nach ausführlicher Aufklärung über die Studie durch medizinisches Fachpersonal der Universitätsklinik für Geburtshilfe und Gynäkologie der Medizinischen Universität Wien ihr schriftliches Einverständnis erklärt.
  • Der Patient ist >18 und

Ausschlusskriterien:

  • Entzündliche Darmerkrankungen, Herzinsuffizienz, chronische Nierenerkrankungen, alle bösartigen Erkrankungen.
  • PCO-Syndrom.
  • Es gibt keine „informierte Einwilligung“.

Frauen mit wiederkehrenden Fehlgeburten

Einschlusskriterien:

  • Die Patientin leidet an einer wiederkehrenden Fehlgeburt, definiert als drei oder mehr aufeinanderfolgende Fehlgeburten vor der 20. Schwangerschaftswoche mit demselben Partner.
  • Die Patientin hat nach ausführlicher Aufklärung über die Studie durch medizinisches Fachpersonal der Universitätsklinik für Geburtshilfe und Gynäkologie der Medizinischen Universität Wien ihr schriftliches Einverständnis erklärt.
  • Der Patient ist >18 und

Ausschlusskriterien:

  • Entzündliche Darmerkrankungen, Herzinsuffizienz, chronische Nierenerkrankungen, alle bösartigen Erkrankungen.
  • PCO-Syndrom
  • Es gibt keine „informierte Einwilligung“.

Gesunde Kontrollen

Einschlusskriterien:

  • Die Frau leidet weder an Unfruchtbarkeit/Sterilität noch an wiederkehrenden Fehlgeburten und ist auch sonst gesund mit regelmäßigen Zyklen.
  • Die Patientin hat nach ausführlicher Aufklärung über die Studie durch medizinisches Fachpersonal der Universitätsklinik für Geburtshilfe und Gynäkologie der Medizinischen Universität Wien ihr schriftliches Einverständnis erklärt.
  • Der Patient ist >18 und

Ausschlusskriterien:

  • Entzündliche Darmerkrankungen, Herzinsuffizienz, chronische Nierenerkrankungen, alle bösartigen Erkrankungen.
  • PCO-Syndrom
  • Es gibt keine „informierte Einwilligung“.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frauen mit Unfruchtbarkeit
Die Patientin leidet an primärer oder sekundärer Infertilität, definiert als Unfähigkeit trotz häufigen ungeschützten Geschlechtsverkehrs für mindestens 12 Monate schwanger zu werden.
Im Rahmen der klinischen Routine wurden Blutproben aus einer peripheren Vene entnommen. Anschließend wird der Eisenstatus bestimmt.
Frauen mit wiederkehrenden Fehlgeburten
Die Patientin leidet an einer wiederkehrenden Fehlgeburt, definiert als drei oder mehr aufeinanderfolgende Fehlgeburten vor der 20. Schwangerschaftswoche mit demselben Partner.
Im Rahmen der klinischen Routine wurden Blutproben aus einer peripheren Vene entnommen. Anschließend wird der Eisenstatus bestimmt.
Gesunde Kontrollen
Die Frau leidet weder an Unfruchtbarkeit/Sterilität noch an wiederkehrenden Fehlgeburten und ist auch sonst gesund mit regelmäßigen Zyklen.
Im Rahmen der klinischen Routine wurden Blutproben aus einer peripheren Vene entnommen. Anschließend wird der Eisenstatus bestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Ferritin in µg/L
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung eines vollständigen Eisenstatus einschließlich Serum-Ferritin bei Frauen mit Unfruchtbarkeit, wiederkehrenden Fehlgeburten und gesunden Kontrollpersonen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumeisen in µg/dL
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung eines vollständigen Eisenstatus einschließlich Serumeisen bei Frauen mit Unfruchtbarkeit, wiederkehrenden Fehlgeburten und gesunden Kontrollpersonen
6 Monate
Transferrin in mg/dL
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung eines vollständigen Eisenstatus einschließlich Transferrin bei Frauen mit Unfruchtbarkeit, wiederkehrenden Fehlgeburten und gesunden Kontrollen
6 Monate
Transfersättigung in %
Zeitfenster: 6 Monate
Auswertung eines vollständigen Eisenstatus inkl. Transferin-Sättigung bei Frauen mit Unfruchtbarkeit, rezidivierenden Fehlgeburten und gesunden Kontrollpersonen
6 Monate
C-reaktives Protein mg/dL
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung eines vollständigen Eisenstatus einschließlich C-reaktivem Protein bei Frauen mit Unfruchtbarkeit, wiederkehrenden Fehlgeburten und gesunden Kontrollen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Johannes Ott, MD, PhD, Medical University of Vienna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Blutprobe

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