- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05034250
Eisenstatus bei weiblicher Unfruchtbarkeit und wiederkehrenden Fehlgeburten
Eisenstatus bei Frauen mit Unfruchtbarkeit und Kontrollen – eine prospektive Fall-Kontroll-Studie
Mehrere Studien deuten auf einen Zusammenhang zwischen dem Eisenstatus und der Entwicklung des Endometriums hin. Daher scheint eine ausreichende Eisenversorgung für die weibliche Fruchtbarkeit und Fortpflanzung relevant zu sein.
Um weitere Erkenntnisse über die Auswirkungen des Eisenstatus auf die weibliche Fertilität zu gewinnen, wird eine prospektive Studie an unfruchtbaren Frauen und Frauen mit wiederholten Fehlgeburten durchgeführt. In diesen wird der Eisenstatus detailliert ausgewertet. Zusätzlich wird eine Kontrollgruppe gesunder Frauen ohne Unfruchtbarkeit aufgenommen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die hohe Bedeutung einer ausreichenden Eisenversorgung für den menschlichen Körper steht außer Frage. Insbesondere wurde auch vorgeschlagen, dass Eisen eine zentrale Ressource für die weibliche Fortpflanzung war.
Frauen sind anfälliger für Eisenmangel als Männer. Es wurde häufig festgestellt, dass der Blutverlust während der Menstruation die Hauptursache für niedrigere Eisenspiegel bei Frauen war. Im Durchschnitt verlieren Frauen während der durchschnittlichen Monatsblutung etwa 16 mg Eisen. Dies steht im Einklang mit mehreren Studien, die zeigten, dass Frauen mit Menorrhagie ein höheres Risiko für Anämie und Eisenmangelanämie hatten. Der Zusammenhang zwischen menstruationsbedingtem Blutverlust und Eisenstatus ist jedoch weniger klar. In früheren Studien wurde festgestellt, dass ein höherer Hämoglobinwert mit einem dickeren Endometrium einhergeht. Ein verbesserter Körperzustand, gemessen am Eisenstatus, könnte es Frauen ermöglichen, ein dickeres Endometrium wachsen zu lassen, obwohl ein dickeres Endometrium mit einem größeren Blutverlust verbunden war.
Darüber hinaus sind Fortpflanzungshormone auch am Eisenstatus beteiligt und auch für den sexuellen Dimorphismus des Eisenspiegels beim Menschen verantwortlich. Beispielsweise regen Androgene die Bildung roter Blutkörperchen an und sind für deren höheren Hämoglobinspiegel verantwortlich. Die Rolle von Östrogenen ist weniger klar, da Studien widersprüchlich sind. Studien über die Beziehung zwischen Antibabypillen und Eisenstatus könnten jedoch den größten Hinweis auf die Auswirkungen von Östrogen auf die Eisenphysiologie geliefert haben. Die Verwendung von hormonellen Verhütungsmitteln scheint die Eisenspeicher zu erhöhen. Bemerkenswerterweise deuten neuere Erkenntnisse darauf hin, dass Östrogen selbst, das auch das Östrogen in Verhütungspillen einschließt, dazu beiträgt, die Aufnahme von Eisen zu erhöhen.
Es wurde erwähnt, dass der Eisenstatus mit der Fruchtbarkeit in Verbindung gebracht werden könnte. Im Rahmen einer größeren Studie zu Eisenergänzung und Haarausfall wurden die Umstände von sieben Frauen untersucht, die während der Supplementierung schwanger wurden. Trotz der geringen Anzahl von Frauen deutet diese Studie auf einen faszinierenden Zusammenhang zwischen dem Eisenstatus und der Empfängnisfähigkeit hin. Darüber hinaus ergab eine größere, 8-jährige prospektive Studie mit 18.555 prämenopausalen Frauen in den Vereinigten Staaten, dass Frauen, die Eisenpräparate einnahmen, ein signifikant geringeres Risiko für Unfruchtbarkeit hatten als Frauen, die keine Eisenpräparate einnahmen. Zusammen mit der oben erwähnten Beobachtung, dass Frauen mit einem verbesserten Eisenstatus ein größeres Endometrium wachsen lassen konnten, liegt es nahe, einen Einfluss des Eisenstatus auf die weibliche Fertilität anzunehmen. Hypothetisch könnte dies entweder zu Unfruchtbarkeit/Sterilität oder zu wiederholten Fehlgeburten führen. Bemerkenswerterweise zeigte eine kürzlich durchgeführte kleine Studie keinen Unterschied im Eisenspiegel zwischen Frauen mit wiederkehrenden Fehlgeburten und Kontrollen. Insbesondere wurden andere Parameter des Eisenstatus nicht erhoben. Epidemiologische Daten zum Eisenstatus und zur weiblichen Fertilität sind jedoch rar. Daher wird eine prospektive Studie an unfruchtbaren Frauen und Frauen mit rezidivierenden Fehlgeburten durchgeführt. Bei diesen Frauen wird der Eisenstatus detailliert evaluiert. Zusätzlich wird eine Kontrollgruppe gesunder Frauen ohne Unfruchtbarkeit aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Johannes Ott, MD, PhD
- Telefonnummer: +436504010485
- E-Mail: johannes.ott@meduniwien.ac.at
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Daniel Mayrhofer, MD
- Telefonnummer: +436765612112
- E-Mail: daniel.mayrhofer@meduniwien.ac.at
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, 1090
- Rekrutierung
- Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Johannes Ott, Assoc.Prof.Priv.-Doz.Dr
- Telefonnummer: +43 1 40400-28130
- E-Mail: johannes.ott@meduniwien.ac.at
-
Kontakt:
- Daniel Mayrhofer, Dr.med.univ.
- Telefonnummer: +43 1 40400-28130
- E-Mail: daniel.mayrhofer@meduniwien.ac.at
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Frauen mit Unfruchtbarkeit
Einschlusskriterien:
- Die Patientin leidet an primärer oder sekundärer Infertilität, definiert als Unfähigkeit trotz häufigen ungeschützten Geschlechtsverkehrs für mindestens 12 Monate schwanger zu werden.
- Die Patientin hat nach ausführlicher Aufklärung über die Studie durch medizinisches Fachpersonal der Universitätsklinik für Geburtshilfe und Gynäkologie der Medizinischen Universität Wien ihr schriftliches Einverständnis erklärt.
- Der Patient ist >18 und
Ausschlusskriterien:
- Entzündliche Darmerkrankungen, Herzinsuffizienz, chronische Nierenerkrankungen, alle bösartigen Erkrankungen.
- PCO-Syndrom.
- Es gibt keine „informierte Einwilligung“.
Frauen mit wiederkehrenden Fehlgeburten
Einschlusskriterien:
- Die Patientin leidet an einer wiederkehrenden Fehlgeburt, definiert als drei oder mehr aufeinanderfolgende Fehlgeburten vor der 20. Schwangerschaftswoche mit demselben Partner.
- Die Patientin hat nach ausführlicher Aufklärung über die Studie durch medizinisches Fachpersonal der Universitätsklinik für Geburtshilfe und Gynäkologie der Medizinischen Universität Wien ihr schriftliches Einverständnis erklärt.
- Der Patient ist >18 und
Ausschlusskriterien:
- Entzündliche Darmerkrankungen, Herzinsuffizienz, chronische Nierenerkrankungen, alle bösartigen Erkrankungen.
- PCO-Syndrom
- Es gibt keine „informierte Einwilligung“.
Gesunde Kontrollen
Einschlusskriterien:
- Die Frau leidet weder an Unfruchtbarkeit/Sterilität noch an wiederkehrenden Fehlgeburten und ist auch sonst gesund mit regelmäßigen Zyklen.
- Die Patientin hat nach ausführlicher Aufklärung über die Studie durch medizinisches Fachpersonal der Universitätsklinik für Geburtshilfe und Gynäkologie der Medizinischen Universität Wien ihr schriftliches Einverständnis erklärt.
- Der Patient ist >18 und
Ausschlusskriterien:
- Entzündliche Darmerkrankungen, Herzinsuffizienz, chronische Nierenerkrankungen, alle bösartigen Erkrankungen.
- PCO-Syndrom
- Es gibt keine „informierte Einwilligung“.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Frauen mit Unfruchtbarkeit
Die Patientin leidet an primärer oder sekundärer Infertilität, definiert als Unfähigkeit trotz häufigen ungeschützten Geschlechtsverkehrs für mindestens 12 Monate schwanger zu werden.
|
Im Rahmen der klinischen Routine wurden Blutproben aus einer peripheren Vene entnommen.
Anschließend wird der Eisenstatus bestimmt.
|
Frauen mit wiederkehrenden Fehlgeburten
Die Patientin leidet an einer wiederkehrenden Fehlgeburt, definiert als drei oder mehr aufeinanderfolgende Fehlgeburten vor der 20. Schwangerschaftswoche mit demselben Partner.
|
Im Rahmen der klinischen Routine wurden Blutproben aus einer peripheren Vene entnommen.
Anschließend wird der Eisenstatus bestimmt.
|
Gesunde Kontrollen
Die Frau leidet weder an Unfruchtbarkeit/Sterilität noch an wiederkehrenden Fehlgeburten und ist auch sonst gesund mit regelmäßigen Zyklen.
|
Im Rahmen der klinischen Routine wurden Blutproben aus einer peripheren Vene entnommen.
Anschließend wird der Eisenstatus bestimmt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Serum-Ferritin in µg/L
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bewertung eines vollständigen Eisenstatus einschließlich Serum-Ferritin bei Frauen mit Unfruchtbarkeit, wiederkehrenden Fehlgeburten und gesunden Kontrollpersonen
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Serumeisen in µg/dL
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bewertung eines vollständigen Eisenstatus einschließlich Serumeisen bei Frauen mit Unfruchtbarkeit, wiederkehrenden Fehlgeburten und gesunden Kontrollpersonen
|
6 Monate
|
Transferrin in mg/dL
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bewertung eines vollständigen Eisenstatus einschließlich Transferrin bei Frauen mit Unfruchtbarkeit, wiederkehrenden Fehlgeburten und gesunden Kontrollen
|
6 Monate
|
Transfersättigung in %
Zeitfenster: 6 Monate
|
Auswertung eines vollständigen Eisenstatus inkl. Transferin-Sättigung bei Frauen mit Unfruchtbarkeit, rezidivierenden Fehlgeburten und gesunden Kontrollpersonen
|
6 Monate
|
C-reaktives Protein mg/dL
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bewertung eines vollständigen Eisenstatus einschließlich C-reaktivem Protein bei Frauen mit Unfruchtbarkeit, wiederkehrenden Fehlgeburten und gesunden Kontrollen
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Johannes Ott, MD, PhD, Medical University of Vienna
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Hou Y, Zhang S, Wang L, Li J, Qu G, He J, Rong H, Ji H, Liu S. Estrogen regulates iron homeostasis through governing hepatic hepcidin expression via an estrogen response element. Gene. 2012 Dec 15;511(2):398-403. doi: 10.1016/j.gene.2012.09.060. Epub 2012 Oct 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Stoffwechselerkrankungen
- Krankheitsattribute
- Störungen des Eisenstoffwechsels
- Schwangerschaftskomplikationen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Unfruchtbarkeit
- Wiederauftreten
- Abtreibung, spontan
- Abtreibung, gewohnheitsmäßig
- Eisenmangel
Andere Studien-ID-Nummern
- 20210608
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