- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05034250
Rautatilanne naisten hedelmättömyydessä ja toistuvissa keskenmenoissa
Rautastatus naisilla, joilla on lapsettomuus ja kontrolli - mahdollinen tapauskontrollitutkimus
Useat tutkimukset viittaavat raudan tilan ja endometriumin kehityksen väliseen yhteyteen. Siksi riittävä raudan saanti näyttää olevan merkityksellistä naisten hedelmällisyyden ja lisääntymisen kannalta.
Saadakseen lisätietoa raudan tilan vaikutuksista naisten hedelmällisyyteen, tehdään prospektiivinen tutkimus hedelmättömistä naisista ja naisista, joilla on toistuva keskenmeno. Näissä raudan tila arvioidaan yksityiskohtaisesti. Lisäksi mukaan otetaan kontrolliryhmä terveistä naisista, joilla ei ole hedelmättömyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Riittävän raudan saannin suuri merkitys ihmiskeholle on epäilemättä. Erityisesti on myös ehdotettu, että rauta oli keskeinen resurssi naisten lisääntymisessä.
Naiset ovat alttiimpia raudanpuutteelle kuin miehet. Usein on todettu, että verenhukka kuukautisten aikana oli suurin syy naisten alhaisempiin rautapitoisuuksiin. Naiset menettävät keskimäärin noin 16 mg rautaa keskimääräisen kuukautiskierron aikana. Tämä on linjassa useiden tutkimusten kanssa, jotka osoittivat, että naisilla, joilla oli menorrhagia, oli suurempi riski saada anemiaa ja raudanpuuteanemiaa. Kuukautisten aiheuttaman verenhukan ja rautatilan välinen yhteys on kuitenkin vähemmän selvä. Aiemmissa tutkimuksissa havaittiin, että korkeampi hemoglobiini oli yhteydessä paksumpaan kohdun limakalvoon. Parantunut kehon kunto raudan tilalla mitattuna saattaa antaa naisille mahdollisuuden kasvattaa paksumpaa kohdun limakalvoa huolimatta siitä, että paksumpi kohdun limakalvo liittyi suurempaan verenhukkaan.
Lisäksi lisääntymishormonit liittyvät myös raudan tilaan, ja ne ovat myös vastuussa ihmisten rautatasojen seksuaalisesta dimorfismista. Esimerkiksi androgeenit stimuloivat punasolujen muodostumista ja ovat vastuussa niiden korkeammista hemoglobiinitasoista. Estrogeenien rooli ei ole yhtä selvä, koska tutkimukset ovat olleet ristiriitaisia. Ehkäisypillereiden ja raudan tilan välistä suhdetta koskevat tutkimukset ovat kuitenkin saattaneet tarjota suurimman vihjeen estrogeenin vaikutuksista raudan fysiologiaan. Hormonaalisen ehkäisyn käyttö näyttää lisäävän rautavarastoja. Erityisesti viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että estrogeeni itsessään, joka sisältää myös ehkäisypillereissä olevan estrogeenin, auttaa lisäämään raudan imeytymistä.
On mainittu, että raudan tila voisi olla yhteydessä hedelmällisyyteen. Osana laajempaa rautalisää ja hiustenlähtöä koskevaa tutkimusta on selvitetty seitsemän lisäravinteen aikana raskaaksi tulleen naisen olosuhteita. Naisten pienestä määrästä huolimatta tämä tutkimus viittaa kiehtovaan yhteyteen rautatilan ja raskaaksi tulemisen välillä. Lisäksi 18 555 premenopausaalisella naisella Yhdysvalloissa tehdyssä laajemmassa, 8 vuotta kestäneessä prospektiivisessa tutkimuksessa havaittiin, että rautalisiä käyttäneillä naisilla oli huomattavasti pienempi hedelmättömyysriski kuin naisilla, jotka eivät käyttäneet rautalisiä. Yhdessä edellä mainitun havainnon kanssa, että naiset, joilla on parantunut rautatila, pystyivät kasvattamaan isomman kohdun limakalvon, näyttää järkevältä olettaa raudan tilan vaikutusta naisen hedelmällisyyteen. Hypoteettisesti tämä voi johtaa joko hedelmättömyyteen/steriiliyteen tai toistuvaan keskenmenoon. Erityisesti yksi äskettäinen pieni tutkimus osoitti, että toistuvan keskenmenon saaneiden naisten ja kontrollien välillä ei ole eroa rautatasoissa. Erityisesti muita raudan tilan parametrejä ei arvioitu. Epidemiologisia tietoja raudan tilasta ja naisten hedelmällisyydestä on kuitenkin vähän. Siten tehdään prospektiivinen tutkimus hedelmättömistä naisista ja naisista, joilla on toistuva keskenmeno. Näillä naisilla raudan tila arvioidaan yksityiskohtaisesti. Lisäksi mukaan otetaan kontrolliryhmä terveistä naisista, joilla ei ole hedelmättömyyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Johannes Ott, MD, PhD
- Puhelinnumero: +436504010485
- Sähköposti: johannes.ott@meduniwien.ac.at
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Daniel Mayrhofer, MD
- Puhelinnumero: +436765612112
- Sähköposti: daniel.mayrhofer@meduniwien.ac.at
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Rekrytointi
- Medical University of Vienna
-
Ottaa yhteyttä:
- Johannes Ott, Assoc.Prof.Priv.-Doz.Dr
- Puhelinnumero: +43 1 40400-28130
- Sähköposti: johannes.ott@meduniwien.ac.at
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Mayrhofer, Dr.med.univ.
- Puhelinnumero: +43 1 40400-28130
- Sähköposti: daniel.mayrhofer@meduniwien.ac.at
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Naiset, joilla on hedelmättömyys
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas kärsii primaarisesta tai sekundaarisesta hedelmättömyydestä, joka määritellään kyvyttömyyteksi tulla raskaaksi huolimatta toistuvista suojaamattomista yhdynnöistä vähintään 12 kuukauden ajan.
- Potilas on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksensa saatuaan yksityiskohtaisia tietoja tutkimuksesta Wienin lääketieteellisen yliopiston synnytys- ja gynekologian osastolla.
- Potilas on >18 ja
Poissulkemiskriteerit:
- Tulehduksellinen suolistosairaus, sydämen vajaatoiminta, krooninen munuaissairaus, kaikki pahanlaatuiset sairaudet.
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä.
- Ei ole olemassa "tietoista suostumusta".
Naiset, joilla on toistuva keskenmeno
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas kärsii toistuvasta keskenmenosta, joka määritellään kolmeksi tai useammaksi peräkkäiseksi keskenmenoksi ennen 20. raskausviikkoa saman kumppanin kanssa.
- Potilas on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksensa saatuaan yksityiskohtaisia tietoja tutkimuksesta Wienin lääketieteellisen yliopiston synnytys- ja gynekologian osastolla.
- Potilas on >18 ja
Poissulkemiskriteerit:
- Tulehduksellinen suolistosairaus, sydämen vajaatoiminta, krooninen munuaissairaus, kaikki pahanlaatuiset sairaudet.
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
- Ei ole olemassa "tietoista suostumusta".
Terveet kontrollit
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen ei kärsi hedelmättömyydestä/steriiliydestä eikä toistuvasta keskenmenosta ja on muutenkin terve säännöllisillä kierroilla.
- Potilas on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksensa saatuaan yksityiskohtaisia tietoja tutkimuksesta Wienin lääketieteellisen yliopiston synnytys- ja gynekologian osastolla.
- Potilas on >18 ja
Poissulkemiskriteerit:
- Tulehduksellinen suolistosairaus, sydämen vajaatoiminta, krooninen munuaissairaus, kaikki pahanlaatuiset sairaudet.
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
- Ei ole olemassa "tietoista suostumusta".
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Naiset, joilla on hedelmättömyys
Potilas kärsii primaarisesta tai sekundaarisesta hedelmättömyydestä, joka määritellään kyvyttömyyteksi tulla raskaaksi huolimatta toistuvista suojaamattomista yhdynnöistä vähintään 12 kuukauden ajan.
|
Verinäytteet otettiin ääreislaskimosta osana kliinistä rutiinia.
Sen jälkeen raudan tila määritetään.
|
Naiset, joilla on toistuva keskenmeno
Potilas kärsii toistuvasta keskenmenosta, joka määritellään kolmeksi tai useammaksi peräkkäiseksi keskenmenoksi ennen 20. raskausviikkoa saman kumppanin kanssa.
|
Verinäytteet otettiin ääreislaskimosta osana kliinistä rutiinia.
Sen jälkeen raudan tila määritetään.
|
Terveet kontrollit
Nainen ei kärsi hedelmättömyydestä/steriiliydestä eikä toistuvasta keskenmenosta ja on muutenkin terve säännöllisillä kierroilla.
|
Verinäytteet otettiin ääreislaskimosta osana kliinistä rutiinia.
Sen jälkeen raudan tila määritetään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Seerumin ferritiini µg/l
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Täydellisen rautatilan arviointi, mukaan lukien seerumin ferritiini naisilla, joilla on hedelmättömyys, toistuva keskenmeno ja terveet kontrollit
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
seerumin rautaa µg/dl
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Täydellisen rautatilan arviointi, mukaan lukien seerumin rauta, naisilla, joilla on hedelmättömyys, toistuva keskenmeno ja terveet kontrollit
|
6 kuukautta
|
transferriini mg/dl
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Täydellisen raudan tilan arviointi, mukaan lukien transferriini naisilla, joilla on hedelmättömyys, toistuva keskenmeno ja terveet kontrollit
|
6 kuukautta
|
transferiinikyllästys prosentteina
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Täydellisen raudan tilan arviointi, mukaan lukien transferiinikyllästys naisilla, joilla on hedelmättömyys, toistuva keskenmeno ja terveet kontrollit
|
6 kuukautta
|
C-reaktiivinen proteiini mg/dl
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Täydellisen raudan tilan, mukaan lukien C-reaktiivinen proteiini, arviointi naisilla, joilla on hedelmättömyys, toistuva keskenmeno ja terveet kontrollit
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Johannes Ott, MD, PhD, Medical University of Vienna
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Miller EM. The reproductive ecology of iron in women. Am J Phys Anthropol. 2016 Jan;159(Suppl 61):S172-95. doi: 10.1002/ajpa.22907.
- Cook JD. Adaptation in iron metabolism. Am J Clin Nutr. 1990 Feb;51(2):301-8. doi: 10.1093/ajcn/51.2.301.
- Hallberg L, Hogdahl AM, Nilsson L, Rybo G. Menstrual blood loss--a population study. Variation at different ages and attempts to define normality. Acta Obstet Gynecol Scand. 1966;45(3):320-51. doi: 10.3109/00016346609158455. No abstract available.
- Gao J, Zeng S, Sun BL, Fan HM, Han LH. Menstrual blood loss and hematologic indices in healthy Chinese women. J Reprod Med. 1987 Nov;32(11):822-6.
- Cheong RL, Kuizon MD, Tajaon RT. Menstrual blood loss and iron nutrition in Filipino women. Southeast Asian J Trop Med Public Health. 1991 Dec;22(4):595-604.
- Clancy KB, Nenko I, Jasienska G. Menstruation does not cause anemia: endometrial thickness correlates positively with erythrocyte count and hemoglobin concentration in premenopausal women. Am J Hum Biol. 2006 Sep-Oct;18(5):710-3. doi: 10.1002/ajhb.20538.
- Shahidi NT. Androgens and erythropoiesis. N Engl J Med. 1973 Jul 12;289(2):72-80. doi: 10.1056/NEJM197307122890205. No abstract available.
- Yang Q, Jian J, Katz S, Abramson SB, Huang X. 17beta-Estradiol inhibits iron hormone hepcidin through an estrogen responsive element half-site. Endocrinology. 2012 Jul;153(7):3170-8. doi: 10.1210/en.2011-2045. Epub 2012 Apr 25.
- Ikeda Y, Tajima S, Izawa-Ishizawa Y, Kihira Y, Ishizawa K, Tomita S, Tsuchiya K, Tamaki T. Estrogen regulates hepcidin expression via GPR30-BMP6-dependent signaling in hepatocytes. PLoS One. 2012;7(7):e40465. doi: 10.1371/journal.pone.0040465. Epub 2012 Jul 11.
- Milman N, Kirchhoff M, Jorgensen T. Iron status markers, serum ferritin and hemoglobin in 1359 Danish women in relation to menstruation, hormonal contraception, parity, and postmenopausal hormone treatment. Ann Hematol. 1992 Aug;65(2):96-102. doi: 10.1007/BF01698138.
- Milman N, Rosdahl N, Lyhne N, Jorgensen T, Graudal N. Iron status in Danish women aged 35-65 years. Relation to menstruation and method of contraception. Acta Obstet Gynecol Scand. 1993 Nov;72(8):601-5. doi: 10.3109/00016349309021150.
- Rushton DH, Ramsay ID, Gilkes JJ, Norris MJ. Ferritin and fertility. Lancet. 1991 Jun 22;337(8756):1554. doi: 10.1016/0140-6736(91)93255-8. No abstract available.
- Chavarro JE, Rich-Edwards JW, Rosner BA, Willett WC. Iron intake and risk of ovulatory infertility. Obstet Gynecol. 2006 Nov;108(5):1145-52. doi: 10.1097/01.AOG.0000238333.37423.ab.
- Sami AS, Suat E, Alkis I, Karakus Y, Guler S. The role of trace element, mineral, vitamin and total antioxidant status in women with habitual abortion. J Matern Fetal Neonatal Med. 2021 Apr;34(7):1055-1062. doi: 10.1080/14767058.2019.1623872. Epub 2019 Jul 7.
- Hou Y, Zhang S, Wang L, Li J, Qu G, He J, Rong H, Ji H, Liu S. Estrogen regulates iron homeostasis through governing hepatic hepcidin expression via an estrogen response element. Gene. 2012 Dec 15;511(2):398-403. doi: 10.1016/j.gene.2012.09.060. Epub 2012 Oct 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Metaboliset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Rautaaineenvaihduntahäiriöt
- Raskauden komplikaatiot
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Hedelmättömyys
- Toistuminen
- Abortti, spontaani
- Abortti, tavanomainen
- Raudan puutteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20210608
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Verinäyte
-
Hillel Yaffe Medical CenterTuntematon
-
Thomas Jefferson UniversityRekrytointiRelapse Remitting multippeliskleroosiYhdysvallat
-
Natera, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuAneuploidia | Trisomia 21 | Trisomia 18 | Trisomia 13Yhdysvallat, Irlanti, Kanada, Italia, Korean tasavalta, Espanja
-
University of PittsburghValmis
-
University of California, DavisValmis
-
Ohio State UniversityPeruutettuTerveet yksilötYhdysvallat
-
Children's Hospital Los AngelesRekrytointiLasten kiinteä kasvain, määrittelemätön, protokollakohtainenYhdysvallat
-
Anthony MaglioccoMontefiore Medical Center; University of Saskatchewan; DHR Health Institute... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Toronto; University of Western Ontario, Canada; MOUNT SINAI... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Intermountain Health Care, Inc.Rekrytointi