- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05034250
Estado del hierro en la infertilidad femenina y el aborto espontáneo recurrente
Estado del hierro en mujeres con infertilidad y controles: un estudio prospectivo de casos y controles
Múltiples estudios sugieren un vínculo entre el estado del hierro y el desarrollo del endometrio. Por lo tanto, un suministro suficiente de hierro parece relevante para la fertilidad y reproducción femenina.
Para obtener más información sobre los efectos del nivel de hierro en la fertilidad femenina, se realizará un estudio prospectivo en mujeres infértiles y mujeres con abortos espontáneos recurrentes. En estos, se evaluará en detalle el estado del hierro. Además, se inscribirá un grupo de control de mujeres sanas sin infertilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La gran importancia de un suministro suficiente de hierro para el cuerpo humano es indudable. En particular, también se ha sugerido que el hierro era un recurso central en la reproducción femenina.
Las mujeres son más propensas a la deficiencia de hierro que los hombres. Se ha dicho con frecuencia que la pérdida de sangre durante la menstruación es la causa principal de los niveles más bajos de hierro en las mujeres. En promedio, las mujeres pierden alrededor de 16 mg de hierro durante el período menstrual promedio. Esto está en línea con varios estudios que demostraron que las mujeres que tenían menorragia tenían un mayor riesgo de anemia y anemia por deficiencia de hierro. Sin embargo, el vínculo entre la pérdida de sangre causada por la menstruación y el nivel de hierro es menos claro. En estudios anteriores, se encontró que una hemoglobina más alta se asoció con un endometrio más grueso. Una condición corporal mejorada, medida por el nivel de hierro, podría permitir que las mujeres desarrollen un endometrio más grueso a pesar de que un endometrio más grueso se asoció con una mayor pérdida de sangre.
Además, las hormonas reproductivas también están implicadas en el estado del hierro y también son responsables del dimorfismo sexual en los niveles de hierro en humanos. Por ejemplo, los andrógenos estimulan la formación de glóbulos rojos y son responsables de sus niveles más altos de hemoglobina. El papel de los estrógenos es menos claro, ya que los estudios han sido contradictorios. Sin embargo, los estudios sobre la relación entre las píldoras anticonceptivas y el estado del hierro pueden haber brindado la mayor pista sobre los efectos del estrógeno en la fisiología del hierro. El uso de anticonceptivos hormonales parece aumentar las reservas de hierro. En particular, la evidencia reciente sugiere que el estrógeno en sí mismo, que también incluye el estrógeno en las píldoras anticonceptivas, ayuda a aumentar la absorción de hierro.
Se ha mencionado que el estado del hierro podría estar relacionado con la fertilidad. Como parte de un estudio más amplio sobre la suplementación con hierro y la caída del cabello, se investigaron las circunstancias de siete mujeres que quedaron embarazadas durante la intervención del suplemento. A pesar del pequeño número de mujeres, este estudio sugiere un vínculo intrigante entre el estado del hierro y la capacidad de concebir. Además, un estudio prospectivo más grande de 8 años de 18,555 mujeres premenopáusicas en los Estados Unidos encontró que las mujeres que consumían suplementos de hierro tenían un riesgo significativamente menor de infertilidad que las mujeres que no consumían suplementos de hierro. Junto con la observación mencionada anteriormente de que las mujeres con un nivel de hierro mejorado pudieron desarrollar un endometrio más grande, parece razonable suponer una influencia del nivel de hierro en la fertilidad femenina. Hipotéticamente, esto podría provocar infertilidad/esterilidad o abortos espontáneos recurrentes. En particular, un pequeño estudio reciente no demostró diferencias en los niveles de hierro entre mujeres con abortos espontáneos recurrentes y controles. En particular, no se evaluaron otros parámetros del estado del hierro. Sin embargo, los datos epidemiológicos sobre el estado del hierro y la fertilidad femenina son escasos. Por lo tanto, se realizará un estudio prospectivo en mujeres infértiles y mujeres con abortos espontáneos recurrentes. En estas mujeres, el estado del hierro se evaluará en detalle. Además, se inscribirá un grupo de control de mujeres sanas sin infertilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Johannes Ott, MD, PhD
- Número de teléfono: +436504010485
- Correo electrónico: johannes.ott@meduniwien.ac.at
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Daniel Mayrhofer, MD
- Número de teléfono: +436765612112
- Correo electrónico: daniel.mayrhofer@meduniwien.ac.at
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Medical University of Vienna
-
Contacto:
- Johannes Ott, Assoc.Prof.Priv.-Doz.Dr
- Número de teléfono: +43 1 40400-28130
- Correo electrónico: johannes.ott@meduniwien.ac.at
-
Contacto:
- Daniel Mayrhofer, Dr.med.univ.
- Número de teléfono: +43 1 40400-28130
- Correo electrónico: daniel.mayrhofer@meduniwien.ac.at
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Mujeres con infertilidad
Criterios de inclusión:
- El paciente sufre de infertilidad primaria o secundaria, definida como la incapacidad para concebir a pesar de tener relaciones sexuales frecuentes sin protección durante al menos 12 meses.
- La paciente ha dado su consentimiento informado por escrito después de recibir información detallada sobre el estudio por parte de profesionales médicos del Departamento de Obstetricia y Ginecología de la Universidad de Medicina de Viena.
- El paciente es mayor de 18 años y
Criterio de exclusión:
- Enfermedad inflamatoria intestinal, insuficiencia cardíaca, enfermedad renal crónica, cualquier enfermedad maligna.
- Sindrome de Ovario poliquistico.
- No hay "consentimiento informado".
Mujeres con aborto recurrente
Criterios de inclusión:
- La paciente sufre aborto espontáneo recurrente, definido como tres o más abortos espontáneos consecutivos antes de la semana 20 de gestación con la misma pareja.
- La paciente ha dado su consentimiento informado por escrito después de recibir información detallada sobre el estudio por parte de profesionales médicos del Departamento de Obstetricia y Ginecología de la Universidad de Medicina de Viena.
- El paciente es mayor de 18 años y
Criterio de exclusión:
- Enfermedad inflamatoria intestinal, insuficiencia cardíaca, enfermedad renal crónica, cualquier enfermedad maligna.
- Sindrome de Ovario poliquistico
- No hay "consentimiento informado".
Controles saludables
Criterios de inclusión:
- La mujer no sufre de infertilidad/esterilidad ni de abortos espontáneos recurrentes y, por lo demás, goza de buena salud y tiene ciclos regulares.
- La paciente ha dado su consentimiento informado por escrito después de recibir información detallada sobre el estudio por parte de profesionales médicos del Departamento de Obstetricia y Ginecología de la Universidad de Medicina de Viena.
- El paciente es mayor de 18 años y
Criterio de exclusión:
- Enfermedad inflamatoria intestinal, insuficiencia cardíaca, enfermedad renal crónica, cualquier enfermedad maligna.
- Sindrome de Ovario poliquistico
- No hay "consentimiento informado".
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Mujeres con infertilidad
El paciente sufre de infertilidad primaria o secundaria, definida como la incapacidad para concebir a pesar de tener relaciones sexuales frecuentes sin protección durante al menos 12 meses.
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Se tomaron muestras de sangre de una vena periférica como parte de la rutina clínica.
Posteriormente, se determina el estado del hierro.
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|
Mujeres con aborto recurrente
La paciente sufre aborto espontáneo recurrente, definido como tres o más abortos espontáneos consecutivos antes de la semana 20 de gestación con la misma pareja.
|
Se tomaron muestras de sangre de una vena periférica como parte de la rutina clínica.
Posteriormente, se determina el estado del hierro.
|
|
Controles saludables
La mujer no sufre de infertilidad/esterilidad ni de abortos espontáneos recurrentes y, por lo demás, goza de buena salud y tiene ciclos regulares.
|
Se tomaron muestras de sangre de una vena periférica como parte de la rutina clínica.
Posteriormente, se determina el estado del hierro.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ferritina sérica en µg/L
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluación de un estado completo del hierro, incluida la ferritina sérica en mujeres con infertilidad, aborto espontáneo recurrente y controles sanos
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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hierro sérico en µg/dL
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluación de un estado completo del hierro, incluido el hierro sérico en mujeres con infertilidad, abortos espontáneos recurrentes y controles sanos
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6 meses
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transferrina en mg/dL
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluación de un estado completo del hierro, incluida la transferrina, en mujeres con infertilidad, abortos espontáneos recurrentes y controles sanos
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6 meses
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|
saturación de transferina en %
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluación de un estado completo del hierro, incluida la saturación de transferina en mujeres con infertilidad, aborto espontáneo recurrente y controles sanos
|
6 meses
|
|
Proteína C reactiva mg/dL
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de un estado completo del hierro, incluida la proteína C reactiva en mujeres con infertilidad, aborto espontáneo recurrente y controles sanos
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Johannes Ott, MD, PhD, Medical University of Vienna
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Términos relacionados con este estudio
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- Procesos Patológicos
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- Trastornos del metabolismo del hierro
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- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Esterilidad
- Reaparición
- Aborto Espontáneo
- Aborto Habitual
- Deficiencias de hierro
Otros números de identificación del estudio
- 20210608
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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