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Estado del hierro en la infertilidad femenina y el aborto espontáneo recurrente

19 de octubre de 2023 actualizado por: Johannes Ott, Medical University of Vienna

Estado del hierro en mujeres con infertilidad y controles: un estudio prospectivo de casos y controles

Múltiples estudios sugieren un vínculo entre el estado del hierro y el desarrollo del endometrio. Por lo tanto, un suministro suficiente de hierro parece relevante para la fertilidad y reproducción femenina.

Para obtener más información sobre los efectos del nivel de hierro en la fertilidad femenina, se realizará un estudio prospectivo en mujeres infértiles y mujeres con abortos espontáneos recurrentes. En estos, se evaluará en detalle el estado del hierro. Además, se inscribirá un grupo de control de mujeres sanas sin infertilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

La gran importancia de un suministro suficiente de hierro para el cuerpo humano es indudable. En particular, también se ha sugerido que el hierro era un recurso central en la reproducción femenina.

Las mujeres son más propensas a la deficiencia de hierro que los hombres. Se ha dicho con frecuencia que la pérdida de sangre durante la menstruación es la causa principal de los niveles más bajos de hierro en las mujeres. En promedio, las mujeres pierden alrededor de 16 mg de hierro durante el período menstrual promedio. Esto está en línea con varios estudios que demostraron que las mujeres que tenían menorragia tenían un mayor riesgo de anemia y anemia por deficiencia de hierro. Sin embargo, el vínculo entre la pérdida de sangre causada por la menstruación y el nivel de hierro es menos claro. En estudios anteriores, se encontró que una hemoglobina más alta se asoció con un endometrio más grueso. Una condición corporal mejorada, medida por el nivel de hierro, podría permitir que las mujeres desarrollen un endometrio más grueso a pesar de que un endometrio más grueso se asoció con una mayor pérdida de sangre.

Además, las hormonas reproductivas también están implicadas en el estado del hierro y también son responsables del dimorfismo sexual en los niveles de hierro en humanos. Por ejemplo, los andrógenos estimulan la formación de glóbulos rojos y son responsables de sus niveles más altos de hemoglobina. El papel de los estrógenos es menos claro, ya que los estudios han sido contradictorios. Sin embargo, los estudios sobre la relación entre las píldoras anticonceptivas y el estado del hierro pueden haber brindado la mayor pista sobre los efectos del estrógeno en la fisiología del hierro. El uso de anticonceptivos hormonales parece aumentar las reservas de hierro. En particular, la evidencia reciente sugiere que el estrógeno en sí mismo, que también incluye el estrógeno en las píldoras anticonceptivas, ayuda a aumentar la absorción de hierro.

Se ha mencionado que el estado del hierro podría estar relacionado con la fertilidad. Como parte de un estudio más amplio sobre la suplementación con hierro y la caída del cabello, se investigaron las circunstancias de siete mujeres que quedaron embarazadas durante la intervención del suplemento. A pesar del pequeño número de mujeres, este estudio sugiere un vínculo intrigante entre el estado del hierro y la capacidad de concebir. Además, un estudio prospectivo más grande de 8 años de 18,555 mujeres premenopáusicas en los Estados Unidos encontró que las mujeres que consumían suplementos de hierro tenían un riesgo significativamente menor de infertilidad que las mujeres que no consumían suplementos de hierro. Junto con la observación mencionada anteriormente de que las mujeres con un nivel de hierro mejorado pudieron desarrollar un endometrio más grande, parece razonable suponer una influencia del nivel de hierro en la fertilidad femenina. Hipotéticamente, esto podría provocar infertilidad/esterilidad o abortos espontáneos recurrentes. En particular, un pequeño estudio reciente no demostró diferencias en los niveles de hierro entre mujeres con abortos espontáneos recurrentes y controles. En particular, no se evaluaron otros parámetros del estado del hierro. Sin embargo, los datos epidemiológicos sobre el estado del hierro y la fertilidad femenina son escasos. Por lo tanto, se realizará un estudio prospectivo en mujeres infértiles y mujeres con abortos espontáneos recurrentes. En estas mujeres, el estado del hierro se evaluará en detalle. Además, se inscribirá un grupo de control de mujeres sanas sin infertilidad.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamiento
        • Medical University of Vienna
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 36 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Las mujeres serán invitadas a participar por profesionales médicos del Departamento de Obstetricia y Ginecología de la Universidad Médica de Viena, División Clínica de Endocrinología Ginecológica y Medicina Reproductiva, utilizando los criterios mencionados anteriormente en el curso de su admisión a las clínicas ambulatorias. Se informa a los participantes potenciales sobre el procedimiento, la relevancia clínica y el balance de riesgos y beneficios incurridos a través de la participación en el estudio. Los pacientes que deseen participar lo expresarán mediante una afirmación por escrito (un "formulario de consentimiento"). Los controles sanos no recibirán compensación.

Descripción

Mujeres con infertilidad

Criterios de inclusión:

  • El paciente sufre de infertilidad primaria o secundaria, definida como la incapacidad para concebir a pesar de tener relaciones sexuales frecuentes sin protección durante al menos 12 meses.
  • La paciente ha dado su consentimiento informado por escrito después de recibir información detallada sobre el estudio por parte de profesionales médicos del Departamento de Obstetricia y Ginecología de la Universidad de Medicina de Viena.
  • El paciente es mayor de 18 años y

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad inflamatoria intestinal, insuficiencia cardíaca, enfermedad renal crónica, cualquier enfermedad maligna.
  • Sindrome de Ovario poliquistico.
  • No hay "consentimiento informado".

Mujeres con aborto recurrente

Criterios de inclusión:

  • La paciente sufre aborto espontáneo recurrente, definido como tres o más abortos espontáneos consecutivos antes de la semana 20 de gestación con la misma pareja.
  • La paciente ha dado su consentimiento informado por escrito después de recibir información detallada sobre el estudio por parte de profesionales médicos del Departamento de Obstetricia y Ginecología de la Universidad de Medicina de Viena.
  • El paciente es mayor de 18 años y

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad inflamatoria intestinal, insuficiencia cardíaca, enfermedad renal crónica, cualquier enfermedad maligna.
  • Sindrome de Ovario poliquistico
  • No hay "consentimiento informado".

Controles saludables

Criterios de inclusión:

  • La mujer no sufre de infertilidad/esterilidad ni de abortos espontáneos recurrentes y, por lo demás, goza de buena salud y tiene ciclos regulares.
  • La paciente ha dado su consentimiento informado por escrito después de recibir información detallada sobre el estudio por parte de profesionales médicos del Departamento de Obstetricia y Ginecología de la Universidad de Medicina de Viena.
  • El paciente es mayor de 18 años y

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad inflamatoria intestinal, insuficiencia cardíaca, enfermedad renal crónica, cualquier enfermedad maligna.
  • Sindrome de Ovario poliquistico
  • No hay "consentimiento informado".

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Mujeres con infertilidad
El paciente sufre de infertilidad primaria o secundaria, definida como la incapacidad para concebir a pesar de tener relaciones sexuales frecuentes sin protección durante al menos 12 meses.
Se tomaron muestras de sangre de una vena periférica como parte de la rutina clínica. Posteriormente, se determina el estado del hierro.
Mujeres con aborto recurrente
La paciente sufre aborto espontáneo recurrente, definido como tres o más abortos espontáneos consecutivos antes de la semana 20 de gestación con la misma pareja.
Se tomaron muestras de sangre de una vena periférica como parte de la rutina clínica. Posteriormente, se determina el estado del hierro.
Controles saludables
La mujer no sufre de infertilidad/esterilidad ni de abortos espontáneos recurrentes y, por lo demás, goza de buena salud y tiene ciclos regulares.
Se tomaron muestras de sangre de una vena periférica como parte de la rutina clínica. Posteriormente, se determina el estado del hierro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ferritina sérica en µg/L
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación de un estado completo del hierro, incluida la ferritina sérica en mujeres con infertilidad, aborto espontáneo recurrente y controles sanos
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
hierro sérico en µg/dL
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación de un estado completo del hierro, incluido el hierro sérico en mujeres con infertilidad, abortos espontáneos recurrentes y controles sanos
6 meses
transferrina en mg/dL
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación de un estado completo del hierro, incluida la transferrina, en mujeres con infertilidad, abortos espontáneos recurrentes y controles sanos
6 meses
saturación de transferina en %
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación de un estado completo del hierro, incluida la saturación de transferina en mujeres con infertilidad, aborto espontáneo recurrente y controles sanos
6 meses
Proteína C reactiva mg/dL
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación de un estado completo del hierro, incluida la proteína C reactiva en mujeres con infertilidad, aborto espontáneo recurrente y controles sanos
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Johannes Ott, MD, PhD, Medical University of Vienna

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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