- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05034250
Jernstatus ved kvindelig infertilitet og tilbagevendende abort
Jernstatus hos kvinder med infertilitet og kontroller - en prospektiv case-kontrol undersøgelse
Flere undersøgelser tyder på en sammenhæng mellem jernstatus og udviklingen af endometrium. Derfor synes en tilstrækkelig jernforsyning at være relevant for kvindelig fertilitet og reproduktion.
For at få yderligere indsigt i virkningerne af jernstatus på kvindelig fertilitet, vil der blive gennemført en prospektiv undersøgelse af infertile kvinder og kvinder med tilbagevendende abort. I disse vil jernstatus blive evalueret i detaljer. Derudover vil en kontrolgruppe af raske kvinder uden infertilitet blive tilmeldt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den høje betydning af tilstrækkelig jernforsyning for den menneskelige krop er uden tvivl. Især er det også blevet foreslået, at jern var en central ressource i kvindelig reproduktion.
Kvinder er mere tilbøjelige til at få jernmangel end mænd. Det er blevet sagt ofte, at blodtab under menstruation var den vigtigste årsag til lavere jernniveauer hos kvinder. I gennemsnit taber kvinder omkring 16 mg jern i den gennemsnitlige menstruationsperiode. Dette er i overensstemmelse med flere undersøgelser, som viste, at kvinder, der havde menorrhagia, havde en højere risiko for anæmi og jernmangelanæmi. Sammenhængen mellem menstruationsforårsaget blodtab og jernstatus er dog mindre klar. I tidligere undersøgelser viste det sig, at højere hæmoglobin var forbundet med et tykkere endometrium. En forbedret kropstilstand, målt ved jernstatus, kan tillade kvinder at vokse et tykkere endometrium på trods af, at et tykkere endometrium var forbundet med større blodtab.
Derudover er reproduktive hormoner også impliceret i jernstatus og er også ansvarlige for den seksuelle dimorfi i jernniveauer hos mennesker. For eksempel stimulerer androgener dannelsen af røde blodlegemer og er ansvarlige for deres højere hæmoglobinniveauer. Østrogeners rolle er mindre klar, da undersøgelser har været modstridende. Undersøgelser af forholdet mellem p-piller og jernstatus kan dog have givet det største fingerpeg om østrogens virkning på jernfysiologien. Brug af hormonelle præventionsmidler ser ud til at øge jernlagrene. Nyere beviser tyder især på, at selve østrogenet, som også inkluderer østrogenet i p-piller, hjælper med at øge optagelsen af jern.
Det er blevet nævnt, at jernstatus kan være forbundet med fertilitet. Som en del af et større studie om jerntilskud og hårtab er omstændighederne for syv kvinder, der blev gravide under tilskudsinterventionen, blevet undersøgt. På trods af det lille antal kvinder, tyder denne undersøgelse på en spændende sammenhæng mellem jernstatus og evnen til at blive gravid. Derudover fandt en større, 8-årig prospektiv undersøgelse af 18.555 præmenopausale kvinder i USA, at kvinder, der indtog jerntilskud, havde en signifikant lavere risiko for infertilitet end kvinder, der ikke indtog jerntilskud. Sammen med ovennævnte observation, at kvinder med en forbedret jernstatus var i stand til at vokse et større endometrium, forekommer det rimeligt at antage en indflydelse af jernstatus på kvindelig fertilitet. Hypotetisk kan dette føre til enten infertilitet/sterilitet eller til tilbagevendende abort. Navnlig viste en nylig lille undersøgelse ingen forskel i jernniveauer mellem kvinder med tilbagevendende abort og kontroller. Navnlig blev andre parametre for jernstatus ikke vurderet. Epidemiologiske data om jernstatus og kvindelig fertilitet er imidlertid sparsomme. Der vil således blive gennemført en prospektiv undersøgelse af infertile kvinder og kvinder med tilbagevendende abort. Hos disse kvinder vil jernstatus blive evalueret i detaljer. Derudover vil en kontrolgruppe af raske kvinder uden infertilitet blive tilmeldt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Johannes Ott, MD, PhD
- Telefonnummer: +436504010485
- E-mail: johannes.ott@meduniwien.ac.at
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Daniel Mayrhofer, MD
- Telefonnummer: +436765612112
- E-mail: daniel.mayrhofer@meduniwien.ac.at
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Rekruttering
- Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Johannes Ott, Assoc.Prof.Priv.-Doz.Dr
- Telefonnummer: +43 1 40400-28130
- E-mail: johannes.ott@meduniwien.ac.at
-
Kontakt:
- Daniel Mayrhofer, Dr.med.univ.
- Telefonnummer: +43 1 40400-28130
- E-mail: daniel.mayrhofer@meduniwien.ac.at
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Kvinder med infertilitet
Inklusionskriterier:
- Patienten lider af primær eller sekundær infertilitet, defineret som manglende evne til at blive gravid på trods af hyppigt ubeskyttet samleje i mindst 12 måneder.
- Patienten har givet sit skriftlige informerede samtykke efter detaljerede oplysninger om undersøgelsen foretaget af læger ved afdelingen for obstetrik og gynækologi ved det medicinske universitet i Wien.
- Patienten er >18 og
Ekskluderingskriterier:
- Inflammatorisk tarmsygdom, hjerteinsufficiens, kronisk nyresygdom, eventuelle maligne sygdomme.
- Polycystisk ovariesyndrom.
- Der er ikke noget "informeret samtykke".
Kvinder med tilbagevendende abort
Inklusionskriterier:
- Patienten lider af tilbagevendende abort, defineret som tre eller flere på hinanden følgende aborter inden den 20. svangerskabsuge med samme partner.
- Patienten har givet sit skriftlige informerede samtykke efter detaljerede oplysninger om undersøgelsen foretaget af læger ved afdelingen for obstetrik og gynækologi ved det medicinske universitet i Wien.
- Patienten er >18 og
Ekskluderingskriterier:
- Inflammatorisk tarmsygdom, hjerteinsufficiens, kronisk nyresygdom, eventuelle maligne sygdomme.
- Polycystisk ovariesyndrom
- Der er ikke noget "informeret samtykke".
Sund kontrol
Inklusionskriterier:
- Kvinden lider hverken af infertilitet/sterilitet eller af tilbagevendende abort og er også ellers rask med regelmæssige cyklusser.
- Patienten har givet sit skriftlige informerede samtykke efter detaljerede oplysninger om undersøgelsen foretaget af læger ved afdelingen for obstetrik og gynækologi ved det medicinske universitet i Wien.
- Patienten er >18 og
Ekskluderingskriterier:
- Inflammatorisk tarmsygdom, hjerteinsufficiens, kronisk nyresygdom, eventuelle maligne sygdomme.
- Polycystisk ovariesyndrom
- Der er ikke noget "informeret samtykke".
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kvinder med infertilitet
Patienten lider af primær eller sekundær infertilitet, defineret som manglende evne til at blive gravid på trods af hyppigt ubeskyttet samleje i mindst 12 måneder.
|
Blodprøver blev taget fra en perifer vene som en del af den kliniske rutine.
Efterfølgende bestemmes jernstatus.
|
|
Kvinder med tilbagevendende abort
Patienten lider af tilbagevendende abort, defineret som tre eller flere på hinanden følgende aborter inden den 20. svangerskabsuge med samme partner.
|
Blodprøver blev taget fra en perifer vene som en del af den kliniske rutine.
Efterfølgende bestemmes jernstatus.
|
|
Sund kontrol
Kvinden lider hverken af infertilitet/sterilitet eller af tilbagevendende abort og er også ellers rask med regelmæssige cyklusser.
|
Blodprøver blev taget fra en perifer vene som en del af den kliniske rutine.
Efterfølgende bestemmes jernstatus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum ferritin i µg/L
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluering af en komplet jernstatus inklusive serumferritin hos kvinder med infertilitet, tilbagevendende abort og sunde kontroller
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
serumjern i µg/dL
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluering af en komplet jernstatus inklusive serumjern hos kvinder med infertilitet, tilbagevendende abort og sunde kontroller
|
6 måneder
|
|
transferrin i mg/dL
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluering af en komplet jernstatus inklusive transferrin hos kvinder med infertilitet, tilbagevendende abort og sunde kontroller
|
6 måneder
|
|
transferin-mætning i %
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluering af en komplet jernstatus inklusive transferin-mætning hos kvinder med infertilitet, tilbagevendende abort og sunde kontroller
|
6 måneder
|
|
C-reaktivt protein mg/dL
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluering af en komplet jernstatus inklusive C-reaktivt protein hos kvinder med infertilitet, tilbagevendende abort og sunde kontroller
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Johannes Ott, MD, PhD, Medical University of Vienna
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Miller EM. The reproductive ecology of iron in women. Am J Phys Anthropol. 2016 Jan;159(Suppl 61):S172-95. doi: 10.1002/ajpa.22907.
- Cook JD. Adaptation in iron metabolism. Am J Clin Nutr. 1990 Feb;51(2):301-8. doi: 10.1093/ajcn/51.2.301.
- Hallberg L, Hogdahl AM, Nilsson L, Rybo G. Menstrual blood loss--a population study. Variation at different ages and attempts to define normality. Acta Obstet Gynecol Scand. 1966;45(3):320-51. doi: 10.3109/00016346609158455. No abstract available.
- Gao J, Zeng S, Sun BL, Fan HM, Han LH. Menstrual blood loss and hematologic indices in healthy Chinese women. J Reprod Med. 1987 Nov;32(11):822-6.
- Cheong RL, Kuizon MD, Tajaon RT. Menstrual blood loss and iron nutrition in Filipino women. Southeast Asian J Trop Med Public Health. 1991 Dec;22(4):595-604.
- Clancy KB, Nenko I, Jasienska G. Menstruation does not cause anemia: endometrial thickness correlates positively with erythrocyte count and hemoglobin concentration in premenopausal women. Am J Hum Biol. 2006 Sep-Oct;18(5):710-3. doi: 10.1002/ajhb.20538.
- Shahidi NT. Androgens and erythropoiesis. N Engl J Med. 1973 Jul 12;289(2):72-80. doi: 10.1056/NEJM197307122890205. No abstract available.
- Yang Q, Jian J, Katz S, Abramson SB, Huang X. 17beta-Estradiol inhibits iron hormone hepcidin through an estrogen responsive element half-site. Endocrinology. 2012 Jul;153(7):3170-8. doi: 10.1210/en.2011-2045. Epub 2012 Apr 25.
- Ikeda Y, Tajima S, Izawa-Ishizawa Y, Kihira Y, Ishizawa K, Tomita S, Tsuchiya K, Tamaki T. Estrogen regulates hepcidin expression via GPR30-BMP6-dependent signaling in hepatocytes. PLoS One. 2012;7(7):e40465. doi: 10.1371/journal.pone.0040465. Epub 2012 Jul 11.
- Milman N, Kirchhoff M, Jorgensen T. Iron status markers, serum ferritin and hemoglobin in 1359 Danish women in relation to menstruation, hormonal contraception, parity, and postmenopausal hormone treatment. Ann Hematol. 1992 Aug;65(2):96-102. doi: 10.1007/BF01698138.
- Milman N, Rosdahl N, Lyhne N, Jorgensen T, Graudal N. Iron status in Danish women aged 35-65 years. Relation to menstruation and method of contraception. Acta Obstet Gynecol Scand. 1993 Nov;72(8):601-5. doi: 10.3109/00016349309021150.
- Rushton DH, Ramsay ID, Gilkes JJ, Norris MJ. Ferritin and fertility. Lancet. 1991 Jun 22;337(8756):1554. doi: 10.1016/0140-6736(91)93255-8. No abstract available.
- Chavarro JE, Rich-Edwards JW, Rosner BA, Willett WC. Iron intake and risk of ovulatory infertility. Obstet Gynecol. 2006 Nov;108(5):1145-52. doi: 10.1097/01.AOG.0000238333.37423.ab.
- Sami AS, Suat E, Alkis I, Karakus Y, Guler S. The role of trace element, mineral, vitamin and total antioxidant status in women with habitual abortion. J Matern Fetal Neonatal Med. 2021 Apr;34(7):1055-1062. doi: 10.1080/14767058.2019.1623872. Epub 2019 Jul 7.
- Hou Y, Zhang S, Wang L, Li J, Qu G, He J, Rong H, Ji H, Liu S. Estrogen regulates iron homeostasis through governing hepatic hepcidin expression via an estrogen response element. Gene. 2012 Dec 15;511(2):398-403. doi: 10.1016/j.gene.2012.09.060. Epub 2012 Oct 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20210608
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .