- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05034250
Status de Ferro na Infertilidade Feminina e Aborto Recorrente
Status de ferro em mulheres com infertilidade e controles - um estudo prospectivo de caso-controle
Vários estudos sugerem uma ligação entre o status de ferro e o desenvolvimento do endométrio. Portanto, um suprimento suficiente de ferro parece ser relevante para a fertilidade e reprodução feminina.
Para obter mais informações sobre os efeitos do status de ferro na fertilidade feminina, será realizado um estudo prospectivo em mulheres inférteis e mulheres com abortos recorrentes. Nestes, o estado do ferro será avaliado detalhadamente. Além disso, um grupo de controle de mulheres saudáveis sem infertilidade será inscrito.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A grande importância do suprimento de ferro suficiente para o corpo humano é inquestionável. Notavelmente, também foi sugerido que o ferro era um recurso central na reprodução feminina.
As mulheres são mais propensas à deficiência de ferro do que os homens. Afirmou-se frequentemente que a perda de sangue durante a menstruação era a principal causa de níveis mais baixos de ferro nas mulheres. Em média, as mulheres perdem cerca de 16 mg de ferro durante o período menstrual médio. Isso está de acordo com vários estudos que demonstraram que mulheres com menorragia apresentavam maior risco de anemia e anemia por deficiência de ferro. No entanto, a ligação entre a perda de sangue causada pela menstruação e o status de ferro é menos clara. Em estudos anteriores, descobriu-se que a hemoglobina mais alta estava associada a um endométrio mais espesso. Uma condição corporal melhorada, medida pelo status de ferro, pode permitir que as mulheres desenvolvam um endométrio mais espesso, apesar do fato de um endométrio mais espesso estar associado a uma maior perda de sangue.
Além disso, os hormônios reprodutivos também estão implicados no status de ferro e também são responsáveis pelo dimorfismo sexual nos níveis de ferro em humanos. Por exemplo, os andrógenos estimulam a formação de glóbulos vermelhos e são responsáveis por seus níveis mais altos de hemoglobina. O papel dos estrogênios é menos claro, pois os estudos são contraditórios. No entanto, estudos sobre a relação entre pílulas anticoncepcionais e status de ferro podem ter fornecido a maior pista sobre os efeitos do estrogênio na fisiologia do ferro. O uso de anticoncepcionais hormonais parece aumentar os estoques de ferro. Notavelmente, evidências recentes sugerem que o próprio estrogênio, que também inclui o estrogênio nas pílulas anticoncepcionais, ajuda a aumentar a absorção de ferro.
Foi mencionado que o status de ferro pode estar relacionado à fertilidade. Como parte de um estudo maior sobre suplementação de ferro e queda de cabelo, foram investigadas as circunstâncias de sete mulheres que engravidaram durante a intervenção do suplemento. Apesar do pequeno número de mulheres, este estudo sugere uma ligação intrigante entre o status de ferro e a capacidade de conceber. Além disso, um estudo prospectivo maior de 8 anos com 18.555 mulheres na pré-menopausa nos Estados Unidos descobriu que as mulheres que consumiam suplementos de ferro tinham um risco significativamente menor de infertilidade do que as mulheres que não consumiam suplementos de ferro. Juntamente com a observação acima mencionada de que as mulheres com um status de ferro melhorado foram capazes de desenvolver um endométrio maior, parece razoável supor uma influência do status de ferro na fertilidade feminina. Hipoteticamente, isso poderia levar à infertilidade/esterilidade ou a abortos recorrentes. Notavelmente, um pequeno estudo recente não demonstrou diferença nos níveis de ferro entre mulheres com aborto recorrente e controles. Notavelmente, outros parâmetros do status de ferro não foram avaliados. No entanto, dados epidemiológicos sobre o status de ferro e fertilidade feminina são escassos. Assim, será realizado um estudo prospectivo em mulheres inférteis e mulheres com aborto recorrente. Nessas mulheres, o status de ferro será avaliado detalhadamente. Além disso, um grupo de controle de mulheres saudáveis sem infertilidade será inscrito.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Johannes Ott, MD, PhD
- Número de telefone: +436504010485
- E-mail: johannes.ott@meduniwien.ac.at
Estude backup de contato
- Nome: Daniel Mayrhofer, MD
- Número de telefone: +436765612112
- E-mail: daniel.mayrhofer@meduniwien.ac.at
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Medical University of Vienna
-
Contato:
- Johannes Ott, Assoc.Prof.Priv.-Doz.Dr
- Número de telefone: +43 1 40400-28130
- E-mail: johannes.ott@meduniwien.ac.at
-
Contato:
- Daniel Mayrhofer, Dr.med.univ.
- Número de telefone: +43 1 40400-28130
- E-mail: daniel.mayrhofer@meduniwien.ac.at
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Mulheres com infertilidade
Critério de inclusão:
- O paciente sofre de infertilidade primária ou secundária, definida como a incapacidade de conceber, apesar de relações sexuais desprotegidas frequentes por pelo menos 12 meses.
- A paciente deu seu consentimento informado por escrito após informações detalhadas sobre o estudo por profissionais médicos do Departamento de Obstetrícia e Ginecologia da Universidade Médica de Viena.
- O paciente tem mais de 18 anos e
Critério de exclusão:
- Doença inflamatória intestinal, insuficiência cardíaca, doença renal crônica, qualquer doença maligna.
- Síndrome dos ovários policísticos.
- Não existe "consentimento informado".
Mulheres com aborto recorrente
Critério de inclusão:
- A paciente sofre de aborto recorrente, definido como três ou mais abortos consecutivos antes da 20ª semana de gestação com o mesmo parceiro.
- A paciente deu seu consentimento informado por escrito após informações detalhadas sobre o estudo por profissionais médicos do Departamento de Obstetrícia e Ginecologia da Universidade Médica de Viena.
- O paciente tem mais de 18 anos e
Critério de exclusão:
- Doença inflamatória intestinal, insuficiência cardíaca, doença renal crônica, qualquer doença maligna.
- Síndrome dos ovários policísticos
- Não existe "consentimento informado".
Controles saudáveis
Critério de inclusão:
- A mulher não sofre de infertilidade/esterilidade nem de aborto recorrente e também é saudável com ciclos regulares.
- A paciente deu seu consentimento informado por escrito após informações detalhadas sobre o estudo por profissionais médicos do Departamento de Obstetrícia e Ginecologia da Universidade Médica de Viena.
- O paciente tem mais de 18 anos e
Critério de exclusão:
- Doença inflamatória intestinal, insuficiência cardíaca, doença renal crônica, qualquer doença maligna.
- Síndrome dos ovários policísticos
- Não existe "consentimento informado".
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Mulheres com infertilidade
O paciente sofre de infertilidade primária ou secundária, definida como a incapacidade de conceber, apesar de relações sexuais desprotegidas frequentes por pelo menos 12 meses.
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Amostras de sangue foram coletadas de uma veia periférica como parte da rotina clínica.
Posteriormente, o estado do ferro é determinado.
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Mulheres com aborto recorrente
A paciente sofre de aborto recorrente, definido como três ou mais abortos consecutivos antes da 20ª semana de gestação com o mesmo parceiro.
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Amostras de sangue foram coletadas de uma veia periférica como parte da rotina clínica.
Posteriormente, o estado do ferro é determinado.
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Controles saudáveis
A mulher não sofre de infertilidade/esterilidade nem de aborto recorrente e também é saudável com ciclos regulares.
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Amostras de sangue foram coletadas de uma veia periférica como parte da rotina clínica.
Posteriormente, o estado do ferro é determinado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ferritina sérica em µg/L
Prazo: 6 meses
|
Avaliação de um estado completo de ferro, incluindo ferritina sérica em mulheres com infertilidade, abortos recorrentes e controles saudáveis
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ferro sérico em µg/dL
Prazo: 6 meses
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Avaliação de um status completo de ferro, incluindo ferro sérico em mulheres com infertilidade, abortos recorrentes e controles saudáveis
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6 meses
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transferrina em mg/dL
Prazo: 6 meses
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Avaliação de um estado completo de ferro incluindo transferrina em mulheres com infertilidade, abortos recorrentes e controles saudáveis
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6 meses
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saturação de transferina em %
Prazo: 6 meses
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Avaliação de um status completo de ferro, incluindo saturação de transferina em mulheres com infertilidade, abortos recorrentes e controles saudáveis
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6 meses
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Proteína C reativa mg/dL
Prazo: 6 meses
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Avaliação de um estado completo de ferro, incluindo proteína C-reativa em mulheres com infertilidade, abortos recorrentes e controles saudáveis
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Johannes Ott, MD, PhD, Medical University of Vienna
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Miller EM. The reproductive ecology of iron in women. Am J Phys Anthropol. 2016 Jan;159(Suppl 61):S172-95. doi: 10.1002/ajpa.22907.
- Cook JD. Adaptation in iron metabolism. Am J Clin Nutr. 1990 Feb;51(2):301-8. doi: 10.1093/ajcn/51.2.301.
- Hallberg L, Hogdahl AM, Nilsson L, Rybo G. Menstrual blood loss--a population study. Variation at different ages and attempts to define normality. Acta Obstet Gynecol Scand. 1966;45(3):320-51. doi: 10.3109/00016346609158455. No abstract available.
- Gao J, Zeng S, Sun BL, Fan HM, Han LH. Menstrual blood loss and hematologic indices in healthy Chinese women. J Reprod Med. 1987 Nov;32(11):822-6.
- Cheong RL, Kuizon MD, Tajaon RT. Menstrual blood loss and iron nutrition in Filipino women. Southeast Asian J Trop Med Public Health. 1991 Dec;22(4):595-604.
- Clancy KB, Nenko I, Jasienska G. Menstruation does not cause anemia: endometrial thickness correlates positively with erythrocyte count and hemoglobin concentration in premenopausal women. Am J Hum Biol. 2006 Sep-Oct;18(5):710-3. doi: 10.1002/ajhb.20538.
- Shahidi NT. Androgens and erythropoiesis. N Engl J Med. 1973 Jul 12;289(2):72-80. doi: 10.1056/NEJM197307122890205. No abstract available.
- Yang Q, Jian J, Katz S, Abramson SB, Huang X. 17beta-Estradiol inhibits iron hormone hepcidin through an estrogen responsive element half-site. Endocrinology. 2012 Jul;153(7):3170-8. doi: 10.1210/en.2011-2045. Epub 2012 Apr 25.
- Ikeda Y, Tajima S, Izawa-Ishizawa Y, Kihira Y, Ishizawa K, Tomita S, Tsuchiya K, Tamaki T. Estrogen regulates hepcidin expression via GPR30-BMP6-dependent signaling in hepatocytes. PLoS One. 2012;7(7):e40465. doi: 10.1371/journal.pone.0040465. Epub 2012 Jul 11.
- Milman N, Kirchhoff M, Jorgensen T. Iron status markers, serum ferritin and hemoglobin in 1359 Danish women in relation to menstruation, hormonal contraception, parity, and postmenopausal hormone treatment. Ann Hematol. 1992 Aug;65(2):96-102. doi: 10.1007/BF01698138.
- Milman N, Rosdahl N, Lyhne N, Jorgensen T, Graudal N. Iron status in Danish women aged 35-65 years. Relation to menstruation and method of contraception. Acta Obstet Gynecol Scand. 1993 Nov;72(8):601-5. doi: 10.3109/00016349309021150.
- Rushton DH, Ramsay ID, Gilkes JJ, Norris MJ. Ferritin and fertility. Lancet. 1991 Jun 22;337(8756):1554. doi: 10.1016/0140-6736(91)93255-8. No abstract available.
- Chavarro JE, Rich-Edwards JW, Rosner BA, Willett WC. Iron intake and risk of ovulatory infertility. Obstet Gynecol. 2006 Nov;108(5):1145-52. doi: 10.1097/01.AOG.0000238333.37423.ab.
- Sami AS, Suat E, Alkis I, Karakus Y, Guler S. The role of trace element, mineral, vitamin and total antioxidant status in women with habitual abortion. J Matern Fetal Neonatal Med. 2021 Apr;34(7):1055-1062. doi: 10.1080/14767058.2019.1623872. Epub 2019 Jul 7.
- Hou Y, Zhang S, Wang L, Li J, Qu G, He J, Rong H, Ji H, Liu S. Estrogen regulates iron homeostasis through governing hepatic hepcidin expression via an estrogen response element. Gene. 2012 Dec 15;511(2):398-403. doi: 10.1016/j.gene.2012.09.060. Epub 2012 Oct 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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- 20210608
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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