Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żelazny status w niepłodności kobiet i nawracających poronieniach

19 października 2023 zaktualizowane przez: Johannes Ott, Medical University of Vienna

Status żelaza u kobiet z niepłodnością i kontrolami - prospektywne badanie kliniczno-kontrolne

Liczne badania sugerują związek między poziomem żelaza a rozwojem endometrium. Dlatego wystarczająca podaż żelaza wydaje się mieć znaczenie dla płodności i reprodukcji kobiet.

Aby uzyskać dalsze informacje na temat wpływu poziomu żelaza na płodność kobiet, przeprowadzone zostanie prospektywne badanie kobiet niepłodnych i kobiet z nawracającymi poronieniami. W nich stan żelaza zostanie szczegółowo oceniony. Ponadto zostanie włączona grupa kontrolna zdrowych kobiet bez niepłodności.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Bez wątpienia duże znaczenie ma odpowiednia podaż żelaza dla organizmu człowieka. Warto zauważyć, że sugerowano również, że żelazo było głównym zasobem w reprodukcji kobiet.

Kobiety są bardziej podatne na niedobór żelaza niż mężczyźni. Często stwierdzano, że utrata krwi podczas menstruacji była główną przyczyną niższego poziomu żelaza u kobiet. Średnio kobiety tracą około 16 mg żelaza podczas przeciętnej miesiączki. Jest to zgodne z kilkoma badaniami, które wykazały, że kobiety, które miały krwotok miesiączkowy, były bardziej narażone na anemię i niedokrwistość z niedoboru żelaza. Jednak związek między utratą krwi spowodowaną menstruacją a stanem żelaza jest mniej jasny. We wcześniejszych badaniach stwierdzono, że wyższa hemoglobina była związana z grubszym endometrium. Poprawa kondycji ciała, mierzona poziomem żelaza, może pozwolić kobietom na wyhodowanie grubszego endometrium, pomimo faktu, że grubszy endometrium wiązało się z większą utratą krwi.

Ponadto hormony reprodukcyjne są również zaangażowane w stan żelaza i są również odpowiedzialne za dymorfizm płciowy w poziomie żelaza u ludzi. Na przykład androgeny stymulują tworzenie czerwonych krwinek i odpowiadają za ich wyższy poziom hemoglobiny. Rola estrogenów jest mniej jasna, ponieważ badania są sprzeczne. Jednak badania nad związkiem między pigułkami antykoncepcyjnymi a poziomem żelaza mogły dostarczyć największej wskazówki co do wpływu estrogenu na fizjologię żelaza. Stosowanie hormonalnej antykoncepcji wydaje się zwiększać zapasy żelaza. Warto zauważyć, że ostatnie dowody sugerują, że sam estrogen, który obejmuje również estrogen w tabletkach antykoncepcyjnych, pomaga zwiększyć wchłanianie żelaza.

Wspomniano, że status żelaza może być powiązany z płodnością. W ramach większego badania dotyczącego suplementacji żelaza i wypadania włosów zbadano sytuację siedmiu kobiet, które zaszły w ciążę podczas interwencji suplementacyjnej. Pomimo niewielkiej liczby kobiet, badanie to sugeruje intrygujący związek między statusem żelaza a zdolnością do poczęcia. Ponadto większe, 8-letnie badanie prospektywne z udziałem 18 555 kobiet przed menopauzą w Stanach Zjednoczonych wykazało, że kobiety, które spożywały suplementy żelaza, miały znacznie mniejsze ryzyko niepłodności niż kobiety, które nie spożywały suplementów żelaza. Wraz z powyższym spostrzeżeniem, że u kobiet z podwyższonym poziomem żelaza w organizmie wykształciło się większe endometrium, zasadne wydaje się założenie wpływu poziomu żelaza na płodność kobiet. Hipotetycznie może to prowadzić do bezpłodności/bezpłodności lub nawracających poronień. Warto zauważyć, że jedno z ostatnich małych badań wykazało brak różnic w poziomie żelaza między kobietami z nawracającymi poronieniami a grupą kontrolną. Warto zauważyć, że nie oceniano innych parametrów stanu żelaza. Jednak dane epidemiologiczne dotyczące stanu żelaza i płodności kobiet są skąpe. W związku z tym zostanie przeprowadzone prospektywne badanie kobiet niepłodnych i kobiet z poronieniami nawracającymi. U tych kobiet stan żelaza zostanie szczegółowo oceniony. Ponadto zostanie włączona grupa kontrolna zdrowych kobiet bez niepłodności.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety zostaną zaproszone do udziału przez personel medyczny Kliniki Położnictwa i Ginekologii Uniwersytetu Medycznego w Wiedniu, Oddziału Klinicznego Endokrynologii Ginekologicznej i Medycyny Rozrodu, stosując ww. kryteria przy przyjęciu do poradni. Potencjalni uczestnicy są informowani o procedurze, znaczeniu klinicznym oraz bilansie ryzyka i korzyści związanych z udziałem w badaniu. Pacjenci chętni do udziału wyrażą to poprzez pisemne oświadczenie („formularz zgody”). Zdrowe kontrole nie otrzymają rekompensaty.

Opis

Kobiety z niepłodnością

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka cierpi na niepłodność pierwotną lub wtórną, rozumianą jako brak możliwości zajścia w ciążę pomimo częstego współżycia bez zabezpieczenia przez co najmniej 12 miesięcy.
  • Pacjentka wyraziła pisemną świadomą zgodę po uzyskaniu szczegółowych informacji na temat badania przeprowadzonego przez lekarzy z Kliniki Położnictwa i Ginekologii Uniwersytetu Medycznego w Wiedniu.
  • Pacjent ma >18 lat i

Kryteria wyłączenia:

  • Nieswoiste zapalenia jelit, niewydolność serca, przewlekła choroba nerek, wszelkie choroby nowotworowe.
  • Zespół policystycznych jajników.
  • Nie ma „świadomej zgody”.

Kobiety z nawracającymi poronieniami

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka cierpi na poronienia nawracające, definiowane jako trzy lub więcej kolejnych poronień przed 20. tygodniem ciąży z tym samym partnerem.
  • Pacjentka wyraziła pisemną świadomą zgodę po uzyskaniu szczegółowych informacji na temat badania przeprowadzonego przez lekarzy z Kliniki Położnictwa i Ginekologii Uniwersytetu Medycznego w Wiedniu.
  • Pacjent ma >18 lat i

Kryteria wyłączenia:

  • Nieswoiste zapalenia jelit, niewydolność serca, przewlekła choroba nerek, wszelkie choroby nowotworowe.
  • Zespół policystycznych jajników
  • Nie ma „świadomej zgody”.

Zdrowe kontrole

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta nie cierpi na niepłodność/bezpłodność ani nawracające poronienia, poza tym jest zdrowa i ma regularne cykle.
  • Pacjentka wyraziła pisemną świadomą zgodę po uzyskaniu szczegółowych informacji na temat badania przeprowadzonego przez lekarzy z Kliniki Położnictwa i Ginekologii Uniwersytetu Medycznego w Wiedniu.
  • Pacjent ma >18 lat i

Kryteria wyłączenia:

  • Nieswoiste zapalenia jelit, niewydolność serca, przewlekła choroba nerek, wszelkie choroby nowotworowe.
  • Zespół policystycznych jajników
  • Nie ma „świadomej zgody”.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kobiety z niepłodnością
Pacjentka cierpi na niepłodność pierwotną lub wtórną, rozumianą jako brak możliwości zajścia w ciążę pomimo częstego współżycia bez zabezpieczenia przez co najmniej 12 miesięcy.
Próbki krwi pobrano z żyły obwodowej w ramach rutynowej praktyki klinicznej. Następnie określa się stan żelaza.
Kobiety z nawracającymi poronieniami
Pacjentka cierpi na poronienia nawracające, definiowane jako trzy lub więcej kolejnych poronień przed 20. tygodniem ciąży z tym samym partnerem.
Próbki krwi pobrano z żyły obwodowej w ramach rutynowej praktyki klinicznej. Następnie określa się stan żelaza.
Zdrowe kontrole
Kobieta nie cierpi na niepłodność/bezpłodność ani nawracające poronienia, poza tym jest zdrowa i ma regularne cykle.
Próbki krwi pobrano z żyły obwodowej w ramach rutynowej praktyki klinicznej. Następnie określa się stan żelaza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ferrytyna w surowicy w µg/l
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena całkowitego stanu żelaza, w tym stężenia ferrytyny w surowicy u kobiet z niepłodnością, poronieniami nawracającymi i zdrowych kobiet z grupy kontrolnej
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
żelazo w surowicy w µg/dL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena całkowitego stanu żelaza, w tym żelaza w surowicy u kobiet z niepłodnością, poronieniami nawracającymi i zdrowych kobiet z grupy kontrolnej
6 miesięcy
transferyna w mg/dl
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena całkowitego stanu żelaza, w tym transferyny, u kobiet z niepłodnością, poronieniami nawracającymi i zdrowych kobiet z grupy kontrolnej
6 miesięcy
nasycenie transferyną w %
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena całkowitego stanu żelaza, w tym wysycenia transferyną u kobiet z niepłodnością, poronieniami nawracającymi i zdrowych kobiet z grupy kontrolnej
6 miesięcy
Białko C-reaktywne mg/dl
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena pełnego stanu żelaza, w tym białka C-reaktywnego u kobiet z niepłodnością, poronieniami nawracającymi i zdrowych kobiet z grupy kontrolnej
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Johannes Ott, MD, PhD, Medical University of Vienna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj