- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05034250
Żelazny status w niepłodności kobiet i nawracających poronieniach
Status żelaza u kobiet z niepłodnością i kontrolami - prospektywne badanie kliniczno-kontrolne
Liczne badania sugerują związek między poziomem żelaza a rozwojem endometrium. Dlatego wystarczająca podaż żelaza wydaje się mieć znaczenie dla płodności i reprodukcji kobiet.
Aby uzyskać dalsze informacje na temat wpływu poziomu żelaza na płodność kobiet, przeprowadzone zostanie prospektywne badanie kobiet niepłodnych i kobiet z nawracającymi poronieniami. W nich stan żelaza zostanie szczegółowo oceniony. Ponadto zostanie włączona grupa kontrolna zdrowych kobiet bez niepłodności.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bez wątpienia duże znaczenie ma odpowiednia podaż żelaza dla organizmu człowieka. Warto zauważyć, że sugerowano również, że żelazo było głównym zasobem w reprodukcji kobiet.
Kobiety są bardziej podatne na niedobór żelaza niż mężczyźni. Często stwierdzano, że utrata krwi podczas menstruacji była główną przyczyną niższego poziomu żelaza u kobiet. Średnio kobiety tracą około 16 mg żelaza podczas przeciętnej miesiączki. Jest to zgodne z kilkoma badaniami, które wykazały, że kobiety, które miały krwotok miesiączkowy, były bardziej narażone na anemię i niedokrwistość z niedoboru żelaza. Jednak związek między utratą krwi spowodowaną menstruacją a stanem żelaza jest mniej jasny. We wcześniejszych badaniach stwierdzono, że wyższa hemoglobina była związana z grubszym endometrium. Poprawa kondycji ciała, mierzona poziomem żelaza, może pozwolić kobietom na wyhodowanie grubszego endometrium, pomimo faktu, że grubszy endometrium wiązało się z większą utratą krwi.
Ponadto hormony reprodukcyjne są również zaangażowane w stan żelaza i są również odpowiedzialne za dymorfizm płciowy w poziomie żelaza u ludzi. Na przykład androgeny stymulują tworzenie czerwonych krwinek i odpowiadają za ich wyższy poziom hemoglobiny. Rola estrogenów jest mniej jasna, ponieważ badania są sprzeczne. Jednak badania nad związkiem między pigułkami antykoncepcyjnymi a poziomem żelaza mogły dostarczyć największej wskazówki co do wpływu estrogenu na fizjologię żelaza. Stosowanie hormonalnej antykoncepcji wydaje się zwiększać zapasy żelaza. Warto zauważyć, że ostatnie dowody sugerują, że sam estrogen, który obejmuje również estrogen w tabletkach antykoncepcyjnych, pomaga zwiększyć wchłanianie żelaza.
Wspomniano, że status żelaza może być powiązany z płodnością. W ramach większego badania dotyczącego suplementacji żelaza i wypadania włosów zbadano sytuację siedmiu kobiet, które zaszły w ciążę podczas interwencji suplementacyjnej. Pomimo niewielkiej liczby kobiet, badanie to sugeruje intrygujący związek między statusem żelaza a zdolnością do poczęcia. Ponadto większe, 8-letnie badanie prospektywne z udziałem 18 555 kobiet przed menopauzą w Stanach Zjednoczonych wykazało, że kobiety, które spożywały suplementy żelaza, miały znacznie mniejsze ryzyko niepłodności niż kobiety, które nie spożywały suplementów żelaza. Wraz z powyższym spostrzeżeniem, że u kobiet z podwyższonym poziomem żelaza w organizmie wykształciło się większe endometrium, zasadne wydaje się założenie wpływu poziomu żelaza na płodność kobiet. Hipotetycznie może to prowadzić do bezpłodności/bezpłodności lub nawracających poronień. Warto zauważyć, że jedno z ostatnich małych badań wykazało brak różnic w poziomie żelaza między kobietami z nawracającymi poronieniami a grupą kontrolną. Warto zauważyć, że nie oceniano innych parametrów stanu żelaza. Jednak dane epidemiologiczne dotyczące stanu żelaza i płodności kobiet są skąpe. W związku z tym zostanie przeprowadzone prospektywne badanie kobiet niepłodnych i kobiet z poronieniami nawracającymi. U tych kobiet stan żelaza zostanie szczegółowo oceniony. Ponadto zostanie włączona grupa kontrolna zdrowych kobiet bez niepłodności.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Johannes Ott, MD, PhD
- Numer telefonu: +436504010485
- E-mail: johannes.ott@meduniwien.ac.at
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Daniel Mayrhofer, MD
- Numer telefonu: +436765612112
- E-mail: daniel.mayrhofer@meduniwien.ac.at
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Rekrutacyjny
- Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Johannes Ott, Assoc.Prof.Priv.-Doz.Dr
- Numer telefonu: +43 1 40400-28130
- E-mail: johannes.ott@meduniwien.ac.at
-
Kontakt:
- Daniel Mayrhofer, Dr.med.univ.
- Numer telefonu: +43 1 40400-28130
- E-mail: daniel.mayrhofer@meduniwien.ac.at
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kobiety z niepłodnością
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentka cierpi na niepłodność pierwotną lub wtórną, rozumianą jako brak możliwości zajścia w ciążę pomimo częstego współżycia bez zabezpieczenia przez co najmniej 12 miesięcy.
- Pacjentka wyraziła pisemną świadomą zgodę po uzyskaniu szczegółowych informacji na temat badania przeprowadzonego przez lekarzy z Kliniki Położnictwa i Ginekologii Uniwersytetu Medycznego w Wiedniu.
- Pacjent ma >18 lat i
Kryteria wyłączenia:
- Nieswoiste zapalenia jelit, niewydolność serca, przewlekła choroba nerek, wszelkie choroby nowotworowe.
- Zespół policystycznych jajników.
- Nie ma „świadomej zgody”.
Kobiety z nawracającymi poronieniami
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentka cierpi na poronienia nawracające, definiowane jako trzy lub więcej kolejnych poronień przed 20. tygodniem ciąży z tym samym partnerem.
- Pacjentka wyraziła pisemną świadomą zgodę po uzyskaniu szczegółowych informacji na temat badania przeprowadzonego przez lekarzy z Kliniki Położnictwa i Ginekologii Uniwersytetu Medycznego w Wiedniu.
- Pacjent ma >18 lat i
Kryteria wyłączenia:
- Nieswoiste zapalenia jelit, niewydolność serca, przewlekła choroba nerek, wszelkie choroby nowotworowe.
- Zespół policystycznych jajników
- Nie ma „świadomej zgody”.
Zdrowe kontrole
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta nie cierpi na niepłodność/bezpłodność ani nawracające poronienia, poza tym jest zdrowa i ma regularne cykle.
- Pacjentka wyraziła pisemną świadomą zgodę po uzyskaniu szczegółowych informacji na temat badania przeprowadzonego przez lekarzy z Kliniki Położnictwa i Ginekologii Uniwersytetu Medycznego w Wiedniu.
- Pacjent ma >18 lat i
Kryteria wyłączenia:
- Nieswoiste zapalenia jelit, niewydolność serca, przewlekła choroba nerek, wszelkie choroby nowotworowe.
- Zespół policystycznych jajników
- Nie ma „świadomej zgody”.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kobiety z niepłodnością
Pacjentka cierpi na niepłodność pierwotną lub wtórną, rozumianą jako brak możliwości zajścia w ciążę pomimo częstego współżycia bez zabezpieczenia przez co najmniej 12 miesięcy.
|
Próbki krwi pobrano z żyły obwodowej w ramach rutynowej praktyki klinicznej.
Następnie określa się stan żelaza.
|
|
Kobiety z nawracającymi poronieniami
Pacjentka cierpi na poronienia nawracające, definiowane jako trzy lub więcej kolejnych poronień przed 20. tygodniem ciąży z tym samym partnerem.
|
Próbki krwi pobrano z żyły obwodowej w ramach rutynowej praktyki klinicznej.
Następnie określa się stan żelaza.
|
|
Zdrowe kontrole
Kobieta nie cierpi na niepłodność/bezpłodność ani nawracające poronienia, poza tym jest zdrowa i ma regularne cykle.
|
Próbki krwi pobrano z żyły obwodowej w ramach rutynowej praktyki klinicznej.
Następnie określa się stan żelaza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ferrytyna w surowicy w µg/l
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena całkowitego stanu żelaza, w tym stężenia ferrytyny w surowicy u kobiet z niepłodnością, poronieniami nawracającymi i zdrowych kobiet z grupy kontrolnej
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
żelazo w surowicy w µg/dL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena całkowitego stanu żelaza, w tym żelaza w surowicy u kobiet z niepłodnością, poronieniami nawracającymi i zdrowych kobiet z grupy kontrolnej
|
6 miesięcy
|
|
transferyna w mg/dl
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena całkowitego stanu żelaza, w tym transferyny, u kobiet z niepłodnością, poronieniami nawracającymi i zdrowych kobiet z grupy kontrolnej
|
6 miesięcy
|
|
nasycenie transferyną w %
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena całkowitego stanu żelaza, w tym wysycenia transferyną u kobiet z niepłodnością, poronieniami nawracającymi i zdrowych kobiet z grupy kontrolnej
|
6 miesięcy
|
|
Białko C-reaktywne mg/dl
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena pełnego stanu żelaza, w tym białka C-reaktywnego u kobiet z niepłodnością, poronieniami nawracającymi i zdrowych kobiet z grupy kontrolnej
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Johannes Ott, MD, PhD, Medical University of Vienna
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Miller EM. The reproductive ecology of iron in women. Am J Phys Anthropol. 2016 Jan;159(Suppl 61):S172-95. doi: 10.1002/ajpa.22907.
- Cook JD. Adaptation in iron metabolism. Am J Clin Nutr. 1990 Feb;51(2):301-8. doi: 10.1093/ajcn/51.2.301.
- Hallberg L, Hogdahl AM, Nilsson L, Rybo G. Menstrual blood loss--a population study. Variation at different ages and attempts to define normality. Acta Obstet Gynecol Scand. 1966;45(3):320-51. doi: 10.3109/00016346609158455. No abstract available.
- Gao J, Zeng S, Sun BL, Fan HM, Han LH. Menstrual blood loss and hematologic indices in healthy Chinese women. J Reprod Med. 1987 Nov;32(11):822-6.
- Cheong RL, Kuizon MD, Tajaon RT. Menstrual blood loss and iron nutrition in Filipino women. Southeast Asian J Trop Med Public Health. 1991 Dec;22(4):595-604.
- Clancy KB, Nenko I, Jasienska G. Menstruation does not cause anemia: endometrial thickness correlates positively with erythrocyte count and hemoglobin concentration in premenopausal women. Am J Hum Biol. 2006 Sep-Oct;18(5):710-3. doi: 10.1002/ajhb.20538.
- Shahidi NT. Androgens and erythropoiesis. N Engl J Med. 1973 Jul 12;289(2):72-80. doi: 10.1056/NEJM197307122890205. No abstract available.
- Yang Q, Jian J, Katz S, Abramson SB, Huang X. 17beta-Estradiol inhibits iron hormone hepcidin through an estrogen responsive element half-site. Endocrinology. 2012 Jul;153(7):3170-8. doi: 10.1210/en.2011-2045. Epub 2012 Apr 25.
- Ikeda Y, Tajima S, Izawa-Ishizawa Y, Kihira Y, Ishizawa K, Tomita S, Tsuchiya K, Tamaki T. Estrogen regulates hepcidin expression via GPR30-BMP6-dependent signaling in hepatocytes. PLoS One. 2012;7(7):e40465. doi: 10.1371/journal.pone.0040465. Epub 2012 Jul 11.
- Milman N, Kirchhoff M, Jorgensen T. Iron status markers, serum ferritin and hemoglobin in 1359 Danish women in relation to menstruation, hormonal contraception, parity, and postmenopausal hormone treatment. Ann Hematol. 1992 Aug;65(2):96-102. doi: 10.1007/BF01698138.
- Milman N, Rosdahl N, Lyhne N, Jorgensen T, Graudal N. Iron status in Danish women aged 35-65 years. Relation to menstruation and method of contraception. Acta Obstet Gynecol Scand. 1993 Nov;72(8):601-5. doi: 10.3109/00016349309021150.
- Rushton DH, Ramsay ID, Gilkes JJ, Norris MJ. Ferritin and fertility. Lancet. 1991 Jun 22;337(8756):1554. doi: 10.1016/0140-6736(91)93255-8. No abstract available.
- Chavarro JE, Rich-Edwards JW, Rosner BA, Willett WC. Iron intake and risk of ovulatory infertility. Obstet Gynecol. 2006 Nov;108(5):1145-52. doi: 10.1097/01.AOG.0000238333.37423.ab.
- Sami AS, Suat E, Alkis I, Karakus Y, Guler S. The role of trace element, mineral, vitamin and total antioxidant status in women with habitual abortion. J Matern Fetal Neonatal Med. 2021 Apr;34(7):1055-1062. doi: 10.1080/14767058.2019.1623872. Epub 2019 Jul 7.
- Hou Y, Zhang S, Wang L, Li J, Qu G, He J, Rong H, Ji H, Liu S. Estrogen regulates iron homeostasis through governing hepatic hepcidin expression via an estrogen response element. Gene. 2012 Dec 15;511(2):398-403. doi: 10.1016/j.gene.2012.09.060. Epub 2012 Oct 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20210608
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .