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Stato del ferro nell'infertilità femminile e nell'aborto spontaneo ricorrente

19 ottobre 2023 aggiornato da: Johannes Ott, Medical University of Vienna

Stato del ferro nelle donne con infertilità e controlli: uno studio prospettico caso-controllo

Diversi studi suggeriscono un legame tra lo stato del ferro e lo sviluppo dell'endometrio. Pertanto, un apporto di ferro sufficiente sembra rilevante per la fertilità e la riproduzione femminile.

Per ottenere ulteriori informazioni sugli effetti dello stato del ferro sulla fertilità femminile, verrà condotto uno studio prospettico su donne infertili e donne con aborto spontaneo ricorrente. In questi verrà valutato nel dettaglio lo stato del ferro. Inoltre, verrà arruolato un gruppo di controllo di donne sane senza infertilità.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'elevata importanza di un sufficiente apporto di ferro per il corpo umano è senza dubbio. In particolare, è stato anche suggerito che il ferro fosse una risorsa centrale nella riproduzione femminile.

Le donne sono più inclini alla carenza di ferro rispetto agli uomini. È stato spesso affermato che la perdita di sangue durante le mestruazioni è stata la causa principale della riduzione dei livelli di ferro nelle donne. In media, le donne perdono circa 16 mg di ferro per il periodo mestruale medio. Ciò è in linea con diversi studi che hanno dimostrato che le donne con menorragia avevano un rischio più elevato di anemia e anemia da carenza di ferro. Tuttavia, il legame tra la perdita di sangue causata dalle mestruazioni e lo stato del ferro è meno chiaro. In studi precedenti, è stato riscontrato che l'emoglobina più alta era associata a un endometrio più spesso. Una migliore condizione corporea, misurata dallo stato del ferro, potrebbe consentire alle donne di far crescere un endometrio più spesso nonostante il fatto che un endometrio più spesso fosse associato a una maggiore perdita di sangue.

Inoltre, anche gli ormoni riproduttivi sono implicati nello stato del ferro e sono anche responsabili del dimorfismo sessuale nei livelli di ferro negli esseri umani. Ad esempio, gli androgeni stimolano la formazione dei globuli rossi e sono responsabili dei loro livelli più elevati di emoglobina. Il ruolo degli estrogeni è meno chiaro, poiché gli studi sono stati contraddittori. Tuttavia, gli studi sulla relazione tra pillole contraccettive e stato del ferro potrebbero aver fornito il più grande indizio sugli effetti degli estrogeni sulla fisiologia del ferro. L'uso di contraccettivi ormonali sembra aumentare le riserve di ferro. In particolare, prove recenti suggeriscono che gli estrogeni stessi, che includono anche gli estrogeni nelle pillole contraccettive, aiutano ad aumentare l'assorbimento del ferro.

È stato detto che lo stato del ferro potrebbe essere collegato alla fertilità. Nell'ambito di uno studio più ampio sull'integrazione di ferro e la caduta dei capelli, sono state studiate le circostanze di sette donne rimaste incinte durante l'intervento di integrazione. Nonostante l'esiguo numero di donne, questo studio suggerisce un legame intrigante tra lo stato del ferro e la capacità di concepire. Inoltre, uno studio prospettico più ampio di 8 anni su 18.555 donne in premenopausa negli Stati Uniti ha rilevato che le donne che consumavano integratori di ferro avevano un rischio di infertilità significativamente inferiore rispetto alle donne che non consumavano integratori di ferro. Insieme all'osservazione di cui sopra che le donne con uno stato del ferro migliorato erano in grado di crescere un endometrio più grande, sembra ragionevole ipotizzare un'influenza dello stato del ferro sulla fertilità femminile. Ipoteticamente, ciò potrebbe portare a infertilità/sterilità o ad aborti spontanei ricorrenti. In particolare, un piccolo studio recente non ha dimostrato alcuna differenza nei livelli di ferro tra donne con aborto spontaneo ricorrente e controlli. In particolare, non sono stati valutati altri parametri dello stato del ferro. Tuttavia, i dati epidemiologici sullo stato del ferro e sulla fertilità femminile sono scarsi. Pertanto, verrà condotto uno studio prospettico su donne infertili e donne con aborto spontaneo ricorrente. In queste donne verrà valutato nel dettaglio lo stato del ferro. Inoltre, verrà arruolato un gruppo di controllo di donne sane senza infertilità.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le donne saranno invitate a partecipare da professionisti medici presso il Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia dell'Università di Medicina di Vienna, Divisione Clinica di Endocrinologia Ginecologica e Medicina della Riproduzione, utilizzando i criteri sopra menzionati nel corso della loro ammissione alle cliniche ambulatoriali. I potenziali partecipanti sono informati sulla procedura, sulla rilevanza clinica e sull'equilibrio tra rischi e benefici derivanti dalla partecipazione allo studio. I pazienti che desiderano partecipare lo esprimeranno attraverso un'affermazione scritta (un "modulo di consenso"). I controlli sani non riceveranno alcun compenso.

Descrizione

Donne con infertilità

Criterio di inclusione:

  • La paziente soffre di infertilità primaria o secondaria, definita come l'incapacità di concepire nonostante frequenti rapporti sessuali non protetti per almeno 12 mesi.
  • La paziente ha dato il suo consenso informato scritto dopo informazioni dettagliate sullo studio da parte di professionisti medici presso il Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia dell'Università di Medicina di Vienna.
  • Il paziente ha > 18 anni e

Criteri di esclusione:

  • Malattia infiammatoria intestinale, insufficienza cardiaca, malattia renale cronica, eventuali malattie maligne.
  • Sindrome delle ovaie policistiche.
  • Non esiste un "consenso informato".

Donne con aborto spontaneo ricorrente

Criterio di inclusione:

  • La paziente soffre di aborto spontaneo ricorrente, definito come tre o più aborti consecutivi prima della 20a settimana di gestazione con lo stesso partner.
  • La paziente ha dato il suo consenso informato scritto dopo informazioni dettagliate sullo studio da parte di professionisti medici presso il Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia dell'Università di Medicina di Vienna.
  • Il paziente ha > 18 anni e

Criteri di esclusione:

  • Malattia infiammatoria intestinale, insufficienza cardiaca, malattia renale cronica, eventuali malattie maligne.
  • Sindrome delle ovaie policistiche
  • Non esiste un "consenso informato".

Controlli sani

Criterio di inclusione:

  • La donna non soffre né di infertilità/sterilità né di aborti ricorrenti ed è comunque sana con cicli regolari.
  • La paziente ha dato il suo consenso informato scritto dopo informazioni dettagliate sullo studio da parte di professionisti medici presso il Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia dell'Università di Medicina di Vienna.
  • Il paziente ha > 18 anni e

Criteri di esclusione:

  • Malattia infiammatoria intestinale, insufficienza cardiaca, malattia renale cronica, eventuali malattie maligne.
  • Sindrome delle ovaie policistiche
  • Non esiste un "consenso informato".

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne con infertilità
La paziente soffre di infertilità primaria o secondaria, definita come l'incapacità di concepire nonostante frequenti rapporti sessuali non protetti per almeno 12 mesi.
I campioni di sangue sono stati prelevati da una vena periferica come parte della routine clinica. Successivamente, viene determinato lo stato del ferro.
Donne con aborto spontaneo ricorrente
La paziente soffre di aborto spontaneo ricorrente, definito come tre o più aborti consecutivi prima della 20a settimana di gestazione con lo stesso partner.
I campioni di sangue sono stati prelevati da una vena periferica come parte della routine clinica. Successivamente, viene determinato lo stato del ferro.
Controlli sani
La donna non soffre né di infertilità/sterilità né di aborti ricorrenti ed è comunque sana con cicli regolari.
I campioni di sangue sono stati prelevati da una vena periferica come parte della routine clinica. Successivamente, viene determinato lo stato del ferro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ferritina sierica in µg/L
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione dello stato completo del ferro inclusa la ferritina sierica nelle donne con infertilità, aborto spontaneo ricorrente e controlli sani
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ferro sierico in µg/dL
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione dello stato completo del ferro, incluso il ferro sierico, nelle donne con infertilità, aborto spontaneo ricorrente e controlli sani
6 mesi
transferrina in mg/dL
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione di uno stato di ferro completo inclusa la transferrina in donne con infertilità, aborto spontaneo ricorrente e controlli sani
6 mesi
saturazione della transferina in %
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione dello stato completo del ferro inclusa la saturazione della transferina in donne con infertilità, aborti spontanei ricorrenti e controlli sani
6 mesi
Proteina C-reattiva mg/dL
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione dello stato completo del ferro, inclusa la proteina C-reattiva, nelle donne con infertilità, aborti spontanei ricorrenti e controlli sani
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Johannes Ott, MD, PhD, Medical University of Vienna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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