- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05034250
Stato del ferro nell'infertilità femminile e nell'aborto spontaneo ricorrente
Stato del ferro nelle donne con infertilità e controlli: uno studio prospettico caso-controllo
Diversi studi suggeriscono un legame tra lo stato del ferro e lo sviluppo dell'endometrio. Pertanto, un apporto di ferro sufficiente sembra rilevante per la fertilità e la riproduzione femminile.
Per ottenere ulteriori informazioni sugli effetti dello stato del ferro sulla fertilità femminile, verrà condotto uno studio prospettico su donne infertili e donne con aborto spontaneo ricorrente. In questi verrà valutato nel dettaglio lo stato del ferro. Inoltre, verrà arruolato un gruppo di controllo di donne sane senza infertilità.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'elevata importanza di un sufficiente apporto di ferro per il corpo umano è senza dubbio. In particolare, è stato anche suggerito che il ferro fosse una risorsa centrale nella riproduzione femminile.
Le donne sono più inclini alla carenza di ferro rispetto agli uomini. È stato spesso affermato che la perdita di sangue durante le mestruazioni è stata la causa principale della riduzione dei livelli di ferro nelle donne. In media, le donne perdono circa 16 mg di ferro per il periodo mestruale medio. Ciò è in linea con diversi studi che hanno dimostrato che le donne con menorragia avevano un rischio più elevato di anemia e anemia da carenza di ferro. Tuttavia, il legame tra la perdita di sangue causata dalle mestruazioni e lo stato del ferro è meno chiaro. In studi precedenti, è stato riscontrato che l'emoglobina più alta era associata a un endometrio più spesso. Una migliore condizione corporea, misurata dallo stato del ferro, potrebbe consentire alle donne di far crescere un endometrio più spesso nonostante il fatto che un endometrio più spesso fosse associato a una maggiore perdita di sangue.
Inoltre, anche gli ormoni riproduttivi sono implicati nello stato del ferro e sono anche responsabili del dimorfismo sessuale nei livelli di ferro negli esseri umani. Ad esempio, gli androgeni stimolano la formazione dei globuli rossi e sono responsabili dei loro livelli più elevati di emoglobina. Il ruolo degli estrogeni è meno chiaro, poiché gli studi sono stati contraddittori. Tuttavia, gli studi sulla relazione tra pillole contraccettive e stato del ferro potrebbero aver fornito il più grande indizio sugli effetti degli estrogeni sulla fisiologia del ferro. L'uso di contraccettivi ormonali sembra aumentare le riserve di ferro. In particolare, prove recenti suggeriscono che gli estrogeni stessi, che includono anche gli estrogeni nelle pillole contraccettive, aiutano ad aumentare l'assorbimento del ferro.
È stato detto che lo stato del ferro potrebbe essere collegato alla fertilità. Nell'ambito di uno studio più ampio sull'integrazione di ferro e la caduta dei capelli, sono state studiate le circostanze di sette donne rimaste incinte durante l'intervento di integrazione. Nonostante l'esiguo numero di donne, questo studio suggerisce un legame intrigante tra lo stato del ferro e la capacità di concepire. Inoltre, uno studio prospettico più ampio di 8 anni su 18.555 donne in premenopausa negli Stati Uniti ha rilevato che le donne che consumavano integratori di ferro avevano un rischio di infertilità significativamente inferiore rispetto alle donne che non consumavano integratori di ferro. Insieme all'osservazione di cui sopra che le donne con uno stato del ferro migliorato erano in grado di crescere un endometrio più grande, sembra ragionevole ipotizzare un'influenza dello stato del ferro sulla fertilità femminile. Ipoteticamente, ciò potrebbe portare a infertilità/sterilità o ad aborti spontanei ricorrenti. In particolare, un piccolo studio recente non ha dimostrato alcuna differenza nei livelli di ferro tra donne con aborto spontaneo ricorrente e controlli. In particolare, non sono stati valutati altri parametri dello stato del ferro. Tuttavia, i dati epidemiologici sullo stato del ferro e sulla fertilità femminile sono scarsi. Pertanto, verrà condotto uno studio prospettico su donne infertili e donne con aborto spontaneo ricorrente. In queste donne verrà valutato nel dettaglio lo stato del ferro. Inoltre, verrà arruolato un gruppo di controllo di donne sane senza infertilità.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Johannes Ott, MD, PhD
- Numero di telefono: +436504010485
- Email: johannes.ott@meduniwien.ac.at
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Daniel Mayrhofer, MD
- Numero di telefono: +436765612112
- Email: daniel.mayrhofer@meduniwien.ac.at
Luoghi di studio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Reclutamento
- Medical University of Vienna
-
Contatto:
- Johannes Ott, Assoc.Prof.Priv.-Doz.Dr
- Numero di telefono: +43 1 40400-28130
- Email: johannes.ott@meduniwien.ac.at
-
Contatto:
- Daniel Mayrhofer, Dr.med.univ.
- Numero di telefono: +43 1 40400-28130
- Email: daniel.mayrhofer@meduniwien.ac.at
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Donne con infertilità
Criterio di inclusione:
- La paziente soffre di infertilità primaria o secondaria, definita come l'incapacità di concepire nonostante frequenti rapporti sessuali non protetti per almeno 12 mesi.
- La paziente ha dato il suo consenso informato scritto dopo informazioni dettagliate sullo studio da parte di professionisti medici presso il Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia dell'Università di Medicina di Vienna.
- Il paziente ha > 18 anni e
Criteri di esclusione:
- Malattia infiammatoria intestinale, insufficienza cardiaca, malattia renale cronica, eventuali malattie maligne.
- Sindrome delle ovaie policistiche.
- Non esiste un "consenso informato".
Donne con aborto spontaneo ricorrente
Criterio di inclusione:
- La paziente soffre di aborto spontaneo ricorrente, definito come tre o più aborti consecutivi prima della 20a settimana di gestazione con lo stesso partner.
- La paziente ha dato il suo consenso informato scritto dopo informazioni dettagliate sullo studio da parte di professionisti medici presso il Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia dell'Università di Medicina di Vienna.
- Il paziente ha > 18 anni e
Criteri di esclusione:
- Malattia infiammatoria intestinale, insufficienza cardiaca, malattia renale cronica, eventuali malattie maligne.
- Sindrome delle ovaie policistiche
- Non esiste un "consenso informato".
Controlli sani
Criterio di inclusione:
- La donna non soffre né di infertilità/sterilità né di aborti ricorrenti ed è comunque sana con cicli regolari.
- La paziente ha dato il suo consenso informato scritto dopo informazioni dettagliate sullo studio da parte di professionisti medici presso il Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia dell'Università di Medicina di Vienna.
- Il paziente ha > 18 anni e
Criteri di esclusione:
- Malattia infiammatoria intestinale, insufficienza cardiaca, malattia renale cronica, eventuali malattie maligne.
- Sindrome delle ovaie policistiche
- Non esiste un "consenso informato".
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Donne con infertilità
La paziente soffre di infertilità primaria o secondaria, definita come l'incapacità di concepire nonostante frequenti rapporti sessuali non protetti per almeno 12 mesi.
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I campioni di sangue sono stati prelevati da una vena periferica come parte della routine clinica.
Successivamente, viene determinato lo stato del ferro.
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Donne con aborto spontaneo ricorrente
La paziente soffre di aborto spontaneo ricorrente, definito come tre o più aborti consecutivi prima della 20a settimana di gestazione con lo stesso partner.
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I campioni di sangue sono stati prelevati da una vena periferica come parte della routine clinica.
Successivamente, viene determinato lo stato del ferro.
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Controlli sani
La donna non soffre né di infertilità/sterilità né di aborti ricorrenti ed è comunque sana con cicli regolari.
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I campioni di sangue sono stati prelevati da una vena periferica come parte della routine clinica.
Successivamente, viene determinato lo stato del ferro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ferritina sierica in µg/L
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione dello stato completo del ferro inclusa la ferritina sierica nelle donne con infertilità, aborto spontaneo ricorrente e controlli sani
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ferro sierico in µg/dL
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione dello stato completo del ferro, incluso il ferro sierico, nelle donne con infertilità, aborto spontaneo ricorrente e controlli sani
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6 mesi
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transferrina in mg/dL
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione di uno stato di ferro completo inclusa la transferrina in donne con infertilità, aborto spontaneo ricorrente e controlli sani
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6 mesi
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saturazione della transferina in %
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione dello stato completo del ferro inclusa la saturazione della transferina in donne con infertilità, aborti spontanei ricorrenti e controlli sani
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6 mesi
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Proteina C-reattiva mg/dL
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione dello stato completo del ferro, inclusa la proteina C-reattiva, nelle donne con infertilità, aborti spontanei ricorrenti e controlli sani
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Johannes Ott, MD, PhD, Medical University of Vienna
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie metaboliche
- Attributi della malattia
- Disturbi del metabolismo del ferro
- Complicazioni della gravidanza
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Infertilità
- Ricorrenza
- Aborto spontaneo
- Aborto, Abituale
- Carenze di ferro
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20210608
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