パーキンソン病における短パルス幅と低周波 DBS の比較
視床下核深部脳刺激療法 (DBS) 移植パーキンソン病における軸性症状の短パルス幅と低周波の二重盲検無作為クロスオーバー比較
調査の概要
詳細な説明
STN-DBS を移植された患者は、この外科的処置の後、歩行障害や言語障害などの体軸症状を頻繁に発症し、パーキンソン病患者の長期的な生活の質を低下させます。 病因は完全には理解されていません。長期にわたる刺激による副作用か、実際の刺激プログラムでは十分に制御されていない病気の進行が遅れて発症した症状のいずれかが原因である可能性があります。 STN-DBS で歩行開始が凍結する場合、文献では刺激頻度を減らすことが提案されています。 低パルス幅は、STN 埋め込み後の発話障害に対処するための有望なオプションですが、歩行の凍結に対する潜在的な治療の可能性は知られていません。
この調査の目的は、慢性的な従来の STN DBS の長期追跡中に軸性症状を発症した患者における低周波および短パルス幅刺激の効果を比較することです。
プロトコルに従って、参加者はベースラインで慢性標準刺激パラメーター (60 us および 130 Hz) で評価され、低周波 (80 Hz) または低パルスアーム (30 us) にランダムに割り当てられます。 この研究は、スケジュールされた再評価の後、プロトコル設計のクロスオーバーの性質に従って、参加者が低周波アームから短いパルス幅に、またはその逆に切り替えられるように設計されています。 格付け調査員と参加者の両方が割り当てについて盲検化されていますが、非盲検化調査員は割り当てアームに従ってパラメーターを変更します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mariachiara Sensi, PhD
- 電話番号：0039-0532-237540
- メール：mc.sensi@ospfe.it
研究場所
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Emilia Romagna
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Ferrara、Emilia Romagna、イタリア、44122
- 募集
- University Hospital of Ferrara - Arcispedale Sant'Anna
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コンタクト：
- Mariachiara Sensi, PhD
- 電話番号：0039-0532-237540
- メール：mc.sensi@ospfe.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- パーキンソン病の臨床診断
- 視床下核深部脳刺激 60 μsec および 130 Hz での従来の慢性刺激による少なくとも 3 か月間
- 運動障害協会 UPDRS パート III 3.11 >1
- 歩行アンケート項目-3のフリーズ >1
- 運動障害協会 UPDRS パート III 3.1 >1
- モントリオール認知評価 > 26
- 精神障害なし
- すべての患者は18歳以上になります
- 文書化されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 文書化されたインフォームドコンセントなし
- パーキンソン病に関連しない体軸障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：低周波 80Hz 後短パルス幅 30usec 刺激
各参加者は 4 週間低周波刺激を受け、クロス オーバー デザインに従って 4 週間の短いパルス幅刺激パラダイムに切り替えます。
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刺激パラメータの変更
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ACTIVE_COMPARATOR：短いパルス幅 30 マイクロ秒、次に低周波 80 Hz 刺激
各参加者は、4 週間の短いパルス幅刺激パラダイムを受け、クロス オーバー デザインに従って 4 週間低周波に切り替えます。
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刺激パラメータの変更
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行発生率の低下の凍結
時間枠：4週間
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Freezing of Gait Questionnaire item-3 で測定されたフリーズ歩行発生率の変化
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4週間
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凍結率の向上
時間枠：4週間
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凍結率の変化
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歩行時間の凍結の減少
時間枠：4週間
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歩行質問票の凍結の項目-4、項目-5、および項目-6からの複合尺度の変更
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4週間
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音声品質の向上
時間枠：4週間
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運動障害協会UPDRS項目3.1の変更
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4週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mariachiara Sensi, PhD、Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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