Ancho de pulso corto frente a DBS de baja frecuencia en la enfermedad de Parkinson
Una comparación cruzada aleatoria doble ciego de ancho de pulso corto versus baja frecuencia para los síntomas axiales en la enfermedad de Parkinson implantada con estimulación cerebral profunda del núcleo subtalámico (DBS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con implante de STN-DBS desarrollan con frecuencia síntomas axiales, como trastornos de la marcha y del habla, después de este procedimiento quirúrgico, lo que reduce la calidad de vida a largo plazo de los pacientes con enfermedad de Parkinson. La patogénesis no se comprende por completo, ya que podría deberse a un efecto secundario de estimulación a largo plazo o a un síntoma de aparición tardía en la progresión de la enfermedad que no está bien controlado con el programa de estimulación real. En caso de congelación del inicio de la marcha en STN-DBS, la literatura sugiere reducir la frecuencia de estimulación. Aunque el ancho de pulso bajo es una opción prometedora para abordar los trastornos del habla después del implante de STN, no se conoce su potencial terapéutico en la congelación de la marcha.
El objetivo de esta investigación es comparar el efecto de la estimulación de baja frecuencia y ancho de pulso corto en pacientes que desarrollan síntomas axiales durante el seguimiento a largo plazo en STN convencional crónico DBS.
Según el protocolo, los participantes serán evaluados al inicio con parámetros de estimulación estándar crónica (60 us y 130 Hz) y luego serán asignados aleatoriamente a un brazo de baja frecuencia (80 Hz) o de bajo pulso (30 us). El estudio está diseñado de tal manera que después de la reevaluación programada, el participante cambiará del brazo de baja frecuencia al ancho de pulso corto y viceversa de acuerdo con la naturaleza cruzada del diseño del protocolo. Tanto el investigador de calificación como el participante están cegados a la asignación, mientras que un investigador no cegado modificará los parámetros según el brazo de asignación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mariachiara Sensi, PhD
- Número de teléfono: 0039-0532-237540
- Correo electrónico: mc.sensi@ospfe.it
Ubicaciones de estudio
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Emilia Romagna
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Ferrara, Emilia Romagna, Italia, 44122
- Reclutamiento
- University Hospital of Ferrara - Arcispedale Sant'Anna
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Contacto:
- Mariachiara Sensi, PhD
- Número de teléfono: 0039-0532-237540
- Correo electrónico: mc.sensi@ospfe.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de la enfermedad de Parkinson
- Estimulación Cerebral Profunda del Núcleo Subtalámico con estimulación convencional crónica a 60 usec y 130 Hz durante al menos 3 meses
- Sociedad de Trastornos del Movimiento UPDRS parte III 3.11 >1
- Congelación del ítem-3 del Cuestionario de la marcha >1
- Sociedad de Trastornos del Movimiento UPDRS parte III 3.1 >1
- Evaluación cognitiva de Montreal > 26
- Sin trastornos psiquiátricos
- Todos los pacientes tendrán ≥ 18 años de edad.
- Consentimiento informado documentado
Criterio de exclusión:
- sin consentimiento informado documentado
- trastornos axiales no relacionados con la enfermedad de Parkinson
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Baja frecuencia 80 Hz luego ancho de pulso corto 30 usec estimulación
Cada participante se someterá a estimulación de baja frecuencia durante 4 semanas, luego cambiará al paradigma de estimulación de ancho de pulso corto durante 4 semanas de acuerdo con el diseño cruzado.
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modificación en los parámetros de estimulación
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COMPARADOR_ACTIVO: Ancho de pulso corto 30 usec luego estimulación de baja frecuencia 80 Hz
Cada participante se someterá al paradigma de estimulación de ancho de pulso corto durante 4 semanas, luego cambiará a baja frecuencia durante 4 semanas de acuerdo con el diseño cruzado.
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modificación en los parámetros de estimulación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Congelación de la reducción de la incidencia de la marcha
Periodo de tiempo: 4 semanas
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cambio en la congelación de la incidencia de la marcha medida por el ítem 3 del Cuestionario de congelación de la marcha
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4 semanas
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Mejora de la tasa de congelación
Periodo de tiempo: 4 semanas
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cambio en la relación de congelación
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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reducción de la congelación de la duración de la marcha
Periodo de tiempo: 4 semanas
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cambio de medida compuesta del ítem-4, ítem-5 y ítem-6 del Cuestionario de Congelación de la Marcha
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4 semanas
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mejora en la calidad del habla
Periodo de tiempo: 4 semanas
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cambio en la Sociedad de Trastornos del Movimiento UPDRS ítem 3.1
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mariachiara Sensi, PhD, Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 203/2019/Disp/AOUFe
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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