파킨슨병에서 짧은 맥박 폭 대 저주파 DBS
Subthalamic Nucleus Deep Brain Stimulation (DBS)-이식된 파킨슨병의 축 증상에 대한 짧은 펄스 폭 대 저주파의 이중 맹검 무작위 교차 비교
연구 개요
상세 설명
STN-DBS 이식 환자는 이 수술 후 보행 및 언어 장애와 같은 축 증상이 자주 발생하며 이는 파킨슨병 환자의 장기적인 삶의 질을 저하시킵니다. 병인은 완전히 이해되지 않았으며, 장기간의 자극 부작용 또는 실제 자극 프로그램으로 잘 조절되지 않는 질병 진행에서 나중에 발병하는 증상으로 인한 것일 수 있습니다. STN-DBS에서 걸음걸이가 멈추는 경우, 문헌에서는 자극 빈도를 줄이는 것이 좋습니다. 낮은 펄스 폭은 STN 이식 후 언어 장애를 해결하기 위한 유망한 옵션이지만 보행 동결에 대한 잠재적인 치료 가능성은 알려져 있지 않습니다.
이 조사의 목적은 만성 기존 STN DBS에서 장기간 추적 관찰하는 동안 축 증상이 발생하는 환자에서 저주파 및 짧은 펄스 폭 자극의 효과를 비교하는 것입니다.
프로토콜에 따라 참가자는 만성 표준 자극 매개변수(60us 및 130Hz)로 기준선에서 평가된 다음 저주파(80Hz) 또는 저맥박 암(30us)에 무작위로 할당됩니다. 이 연구는 계획된 재평가 후 참가자가 프로토콜 설계의 교차 특성에 따라 저주파 팔에서 짧은 펄스 폭으로 또는 그 반대로 전환되도록 설계되었습니다. 평가 조사자와 참가자 모두 할당에 대해 눈이 먼 반면 눈가림이 없는 조사자는 할당 암에 따라 매개변수를 수정합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mariachiara Sensi, PhD
- 전화번호: 0039-0532-237540
- 이메일: mc.sensi@ospfe.it
연구 장소
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Emilia Romagna
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Ferrara, Emilia Romagna, 이탈리아, 44122
- 모병
- University Hospital of Ferrara - Arcispedale Sant'Anna
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연락하다:
- Mariachiara Sensi, PhD
- 전화번호: 0039-0532-237540
- 이메일: mc.sensi@ospfe.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 파킨슨병의 임상진단
- 최소 3개월 동안 60usec 및 130Hz에서 만성 기존 자극을 사용한 시상하핵 심뇌 자극
- 운동 장애 사회 UPDRS 파트 III 3.11 >1
- 보행 설문지 항목-3의 정지 >1
- 운동 장애 사회 UPDRS 파트 III 3.1 >1
- 몬트리올 인지 평가 > 26
- 정신 장애 없음
- 모든 환자는 ≥ 18세입니다.
- 문서화된 사전 동의
제외 기준:
- 문서화된 사전 동의 없음
- 파킨슨병과 관련되지 않은 축 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 저주파 80Hz 후 짧은 펄스 폭 30usec 자극
각 참가자는 4주 동안 저주파 자극을 받은 다음 교차 설계에 따라 4주 동안 짧은 펄스 폭 자극 패러다임으로 전환합니다.
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자극 매개변수의 수정
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ACTIVE_COMPARATOR: 짧은 펄스 폭 30usec 이후 저주파 80Hz 자극
각 참가자는 4주 동안 짧은 펄스 폭 자극 패러다임을 거친 다음 크로스오버 설계에 따라 4주 동안 저주파로 전환합니다.
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자극 매개변수의 수정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행 발생률 감소의 동결
기간: 4 주
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Freezing of Gait Questionnaire item-3에 의해 측정된 보행 빈도의 동결 변화
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4 주
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동결률 개선
기간: 4 주
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동결 비율의 변화
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보행 시간 동결 감소
기간: 4 주
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Freezing of Gait Questionnaire 항목-4, 항목-5 및 항목-6의 복합 척도 변경
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4 주
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음성 품질 향상
기간: 4 주
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운동 장애 사회 UPDRS 항목 3.1의 변화
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mariachiara Sensi, PhD, Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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