Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort pulsbredde versus lavfrekvent DBS ved Parkinsons sygdom

30. januar 2023 opdateret af: University Hospital of Ferrara

En dobbeltblind randomiseret crossover sammenligning af kort pulsbredde versus lav frekvens for aksiale symptomer i subthalamisk nucleus dyb hjernestimulation (DBS)-implanteret Parkinsons sygdom

Formålet er at sammenligne effekten af ​​at reducere den konventionelle pulsbredde eller stimuleringsfrekvens for aksiale symptomer, der opstår efter behandling med Subthalamisk nucleus Deep Brain Stimulation (STN DBS). Deltagerne vil blive vurderet med kronisk stimulering med konventionelle stimulationsparametre, nemlig 60 us og 130 Hz, og efter tilfældig allokering til kort pulsbredde (30 us) eller lav frekvens (80 Hz).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

STN-DBS implanteret patient udvikler hyppigt aksiale symptomer, såsom gang- og taleforstyrrelser, efter denne kirurgiske procedure, som dæmper langsigtet livskvalitet for patienter med Parkinsons sygdom. Patogenesen er ikke helt forstået, da det enten kan skyldes en langvarig stimuleringsbivirkning eller et symptom med senere indtræden i sygdomsprogression, som ikke er godt kontrolleret med egentligt stimuleringsprogram. I tilfælde af frysning af gangstart i STN-DBS foreslår litteratur at reducere stimuleringsfrekvensen. Selvom lav pulsbredde er en lovende mulighed for at tackle taleforstyrrelser efter STN-implantation, er det ikke kendt dets potentielle terapeutiske potentiale ved frysning af gang.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​lavfrekvent stimulering med kort pulsbredde hos patienter, som udvikler aksiale symptomer under langtidsopfølgning i kronisk konventionel STN DBS.

I henhold til protokol vil deltagerne blive vurderet ved baseline med kroniske standardstimuleringsparametre (60 us og 130 Hz), hvorefter de vil blive tilfældigt allokeret enten til en lavfrekvent (80Hz) eller en lavpulsarm (30 us). Undersøgelsen er designet således, at deltageren efter planlagt revurdering vil blive skiftet fra lavfrekvent arm til kort pulsbredde og omvendt i henhold til crossover-karakteren af ​​protokoldesign. Både rating investigator og deltager er blinde for tildelingen, hvorimod en unblind investigator vil ændre parametrene i henhold til allokeringsarm.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Mariachiara Sensi, PhD
  • Telefonnummer: 0039-0532-237540
  • E-mail: mc.sensi@ospfe.it

Studiesteder

    • Emilia Romagna
      • Ferrara, Emilia Romagna, Italien, 44122
        • Rekruttering
        • University Hospital of Ferrara - Arcispedale Sant'Anna
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af Parkinsons sygdom
  • Subthalamisk Nucleus Deep Brain Stimulation med kronisk konventionel stimulering ved 60 usec og 130 Hz i mindst 3 måneder
  • Movement Disorder Society UPDRS del III 3.11 >1
  • Fastfrysning af gangspørgeskema punkt-3 >1
  • Movement Disorder Society UPDRS del III 3.1 >1
  • Montreal Cognitive Assessment > 26
  • Ingen psykiatriske lidelser
  • Alle patienter vil være ≥ 18 år
  • Dokumenteret informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • intet dokumenteret informeret samtykke
  • aksiale lidelser, der ikke er relateret til Parkinsons sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Lavfrekvent 80 Hz derefter kort pulsbredde 30 usec stimulering
Hver deltager vil gennemgå lavfrekvent stimulering i 4 uger, og derefter skifte til kort pulsbredde stimulation paradigme i 4 uger i henhold til crossover-designet.
ændring af stimulationsparametre
ACTIVE_COMPARATOR: Kort pulsbredde 30 usec derefter lavfrekvent 80 Hz stimulering
Hver deltager vil gennemgå et stimuleringsparadigme med kort pulsbredde i 4 uger, og derefter skifte til lav frekvens i 4 uger i henhold til crossover-designet.
ændring af stimulationsparametre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedfrysning af gangforekomst reduktion
Tidsramme: 4 uger
ændring af indefrysning af gangforekomst målt ved Freezing of Gait Spørgeskema punkt-3
4 uger
Forbedring af fryseforhold
Tidsramme: 4 uger
ændring i fryseforhold
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
reduktion af frysning af gangvarighed
Tidsramme: 4 uger
ændring af sammensat mål fra punkt-4, punkt-5 og punkt-6 i Freezing of Gait Questionnaire
4 uger
forbedring af talekvaliteten
Tidsramme: 4 uger
ændring i Movement Disorder Society UPDRS punkt 3.1
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mariachiara Sensi, PhD, Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. marts 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

20. marts 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

20. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2021

Først opslået (FAKTISKE)

5. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2023

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner