- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05034510
Kort pulsbredde versus lavfrekvent DBS ved Parkinsons sygdom
En dobbeltblind randomiseret crossover sammenligning af kort pulsbredde versus lav frekvens for aksiale symptomer i subthalamisk nucleus dyb hjernestimulation (DBS)-implanteret Parkinsons sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
STN-DBS implanteret patient udvikler hyppigt aksiale symptomer, såsom gang- og taleforstyrrelser, efter denne kirurgiske procedure, som dæmper langsigtet livskvalitet for patienter med Parkinsons sygdom. Patogenesen er ikke helt forstået, da det enten kan skyldes en langvarig stimuleringsbivirkning eller et symptom med senere indtræden i sygdomsprogression, som ikke er godt kontrolleret med egentligt stimuleringsprogram. I tilfælde af frysning af gangstart i STN-DBS foreslår litteratur at reducere stimuleringsfrekvensen. Selvom lav pulsbredde er en lovende mulighed for at tackle taleforstyrrelser efter STN-implantation, er det ikke kendt dets potentielle terapeutiske potentiale ved frysning af gang.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af lavfrekvent stimulering med kort pulsbredde hos patienter, som udvikler aksiale symptomer under langtidsopfølgning i kronisk konventionel STN DBS.
I henhold til protokol vil deltagerne blive vurderet ved baseline med kroniske standardstimuleringsparametre (60 us og 130 Hz), hvorefter de vil blive tilfældigt allokeret enten til en lavfrekvent (80Hz) eller en lavpulsarm (30 us). Undersøgelsen er designet således, at deltageren efter planlagt revurdering vil blive skiftet fra lavfrekvent arm til kort pulsbredde og omvendt i henhold til crossover-karakteren af protokoldesign. Både rating investigator og deltager er blinde for tildelingen, hvorimod en unblind investigator vil ændre parametrene i henhold til allokeringsarm.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mariachiara Sensi, PhD
- Telefonnummer: 0039-0532-237540
- E-mail: mc.sensi@ospfe.it
Studiesteder
-
-
Emilia Romagna
-
Ferrara, Emilia Romagna, Italien, 44122
- Rekruttering
- University Hospital of Ferrara - Arcispedale Sant'Anna
-
Kontakt:
- Mariachiara Sensi, PhD
- Telefonnummer: 0039-0532-237540
- E-mail: mc.sensi@ospfe.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af Parkinsons sygdom
- Subthalamisk Nucleus Deep Brain Stimulation med kronisk konventionel stimulering ved 60 usec og 130 Hz i mindst 3 måneder
- Movement Disorder Society UPDRS del III 3.11 >1
- Fastfrysning af gangspørgeskema punkt-3 >1
- Movement Disorder Society UPDRS del III 3.1 >1
- Montreal Cognitive Assessment > 26
- Ingen psykiatriske lidelser
- Alle patienter vil være ≥ 18 år
- Dokumenteret informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- intet dokumenteret informeret samtykke
- aksiale lidelser, der ikke er relateret til Parkinsons sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lavfrekvent 80 Hz derefter kort pulsbredde 30 usec stimulering
Hver deltager vil gennemgå lavfrekvent stimulering i 4 uger, og derefter skifte til kort pulsbredde stimulation paradigme i 4 uger i henhold til crossover-designet.
|
ændring af stimulationsparametre
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kort pulsbredde 30 usec derefter lavfrekvent 80 Hz stimulering
Hver deltager vil gennemgå et stimuleringsparadigme med kort pulsbredde i 4 uger, og derefter skifte til lav frekvens i 4 uger i henhold til crossover-designet.
|
ændring af stimulationsparametre
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedfrysning af gangforekomst reduktion
Tidsramme: 4 uger
|
ændring af indefrysning af gangforekomst målt ved Freezing of Gait Spørgeskema punkt-3
|
4 uger
|
|
Forbedring af fryseforhold
Tidsramme: 4 uger
|
ændring i fryseforhold
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
reduktion af frysning af gangvarighed
Tidsramme: 4 uger
|
ændring af sammensat mål fra punkt-4, punkt-5 og punkt-6 i Freezing of Gait Questionnaire
|
4 uger
|
|
forbedring af talekvaliteten
Tidsramme: 4 uger
|
ændring i Movement Disorder Society UPDRS punkt 3.1
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mariachiara Sensi, PhD, Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 203/2019/Disp/AOUFe
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .