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Kurze Impulsbreite versus Niederfrequenz-DBS bei der Parkinson-Krankheit

30. Januar 2023 aktualisiert von: University Hospital of Ferrara

Ein doppelblinder, randomisierter Crossover-Vergleich von kurzer Impulsbreite versus niedriger Frequenz für axiale Symptome bei der durch subthalamische Kernstimulation (DBS) implantierten Parkinson-Krankheit

Das Ziel besteht darin, die Wirkung einer Verringerung der konventionellen Pulsbreite oder Stimulationsfrequenz für axiale Symptome zu vergleichen, die nach einer Behandlung mit tiefer Hirnstimulation des subthalamischen Nucleus (STN DBS) auftreten. Die Teilnehmer werden mit chronischer Stimulation mit herkömmlichen Stimulationsparametern, nämlich 60 us und 130 Hz, und nach zufälliger Zuordnung zu kurzer Pulsbreite (30 us) oder niedriger Frequenz (80 Hz) bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

STN-THS-implantierte Patienten entwickeln nach diesem chirurgischen Eingriff häufig axiale Symptome wie Gang- und Sprachstörungen, was die langfristige Lebensqualität von Parkinson-Patienten dämpft. Die Pathogenese ist nicht vollständig geklärt, da sie entweder auf eine langfristige Stimulationsnebenwirkung oder auf ein Symptom mit späterem Beginn im Krankheitsverlauf zurückzuführen sein könnte, das mit dem aktuellen Stimulationsprogramm nicht gut kontrolliert werden kann. Im Falle des Einfrierens des Gangbeginns bei STN-DBS empfiehlt die Literatur, die Stimulationsfrequenz zu reduzieren. Obwohl eine niedrige Impulsbreite eine vielversprechende Option zur Bekämpfung von Sprachstörungen nach einer STN-Implantation ist, ist ihr potenzielles therapeutisches Potenzial beim Einfrieren des Gangs nicht bekannt.

Das Ziel dieser Untersuchung ist es, die Wirkung von Niederfrequenz- und Kurzpulsdauerstimulation bei Patienten zu vergleichen, die während der Langzeitnachsorge bei chronischem konventionellem STN-THS axiale Symptome entwickeln.

Gemäß dem Protokoll werden die Teilnehmer zu Studienbeginn mit chronischen Standardstimulationsparametern (60 us und 130 Hz) bewertet, dann werden sie nach dem Zufallsprinzip entweder einem Arm mit niedriger Frequenz (80 Hz) oder einem Arm mit niedrigem Puls (30 us) zugewiesen. Die Studie ist so konzipiert, dass der Teilnehmer nach einer planmäßigen Neubewertung entsprechend dem Crossover-Charakter des Protokolldesigns vom Niederfrequenzarm auf den Arm mit kurzer Impulsdauer und umgekehrt umgestellt wird. Sowohl der Ratingermittler als auch der Teilnehmer sind gegenüber der Zuteilung verblindet, während ein nicht verblindeter Ermittler die Parameter je nach Zuteilungsarm modifiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Mariachiara Sensi, PhD
  • Telefonnummer: 0039-0532-237540
  • E-Mail: mc.sensi@ospfe.it

Studienorte

    • Emilia Romagna
      • Ferrara, Emilia Romagna, Italien, 44122
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Ferrara - Arcispedale Sant'Anna
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose der Parkinson-Krankheit
  • Subthalamic Nucleus Deep Brain Stimulation mit chronischer konventioneller Stimulation bei 60 us und 130 Hz für mindestens 3 Monate
  • Movement Disorder Society UPDRS Teil III 3.11 >1
  • Fragebogen zum Einfrieren des Gangs Punkt 3 >1
  • Movement Disorder Society UPDRS Teil III 3.1 >1
  • Kognitive Bewertung von Montreal > 26
  • Keine psychiatrischen Störungen
  • Alle Patienten sind ≥ 18 Jahre alt
  • Dokumentierte Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • keine dokumentierte Einverständniserklärung
  • axiale Störungen, die nicht mit der Parkinson-Krankheit zusammenhängen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Niederfrequenz 80 Hz, dann kurze Impulsbreite 30 us-Stimulation
Jeder Teilnehmer wird 4 Wochen lang einer Niederfrequenzstimulation unterzogen und wechselt dann gemäß dem Crossover-Design für 4 Wochen zu einem Stimulationsparadigma mit kurzer Pulsbreite.
Modifikation der Stimulationsparameter
ACTIVE_COMPARATOR: Kurze Impulsbreite von 30 us, dann niederfrequente Stimulation von 80 Hz
Jeder Teilnehmer wird 4 Wochen lang einem Stimulationsparadigma mit kurzer Impulsbreite unterzogen und wechselt dann gemäß dem Crossover-Design für 4 Wochen zu einer niedrigen Frequenz.
Modifikation der Stimulationsparameter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfrieren der Ganginzidenzreduktion
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderung des Einfrierens des Gangbilds, gemessen anhand des Fragebogens zum Einfrieren des Gangs, Punkt 3
4 Wochen
Verbesserung des Gefrierverhältnisses
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderung des Gefrierverhältnisses
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung des Einfrierens der Gangdauer
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderung des zusammengesetzten Maßes von Punkt 4, Punkt 5 und Punkt 6 des Freezing of Gait Questionnaire
4 Wochen
Verbesserung der Sprachqualität
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderung in Movement Disorder Society UPDRS Punkt 3.1
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mariachiara Sensi, PhD, Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. März 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

20. März 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

20. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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