- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05034510
Kurze Impulsbreite versus Niederfrequenz-DBS bei der Parkinson-Krankheit
Ein doppelblinder, randomisierter Crossover-Vergleich von kurzer Impulsbreite versus niedriger Frequenz für axiale Symptome bei der durch subthalamische Kernstimulation (DBS) implantierten Parkinson-Krankheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
STN-THS-implantierte Patienten entwickeln nach diesem chirurgischen Eingriff häufig axiale Symptome wie Gang- und Sprachstörungen, was die langfristige Lebensqualität von Parkinson-Patienten dämpft. Die Pathogenese ist nicht vollständig geklärt, da sie entweder auf eine langfristige Stimulationsnebenwirkung oder auf ein Symptom mit späterem Beginn im Krankheitsverlauf zurückzuführen sein könnte, das mit dem aktuellen Stimulationsprogramm nicht gut kontrolliert werden kann. Im Falle des Einfrierens des Gangbeginns bei STN-DBS empfiehlt die Literatur, die Stimulationsfrequenz zu reduzieren. Obwohl eine niedrige Impulsbreite eine vielversprechende Option zur Bekämpfung von Sprachstörungen nach einer STN-Implantation ist, ist ihr potenzielles therapeutisches Potenzial beim Einfrieren des Gangs nicht bekannt.
Das Ziel dieser Untersuchung ist es, die Wirkung von Niederfrequenz- und Kurzpulsdauerstimulation bei Patienten zu vergleichen, die während der Langzeitnachsorge bei chronischem konventionellem STN-THS axiale Symptome entwickeln.
Gemäß dem Protokoll werden die Teilnehmer zu Studienbeginn mit chronischen Standardstimulationsparametern (60 us und 130 Hz) bewertet, dann werden sie nach dem Zufallsprinzip entweder einem Arm mit niedriger Frequenz (80 Hz) oder einem Arm mit niedrigem Puls (30 us) zugewiesen. Die Studie ist so konzipiert, dass der Teilnehmer nach einer planmäßigen Neubewertung entsprechend dem Crossover-Charakter des Protokolldesigns vom Niederfrequenzarm auf den Arm mit kurzer Impulsdauer und umgekehrt umgestellt wird. Sowohl der Ratingermittler als auch der Teilnehmer sind gegenüber der Zuteilung verblindet, während ein nicht verblindeter Ermittler die Parameter je nach Zuteilungsarm modifiziert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mariachiara Sensi, PhD
- Telefonnummer: 0039-0532-237540
- E-Mail: mc.sensi@ospfe.it
Studienorte
-
-
Emilia Romagna
-
Ferrara, Emilia Romagna, Italien, 44122
- Rekrutierung
- University Hospital of Ferrara - Arcispedale Sant'Anna
-
Kontakt:
- Mariachiara Sensi, PhD
- Telefonnummer: 0039-0532-237540
- E-Mail: mc.sensi@ospfe.it
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose der Parkinson-Krankheit
- Subthalamic Nucleus Deep Brain Stimulation mit chronischer konventioneller Stimulation bei 60 us und 130 Hz für mindestens 3 Monate
- Movement Disorder Society UPDRS Teil III 3.11 >1
- Fragebogen zum Einfrieren des Gangs Punkt 3 >1
- Movement Disorder Society UPDRS Teil III 3.1 >1
- Kognitive Bewertung von Montreal > 26
- Keine psychiatrischen Störungen
- Alle Patienten sind ≥ 18 Jahre alt
- Dokumentierte Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- keine dokumentierte Einverständniserklärung
- axiale Störungen, die nicht mit der Parkinson-Krankheit zusammenhängen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Niederfrequenz 80 Hz, dann kurze Impulsbreite 30 us-Stimulation
Jeder Teilnehmer wird 4 Wochen lang einer Niederfrequenzstimulation unterzogen und wechselt dann gemäß dem Crossover-Design für 4 Wochen zu einem Stimulationsparadigma mit kurzer Pulsbreite.
|
Modifikation der Stimulationsparameter
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kurze Impulsbreite von 30 us, dann niederfrequente Stimulation von 80 Hz
Jeder Teilnehmer wird 4 Wochen lang einem Stimulationsparadigma mit kurzer Impulsbreite unterzogen und wechselt dann gemäß dem Crossover-Design für 4 Wochen zu einer niedrigen Frequenz.
|
Modifikation der Stimulationsparameter
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einfrieren der Ganginzidenzreduktion
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Änderung des Einfrierens des Gangbilds, gemessen anhand des Fragebogens zum Einfrieren des Gangs, Punkt 3
|
4 Wochen
|
Verbesserung des Gefrierverhältnisses
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Änderung des Gefrierverhältnisses
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verringerung des Einfrierens der Gangdauer
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Änderung des zusammengesetzten Maßes von Punkt 4, Punkt 5 und Punkt 6 des Freezing of Gait Questionnaire
|
4 Wochen
|
Verbesserung der Sprachqualität
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Änderung in Movement Disorder Society UPDRS Punkt 3.1
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mariachiara Sensi, PhD, Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 203/2019/Disp/AOUFe
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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