Largura de pulso curta versus DBS de baixa frequência na doença de Parkinson
Uma comparação cruzada randomizada duplo-cega de largura de pulso curta versus baixa frequência para sintomas axiais na doença de Parkinson implantada por estimulação cerebral profunda do núcleo subtalâmico (DBS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com implante de STN-DBS frequentemente desenvolvem sintomas axiais, como distúrbios da marcha e da fala, após esse procedimento cirúrgico, o que prejudica a qualidade de vida a longo prazo dos pacientes com doença de Parkinson. A patogênese não é completamente compreendida, pois pode ser devido a um efeito colateral de estimulação de longo prazo ou a um sintoma com início tardio na progressão da doença que não é bem controlada com o programa de estimulação real. Em caso de congelamento do início da marcha em STN-DBS, a literatura sugere reduzir a frequência de estimulação. Embora a largura de pulso baixa seja uma opção promissora para lidar com os distúrbios da fala após o implante do STN, não se conhece seu potencial terapêutico no congelamento da marcha.
O objetivo desta investigação é comparar o efeito da estimulação de baixa frequência e largura de pulso curta em pacientes que desenvolvem sintomas axiais durante o acompanhamento de longo prazo em STN convencional crônico DBS.
De acordo com o protocolo, os participantes serão avaliados no início do estudo com parâmetros de estimulação crônica padrão (60 us e 130 Hz) e serão alocados aleatoriamente para um braço de baixa frequência (80 Hz) ou pulso baixo (30 us). O estudo foi planejado de forma que, após a reavaliação programada, o participante será trocado do braço de baixa frequência para a largura de pulso curta e vice-versa, de acordo com a natureza cruzada do projeto do protocolo. Tanto o investigador de classificação quanto o participante estão cegos para a alocação, enquanto um investigador não cego modificará os parâmetros de acordo com o braço de alocação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mariachiara Sensi, PhD
- Número de telefone: 0039-0532-237540
- E-mail: mc.sensi@ospfe.it
Locais de estudo
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Emilia Romagna
-
Ferrara, Emilia Romagna, Itália, 44122
- Recrutamento
- University Hospital of Ferrara - Arcispedale Sant'Anna
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Contato:
- Mariachiara Sensi, PhD
- Número de telefone: 0039-0532-237540
- E-mail: mc.sensi@ospfe.it
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico da doença de Parkinson
- Estimulação cerebral profunda do núcleo subtalâmico com estimulação convencional crônica a 60 usec e 130 Hz por pelo menos 3 meses
- Sociedade de Distúrbios do Movimento UPDRS parte III 3.11 >1
- Questionário de Congelamento da Marcha item-3 >1
- Sociedade de Distúrbios do Movimento UPDRS parte III 3.1 >1
- Avaliação Cognitiva de Montreal > 26
- Sem transtornos psiquiátricos
- Todos os pacientes terão ≥ 18 anos de idade
- Consentimento informado documentado
Critério de exclusão:
- sem consentimento informado documentado
- distúrbios axiais não relacionados à doença de Parkinson
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Baixa frequência 80 Hz, em seguida, largura de pulso curta 30 usec estimulação
Cada participante será submetido a estimulação de baixa frequência por 4 semanas, depois mudará para paradigma de estimulação de largura de pulso curto por 4 semanas de acordo com o design cruzado.
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modificação nos parâmetros de estimulação
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ACTIVE_COMPARATOR: Largura de pulso curta 30 usec, em seguida, estimulação de baixa frequência de 80 Hz
Cada participante será submetido ao paradigma de estimulação de largura de pulso curto por 4 semanas, depois mudará para baixa frequência por 4 semanas de acordo com o design cruzado.
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modificação nos parâmetros de estimulação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da incidência de congelamento da marcha
Prazo: 4 semanas
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alteração da incidência de congelamento da marcha medida pelo Questionário de Congelamento da Marcha item-3
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4 semanas
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Melhoria da taxa de congelamento
Prazo: 4 semanas
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mudança na taxa de congelamento
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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redução do congelamento da duração da marcha
Prazo: 4 semanas
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alteração da medida composta do item-4, item-5 e item-6 do Freezing of Gait Questionnaire
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4 semanas
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melhora na qualidade da fala
Prazo: 4 semanas
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alteração no item 3.1 da UPDRS da Sociedade de Distúrbios do Movimento
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mariachiara Sensi, PhD, Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 203/2019/Disp/AOUFe
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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