Krátká šířka pulzu versus nízkofrekvenční DBS u Parkinsonovy choroby
Dvojitě zaslepené randomizované zkřížené srovnání krátké šířky pulzu versus nízké frekvence pro axiální příznaky u subtalamického jádra hluboká mozková stimulace (DBS) - implantovaná Parkinsonova choroba
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U pacienta s implantovaným STN-DBS se po tomto chirurgickém zákroku často rozvinou axiální symptomy, jako jsou poruchy chůze a řeči, což dlouhodobě tlumí kvalitu života pacientů s Parkinsonovou nemocí. Patogeneze není zcela objasněna, protože by mohla být způsobena buď dlouhodobým vedlejším účinkem stimulace nebo symptomem s pozdějším nástupem progrese onemocnění, který není dobře kontrolován aktuálním stimulačním programem. V případě zmrazení nástupu chůze u STN-DBS literatura navrhuje snížit frekvenci stimulace. Přestože je nízká šířka pulzu slibnou možností řešení poruch řeči po implantaci STN, není znám její potenciální terapeutický potenciál při zmrazení chůze.
Cílem tohoto šetření je porovnat efekt nízkofrekvenční a krátkodobě pulzní stimulace u pacientů, u kterých se během dlouhodobého sledování u chronické konvenční STN DBS rozvinou axiální symptomy.
Podle protokolu budou účastníci na začátku hodnoceni s chronickými standardními stimulačními parametry (60 us a 130 Hz), poté budou náhodně přiděleni buď do ramene s nízkou frekvencí (80 Hz) nebo do ramene s nízkým pulzem (30 us). Studie je navržena tak, že po plánovaném opětovném hodnocení bude účastník přepnut z nízkofrekvenčního ramene na krátkou šířku pulzu a naopak podle křížové povahy návrhu protokolu. Jak ratingový vyšetřovatel, tak účastník jsou zaslepeni vůči alokaci, zatímco nezaslepený zkoušející upraví parametry podle alokační větve.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mariachiara Sensi, PhD
- Telefonní číslo: 0039-0532-237540
- E-mail: mc.sensi@ospfe.it
Studijní místa
-
-
Emilia Romagna
-
Ferrara, Emilia Romagna, Itálie, 44122
- Nábor
- University Hospital of Ferrara - Arcispedale Sant'Anna
-
Kontakt:
- Mariachiara Sensi, PhD
- Telefonní číslo: 0039-0532-237540
- E-mail: mc.sensi@ospfe.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika Parkinsonovy choroby
- Hluboká mozková stimulace subtalamického jádra s chronickou konvenční stimulací při 60 použití a 130 Hz po dobu alespoň 3 měsíců
- Společnost pohybových poruch UPDRS část III 3.11 >1
- Zmrazení Dotazníku chůze položka-3 >1
- Společnost pohybových poruch UPDRS část III 3.1 >1
- Montrealské kognitivní hodnocení > 26
- Žádné psychické poruchy
- Všichni pacienti budou ve věku ≥ 18 let
- Zdokumentovaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- žádný dokumentovaný informovaný souhlas
- axiální poruchy nesouvisející s Parkinsonovou nemocí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nízká frekvence 80 Hz pak krátká šířka pulzu 30 použití stimulace
Každý účastník podstoupí nízkofrekvenční stimulaci po dobu 4 týdnů, poté přejde na paradigma stimulace s krátkou šířkou pulzu po dobu 4 týdnů podle crossover designu.
|
modifikace stimulačních parametrů
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Krátká šířka pulsu 30 použití pak nízkofrekvenční 80 Hz stimulace
Každý účastník podstoupí krátkodobou stimulaci šířky pulzu po dobu 4 týdnů, poté přejde na 4 týdny na nízkou frekvenci podle návrhu crossoveru.
|
modifikace stimulačních parametrů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zmrazení snížení výskytu chůze
Časové okno: 4 týdny
|
změna výskytu zmrazení chůze měřená pomocí dotazníku Freezing of Gait Questionnaire položka-3
|
4 týdny
|
|
Zlepšení zmrazovacího poměru
Časové okno: 4 týdny
|
změna zmrazovacího poměru
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
snížení zmrazení délky chůze
Časové okno: 4 týdny
|
změna složené míry z položky 4, položky 5 a položky 6 dotazníku Freezing of Gait
|
4 týdny
|
|
zlepšení kvality řeči
Časové okno: 4 týdny
|
změna v Movement Disorder Society UPDRS bod 3.1
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mariachiara Sensi, PhD, Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 203/2019/Disp/AOUFe
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .