Lyhyt pulssin leveys vs. matalataajuinen DBS Parkinsonin taudissa
Kaksoissokko satunnaistettu jakovertailu lyhyen pulssin leveyden ja matalan taajuuden aksiaalisille oireille subtalamisen tuman syvästimulaatiossa (DBS) - implantoidussa Parkinsonin taudissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
STN-DBS-implantoidulle potilaalle kehittyy tämän kirurgisen toimenpiteen jälkeen usein aksiaalisia oireita, kuten kävely- ja puhehäiriöitä, mikä heikentää Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden pitkän aikavälin elämänlaatua. Patogeneesiä ei täysin ymmärretä, koska se voi johtua joko pitkäaikaisesta stimulaation sivuvaikutuksesta tai oireesta, joka alkaa myöhemmin taudin etenemiseen ja jota ei voida hyvin hallinnassa varsinaisella stimulaatioohjelmalla. Jos STN-DBS:ssä kävely jäätyy, kirjallisuus ehdottaa stimulaatiotaajuuden vähentämistä. Vaikka pieni pulssin leveys on lupaava vaihtoehto puhehäiriöiden ratkaisemiseksi STN-implantoinnin jälkeen, sen potentiaalista terapeuttista potentiaalia kävelyn jäädyttämisessä ei tunneta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata matalataajuisen ja lyhyen pulssinleveyden stimulaation vaikutuksia potilailla, joille kehittyy aksiaalisia oireita pitkäaikaisen seurannan aikana kroonisessa tavanomaisessa STN DBS:ssä.
Protokollan mukaisesti osallistujat arvioidaan lähtötasolla kroonisilla standardistimulaatioparametreilla (60 us ja 130 Hz), minkä jälkeen heidät jaetaan satunnaisesti joko matalataajuiseen (80 Hz) tai matalan pulssiseen (30 us) käsivarteen. Tutkimus on suunniteltu siten, että ajoitetun uudelleenarvioinnin jälkeen osallistuja vaihdetaan matalataajuisesta käsivarresta lyhyeen pulssinleveyteen ja päinvastoin protokollasuunnittelun crossover-luonteen mukaisesti. Sekä luokituksen tutkija että osallistuja on sokkoutunut allokaatioon, kun taas sokoimaton tutkija muuttaa parametreja allokointihaaran mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mariachiara Sensi, PhD
- Puhelinnumero: 0039-0532-237540
- Sähköposti: mc.sensi@ospfe.it
Opiskelupaikat
-
-
Emilia Romagna
-
Ferrara, Emilia Romagna, Italia, 44122
- Rekrytointi
- University Hospital of Ferrara - Arcispedale Sant'Anna
-
Ottaa yhteyttä:
- Mariachiara Sensi, PhD
- Puhelinnumero: 0039-0532-237540
- Sähköposti: mc.sensi@ospfe.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Parkinsonin taudin kliininen diagnoosi
- Subtalamisen ytimen syväaivojen stimulaatio kroonisella tavanomaisella stimulaatiolla 60 käyttökertaa ja 130 Hz vähintään 3 kuukauden ajan
- Movement Disorder Society UPDRS osa III 3.11 >1
- Kävelykyselyn jäädyttäminen, kohta-3 >1
- Movement Disorder Society UPDRS osa III 3.1 >1
- Montrealin kognitiivinen arviointi > 26
- Ei psykiatrisia häiriöitä
- Kaikki potilaat ovat ≥ 18-vuotiaita
- Dokumentoitu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- ei dokumentoitua tietoon perustuvaa suostumusta
- aksiaaliset häiriöt, jotka eivät liity Parkinsonin tautiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Matala taajuus 80 Hz, sitten lyhyt pulssin leveys 30, käytä stimulaatiota
Jokaiselle osallistujalle suoritetaan matalataajuinen stimulaatio 4 viikon ajan, minkä jälkeen hän vaihtaa lyhyen pulssin leveyden stimulaatioparadigmaan 4 viikon ajaksi crossover-suunnitelman mukaisesti.
|
stimulaatioparametrien muuttaminen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lyhyt pulssin leveys 30 kpl sitten matalataajuinen 80 Hz stimulaatio
Jokainen osallistuja käy läpi lyhyen pulssin leveyden stimulaatioparadigman 4 viikon ajan, minkä jälkeen hän siirtyy matalalle taajuudelle 4 viikon ajaksi crossover-suunnitelman mukaisesti.
|
stimulaatioparametrien muuttaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelytiheyden jäätyminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
kävelyn jäätymisen muutos mitattuna kävelyn jäätymisen kyselylomakkeen kohdasta 3
|
4 viikkoa
|
|
Jäähdytyssuhteen parantaminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
pakastussuhteen muutos
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kävelyn keston jäätymisen lyhentäminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
yhdistelmämitan muutos kävelyn jäädytyskyselyn kohdasta-4, kohdasta-5 ja kohdasta-6
|
4 viikkoa
|
|
puheen laadun parantaminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
muutos Movement Disorder Societyn UPDRS-kohdassa 3.1
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mariachiara Sensi, PhD, Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 203/2019/Disp/AOUFe
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .