Krótka szerokość impulsu a DBS o niskiej częstotliwości w chorobie Parkinsona
Podwójnie ślepe, losowe, krzyżowe porównanie krótkiej szerokości impulsu z niską częstotliwością dla objawów osiowych w chorobie Parkinsona z wszczepioną głęboką stymulacją jądra podwzgórza (DBS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U pacjentów z implantem STN-DBS często po zabiegu operacyjnym pojawiają się objawy osiowe, takie jak zaburzenia chodu i mowy, co pogarsza długoterminową jakość życia pacjentów z chorobą Parkinsona. Patogeneza nie jest w pełni poznana, ponieważ może być skutkiem ubocznym długotrwałej stymulacji lub objawem z późniejszym początkiem progresji choroby, który nie jest dobrze kontrolowany przez aktualny program stymulacji. W przypadku zamrożenia początku chodu w STN-DBS literatura sugeruje zmniejszenie częstotliwości stymulacji. Chociaż niska szerokość impulsu jest obiecującą opcją w leczeniu zaburzeń mowy po wszczepieniu STN, nie jest znany jej potencjalny potencjał terapeutyczny w przypadku zamrożenia chodu.
Celem niniejszej pracy jest porównanie wpływu stymulacji niską częstotliwością i krótką szerokością impulsu u pacjentów, u których podczas długotrwałej obserwacji w przewlekłym konwencjonalnym STN DBS wystąpiły objawy osiowe.
Zgodnie z protokołem, uczestnicy będą oceniani na początku badania z przewlekłymi standardowymi parametrami stymulacji (60 us i 130 Hz), a następnie zostaną losowo przydzieleni do ramienia z niską częstotliwością (80 Hz) lub z niskim tętnem (30 us). Badanie jest zaprojektowane w taki sposób, że po zaplanowanej ponownej ocenie uczestnik zostanie przełączony z ramienia o niskiej częstotliwości na ramię o krótkiej szerokości impulsu i odwrotnie, zgodnie z krzyżowym charakterem projektu protokołu. Zarówno badacz oceniający, jak i uczestnik są zaślepieni co do alokacji, podczas gdy badacz bez zaślepienia zmodyfikuje parametry zgodnie z ramieniem alokacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mariachiara Sensi, PhD
- Numer telefonu: 0039-0532-237540
- E-mail: mc.sensi@ospfe.it
Lokalizacje studiów
-
-
Emilia Romagna
-
Ferrara, Emilia Romagna, Włochy, 44122
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Ferrara - Arcispedale Sant'Anna
-
Kontakt:
- Mariachiara Sensi, PhD
- Numer telefonu: 0039-0532-237540
- E-mail: mc.sensi@ospfe.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne choroby Parkinsona
- Głęboka stymulacja jądra podwzgórzowego z przewlekłą konwencjonalną stymulacją przy 60 usec i 130 Hz przez co najmniej 3 miesiące
- Społeczeństwo zaburzeń ruchowych UPDRS część III 3.11 >1
- Zamrożenie chodu Kwestionariusz poz. 3 >1
- Społeczeństwo zaburzeń ruchowych UPDRS część III 3.1 >1
- Montrealska ocena funkcji poznawczych > 26
- Brak zaburzeń psychicznych
- Wszyscy pacjenci będą w wieku ≥ 18 lat
- Udokumentowana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- brak udokumentowanej świadomej zgody
- zaburzenia osiowe niezwiązane z chorobą Parkinsona
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Niska częstotliwość 80 Hz, a następnie krótka szerokość impulsu 30 użyj stymulacji
Każdy uczestnik będzie poddawany stymulacji o niskiej częstotliwości przez 4 tygodnie, a następnie przełączy się na paradygmat stymulacji o krótkiej szerokości impulsu na 4 tygodnie zgodnie z projektem crossover.
|
modyfikacja parametrów stymulacji
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Krótki impuls o szerokości 30 wykorzystuje stymulację o niskiej częstotliwości 80 Hz
Każdy uczestnik zostanie poddany paradygmatowi stymulacji o krótkiej szerokości impulsu przez 4 tygodnie, a następnie przełączy się na niską częstotliwość na 4 tygodnie zgodnie z projektem crossover.
|
modyfikacja parametrów stymulacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zamrożenie redukcji częstości chodu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
zmiana częstości występowania zamrożenia chodu mierzona Kwestionariuszem zamrożenia chodu poz. 3
|
4 tygodnie
|
|
Poprawa współczynnika zamrażania
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
zmiana współczynnika zamrażania
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
redukcja zamrożenia czasu trwania chodu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
zmiana miary złożonej z pozycji 4, 5 i 6 Kwestionariusza Zamrożenia Chódu
|
4 tygodnie
|
|
poprawa jakości mowy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
zmiana w Ruchu Zaburzeń Społeczeństwa UPDRS punkt 3.1
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mariachiara Sensi, PhD, Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 203/2019/Disp/AOUFe
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .