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Larghezza di impulso breve rispetto a DBS a bassa frequenza nella malattia di Parkinson

30 gennaio 2023 aggiornato da: University Hospital of Ferrara

Un confronto incrociato randomizzato in doppio cieco tra ampiezza dell'impulso breve e bassa frequenza per i sintomi assiali nel nucleo subtalamico Stimolazione cerebrale profonda (DBS)-malattia di Parkinson impiantata

L'obiettivo è confrontare l'effetto della riduzione dell'ampiezza dell'impulso convenzionale o della frequenza di stimolazione per i sintomi assiali che si verificano dopo il trattamento con stimolazione cerebrale profonda del nucleo subtalamico (STN DBS). I partecipanti saranno valutati con stimolazione cronica con parametri di stimolazione convenzionali, vale a dire 60 us e 130 Hz, e dopo l'assegnazione casuale a breve ampiezza dell'impulso (30 us) o bassa frequenza (80 Hz).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti impiantati con STN-DBS sviluppano frequentemente sintomi assiali, come disturbi dell'andatura e del linguaggio, dopo questa procedura chirurgica, che smorza la qualità della vita a lungo termine dei pazienti con malattia di Parkinson. La patogenesi non è completamente compresa, poiché potrebbe essere dovuta a un effetto collaterale della stimolazione a lungo termine oa un sintomo con esordio successivo nella progressione della malattia che non è ben controllato con il programma di stimolazione effettivo. In caso di congelamento dell'inizio della deambulazione in STN-DBS, la letteratura suggerisce di ridurre la frequenza di stimolazione. Sebbene la bassa ampiezza dell'impulso sia un'opzione promettente per affrontare i disturbi del linguaggio dopo l'impianto di STN, non è noto il suo potenziale potenziale terapeutico sul congelamento dell'andatura.

Lo scopo di questa indagine è confrontare l'effetto della stimolazione a bassa frequenza e della breve ampiezza dell'impulso nei pazienti che sviluppano sintomi assiali durante il follow-up a lungo termine nella STN cronica cronica DBS.

Come da protocollo, i partecipanti saranno valutati al basale con parametri di stimolazione standard cronici (60 us e 130 Hz), quindi verranno assegnati in modo casuale a un braccio a bassa frequenza (80 Hz) o a basso impulso (30 us). Lo studio è progettato in modo tale che dopo la rivalutazione programmata il partecipante passerà dal braccio a bassa frequenza a breve ampiezza dell'impulso e viceversa in base alla natura crossover della progettazione del protocollo. Sia l'investigatore di valutazione che il partecipante sono accecati dall'assegnazione, mentre un investigatore non cieco modificherà i parametri in base al braccio di assegnazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mariachiara Sensi, PhD
  • Numero di telefono: 0039-0532-237540
  • Email: mc.sensi@ospfe.it

Luoghi di studio

    • Emilia Romagna
      • Ferrara, Emilia Romagna, Italia, 44122
        • Reclutamento
        • University Hospital of Ferrara - Arcispedale Sant'Anna
        • Contatto:
          • Mariachiara Sensi, PhD
          • Numero di telefono: 0039-0532-237540
          • Email: mc.sensi@ospfe.it

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della malattia di Parkinson
  • Stimolazione cerebrale profonda del nucleo subtalamico con stimolazione convenzionale cronica a 60 usec e 130 Hz per almeno 3 mesi
  • Società per i disturbi del movimento UPDRS parte III 3.11 >1
  • Questionario sul congelamento dell'andatura item-3 >1
  • Società per i disturbi del movimento UPDRS parte III 3.1 >1
  • Valutazione cognitiva di Montreal > 26
  • Nessun disturbo psichiatrico
  • Tutti i pazienti avranno ≥ 18 anni di età
  • Consenso informato documentato

Criteri di esclusione:

  • nessun consenso informato documentato
  • disturbi assiali non correlati alla malattia di Parkinson

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Bassa frequenza 80 Hz, quindi stimolazione con impulso breve di 30 usec
Ogni partecipante sarà sottoposto a stimolazione a bassa frequenza per 4 settimane, quindi passerà al paradigma di stimolazione a breve ampiezza di impulso per 4 settimane secondo il design del crossover.
modifica dei parametri di stimolazione
ACTIVE_COMPARATORE: Breve durata dell'impulso 30 usec quindi stimolazione a bassa frequenza 80 Hz
Ogni partecipante sarà sottoposto al paradigma di stimolazione della larghezza di impulso breve per 4 settimane, quindi passerà alla bassa frequenza per 4 settimane secondo il design del crossover.
modifica dei parametri di stimolazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Congelamento della riduzione dell'incidenza dell'andatura
Lasso di tempo: 4 settimane
variazione del congelamento dell'incidenza dell'andatura misurata dal questionario sul congelamento dell'andatura item-3
4 settimane
Miglioramento del rapporto di congelamento
Lasso di tempo: 4 settimane
variazione del rapporto di congelamento
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riduzione del congelamento della durata dell'andatura
Lasso di tempo: 4 settimane
modifica della misura composita dall'item-4, item-5 e item-6 del questionario sul congelamento dell'andatura
4 settimane
miglioramento della qualità del parlato
Lasso di tempo: 4 settimane
cambiamento nella società per i disturbi del movimento UPDRS punto 3.1
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mariachiara Sensi, PhD, Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 marzo 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

20 marzo 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

20 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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