- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05034510
Larghezza di impulso breve rispetto a DBS a bassa frequenza nella malattia di Parkinson
Un confronto incrociato randomizzato in doppio cieco tra ampiezza dell'impulso breve e bassa frequenza per i sintomi assiali nel nucleo subtalamico Stimolazione cerebrale profonda (DBS)-malattia di Parkinson impiantata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti impiantati con STN-DBS sviluppano frequentemente sintomi assiali, come disturbi dell'andatura e del linguaggio, dopo questa procedura chirurgica, che smorza la qualità della vita a lungo termine dei pazienti con malattia di Parkinson. La patogenesi non è completamente compresa, poiché potrebbe essere dovuta a un effetto collaterale della stimolazione a lungo termine oa un sintomo con esordio successivo nella progressione della malattia che non è ben controllato con il programma di stimolazione effettivo. In caso di congelamento dell'inizio della deambulazione in STN-DBS, la letteratura suggerisce di ridurre la frequenza di stimolazione. Sebbene la bassa ampiezza dell'impulso sia un'opzione promettente per affrontare i disturbi del linguaggio dopo l'impianto di STN, non è noto il suo potenziale potenziale terapeutico sul congelamento dell'andatura.
Lo scopo di questa indagine è confrontare l'effetto della stimolazione a bassa frequenza e della breve ampiezza dell'impulso nei pazienti che sviluppano sintomi assiali durante il follow-up a lungo termine nella STN cronica cronica DBS.
Come da protocollo, i partecipanti saranno valutati al basale con parametri di stimolazione standard cronici (60 us e 130 Hz), quindi verranno assegnati in modo casuale a un braccio a bassa frequenza (80 Hz) o a basso impulso (30 us). Lo studio è progettato in modo tale che dopo la rivalutazione programmata il partecipante passerà dal braccio a bassa frequenza a breve ampiezza dell'impulso e viceversa in base alla natura crossover della progettazione del protocollo. Sia l'investigatore di valutazione che il partecipante sono accecati dall'assegnazione, mentre un investigatore non cieco modificherà i parametri in base al braccio di assegnazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mariachiara Sensi, PhD
- Numero di telefono: 0039-0532-237540
- Email: mc.sensi@ospfe.it
Luoghi di studio
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Emilia Romagna
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Ferrara, Emilia Romagna, Italia, 44122
- Reclutamento
- University Hospital of Ferrara - Arcispedale Sant'Anna
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Contatto:
- Mariachiara Sensi, PhD
- Numero di telefono: 0039-0532-237540
- Email: mc.sensi@ospfe.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica della malattia di Parkinson
- Stimolazione cerebrale profonda del nucleo subtalamico con stimolazione convenzionale cronica a 60 usec e 130 Hz per almeno 3 mesi
- Società per i disturbi del movimento UPDRS parte III 3.11 >1
- Questionario sul congelamento dell'andatura item-3 >1
- Società per i disturbi del movimento UPDRS parte III 3.1 >1
- Valutazione cognitiva di Montreal > 26
- Nessun disturbo psichiatrico
- Tutti i pazienti avranno ≥ 18 anni di età
- Consenso informato documentato
Criteri di esclusione:
- nessun consenso informato documentato
- disturbi assiali non correlati alla malattia di Parkinson
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Bassa frequenza 80 Hz, quindi stimolazione con impulso breve di 30 usec
Ogni partecipante sarà sottoposto a stimolazione a bassa frequenza per 4 settimane, quindi passerà al paradigma di stimolazione a breve ampiezza di impulso per 4 settimane secondo il design del crossover.
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modifica dei parametri di stimolazione
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ACTIVE_COMPARATORE: Breve durata dell'impulso 30 usec quindi stimolazione a bassa frequenza 80 Hz
Ogni partecipante sarà sottoposto al paradigma di stimolazione della larghezza di impulso breve per 4 settimane, quindi passerà alla bassa frequenza per 4 settimane secondo il design del crossover.
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modifica dei parametri di stimolazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Congelamento della riduzione dell'incidenza dell'andatura
Lasso di tempo: 4 settimane
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variazione del congelamento dell'incidenza dell'andatura misurata dal questionario sul congelamento dell'andatura item-3
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4 settimane
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Miglioramento del rapporto di congelamento
Lasso di tempo: 4 settimane
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variazione del rapporto di congelamento
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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riduzione del congelamento della durata dell'andatura
Lasso di tempo: 4 settimane
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modifica della misura composita dall'item-4, item-5 e item-6 del questionario sul congelamento dell'andatura
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4 settimane
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miglioramento della qualità del parlato
Lasso di tempo: 4 settimane
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cambiamento nella società per i disturbi del movimento UPDRS punto 3.1
|
4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mariachiara Sensi, PhD, Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 203/2019/Disp/AOUFe
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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