重度の子癇前症患者におけるレスキューノルエピネフリンおよびフェニレフリンボーラスに対する母体の心拍出量反応
2024年1月31日 更新者：General Hospital of Ningxia Medical University
重度の子癇前症患者における帝王切開のための脊髄麻酔中のレスキュー ノルエピネフリンおよびフェニレフリン ボーラスに対する母体の心拍出量応答：ランダム化比較試験
この研究の目的は、帝王切開を受ける子癇前症の分娩者の脊椎麻酔後低血圧に対するノルエピネフリンおよびフェニレフリンボーラスをレスキューするための母体の心拍出量応答を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
子癇前症は、出産者の 5% から 7% に影響を及ぼし、妊産婦と新生児の罹患率と死亡率の重大な原因です。
妊娠高血圧腎症の分娩者の血圧は健康な分娩者よりも明らかに高いが、収縮した子宮筋層のらせん動脈のため、血管運動反応性が誇張されているため、胎盤低灌流がより一般的である.
脊椎麻酔は、帝王切開のための子癇前症の分娩者の好ましい麻酔方法です。
子癇前症の出産者では、脊椎麻酔により絨毛間血流が改善され（低血圧が回避される場合）、胎盤灌流の増加に寄与します。
それでも、子癇前症の分娩者の 17 ～ 26% は、脊椎麻酔で発生した広範な交感神経ブロックにより、脊椎麻酔後の低血圧を経験しました。
ノルエピネフリンは、フェニレフリンとエフェドリンの潜在的な代替薬として、帝王切開を受ける産婦に使用するための牽引力を得ています.
ただし、レスキュー ノルエピネフリン ボーラスの血行動態への影響はまだ不明です。
この研究の目的は、帝王切開を受ける子癇前症の分娩者の脊椎麻酔後低血圧に対するノルエピネフリンおよびフェニレフリンボーラスをレスキューするための母体の心拍出量応答を調査することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ningxia
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Yinchuan、Ningxia、中国
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～45歳
- 初産または経産
- 32週以上の単胎妊娠
- 米国麻酔科学会の身体状態分類 II から III
- 脊椎麻酔で帝王切開予定
除外基準:
- -ベースライン血圧≥180 mmHg
- 身長 < 150 cm
- 体重 > 100 kg またはボディマス指数 (BMI) ≥ 40 kg/m2
- 子癇または慢性高血圧
- ヘモグロビン < 7g/dl
- 胎児仮死、または既知の胎児発育異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：フェニレフリン群
脊椎麻酔後低血圧が発生した場合、レスキューフェニレフリン（75μg）が投与されました
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脊椎麻酔後30分以内に脊椎麻酔後低血圧が発生した場合、レスキューフェニレフリン（75μg）が投与されました
他の名前：
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実験的：ノルエピネフリン群
レスキューノルエピネフリン（6μg）は、脊椎麻酔後の低血圧が発生したときに投与されました
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脊椎麻酔後 30 分以内に脊椎麻酔後低血圧が発生した場合、レスキュー ノルエピネフリン (6μg) が投与されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心拍出量 (CO)
時間枠：脊椎麻酔後 1 ～ 30 分。
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VIGILCOモニタリングシステムによる評価。
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脊椎麻酔後 1 ～ 30 分。
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ストローク量（SV）
時間枠：脊椎麻酔後1～30分
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VIGILCOモニタリングシステムによる評価。
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脊椎麻酔後1～30分
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体血管抵抗（SVR）
時間枠：脊椎麻酔後1～30分
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VIGILCOモニタリングシステムによる評価。
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脊椎麻酔後1～30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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pH
時間枠：納品直後
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臍動脈血ガスから。
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納品直後
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アプガースコア
時間枠：配達後1分
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A=外観 P=脈拍 G=しかめっ面 A=態度 R=呼吸
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配達後1分
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アプガースコア
時間枠：配達後5分
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A=外観 P=脈拍 G=しかめっ面 A=態度 R=呼吸
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配達後5分
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酸素分圧（PO2）
時間枠：納品直後
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臍動脈血ガスから。
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納品直後
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基準超過 (BE)
時間枠：納品直後
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臍動脈血ガスから。
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納品直後
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ベースラインに対する収縮期血圧コントロールの全体的な安定性
時間枠：脊椎麻酔後1～30分
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性能誤差（PE）で評価
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脊椎麻酔後1～30分
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ベースラインに対する心拍数コントロールの全体的な安定性
時間枠：脊椎麻酔後1～30分
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性能誤差（PE）で評価
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脊椎麻酔後1～30分
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脊椎麻酔後の低血圧の発生率
時間枠：脊椎麻酔後 1 ～ 30 分。
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収縮期血圧 (SBP) < ベースラインの 80%
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脊椎麻酔後 1 ～ 30 分。
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脊椎麻酔後の重度の低血圧の発生率。
時間枠：脊椎麻酔後 1 ～ 30 分。
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収縮期血圧 (SBP) < ベースラインの 60%
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脊椎麻酔後 1 ～ 30 分。
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吐き気と嘔吐の発生率。
時間枠：脊椎麻酔後1～30分
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脊椎麻酔後の患者における吐き気と嘔吐の存在
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脊椎麻酔後1～30分
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徐脈の発生率。
時間枠：脊椎麻酔後1～30分
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心拍数 < 60 拍/分。
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脊椎麻酔後1～30分
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高血圧の発生率。
時間枠：脊椎麻酔後1～30分
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収縮期血圧 (SBP) > ベースラインの 120%。
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脊椎麻酔後1～30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Xiangzhao Xu, M.D.; Ph. D、The People's Hospital of Nanchuan
- スタディチェア：Yi Chen, M.D.、General Hospital of Ningxia Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月13日
一次修了 (実際)
2024年1月21日
研究の完了 (実際)
2024年1月21日
試験登録日
最初に提出
2021年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月2日
最初の投稿 (実際)
2021年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月31日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Yi Chen-2021-2
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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