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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05035485
Reaktion des mütterlichen Herzzeitvolumens auf Notfall-Noradrenalin- und Phenylephrin-Boli bei Patienten mit schwerer Präeklampsie
31. Januar 2024 aktualisiert von: General Hospital of Ningxia Medical University
Reaktion des mütterlichen Herzzeitvolumens auf Notfall-Norepinephrin- und Phenylephrin-Boli während der Spinalanästhesie für den Kaiserschnitt bei Patienten mit schwerer Präeklampsie: eine randomisierte, kontrollierte Studie
Der Zweck dieser Studie ist es, die Antwort des mütterlichen Herzzeitvolumens zu untersuchen, um Norepinephrin- und Phenylephrin-Bolus für Postspinalanästhesie-Hypotonie bei Gebärenden mit Präeklampsie, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, zu retten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Präeklampsie, die 5 % bis 7 % der Gebärenden betrifft, ist eine signifikante Ursache für die Morbidität und Mortalität von Müttern und Neugeborenen.
Aufgrund der verengten myometriumalen Spiralarterien mit übertriebener vasomotorischer Reaktionsfähigkeit ist die Hypoperfusion der Plazenta häufiger, obwohl der Blutdruck bei Gebärenden mit Präeklampsie anscheinend höher ist als bei gesunden Gebärenden.
Die Spinalanästhesie ist immer noch die bevorzugte Art der Anästhesie bei Gebärenden mit Präeklampsie für einen Kaiserschnitt.
Bei Präeklampsie-Gebärenden verbessert die Spinalanästhesie den intervillösen Blutfluss (vorausgesetzt, dass eine Hypotonie vermieden wird), was zu einer erhöhten Durchblutung der Plazenta beiträgt.
Trotzdem erfuhren 17–26 % der Gebärenden mit Präeklampsie eine Hypotonie nach der Spinalanästhesie aufgrund der ausgedehnten sympathischen Blockade, die bei der Spinalanästhesie auftrat.
Als potenzielles Ersatzmedikament für Phenylephrin und Ephedrin hat Norepinephrin für die Verwendung bei Gebärenden, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, an Bedeutung gewonnen.
Die hämodynamischen Wirkungen des Notfall-Norepinephrin-Bolus sind jedoch noch unbekannt.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Antwort des mütterlichen Herzzeitvolumens zu untersuchen, um Norepinephrin- und Phenylephrin-Bolus für Postspinalanästhesie-Hypotonie bei Gebärenden mit Präeklampsie, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, zu retten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, China
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-45 Jahre
- Primipara oder Multipara
- Einlingsschwangerschaft ≥32 Wochen
- Klassifikation II bis III der American Society of Anesthesiologists
- Geplanter Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie
Ausschlusskriterien:
- Baseline-Blutdruck ≥180 mmHg
- Körpergröße < 150 cm
- Körpergewicht > 100 kg oder Body-Mass-Index (BMI) ≥ 40 kg/m2
- Eklampsie oder chronischer Bluthochdruck
- Hämoglobin < 7 g/dl
- Fetaler Distress oder bekannte fetale Entwicklungsanomalie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Phenylephrin-Gruppe
Notfall-Phenylephrin (75 μg) wurde verabreicht, wenn nach der Spinalanästhesie eine Hypotonie auftrat
|
Eine Notfall-Phenylephrin (75 μg) wurde verabreicht, wenn innerhalb von 30 Minuten nach der Spinalanästhesie eine Hypotonie nach der Spinalanästhesie auftrat
Andere Namen:
|
Experimental: Norepinephrin-Gruppe
Notfall-Noradrenalin (6 μg) wurde verabreicht, wenn nach der Spinalanästhesie eine Hypotonie auftrat
|
Eine Notfall-Norepinephrin (6 μg) wurde verabreicht, wenn innerhalb von 30 Minuten nach der Spinalanästhesie eine Hypotonie nach der Spinalanästhesie auftrat
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Herzzeitvolumen (CO)
Zeitfenster: 1-30 Minuten nach der Spinalanästhesie.
|
Ausgewertet durch das Überwachungssystem VIGILCO.
|
1-30 Minuten nach der Spinalanästhesie.
|
Schlagvolumen (SV)
Zeitfenster: 1-30 Minuten nach der Spinalanästhesie
|
Ausgewertet durch das Überwachungssystem VIGILCO.
|
1-30 Minuten nach der Spinalanästhesie
|
Systemischer Gefäßwiderstand (SVR)
Zeitfenster: 1-30 Minuten nach der Spinalanästhesie
|
Ausgewertet durch das Überwachungssystem VIGILCO.
|
1-30 Minuten nach der Spinalanästhesie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
pH-Wert
Zeitfenster: Unmittelbar nach Lieferung
|
Aus nabelarteriellen Blutgasen.
|
Unmittelbar nach Lieferung
|
APGAR-Score
Zeitfenster: 1 Minute nach Lieferung
|
A = Aussehen P = Puls G = Grimasse A = Haltung R = Atmung
|
1 Minute nach Lieferung
|
APGAR-Score
Zeitfenster: 5 Minuten nach Lieferung
|
A = Aussehen P = Puls G = Grimasse A = Haltung R = Atmung
|
5 Minuten nach Lieferung
|
Sauerstoffpartialdruck (PO2)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Lieferung
|
Aus nabelarteriellen Blutgasen.
|
Unmittelbar nach Lieferung
|
Basenüberschuss (BE)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Lieferung
|
Aus nabelarteriellen Blutgasen.
|
Unmittelbar nach Lieferung
|
Gesamtstabilität der systolischen Blutdruckkontrolle gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1-30 Minuten nach der Spinalanästhesie
|
Ausgewertet nach Leistungsfehler (PE)
|
1-30 Minuten nach der Spinalanästhesie
|
Gesamtstabilität der Herzfrequenzkontrolle gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1-30 Minuten nach der Spinalanästhesie
|
Ausgewertet nach Leistungsfehler (PE)
|
1-30 Minuten nach der Spinalanästhesie
|
Die Inzidenz von Hypotonie nach Spinalanästhesie
Zeitfenster: 1-30 Minuten nach der Spinalanästhesie.
|
Systolischer Blutdruck (SBP) < 80 % des Ausgangswerts
|
1-30 Minuten nach der Spinalanästhesie.
|
Die Inzidenz schwerer Hypotonie nach Spinalanästhesie.
Zeitfenster: 1-30 Minuten nach der Spinalanästhesie.
|
Systolischer Blutdruck (SBP) < 60 % des Ausgangswertes
|
1-30 Minuten nach der Spinalanästhesie.
|
Das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen.
Zeitfenster: 1-30 Minuten nach der Spinalanästhesie
|
Vorhandensein von Übelkeit und Erbrechen bei Patienten nach Spinalanästhesie
|
1-30 Minuten nach der Spinalanästhesie
|
Die Inzidenz von Bradykardie.
Zeitfenster: 1-30 Minuten nach der Spinalanästhesie
|
Herzfrequenz < 60 Schläge/Min.
|
1-30 Minuten nach der Spinalanästhesie
|
Die Häufigkeit von Bluthochdruck.
Zeitfenster: 1-30 Minuten nach der Spinalanästhesie
|
Systolischer Blutdruck (SBP) > 120 % des Ausgangswertes.
|
1-30 Minuten nach der Spinalanästhesie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Xiangzhao Xu, M.D.; Ph. D, The People's Hospital of Nanchuan
- Studienstuhl: Yi Chen, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. September 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Bluthochdruck, schwangerschaftsbedingt
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Präeklampsie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Schutzmittel
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Kardiotonische Mittel
- Atemwegsmittel
- Sympathomimetika
- Mydriatics
- Nasal abschwellende Mittel
- Adrenerge Alpha-1-Rezeptor-Agonisten
- Noradrenalin
- Phenylephrin
- Oxymetazolin
- Vasokonstriktorische Mittel
Andere Studien-ID-Nummern
- Yi Chen-2021-2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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