Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź pojemności minutowej serca matki na doraźne bolusy noradrenaliny i fenylefryny u pacjentek z ciężkim stanem przedrzucawkowym

31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: General Hospital of Ningxia Medical University

Odpowiedź rzutu serca matki na ratunkowe bolusy norepinefryny i fenylefryny podczas znieczulenia rdzeniowego do cięcia cesarskiego u pacjentek z ciężkim stanem przedrzucawkowym: randomizowane, kontrolowane badanie

Celem tego badania jest zbadanie odpowiedzi rzutu serca matki na ratunkowe bolusy norepinefryny i fenylefryny w przypadku niedociśnienia po znieczuleniu rdzeniowym u rodzących ze stanem przedrzucawkowym poddawanych cięciu cesarskiemu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stan przedrzucawkowy, który dotyka od 5% do 7% rodzących, jest istotną przyczyną zachorowalności i śmiertelności matek i noworodków. Ze względu na zwężone spiralne tętnice mięśniówki macicy z nadmierną reakcją naczynioruchową, chociaż ciśnienie krwi u rodzących ze stanem przedrzucawkowym jest wyraźnie wyższe niż u zdrowych rodzących, częściej występuje hipoperfuzja łożyska. Znieczulenie podpajęczynówkowe jest nadal preferowanym sposobem znieczulenia u rodzących ze stanem przedrzucawkowym do cięcia cesarskiego. U kobiet w stanie przedrzucawkowym znieczulenie podpajęczynówkowe poprawia przepływ krwi międzykosmkowej (pod warunkiem uniknięcia niedociśnienia), co przyczynia się do zwiększenia perfuzji łożyska. Mimo to 17-26% porodów ze stanem przedrzucawkowym doświadczyło niedociśnienia po znieczuleniu rdzeniowym z powodu rozległego bloku układu współczulnego, który wystąpił podczas znieczulenia podpajęczynówkowego. Jako potencjalny lek zastępczy dla fenylefryny i efedryny, noradrenalina zyskała popularność do stosowania u rodzących poddawanych cięciu cesarskiemu. Jednak hemodynamiczne skutki ratunkowego bolusa noradrenaliny są nadal nieznane. Celem tego badania jest zbadanie odpowiedzi rzutu serca matki na ratunkowe bolusy norepinefryny i fenylefryny w przypadku niedociśnienia po znieczuleniu rdzeniowym u rodzących ze stanem przedrzucawkowym poddawanych cięciu cesarskiemu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-45 lat
  • Pierworódka lub wieloródka
  • Ciąża pojedyncza ≥32 tygodnie
  • Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów od II do III
  • Planowane cięcie cesarskie w znieczuleniu podpajęczynówkowym

Kryteria wyłączenia:

  • Wyjściowe ciśnienie krwi ≥180 mmHg
  • Wzrost ciała < 150 cm
  • Masa ciała > 100 kg lub wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 40 kg/m2
  • Rzucawka lub przewlekłe nadciśnienie
  • Hemoglobina < 7g/dl
  • Zaburzenia płodu lub znana anomalia rozwojowa płodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa fenylefryny
Ratunkową fenylefrynę (75 μg) podano, gdy wystąpiło niedociśnienie po znieczuleniu rdzeniowym
Lek: Fenylefryna
Ratunkową fenylefrynę (75 μg) podano, gdy w ciągu 30 minut po znieczuleniu rdzeniowym wystąpiło niedociśnienie podpajęczynówkowe
Inne nazwy:
  • Wazopresory
Eksperymentalny: Grupa norepinefryny
Ratunkową norepinefrynę (6 μg) podano, gdy wystąpiło podciśnienie po znieczuleniu rdzeniowym
Lek: Noradrenalina
Ratunkową norepinefrynę (6 μg) podano, gdy w ciągu 30 minut po znieczuleniu rdzeniowym wystąpiło niedociśnienie podpajęczynówkowe
Inne nazwy:
  • Wazopresory

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rzut serca (CO)
Ramy czasowe: 1-30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Oceniane przez system monitoringu VIGILCO.
1-30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Objętość wyrzutowa (SV)
Ramy czasowe: 1-30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Oceniane przez system monitoringu VIGILCO.
1-30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Ogólnoustrojowy opór naczyniowy (SVR)
Ramy czasowe: 1-30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Oceniane przez system monitoringu VIGILCO.
1-30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pH
Ramy czasowe: Natychmiast po porodzie
Z gazometrii krwi tętniczej pępowinowej.
Natychmiast po porodzie
Wyższy wynik
Ramy czasowe: 1 min po porodzie
A= Wygląd P=Tętno G=Grymas A=Postawa R=Oddech
1 min po porodzie
Wyższy wynik
Ramy czasowe: 5 minut po porodzie
A= Wygląd P=Tętno G=Grymas A=Postawa R=Oddech
5 minut po porodzie
Ciśnienie parcjalne tlenu (PO2)
Ramy czasowe: Natychmiast po porodzie
Z gazometrii krwi tętniczej pępowinowej.
Natychmiast po porodzie
Nadmiar zasady (BE)
Ramy czasowe: Natychmiast po porodzie
Z gazometrii krwi tętniczej pępowinowej.
Natychmiast po porodzie
Ogólna stabilność kontroli skurczowego ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 1-30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Oceniane przez błąd wydajności (PE)
1-30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Ogólna stabilność kontroli częstości akcji serca w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 1-30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Oceniane przez błąd wydajności (PE)
1-30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Częstość występowania niedociśnienia po znieczuleniu rdzeniowym
Ramy czasowe: 1-30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 80% wartości wyjściowej
1-30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Częstość występowania ciężkiego niedociśnienia po znieczuleniu rdzeniowym.
Ramy czasowe: 1-30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 60% wartości wyjściowej
1-30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Częstość występowania nudności i wymiotów.
Ramy czasowe: 1-30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Występowanie nudności i wymiotów u pacjentów po znieczuleniu podpajęczynówkowym
1-30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Częstość występowania bradykardii.
Ramy czasowe: 1-30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Tętno < 60 uderzeń/min.
1-30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Częstość występowania nadciśnienia tętniczego.
Ramy czasowe: 1-30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) >120% wartości wyjściowej.
1-30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

General Hospital of Ningxia Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Xiangzhao Xu, M.D.; Ph. D, The People's Hospital of Nanchuan
  • Krzesło do nauki: Yi Chen, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Yi Chen-2021-2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj