Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maternale cardiale outputrespons om noradrenaline- en fenylefrinebolussen te redden bij patiënten met ernstige pre-eclampsie

31 januari 2024 bijgewerkt door: General Hospital of Ningxia Medical University

Maternale cardiale outputrespons om noradrenaline- en fenylefrinebolussen te redden tijdens spinale anesthesie voor een keizersnede bij patiënten met ernstige pre-eclampsie: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de maternale cardiale outputrespons op het redden van norepinefrine- en fenylefrine-bolussen voor postspinale anesthesie hypotensie bij parturiënten met pre-eclampsie die een keizersnede ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Pre-eclampsie, die 5% tot 7% ​​van de bevallingen treft, is een belangrijke oorzaak van maternale en neonatale morbiditeit en mortaliteit. Vanwege vernauwde myometriale spiraalslagaders met overdreven vasomotorische responsiviteit, hoewel de bloeddruk bij parturiënten met pre-eclampsie blijkbaar hoger is dan bij gezonde parturiënten, komt hypoperfusie van de placenta vaker voor. Spinale anesthesie is nog steeds de geprefereerde vorm van anesthesie bij parturiënten met pre-eclampsie voor een keizersnede. Bij pre-eclampsie-parturiënten verbetert spinale anesthesie de intervilleuze bloedstroom (op voorwaarde dat hypotensie wordt vermeden), wat bijdraagt ​​​​aan de placentaire perfusie. Toch ondervond 17-26% van de parturiënten met pre-eclampsie post-spinale anesthesie hypotensie als gevolg van de uitgebreide sympathische blokkade die optrad bij spinale anesthesie. Als een potentieel vervangend medicijn voor fenylefrine en efedrine, heeft noradrenaline grip gekregen voor gebruik bij parturiënten die een keizersnede ondergaan. De hemodynamische effecten van de reddings-norepinefrinebolus zijn echter nog onbekend. Het doel van deze studie is het onderzoeken van de maternale cardiale outputrespons op het redden van norepinefrine- en fenylefrine-bolussen voor postspinale anesthesie hypotensie bij parturiënten met pre-eclampsie die een keizersnede ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-45 jaar
  • Primipara of multipara
  • Eenlingzwangerschap ≥32 weken
  • American Society of Anesthesiologists fysieke statusclassificatie II tot III
  • Gepland voor keizersnede onder spinale anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • Baseline bloeddruk ≥180 mmHg
  • Lichaamslengte < 150 cm
  • Lichaamsgewicht > 100 kg of body mass index (BMI) ≥ 40 kg/m2
  • Eclampsie of chronische hypertensie
  • Hemoglobine < 7g/dl
  • Foetale nood, of bekende foetale ontwikkelingsafwijking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fenylefrine groep
Rescue-fenylefrine (75 μg) werd gegeven toen postspinale anesthesie hypotensie optrad
Een noodmedicatie van fenylefrine (75 μg) werd gegeven wanneer postspinale anesthesie hypotensie optrad binnen 30 minuten na spinale anesthesie
Andere namen:
  • Vasopressoren
Experimenteel: Noradrenaline groep
Rescue-norepinefrine (6 μg) werd gegeven toen postspinale anesthesie hypotensie optrad
Een reddingsmiddel noradrenaline (6 μg) werd gegeven wanneer postspinale anesthesie hypotensie optrad binnen 30 minuten na spinale anesthesie
Andere namen:
  • Vasopressoren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiale output (CO)
Tijdsspanne: 1-30 minuten na spinale anesthesie.
Geëvalueerd door het VIGILCO-bewakingssysteem.
1-30 minuten na spinale anesthesie.
Slagvolume (SV)
Tijdsspanne: 1-30 minuten na spinale anesthesie
Geëvalueerd door het VIGILCO-bewakingssysteem.
1-30 minuten na spinale anesthesie
Systemische vasculaire weerstand (SVR)
Tijdsspanne: 1-30 minuten na spinale anesthesie
Geëvalueerd door het VIGILCO-bewakingssysteem.
1-30 minuten na spinale anesthesie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pH
Tijdsspanne: Meteen na oplevering
Van navelstreng arteriële bloedgassen.
Meteen na oplevering
Apgar-score
Tijdsspanne: 1 minuut na levering
A= Uiterlijk P=Puls G=Grimas A=Houding R=Ademhaling
1 minuut na levering
Apgar-score
Tijdsspanne: 5 minuten na levering
A= Uiterlijk P=Puls G=Grimas A=Houding R=Ademhaling
5 minuten na levering
Partiële zuurstofdruk (PO2)
Tijdsspanne: Meteen na oplevering
Van navelstreng arteriële bloedgassen.
Meteen na oplevering
Basis eigen risico (BE)
Tijdsspanne: Meteen na oplevering
Van navelstreng arteriële bloedgassen.
Meteen na oplevering
Algehele stabiliteit van systolische bloeddrukcontrole versus basislijn
Tijdsspanne: 1-30 minuten na spinale anesthesie
Geëvalueerd door prestatiefout (PE)
1-30 minuten na spinale anesthesie
Algehele stabiliteit van hartslagcontrole versus basislijn
Tijdsspanne: 1-30 minuten na spinale anesthesie
Geëvalueerd door prestatiefout (PE)
1-30 minuten na spinale anesthesie
De incidentie van post-spinale anesthesie hypotensie
Tijdsspanne: 1-30 minuten na spinale anesthesie.
Systolische bloeddruk (SBP) < 80% van de basislijn
1-30 minuten na spinale anesthesie.
De incidentie van ernstige post-spinale anesthesie hypotensie.
Tijdsspanne: 1-30 minuten na spinale anesthesie.
Systolische bloeddruk (SBD) < 60% van de uitgangswaarde
1-30 minuten na spinale anesthesie.
De incidentie van misselijkheid en braken.
Tijdsspanne: 1-30 minuten na spinale anesthesie
Aanwezigheid van misselijkheid en braken bij patiënten na spinale anesthesie
1-30 minuten na spinale anesthesie
De incidentie van bradycardie.
Tijdsspanne: 1-30 minuten na spinale anesthesie
Hartslag < 60 slagen/min.
1-30 minuten na spinale anesthesie
De incidentie van hypertensie.
Tijdsspanne: 1-30 minuten na spinale anesthesie
Systolische bloeddruk (SBP) >120% van de basislijn.
1-30 minuten na spinale anesthesie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Xiangzhao Xu, M.D.; Ph. D, The People's Hospital of Nanchuan
  • Studie stoel: Yi Chen, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren