Äidin sydämen ulostulovaste noradrenaliini- ja fenyyliefriinibolusten pelastamiseen potilailla, joilla on vaikea preeklampsia
keskiviikko 31. tammikuuta 2024 päivittänyt: General Hospital of Ningxia Medical University
Äidin sydämen tuotantovaste noradrenaliini- ja fenyyliefriinibolusten pelastamiseen keisarinleikkauksen selkäydinanestesian aikana potilailla, joilla on vaikea preeklampsia: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia äidin sydämen minuuttitilavuusvastetta noradrenaliini- ja fenyyliefriinibolusten pelastamiseksi postspinaalisen anestesian hypotensiosta synnyttäneillä, joilla on preeklampsia ja joille tehdään keisarileikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Preeklampsia, jota esiintyy 5–7 prosentilla synnyttäneistä, on merkittävä äitien ja vastasyntyneiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy.
Ahtautuneiden myometriaalisten spiraalivaltimoiden ja liiallisen vasomotorisen vasteen vuoksi, vaikka preeklampsiaa sairastavien synnyttäjien verenpaine on ilmeisesti korkeampi kuin terveillä synnyttäjillä, istukan hypoperfuusio on yleisempää.
Spinaalipuudutus on edelleen suosituin anestesiatapa synnyttäjille, joilla on preeklampsia keisarinleikkauksen vuoksi.
Preeklampsia synnyttäneillä spinaalianestesia parantaa kudosten välistä verenkiertoa (edellyttäen, että hypotensiota vältetään), mikä lisää istukan perfuusiota.
Silti 17-26 % synnyttäjistä, joilla oli preeklampsia, koki postspinaalipuudutuksen hypotensiota johtuen laajasta sympaattisesta tukosta, joka ilmeni spinaalipuudutuksessa.
Fenyyliefriinin ja efedriinin mahdollisena korvaavana lääkkeenä norepinefriini on saanut vetovoimaa käytettäväksi synnyttäjillä, joille tehdään keisarinleikkaus.
Pelastusnorepinefriiniboluksen hemodynaamisia vaikutuksia ei kuitenkaan vielä tunneta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia äidin sydämen minuuttitilavuusvastetta noradrenaliini- ja fenyyliefriinibolusten pelastamiseksi postspinaalisen anestesian hypotensiosta synnyttäneillä, joilla on preeklampsia ja joille tehdään keisarileikkaus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kiina
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-45 vuotta
- Primipara tai multipara
- Yksittäinen raskaus ≥32 viikkoa
- American Society of Anesthesiologists fyysisen tilan luokitus II–III
- Suunniteltu keisarileikkaukseen spinaalipuudutuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Lähtöverenpaine ≥180 mmHg
- Vartalon korkeus < 150 cm
- Paino > 100 kg tai painoindeksi (BMI) ≥ 40 kg/m2
- Eklampsia tai krooninen verenpainetauti
- Hemoglobiini < 7g/dl
- Sikiön distress tai tunnettu sikiön kehityshäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Fenyyliefriiniryhmä
Pelastusfenyyliefriiniä (75 μg) annettiin, kun postspinaalipuudutuksen hypotensio ilmeni
|
Pelastusfenyyliefriiniä (75 μg) annettiin, kun postspinaalipuudutuksen hypotensio ilmaantui 30 minuutin sisällä spinaalipuudutuksen jälkeen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Norepinefriini ryhmä
Pelastusnorepinefriiniä (6 μg) annettiin, kun postspinaalipuudutuksen hypotensio ilmeni
|
Pelastusnorepinefriiniä (6 μg) annettiin, kun postspinaalipuudutuksen hypotensio ilmaantui 30 minuutin sisällä spinaalipuudutuksen jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen minuuttitilavuus (CO)
Aikaikkuna: 1-30 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen.
|
Arvioi VIGILCO-valvontajärjestelmä.
|
1-30 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen.
|
|
Iskun määrä (SV)
Aikaikkuna: 1-30 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
Arvioi VIGILCO-valvontajärjestelmä.
|
1-30 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
|
Systeeminen verisuoniresistenssi (SVR)
Aikaikkuna: 1-30 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
Arvioi VIGILCO-valvontajärjestelmä.
|
1-30 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pH
Aikaikkuna: Välittömästi toimituksen jälkeen
|
Navan valtimoveren kaasuista.
|
Välittömästi toimituksen jälkeen
|
|
APGAR-pisteet
Aikaikkuna: 1 min toimituksen jälkeen
|
A = Ulkonäkö P = Pulssi G = Irvistys A = Asenne R = Hengitys
|
1 min toimituksen jälkeen
|
|
APGAR-pisteet
Aikaikkuna: 5 min toimituksen jälkeen
|
A = Ulkonäkö P = Pulssi G = Irvistys A = Asenne R = Hengitys
|
5 min toimituksen jälkeen
|
|
Hapen osapaine (PO2)
Aikaikkuna: Välittömästi toimituksen jälkeen
|
Navan valtimoveren kaasuista.
|
Välittömästi toimituksen jälkeen
|
|
Perusylimäärä (BE)
Aikaikkuna: Välittömästi toimituksen jälkeen
|
Navan valtimoveren kaasuista.
|
Välittömästi toimituksen jälkeen
|
|
Systolisen verenpaineen hallinnan yleinen vakaus verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 1-30 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
Arvioitu suoritusvirheen (PE) perusteella
|
1-30 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
|
Sykesäädön yleinen vakaus verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 1-30 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
Arvioitu suoritusvirheen (PE) perusteella
|
1-30 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
|
Spinaalpuudutuksen jälkeisen hypotension esiintyvyys
Aikaikkuna: 1-30 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen.
|
Systolinen verenpaine (SBP) < 80 % lähtötasosta
|
1-30 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen.
|
|
Vakavan post-spinaalipuudutuksen hypotension ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 1-30 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen.
|
Systolinen verenpaine (SBP) < 60 % lähtötasosta
|
1-30 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen.
|
|
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys.
Aikaikkuna: 1-30 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyminen potilailla spinaalipuudutuksen jälkeen
|
1-30 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
|
Bradykardian esiintyvyys.
Aikaikkuna: 1-30 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
Syke < 60 lyöntiä/min.
|
1-30 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
|
Verenpainetaudin esiintyvyys.
Aikaikkuna: 1-30 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
Systolinen verenpaine (SBP) > 120 % lähtötasosta.
|
1-30 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Xiangzhao Xu, M.D.; Ph. D, The People's Hospital of Nanchuan
- Opintojen puheenjohtaja: Yi Chen, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 21. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 21. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 5. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Raskauden komplikaatiot
- Hypertensio, raskauden aiheuttama
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Pre-eklampsia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Suojaavat aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Kardiotoniset aineet
- Hengityselinten aineet
- Sympatomimeetit
- Mydriatics
- Nenän dekongestantit
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriagonistit
- Norepinefriini
- Fenyyliefriini
- Oksimetatsoliini
- Vasokonstriktoriaineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- Yi Chen-2021-2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .