Resposta do Débito Cardíaco Materno a Bolus de Norepinefrina e Fenilefrina de Resgate em Pacientes com Pré-eclâmpsia Grave
31 de janeiro de 2024 atualizado por: General Hospital of Ningxia Medical University
Resposta do Débito Cardíaco Materno a Bolus de Norepinefrina e Fenilefrina de Resgate Durante Anestesia Espinhal para Cesariana em Pacientes com Pré-eclâmpsia Grave: um Estudo Randomizado e Controlado
O objetivo deste estudo é investigar a resposta do débito cardíaco materno aos bolus de resgate de norepinefrina e fenilefrina para hipotensão pós-anestesia espinhal em parturientes com pré-eclâmpsia submetidas à cesariana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pré-eclâmpsia, que afeta 5% a 7% das parturientes, é uma causa significativa de morbidade e mortalidade materna e neonatal.
Devido à constrição das artérias espirais do miométrio com responsividade vasomotora exagerada, embora a pressão arterial em parturientes com pré-eclâmpsia seja aparentemente mais alta do que em parturientes saudáveis, a hipoperfusão placentária é mais comum.
A raquianestesia ainda é o modo preferido de anestesia em parturientes com pré-eclâmpsia para cesariana.
Em parturientes com pré-eclâmpsia, a raquianestesia melhora o fluxo sanguíneo interviloso (desde que seja evitada a hipotensão), o que contribui para aumentar a perfusão placentária.
Mesmo assim, 17-26% das parturientes com pré-eclâmpsia apresentaram hipotensão pós-raquianestesia devido ao extenso bloqueio simpático que ocorreu com a raquianestesia.
Como potencial droga substituta da fenilefrina e da efedrina, a norepinefrina ganhou força para uso em parturientes submetidas à cesariana.
No entanto, os efeitos hemodinâmicos do bolus de norepinefrina de resgate ainda são desconhecidos.
O objetivo deste estudo é investigar a resposta do débito cardíaco materno aos bolus de resgate de norepinefrina e fenilefrina para hipotensão pós-anestesia espinhal em parturientes com pré-eclâmpsia submetidas à cesariana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, China
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-45 anos
- Primípara ou multípara
- Gestação única ≥32 semanas
- Classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas II a III
- Agendado para cesariana sob raquianestesia
Critério de exclusão:
- Pressão arterial basal ≥180 mmHg
- Altura do corpo < 150 cm
- Peso corporal > 100 kg ou índice de massa corporal (IMC) ≥ 40 kg/m2
- Eclâmpsia ou hipertensão crônica
- Hemoglobina < 7g/dl
- Sofrimento fetal ou anomalia conhecida do desenvolvimento fetal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo fenilefrina
Fenilefrina de resgate (75μg) foi administrada quando ocorreu hipotensão pós-raquianestesia
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Uma fenilefrina de resgate (75μg) foi administrada quando ocorreu hipotensão pós-raquianestesia dentro de 30 minutos após a raquianestesia
Outros nomes:
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Experimental: Grupo norepinefrina
Norepinefrina de resgate (6μg) foi administrada quando ocorreu hipotensão pós-anestesia espinhal
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Uma norepinefrina de resgate (6μg) foi administrada quando ocorreu hipotensão pós-raquianestesia dentro de 30 minutos após a raquianestesia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Débito Cardíaco (CO)
Prazo: 1-30 minutos após a raquianestesia.
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Avaliado pelo sistema de monitoramento VIGILCO.
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1-30 minutos após a raquianestesia.
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Volume de curso (SV)
Prazo: 1-30 minutos após raquianestesia
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Avaliado pelo sistema de monitoramento VIGILCO.
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1-30 minutos após raquianestesia
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Resistência vascular sistêmica (RVS)
Prazo: 1-30 minutos após raquianestesia
|
Avaliado pelo sistema de monitoramento VIGILCO.
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1-30 minutos após raquianestesia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pH
Prazo: Imediatamente após o parto
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Da gasometria arterial umbilical.
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Imediatamente após o parto
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Pontuação APGAR
Prazo: 1 minuto após a entrega
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A= Aparência P=Pulso G=Cara A=Atitude R=Respiração
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1 minuto após a entrega
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Pontuação APGAR
Prazo: 5 minutos após o parto
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A= Aparência P=Pulso G=Cara A=Atitude R=Respiração
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5 minutos após o parto
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Pressão parcial de oxigênio (PO2)
Prazo: Imediatamente após o parto
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Da gasometria arterial umbilical.
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Imediatamente após o parto
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Excesso de base (BE)
Prazo: Imediatamente após o parto
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Da gasometria arterial umbilical.
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Imediatamente após o parto
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Estabilidade geral do controle da pressão arterial sistólica versus linha de base
Prazo: 1-30 minutos após raquianestesia
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Avaliado pelo erro de desempenho (PE)
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1-30 minutos após raquianestesia
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Estabilidade geral do controle da frequência cardíaca versus linha de base
Prazo: 1-30 minutos após raquianestesia
|
Avaliado pelo erro de desempenho (PE)
|
1-30 minutos após raquianestesia
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A incidência de hipotensão pós-anestesia espinhal
Prazo: 1-30 minutos após a raquianestesia.
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Pressão arterial sistólica (PAS) < 80% da linha de base
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1-30 minutos após a raquianestesia.
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A incidência de hipotensão grave pós-anestesia espinhal.
Prazo: 1-30 minutos após a raquianestesia.
|
Pressão arterial sistólica (PAS) < 60% da linha de base
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1-30 minutos após a raquianestesia.
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A incidência de náuseas e vômitos.
Prazo: 1-30 minutos após raquianestesia
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Presença de náuseas e vômitos em pacientes após raquianestesia
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1-30 minutos após raquianestesia
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A incidência de bradicardia.
Prazo: 1-30 minutos após raquianestesia
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Frequência cardíaca < 60 batimentos/min.
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1-30 minutos após raquianestesia
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A incidência de hipertensão.
Prazo: 1-30 minutos após raquianestesia
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Pressão arterial sistólica (PAS) >120% da linha de base.
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1-30 minutos após raquianestesia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Xiangzhao Xu, M.D.; Ph. D, The People's Hospital of Nanchuan
- Cadeira de estudo: Yi Chen, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
21 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
21 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações na Gravidez
- Hipertensão Induzida pela Gravidez
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Pré-eclâmpsia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes de proteção
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes cardiotônicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Simpaticomiméticos
- Midriáticos
- Descongestionantes Nasais
- Agonistas dos Receptores Alfa-1 Adrenérgicos
- Noradrenalina
- Fenilefrina
- Oximetazolina
- Agentes vasoconstritores
Outros números de identificação do estudo
- Yi Chen-2021-2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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