Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Risposta della gittata cardiaca materna ai boli di soccorso di noradrenalina e fenilefrina in pazienti con preeclampsia grave

31 gennaio 2024 aggiornato da: General Hospital of Ningxia Medical University

Risposta della gittata cardiaca materna ai boli di salvataggio di noradrenalina e fenilefrina durante l'anestesia spinale per taglio cesareo in pazienti con preeclampsia grave: uno studio randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio è quello di indagare la risposta della gittata cardiaca materna per salvare i boli di norepinefrina e fenilefrina per l'ipotensione da anestesia postspinale in partorienti con preeclampsia sottoposti a taglio cesareo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La preeclampsia, che colpisce dal 5% al ​​7% delle partorienti, è una causa significativa di morbilità e mortalità materna e neonatale. A causa della costrizione delle arterie spirali miometriali con una risposta vasomotoria esagerata, sebbene la pressione arteriosa nelle partorienti con preeclampsia sia apparentemente più alta rispetto alle partorienti sane, l'ipoperfusione placentare è più comune. L'anestesia spinale è ancora la modalità preferita di anestesia nelle partorienti con preeclampsia per taglio cesareo. Nelle partorienti preeclampsia, l'anestesia spinale migliora il flusso sanguigno intervilloso (a condizione che si eviti l'ipotensione) che contribuisce ad aumentare la perfusione placentare. Anche così, il 17-26% delle partorienti con preeclampsia ha sperimentato ipotensione post-anestesia spinale a causa dell'ampio blocco simpatico che si è verificato con l'anestesia spinale. Come potenziale farmaco sostitutivo della fenilefrina e dell'efedrina, la noradrenalina ha guadagnato terreno per l'uso nelle partorienti sottoposte a taglio cesareo. Tuttavia, gli effetti emodinamici del bolo di salvataggio della noradrenalina sono ancora sconosciuti. Lo scopo di questo studio è quello di indagare la risposta della gittata cardiaca materna per salvare i boli di norepinefrina e fenilefrina per l'ipotensione da anestesia postspinale in partorienti con preeclampsia sottoposti a taglio cesareo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-45 anni
  • Primipara o multipara
  • Gravidanza singola ≥32 settimane
  • Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists da II a III
  • Programmato per taglio cesareo in anestesia spinale

Criteri di esclusione:

  • Pressione arteriosa basale ≥180 mmHg
  • Altezza del corpo < 150 cm
  • Peso corporeo > 100 kg o indice di massa corporea (BMI) ≥ 40 kg/m2
  • Eclampsia o ipertensione cronica
  • Emoglobina < 7 g/dl
  • Sofferenza fetale o nota anomalia dello sviluppo fetale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo fenilefrina
La fenilefrina di salvataggio (75 μg) è stata somministrata quando si è verificata ipotensione post-anestesia spinale
Droga: Fenilefrina
Una fenilefrina di salvataggio (75 μg) è stata somministrata quando l'ipotensione post-anestesia spinale si è verificata entro 30 minuti dall'anestesia spinale
Altri nomi:
  • Vasopressori
Sperimentale: Gruppo noradrenalina
La noradrenalina di salvataggio (6 μg) è stata somministrata quando si è verificata ipotensione post-anestesia spinale
Droga: Noradrenalina
Una noradrenalina di salvataggio (6μg) è stata somministrata quando l'ipotensione post-anestesia spinale si è verificata entro 30 minuti dall'anestesia spinale
Altri nomi:
  • Vasopressori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gittata cardiaca (CO)
Lasso di tempo: 1-30 minuti dopo l'anestesia spinale.
Valutato dal sistema di monitoraggio VIGILCO.
1-30 minuti dopo l'anestesia spinale.
Volume sistolico (SV)
Lasso di tempo: 1-30 minuti dopo l'anestesia spinale
Valutato dal sistema di monitoraggio VIGILCO.
1-30 minuti dopo l'anestesia spinale
Resistenza vascolare sistemica (SVR)
Lasso di tempo: 1-30 minuti dopo l'anestesia spinale
Valutato dal sistema di monitoraggio VIGILCO.
1-30 minuti dopo l'anestesia spinale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pH
Lasso di tempo: Subito dopo la consegna
Da gas di sangue arterioso ombelicale.
Subito dopo la consegna
Punteggio APGAR
Lasso di tempo: 1 minuto dopo il parto
A= Aspetto P= Polso G= Smorfia A= Atteggiamento R= Respirazione
1 minuto dopo il parto
Punteggio APGAR
Lasso di tempo: 5 minuti dopo il parto
A= Aspetto P= Polso G= Smorfia A= Atteggiamento R= Respirazione
5 minuti dopo il parto
Pressione parziale dell'ossigeno (PO2)
Lasso di tempo: Subito dopo la consegna
Da gas di sangue arterioso ombelicale.
Subito dopo la consegna
Eccedenza base (BE)
Lasso di tempo: Subito dopo la consegna
Da gas di sangue arterioso ombelicale.
Subito dopo la consegna
Stabilità complessiva del controllo della pressione arteriosa sistolica rispetto al basale
Lasso di tempo: 1-30 minuti dopo l'anestesia spinale
Valutato dall'errore di prestazione (PE)
1-30 minuti dopo l'anestesia spinale
Stabilità complessiva del controllo della frequenza cardiaca rispetto al basale
Lasso di tempo: 1-30 minuti dopo l'anestesia spinale
Valutato dall'errore di prestazione (PE)
1-30 minuti dopo l'anestesia spinale
L'incidenza di ipotensione post-anestesia spinale
Lasso di tempo: 1-30 minuti dopo l'anestesia spinale.
Pressione arteriosa sistolica (SBP) <80% del basale
1-30 minuti dopo l'anestesia spinale.
L'incidenza di grave ipotensione da anestesia post-spinale.
Lasso di tempo: 1-30 minuti dopo l'anestesia spinale.
Pressione arteriosa sistolica (SBP) < 60% del basale
1-30 minuti dopo l'anestesia spinale.
L'incidenza di nausea e vomito.
Lasso di tempo: 1-30 minuti dopo l'anestesia spinale
Presenza di nausea e vomito in pazienti dopo anestesia spinale
1-30 minuti dopo l'anestesia spinale
L'incidenza della bradicardia.
Lasso di tempo: 1-30 minuti dopo l'anestesia spinale
Frequenza cardiaca < 60 battiti/min.
1-30 minuti dopo l'anestesia spinale
L'incidenza dell'ipertensione.
Lasso di tempo: 1-30 minuti dopo l'anestesia spinale
Pressione arteriosa sistolica (SBP) >120% del basale.
1-30 minuti dopo l'anestesia spinale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

General Hospital of Ningxia Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Xiangzhao Xu, M.D.; Ph. D, The People's Hospital of Nanchuan
  • Cattedra di studio: Yi Chen, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

21 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

21 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Yi Chen-2021-2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Instabilità emodinamica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Oman

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi