- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05035485
Mors hjerteeffektrespons på redningsbolus med noradrenalin og fenylefrin hos pasienter med alvorlig svangerskapsforgiftning
31. januar 2024 oppdatert av: General Hospital of Ningxia Medical University
Mors hjerteeffektrespons på redningsbolus med noradrenalin og fenylefrin under spinalbedøvelse for keisersnitt hos pasienter med alvorlig svangerskapsforgiftning: en randomisert, kontrollert studie
Hensikten med denne studien er å undersøke mors hjertevolumrespons på redningsboluser med noradrenalin og fenylefrin for postspinal anestesihypotensjon hos fødende med preeklampsi som gjennomgår keisersnitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Svangerskapsforgiftning, som rammer 5 % til 7 % av fødende, er en betydelig årsak til morbiditet og mortalitet hos nyfødte.
På grunn av innsnevrede myometriske spiralarterier med overdreven vasomotorisk respons, selv om blodtrykket hos fødende med svangerskapsforgiftning tilsynelatende er høyere enn hos friske fødende, er placentahypoperfusjon mer vanlig.
Spinalbedøvelse er fortsatt den foretrukne anestesimetoden hos fødende med svangerskapsforgiftning for keisersnitt.
Ved preeklampsi-fødende forbedrer spinalanestesi intervilløs blodstrøm (forutsatt at hypotensjon unngås) som bidrar til å øke placentaperfusjon.
Likevel opplevde 17-26 % av fødende med svangerskapsforgiftning postspinal anestesihypotensjon på grunn av den omfattende sympatiske blokkeringen som oppstod med spinalanestesi.
Som et potensielt erstatningsmiddel for fenylefrin og efedrin, har noradrenalin fått gjennomslag for bruk hos fødende som gjennomgår keisersnitt.
Imidlertid er hemodynamiske effekter av rednings-noradrenalinbolus fortsatt ukjent.
Hensikten med denne studien er å undersøke mors hjertevolumrespons på redningsboluser med noradrenalin og fenylefrin for postspinal anestesihypotensjon hos fødende med preeklampsi som gjennomgår keisersnitt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina
- General Hospital Of Ningxia Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-45 år
- Primipara eller multipara
- Singleton graviditet ≥32 uker
- American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassifisering II til III
- Planlagt for keisersnitt under spinalbedøvelse
Ekskluderingskriterier:
- Baseline blodtrykk ≥180 mmHg
- Kroppshøyde < 150 cm
- Kroppsvekt > 100 kg eller kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 40 kg/m2
- Eklampsi eller kronisk hypertensjon
- Hemoglobin < 7g/dl
- Fosterlidelse, eller kjent fosterutviklingsavvik
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Fenylefrin gruppe
Rescue fenylefrin (75μg) ble gitt når postspinal anestesi hypotensjon oppstod
|
En redningsfenylefrin (75 μg) ble gitt når postspinal anestesi hypotensjon oppstod innen 30 minutter etter spinal anestesi
Andre navn:
|
Eksperimentell: Noradrenalin gruppe
Rescue noradrenalin (6μg) ble gitt når postspinal anestesi hypotensjon oppstod
|
En redningsnoradrenalin (6μg) ble gitt når postspinal anestesi hypotensjon oppstod innen 30 minutter etter spinal anestesi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjertevolum (CO)
Tidsramme: 1-30 minutter etter spinalbedøvelse.
|
Evaluert av overvåkingssystemet VIGILCO.
|
1-30 minutter etter spinalbedøvelse.
|
Slagvolum (SV)
Tidsramme: 1-30 minutter etter spinalbedøvelse
|
Evaluert av overvåkingssystemet VIGILCO.
|
1-30 minutter etter spinalbedøvelse
|
Systemisk vaskulær motstand (SVR)
Tidsramme: 1-30 minutter etter spinalbedøvelse
|
Evaluert av overvåkingssystemet VIGILCO.
|
1-30 minutter etter spinalbedøvelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
pH
Tidsramme: Umiddelbart etter levering
|
Fra navlearterieblodgasser.
|
Umiddelbart etter levering
|
APGAR-score
Tidsramme: 1 min etter levering
|
A= Utseende P=Puls G=Grimas A=Holdning R=Respirasjon
|
1 min etter levering
|
APGAR-score
Tidsramme: 5 min etter levering
|
A= Utseende P=Puls G=Grimas A=Holdning R=Respirasjon
|
5 min etter levering
|
Partialtrykk av oksygen (PO2)
Tidsramme: Umiddelbart etter levering
|
Fra navlearterieblodgasser.
|
Umiddelbart etter levering
|
Grunnoverskudd (BE)
Tidsramme: Umiddelbart etter levering
|
Fra navlearterieblodgasser.
|
Umiddelbart etter levering
|
Generell stabilitet av systolisk blodtrykkskontroll versus baseline
Tidsramme: 1-30 minutter etter spinalbedøvelse
|
Evaluert etter ytelsesfeil (PE)
|
1-30 minutter etter spinalbedøvelse
|
Generell stabilitet av hjertefrekvenskontroll versus baseline
Tidsramme: 1-30 minutter etter spinalbedøvelse
|
Evaluert etter ytelsesfeil (PE)
|
1-30 minutter etter spinalbedøvelse
|
Forekomsten av post-spinal anestesi hypotensjon
Tidsramme: 1-30 minutter etter spinalbedøvelse.
|
Systolisk blodtrykk (SBP) < 80 % av baseline
|
1-30 minutter etter spinalbedøvelse.
|
Forekomsten av alvorlig post-spinal anestesi hypotensjon.
Tidsramme: 1-30 minutter etter spinalbedøvelse.
|
Systolisk blodtrykk (SBP) < 60 % av baseline
|
1-30 minutter etter spinalbedøvelse.
|
Forekomsten av kvalme og oppkast.
Tidsramme: 1-30 minutter etter spinalbedøvelse
|
Tilstedeværelse av kvalme og oppkast hos pasienter etter spinal anestesi
|
1-30 minutter etter spinalbedøvelse
|
Forekomsten av bradykardi.
Tidsramme: 1-30 minutter etter spinalbedøvelse
|
Hjertefrekvens < 60 slag/min.
|
1-30 minutter etter spinalbedøvelse
|
Forekomsten av hypertensjon.
Tidsramme: 1-30 minutter etter spinalbedøvelse
|
Systolisk blodtrykk (SBP) >120 % av baseline.
|
1-30 minutter etter spinalbedøvelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Xiangzhao Xu, M.D.; Ph. D, The People's Hospital of Nanchuan
- Studiestol: Yi Chen, M.D., General Hospital Of Ningxia Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
21. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
21. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Graviditetskomplikasjoner
- Hypertensjon, Graviditet-indusert
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Preeklampsi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Beskyttende agenter
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Kardiotoniske midler
- Luftveismidler
- Sympatomimetikk
- Mydriatics
- Nasale dekongestanter
- Adrenerge alfa-1-reseptoragonister
- Noradrenalin
- Fenylefrin
- Oksymetazolin
- Vasokonstriktormidler
Andre studie-ID-numre
- Yi Chen-2021-2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hemodynamisk ustabilitet
-
Eli Lilly and CompanyAktiv, ikke rekrutterendeBukspyttkjertelkreft | Solid svulst | Kutant melanom | Microsatelite Instability-High (MSI-H) solide svulster | Brystkreft (HR+HER2-)Belgia, Spania, Korea, Republikken, Forente stater, Taiwan, Frankrike, Canada
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringTykktarmskreft | Neoadjuvant terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatelite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringTykktarmskreft | Neoadjuvant terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatelite Instability-high (MSI-H)Kina
-
LiuYingHar ikke rekruttert ennåTykktarmskreft | Neoadjuvant terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatelite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringKolorektal kreft stadium IV | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatelite Instability-high (MSI-H)Kina
Kliniske studier på Fenylefrin
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Avsluttet
-
University of the PhilippinesFullført