胃がんにおける磁気センチネルリンパ節マッピング
胃がんにおける磁気センチネルリンパ節マッピング、安全性および実現可能性臨床試験
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. 新規磁気トレーサーの胃内注射に関連する短期毒性を評価することにより、安全性を評価すること。
副次的な目的:
I. 胃癌に対する新しい磁性ナノ粒子 (生理食塩水懸濁液 [FerroTrace] 中の鉄共役ポリマー) を使用したセンチネル リンパ節 (SLN) イメージングおよびマッピングの実現可能性を判断し、術前注射、術中注射、またはどちらも実現可能です。
Ⅱ． センチネルリンパ節 (SLN) を関連付けて病理学的リンパ節 (LN) 陽性状態を予測することにより、この手順の有効性をテストするには、つまり、陰性の SLN は他の LN の陰性を正確に予測しますか? III. 追加のヘマトキシリンおよびエオシン (H&E) 切片および免疫組織化学の診断的価値を判断して、1 つの H&E 染色のみを使用した通常の評価と比較して、センチネル リンパ節を評価します。
概要: 患者は 2 つのコホートのうちの 1 つに割り当てられます。
コホート I (術前注射): 患者は 1 ～ 21 日以内に FerroTrace を腫瘍周囲に投与されます。 その後、患者は胃切除を受け、インドシアニングリーン (ICG) を腫瘍周囲に投与されます。
コホート II (術中注射): 患者は胃切除術を受け、手術中に FerroTrace と ICG を腫瘍周囲に投与されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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コンタクト：
- Naruhiko Ikoma
- 電話番号：713-792-6940
- メール：nikoma@mdanderson.org
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主任研究者：
- Naruhiko Ikoma
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -インフォームドコンセントを提供する意思がある
- 生検で胃がんと証明され、根治目的の胃切除術を受けている
- 遠隔転移なし
- 胃腺癌の病理診断
- 胃がんの直径4cm以下の治療前の内視鏡測定
除外基準:
- 手術の禁忌 +/- 補助療法
- 酸化鉄化合物に対するアレルギーまたは不耐性
- ヨウ化物に対するアレルギーまたは不耐症
- 鉄過剰症
妊娠中または授乳中の女性*
- 研究中の女性には避妊の使用が必要です。 -出産の可能性のある女性と性的に活発な男性患者は、研究への登録が許可されており、避妊の使用は必要ありません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホートI（術前注射）
患者は 1 ～ 21 日以内に FerroTrace を腫瘍周囲に投与します。
その後、患者は胃切除を受け、腫瘍周囲に ICG を投与されます。
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手術を受ける
他の名前：
腫瘍周囲に投与
他の名前：
腫瘍周囲に投与
他の名前：
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実験的：コホート II (術中)
患者は胃切除を受け、手術中にFerroTraceとICGを腫瘍周囲に投与されます。
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手術を受ける
他の名前：
腫瘍周囲に投与
他の名前：
腫瘍周囲に投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FerroTrace の内視鏡的腫瘍周囲胃注射の安全性
時間枠：FerroTrace注射後24時間以内
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Thallらによるベイズ法。中間毒性モニタリングに適用されます。
毒性は、FerroTrace 注射に起因するグレード III 以上の毒性として定義され、注射後 24 時間以内に発生します。
正確な 95% 信頼区間と共に、すべての患者およびコホートごとの有害事象 (AE) の発生率を要約します。
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FerroTrace注射後24時間以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Naruhiko Ikoma、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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