Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Magnetisk Sentinel Lymfkörtelkartläggning i magcancer

11 mars 2024 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Magnetic Sentinel Lymfkörtelkartläggning i magcancer, säkerhet och genomförbarhet klinisk prövning

Denna fas I tar reda på de möjliga fördelarna och/eller biverkningarna av att använda magnetiskt spårämne FerroTrace och det fluorescerande färgämnet indocyaningrönt för att identifiera de lymfkörtlar som cancer med största sannolikhet har spridit sig till hos patienter med magcancer som genomgår gastrectomy. Att använda FerroTrace i kombination med det indocyaningröna färgämnet kan hjälpa forskare att bättre upptäcka sjukdomen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att bedöma säkerheten genom att bedöma korttidstoxicitet i samband med maginjektionen av det nya magnetiska spårämnet.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bestämma genomförbarheten av avbildning och kartläggning av sentinel lymfkörtel (SLN) med hjälp av nya magnetiska nanopartiklar (järnkonjugerade polymerer i saltlösningssuspension [FerroTrace]) för magcancer, och för att avgöra om preoperativ injektion, intraoperativ injektion eller båda är genomförbara.

II. För att testa giltigheten av denna procedur genom att korrelera sentinel lymfkörtlar (SLN) för att förutsäga patologisk lymfkörtel (LN)-positiv status, dvs. kommer ett negativt SLN att korrekt förutsäga negativiteten hos de andra LN:erna? III. För att bestämma det diagnostiska värdet av ytterligare hematoxylin- och eosin- (H&E)-sektioner och immunhistokemi för att bedöma sentinellymfkörtlar jämfört med rutinmässig bedömning med enbart en H&E-färgning.

DISPLAY: Patienter tilldelas 1 av 2 kohorter.

KOHORT I (PREOPERATIV INJEKTION): Patienterna får FerroTrace peritumoralt inom dagarna 1-21. Patienterna genomgår sedan gastrectomy och får indocyanin grönt (ICG) peritumoralt.

KOHORT II (INTRAOPERATIV INJEKTION): Patienter genomgår gastrectomy och får FerroTrace och ICG peritumoralt under operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Naruhiko Ikoma

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Villig att ge informerat samtycke
  • Biopsibeprövad magcancer, genomgår kurativ gastrectomy
  • Inga fjärrmetastaser
  • Patologisk diagnos av gastriskt adenokarcinom
  • Endoskopisk mätning före behandling på mindre än eller lika med 4 cm i diameter av magcancern

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för operation +/- adjuvant terapi
  • Allergi eller intolerans mot järnoxidföreningar
  • Allergi eller intolerans mot jodider
  • Järnöverbelastningsstörning

  • Gravida eller ammande kvinnor*

    • Användning av preventivmedel krävs för kvinnor under studien. Manliga patienter som är sexuellt aktiva med en kvinna i fertil ålder är tillåtna för studieregistrering och kommer inte att behöva använda preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort I (preoperativ injektion)
Patienterna får FerroTrace peritumoralt inom dagarna 1-21. Patienterna genomgår sedan gastrectomy och får ICG peritumoralt.
Procedur: Gastrektomi
Genomgå kirurgi
Andra namn:
  • Magresektion
Läkemedel: Indocyanin grön
Givet peritumorellt
Andra namn:
  • ICG
Övrig: Järnkonjugerade polymerer i saltlösningssuspension
Givet peritumorellt
Andra namn:
  • FerroTrace
Experimentell: Kohort II (intraoperativ)
Patienter genomgår gastrectomy och får FerroTrace och ICG peritumoralt under operationen.
Procedur: Gastrektomi
Genomgå kirurgi
Andra namn:
  • Magresektion
Läkemedel: Indocyanin grön
Givet peritumorellt
Andra namn:
  • ICG
Övrig: Järnkonjugerade polymerer i saltlösningssuspension
Givet peritumorellt
Andra namn:
  • FerroTrace

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för endoskopisk peritumoral gastrisk injektion av FerroTrace
Tidsram: Inom 24 timmar efter FerroTrace-injektionen
Den Bayesianska metoden av Thall et al. kommer att tillämpas för interimistisk toxicitetsövervakning. Toxicitet definieras som varje grad III eller högre toxicitet som kan tillskrivas FerroTrace-injektion, som inträffar inom 24 timmar efter injektionen. Kommer att sammanfatta frekvensen av biverkningar (AE) hos alla patienter och per kohort, tillsammans med det exakta 95% konfidensintervallet.
Inom 24 timmar efter FerroTrace-injektionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Naruhiko Ikoma, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

2 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

2 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

8 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-0410 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-08919 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastriskt adenokarcinom

Kliniska prövningar på Gastrektomi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera