Magnetické mapování sentinelové lymfatické uzliny u rakoviny žaludku
Magnetické mapování sentinelové lymfatické uzliny u rakoviny žaludku, klinická studie bezpečnosti a proveditelnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
PRVNÍ CÍL:
I. Posoudit bezpečnost posouzením krátkodobé toxicity spojené s injekcí nového magnetického indikátoru do žaludku.
DRUHÉ CÍLE:
I. Zjistit proveditelnost zobrazení a mapování sentinelové lymfatické uzliny (SLN) pomocí nových magnetických nanočástic (polymery konjugované se železem ve solné suspenzi [FerroTrace]) pro rakovinu žaludku a určit, zda předoperační injekce, intraoperační injekce nebo obojí je proveditelné.
II. Testovat platnost tohoto postupu korelací sentinelových lymfatických uzlin (SLN) k predikci patologického pozitivního stavu lymfatických uzlin (LN), tj. bude negativní SLN přesně předpovídat negativitu ostatních LN? III. Stanovit diagnostickou hodnotu dalších řezů hematoxylinem a eosinem (H&E) a imunohistochemii k posouzení sentinelových lymfatických uzlin ve srovnání s rutinním hodnocením pouze s jedním barvením H&E.
Přehled: Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 2 kohort.
KOHORA I (PŘEDOPERAČNÍ INJEKCE): Pacienti dostávají FerroTrace peritumorálně během 1.–21. Pacienti poté podstoupí gastrektomii a peritumorálně dostanou indocyaninovou zeleň (ICG).
KOHORT II (INTRAOPERAČNÍ INJEKCE): Pacienti podstoupí gastrektomii a během operace dostávají FerroTrace a ICG peritumorálně.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Naruhiko Ikoma
- Telefonní číslo: 713-792-6940
- E-mail: nikoma@mdanderson.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Naruhiko Ikoma
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo starší
- Ochota poskytnout informovaný souhlas
- Biopsie prokázaná rakovina žaludku, podstoupila kurativní gastrektomii
- Žádné vzdálené metastázy
- Patologická diagnostika adenokarcinomu žaludku
- Endoskopické měření před léčbou menší nebo rovné 4 cm v průměru rakoviny žaludku
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace operace +/- adjuvantní terapie
- Alergie nebo intolerance na sloučeniny oxidu železa
- Alergie nebo intolerance na jodidy
- Porucha přetížení železem
Těhotné nebo kojící ženy*
- Během studie je u žen vyžadováno používání antikoncepce. Mužští pacienti, kteří jsou sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku, se mohou zapsat do studie a nebudou vyžadovat používání antikoncepce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta I (předoperační injekce)
Pacienti dostávají FerroTrace peritumorálně během dnů 1-21.
Pacienti poté podstoupí gastrektomii a dostávají ICG peritumorálně.
|
Podstoupit operaci
Ostatní jména:
Podáváno peritumorálně
Ostatní jména:
Podáváno peritumorálně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta II (peroperační)
Pacienti podstoupí gastrektomii a během operace dostávají FerroTrace a ICG peritumorálně.
|
Podstoupit operaci
Ostatní jména:
Podáváno peritumorálně
Ostatní jména:
Podáváno peritumorálně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost endoskopické peritumorální žaludeční injekce FerroTrace
Časové okno: Do 24 hodin po injekci FerroTrace
|
Bayesovská metoda Thall et al. budou použity pro prozatímní monitorování toxicity.
Toxicita je definována jako jakákoli toxicita stupně III nebo vyšší, kterou lze připsat injekci FerroTrace, ke které dojde do 24 hodin po injekci.
Shrne četnost nežádoucích příhod (AE) u všech pacientů a podle kohorty spolu s přesným 95% intervalem spolehlivosti.
|
Do 24 hodin po injekci FerroTrace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Naruhiko Ikoma, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-0410 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-08919 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .