- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05038098
Magnetisk Sentinel-lymfeknutekartlegging i magekreft
Magnetisk Sentinel-lymfeknutekartlegging i gastrisk kreft, sikkerhet og gjennomførbarhet klinisk forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. Å vurdere sikkerheten ved å vurdere kortsiktig toksisitet assosiert med mageinjeksjonen av det nye magnetiske sporstoffet.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å bestemme gjennomførbarheten av avbildning og kartlegging av sentinel lymfeknute (SLN) ved bruk av nye magnetiske nanopartikler (jernkonjugerte polymerer i saltvannssuspensjon [FerroTrace]) for magekreft, og for å bestemme om preoperativ injeksjon, intraoperativ injeksjon, eller begge er gjennomførbare.
II. For å teste gyldigheten av denne prosedyren ved å korrelere sentinel lymfeknuter (SLN) for å forutsi patologisk lymfeknute (LN)-positiv status, dvs. vil en negativ SLN nøyaktig forutsi negativiteten til de andre LNene? III. For å bestemme den diagnostiske verdien av ytterligere hematoksylin og eosin (H&E) seksjoner og immunhistokjemi for å vurdere vaktpostlymfeknuter sammenlignet med rutinevurdering med én H&E-farge alene.
OVERSIKT: Pasienter tildeles 1 av 2 kohorter.
KOHORT I (PREOPERATIV INJEKSJON): Pasienter får FerroTrace peritumoralt innen dag 1-21. Pasienter gjennomgår deretter gastrectomy og får indocyanin green (ICG) peritumoralt.
KOHORT II (INTRAOPERATIV INJEKSJON): Pasienter gjennomgår gastrektomi og får FerroTrace og ICG peritumoralt under operasjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Naruhiko Ikoma
- Telefonnummer: 713-792-6940
- E-post: nikoma@mdanderson.org
-
Hovedetterforsker:
- Naruhiko Ikoma
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Villig til å gi informert samtykke
- Biopsi påvist magekreft, gjennomgår gastrectomy med kurativ hensikt
- Ingen fjernmetastaser
- Patologisk diagnose av gastrisk adenokarsinom
- Endoskopisk måling før behandling på mindre enn eller lik 4 cm i diameter av magekreft
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner til kirurgi +/- adjuvant terapi
- Allergi eller intoleranse mot jernoksidforbindelser
- Allergi eller intoleranse mot jodider
- Jernoverbelastningsforstyrrelse
Gravide eller ammende kvinner*
- Bruk av prevensjon er nødvendig for kvinner under studien. Mannlige pasienter som er seksuelt aktive med en kvinne i fertil alder er tillatt for studieregistrering og vil ikke kreve bruk av prevensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kohort I (preoperativ injeksjon)
Pasienter får FerroTrace peritumoralt i løpet av dag 1-21.
Pasienter gjennomgår deretter gastrektomi og får ICG peritumoralt.
|
Å bli operert
Andre navn:
Gitt peritumoralt
Andre navn:
Gitt peritumoralt
Andre navn:
|
Eksperimentell: Kohort II (intraoperativt)
Pasienter gjennomgår gastrektomi og får FerroTrace og ICG peritumoralt under operasjonen.
|
Å bli operert
Andre navn:
Gitt peritumoralt
Andre navn:
Gitt peritumoralt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhet ved endoskopisk peritumoral gastrisk injeksjon av FerroTrace
Tidsramme: Innen 24 timer etter FerroTrace-injeksjonen
|
Den Bayesianske metoden av Thall et al. vil bli søkt for midlertidig toksisitetsovervåking.
Toksisitet er definert som enhver grad III eller høyere toksisitet som kan tilskrives FerroTrace-injeksjon, som oppstår innen 24 timer etter injeksjonen.
Vil oppsummere frekvensen av uønskede hendelser (AE) hos alle pasienter og etter kohort, sammen med det nøyaktige 95 % konfidensintervallet.
|
Innen 24 timer etter FerroTrace-injeksjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Naruhiko Ikoma, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-0410 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-08919 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gastrisk adenokarsinom
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertical Sleeve Gastrectomy | Magebånd | Bypass, GastricForente stater
-
Medtronic - MITGFullført
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkjentRoux-en-Y Gastric BypassNederland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtRoux en Y Gastric BypassForente stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeOvervekt | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgia
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)FullførtRoux en Y Gastric Bypass kirurgiForente stater
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoFullført
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForente stater
-
Rijnstate HospitalFullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Magetømming | Bariatrisk kirurgiNederland
-
Rijnstate HospitalFullførtBariatrisk kirurgi | Jern absorpsjon | Roux- en -y Gastric BypassNederland
Kliniske studier på Gastrectomi
-
King Saud UniversityNew You Medical CenterFullførtKandidat for fedmekirurgi | Fedme, barndom | Kardiovaskulær risikofaktorSaudi-Arabia
-
Fudan UniversityUkjentAdenokarsinom i Esophagogastric Junction.Kina
-
Helse FordeHar ikke rekruttert ennåGastroøsofageal refluksNorge
-
King Saud UniversityNew You Medical CenterFullført
-
Hospital Universitari de BellvitgeFullførtSykelig fedmeSpania
-
Hopital du Sacre-Coeur de MontrealMerck Sharp & Dohme LLCFullførtKandidat for fedmekirurgi
-
Fujian Medical UniversityPåmelding etter invitasjonEsophagogastric Junction AdenocarcinomaKina
-
Umraniye Education and Research HospitalFullførtPostoperative komplikasjoner | Blør | Postoperativ kvalme og oppkastTyrkia
-
University of FoggiaFullførtBlør | Overvekt, sykelig | Kandidat for fedmekirurgi | Lekkasje, anastomotiskItalia