Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magnetisk Sentinel-lymfeknutekartlegging i magekreft

11. mars 2024 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Magnetisk Sentinel-lymfeknutekartlegging i gastrisk kreft, sikkerhet og gjennomførbarhet klinisk forsøk

Denne fasen I finner ut de mulige fordelene og/eller bivirkningene ved å bruke magnetisk tracer FerroTrace og det fluorescerende fargestoffet indocyanine green for å identifisere lymfeknutene som kreft mest sannsynlig har spredt seg til hos pasienter med magekreft som er under gastrectomy. Å bruke FerroTrace i kombinasjon med det indocyaningrønne fargestoffet kan hjelpe forskere til å bedre oppdage sykdommen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Å vurdere sikkerheten ved å vurdere kortsiktig toksisitet assosiert med mageinjeksjonen av det nye magnetiske sporstoffet.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme gjennomførbarheten av avbildning og kartlegging av sentinel lymfeknute (SLN) ved bruk av nye magnetiske nanopartikler (jernkonjugerte polymerer i saltvannssuspensjon [FerroTrace]) for magekreft, og for å bestemme om preoperativ injeksjon, intraoperativ injeksjon, eller begge er gjennomførbare.

II. For å teste gyldigheten av denne prosedyren ved å korrelere sentinel lymfeknuter (SLN) for å forutsi patologisk lymfeknute (LN)-positiv status, dvs. vil en negativ SLN nøyaktig forutsi negativiteten til de andre LNene? III. For å bestemme den diagnostiske verdien av ytterligere hematoksylin og eosin (H&E) seksjoner og immunhistokjemi for å vurdere vaktpostlymfeknuter sammenlignet med rutinevurdering med én H&E-farge alene.

OVERSIKT: Pasienter tildeles 1 av 2 kohorter.

KOHORT I (PREOPERATIV INJEKSJON): Pasienter får FerroTrace peritumoralt innen dag 1-21. Pasienter gjennomgår deretter gastrectomy og får indocyanin green (ICG) peritumoralt.

KOHORT II (INTRAOPERATIV INJEKSJON): Pasienter gjennomgår gastrektomi og får FerroTrace og ICG peritumoralt under operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Naruhiko Ikoma

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Villig til å gi informert samtykke
  • Biopsi påvist magekreft, gjennomgår gastrectomy med kurativ hensikt
  • Ingen fjernmetastaser
  • Patologisk diagnose av gastrisk adenokarsinom
  • Endoskopisk måling før behandling på mindre enn eller lik 4 cm i diameter av magekreft

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner til kirurgi +/- adjuvant terapi
  • Allergi eller intoleranse mot jernoksidforbindelser
  • Allergi eller intoleranse mot jodider
  • Jernoverbelastningsforstyrrelse
  • Gravide eller ammende kvinner*

    • Bruk av prevensjon er nødvendig for kvinner under studien. Mannlige pasienter som er seksuelt aktive med en kvinne i fertil alder er tillatt for studieregistrering og vil ikke kreve bruk av prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort I (preoperativ injeksjon)
Pasienter får FerroTrace peritumoralt i løpet av dag 1-21. Pasienter gjennomgår deretter gastrektomi og får ICG peritumoralt.
Å bli operert
Andre navn:
  • Gastrisk reseksjon
Gitt peritumoralt
Andre navn:
  • ICG
Gitt peritumoralt
Andre navn:
  • FerroTrace
Eksperimentell: Kohort II (intraoperativt)
Pasienter gjennomgår gastrektomi og får FerroTrace og ICG peritumoralt under operasjonen.
Å bli operert
Andre navn:
  • Gastrisk reseksjon
Gitt peritumoralt
Andre navn:
  • ICG
Gitt peritumoralt
Andre navn:
  • FerroTrace

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved endoskopisk peritumoral gastrisk injeksjon av FerroTrace
Tidsramme: Innen 24 timer etter FerroTrace-injeksjonen
Den Bayesianske metoden av Thall et al. vil bli søkt for midlertidig toksisitetsovervåking. Toksisitet er definert som enhver grad III eller høyere toksisitet som kan tilskrives FerroTrace-injeksjon, som oppstår innen 24 timer etter injeksjonen. Vil oppsummere frekvensen av uønskede hendelser (AE) hos alle pasienter og etter kohort, sammen med det nøyaktige 95 % konfidensintervallet.
Innen 24 timer etter FerroTrace-injeksjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Naruhiko Ikoma, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

2. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

2. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2021-0410 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-08919 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrisk adenokarsinom

Kliniske studier på Gastrectomi

3
Abonnere