PD-L1高発現、化学療法未経験のIV期非扁平上皮がんまたは扁平上皮非小細胞肺がん患者に対するプラチナダブレット化学療法と比較したアテゾリズマブの研究
2026年7月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
ステージ IV の非扁平上皮がんまたは扁平上皮非小細胞肺がんの PD-L1 高発現化学療法未経験患者に対するアテゾリズマブ（抗 PD-L1 抗体）のプラチナダブレット化学療法と比較した第 III 相ランダム化試験
これは、プラチナ製剤（カルボプラチンまたはシスプラチン）とペメトレキセド（非扁平上皮疾患）またはゲムシタビンまたはパクリタキセル（扁平上皮疾患）を組み合わせたプラチナベースの化学療法と比較して、アテゾリズマブの有効性と安全性を評価する第 III 相ランダム化試験です。高度に PD-L1 を発現し、化学療法を受けていない、EGFR/ALK 野生型の IV 期非扁平上皮または扁平上皮 NSCLC 患者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Beijing、中国、101149
- Beijing Chest Hospital
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Beijing、中国、100050
- Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
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Changsha、中国、410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Chongqing、中国、400042
- Daping Hospital of Third Military Medical University
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Fuzhou、中国、350014
- Fujian Cancer Hospital
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Hangzhou、中国、310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
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Hefei、中国、230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Hefei、中国、230001
- Anhui Province Cancer Hospital
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Linyi、中国、276034
- Linyishi Cancer Hospital
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Nanjing、中国、210029
- Nanjing Chest Hospital
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Shanghai、中国、200000
- Shanghai Chest Hospital
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Shantou、中国、515041
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
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Tianjin、中国、300060
- Tianjin Cancer Hospital
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Tianjin、中国、300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Wuhan、中国、430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Wuhan、中国、430023
- Tumor Center,Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Xiamen、中国、361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス。
- -組織学的または細胞学的に確認された、ステージ IV の非扁平上皮または扁平上皮 NSCLC。
- ステージ IV の非扁平上皮または扁平上皮 NSCLC に対する治療歴はありません。
- -以前にネオアジュバント、アジュバント化学療法、放射線療法、または非転移性疾患の治癒を目的とした化学放射線療法を受けた患者は、最後の化学療法、放射線療法、または化学療法以降、ランダム化から少なくとも6か月の無治療期間を経験している必要があります。放射線治療サイクル。
- -以前に取得した保存腫瘍組織またはスクリーニング時の生検から取得した組織に対して中央研究所によって実行されたSP142によって決定された腫瘍TC3またはIC3。
- -RECIST v1.1で定義されている測定可能な疾患。
- -適切な血液学的機能および末端器官機能。
- -平均余命が3か月以上。
- 出産の可能性のある女性の場合：禁欲または避妊を続けることに同意し、寄付を控えることに同意します。
- 男性の場合：禁欲（異性間性交を控える）または避妊法を使用することに同意し、精子提供を控えることに同意します。
除外基準:
- -EGFR遺伝子またはALK融合癌遺伝子における既知の感作性変異。
- -症候性、未治療、または活発に進行中のCNS転移。
- -手術および/または放射線で決定的に治療されていない脊髄圧迫、または以前に診断および治療された脊髄圧迫で、無作為化前の2週間以上疾患が臨床的に安定しているという証拠なし。
- 現在の軟髄膜疾患。
- コントロールされていない腫瘍関連の痛み。
- -制御されていない胸水、心嚢液、または繰り返しのドレナージ手順を必要とする腹水。
- コントロール不能または症候性の高カルシウム血症。
- -無作為化前の5年以内のNSCLC以外の悪性腫瘍、ただし、転移または死亡のリスクがごくわずかで、期待される治癒結果で治療されたものを除く。
- -妊娠中または授乳中、または研究中または妊娠の意図 治療中またはアテゾリズマブの最後の投与から少なくとも5か月以内および化学療法の場合は6か月。
- -キメラまたはヒト化抗体または融合タンパク質に対する重度のアレルギー、アナフィラキシー、またはその他の過敏反応の病歴。
- -チャイニーズハムスター卵巣細胞またはアテゾリズマブ製剤の任意の成分で生成されたバイオ医薬品に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
- -自己免疫疾患または免疫不全の活動性または病歴。
- -特発性肺線維症の病歴、組織化肺炎、薬剤性肺炎、特発性肺炎、または胸部CTスキャンのスクリーニングでの活動性肺炎の証拠。
- -スクリーニングでの陽性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査結果。
- -スクリーニング時に活動性B型肝炎または活動性C型肝炎の患者。
- 活動性結核。
- -無作為化前の4週間以内の重度の感染症には、感染症、菌血症、または重度の肺炎の合併症による入院が含まれますが、これらに限定されません。
- 重大な心血管疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アテゾリズマブ
参加者は、容認できない毒性または臨床的利益の喪失が研究者によって決定されるまで、各21日サイクルの1日目にアテゾリズマブのIV注入を受けます。
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アテゾリズマブは、治験責任医師が決定した許容できない毒性または臨床的利益の喪失まで、各 21 日サイクルの 1 日目に 1200 mg の固定用量で IV 注入によって投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：アテゾリズマブの投与開始から何らかの原因による死亡まで（最長約28か月）
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全生存期間（OS）は、アテゾリズマブの投与開始から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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アテゾリズマブの投与開始から何らかの原因による死亡まで（最長約28か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の割合
時間枠：約 34 か月までの無作為化
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有害事象のある参加者の割合。
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約 34 か月までの無作為化
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：アテゾリズマブの投与開始から、疾患の進行または何らかの原因による死亡（いずれか早い方）が最初に発生するまで（最長約 28 か月）
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無増悪生存期間（PFS）は、アテゾリズマブの投与開始から、固形腫瘍における反応評価基準バージョン 1.1（RECIST）に従って研究者が決定した、アテゾリズマブの投与開始から、何らかの原因による疾患の進行または死亡（どちらか先に起こった方）が最初に発生するまでの時間として定義されます。 v1.1)。
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アテゾリズマブの投与開始から、疾患の進行または何らかの原因による死亡（いずれか早い方）が最初に発生するまで（最長約 28 か月）
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1年後のOS率
時間枠：アテゾリズマブの開始から1年まで
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1年OS率は、アテゾリズマブ開始後1年でいかなる原因による死亡も経験していない参加者の確率として定義されます。
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アテゾリズマブの開始から1年まで
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2年後のOS率
時間枠：アテゾリズマブの開始から2年まで
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2年OS率は、アテゾリズマブ開始後2年でいかなる原因による死亡も経験していない参加者の確率として定義されます。
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アテゾリズマブの開始から2年まで
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長約 34 か月のランダム化
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客観的奏効率（ORR）は、RECIST v1.1に従って研究者によって決定された、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を示した参加者の割合として定義されます。
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最長約 34 か月のランダム化
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反応期間 (DOR)
時間枠：最長約 34 か月のランダム化
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奏効期間（DOR）は、研究者がRECIST v1.1に従って決定した、何らかの原因による疾患の進行または死亡（いずれか最初に起こった方）に対する客観的な奏効が最初に発生してからの時間として定義されます。
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最長約 34 か月のランダム化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月14日
一次修了 (実際)
2025年12月30日
研究の完了 (推定)
2027年1月29日
試験登録日
最初に提出
2021年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月8日
最初の投稿 (実際)
2021年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月1日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ML42606
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.clinicalstudydatarequest.com) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx) をご覧ください。
臨床研究情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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