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Um estudo de atezolizumabe em comparação com quimioterapia dupla de platina para pacientes PD-L1 altamente expressos, virgens de quimioterapia com câncer de pulmão de células não pequenas escamosas ou não escamosas em estágio IV

1 de julho de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo randomizado de fase III de atezolizumabe (anticorpo anti-PD-L1) comparado com quimioterapia dupla de platina para pacientes PD-L1 altamente expressos, sem quimioterapia prévia com câncer de pulmão de células não pequenas ou não escamosas em estágio IV

Este é um estudo randomizado de Fase III para avaliar a eficácia e a segurança do atezolizumabe em comparação com a quimioterapia à base de platina que consiste em um agente de platina (carboplatina ou cisplatina) em combinação com pemetrexede (doença não escamosa) OU gencitabina ou paclitaxel (doença escamosa) em pacientes de tipo selvagem EGFR/ALK altamente expressos em PD-L1, virgens de quimioterapia, com NSCLC escamoso ou não escamoso em estágio IV.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China, 101149
        • Beijing Chest Hospital
      • Beijing, China, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
      • Changsha, China, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Chongqing, China, 400042
        • Daping Hospital of Third Military Medical University
      • Fuzhou, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Hangzhou, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
      • Hefei, China, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, China, 230001
        • Anhui Province Cancer Hospital
      • Linyi, China, 276034
        • Linyishi Cancer Hospital
      • Nanjing, China, 210029
        • Nanjing Chest Hospital
      • Shanghai, China, 200000
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shantou, China, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, China, 430023
        • Tumor Center,Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xiamen, China, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
  • Confirmado histologicamente ou citologicamente, NSCLC escamoso ou não escamoso em estágio IV.
  • Nenhum tratamento prévio para NSCLC escamoso ou não escamoso em estágio IV.
  • Os pacientes que receberam quimioterapia neoadjuvante, adjuvante, radioterapia ou quimiorradioterapia com intenção curativa para doença não metastática devem ter experimentado um intervalo sem tratamento de pelo menos 6 meses desde a randomização desde a última quimioterapia, radioterapia ou quimioterapia ciclo de radioterapia.
  • Tumor TC3 ou IC3, conforme determinado por SP142 realizado por um laboratório central em tecido tumoral de arquivo previamente obtido ou tecido obtido de uma biópsia na triagem.
  • Doença mensurável, conforme definido pelo RECIST v1.1.
  • Função hematológica e de órgão-alvo adequada.
  • Expectativa de vida ≥3 meses.
  • Para mulheres com potencial para engravidar: concordância em permanecer abstinente ou usar métodos contraceptivos e concordância em não doar.
  • Para os homens: concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar métodos contraceptivos e concordância em abster-se de doar esperma.

Critério de exclusão:

  • Mutação sensibilizadora conhecida no gene EGFR ou no oncogene de fusão ALK.
  • Metástases do SNC sintomáticas, não tratadas ou com progressão ativa.
  • Compressão da medula espinhal não tratada definitivamente com cirurgia e/ou radiação, ou compressão da medula espinhal previamente diagnosticada e tratada sem evidência de que a doença tenha estado clinicamente estável por ≥2 semanas antes da randomização.
  • Doença leptomeníngea atual.
  • Dor não controlada relacionada ao tumor.
  • Derrame pleural descontrolado, derrame pericárdico ou ascite que requerem procedimentos de drenagem recorrentes.
  • Hipercalcemia descontrolada ou sintomática.
  • Malignidades diferentes de NSCLC dentro de 5 anos antes da randomização, com exceção daqueles com risco insignificante de metástase ou morte tratados com resultado curativo esperado.
  • Gravidez ou amamentação, ou intenção de engravidar durante o tratamento do estudo ou dentro de pelo menos 5 meses após a última dose de atezolizumabe e 6 meses para quimioterapia.
  • História de reações alérgicas graves, anafiláticas ou outras reações de hipersensibilidade a anticorpos quiméricos ou humanizados ou proteínas de fusão.
  • Alergia ou hipersensibilidade conhecida a biofármacos produzidos em células de ovário de hamster chinês ou a qualquer componente da formulação de atezolizumabe.
  • Ativo ou histórico de doença autoimune ou deficiência imunológica.
  • História de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização, pneumonite induzida por drogas, pneumonite idiopática ou evidência de pneumonite ativa na tomografia computadorizada do tórax.
  • Resultado positivo do teste do vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem.
  • Pacientes com hepatite B ativa ou hepatite C ativa na triagem.
  • Tuberculose ativa.
  • Infecções graves dentro de 4 semanas antes da randomização, incluindo, mas não limitado a, hospitalização por complicações de infecção, bacteremia ou pneumonia grave.
  • Doença cardiovascular significativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Atezolizumabe
Os participantes receberão infusão IV de atezolizumabe no dia 1 de cada ciclo de 21 dias até toxicidade inaceitável ou perda de benefício clínico conforme determinado pelos investigadores.
Medicamento: Atezolizumabe
O atezolizumabe será administrado por infusão IV em uma dose fixa de 1200 mg no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias até toxicidade inaceitável ou perda de benefício clínico conforme determinado pelos investigadores.
Outros nomes:
  • Tecentriq

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: Iniciação do atezolizumabe até óbito por qualquer causa (até aproximadamente 28 meses)
A sobrevida global (OS) é definida como o tempo desde o início do atezolizumabe até a morte por qualquer causa.
Iniciação do atezolizumabe até óbito por qualquer causa (até aproximadamente 28 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Randomização até aproximadamente 34 meses
Porcentagem de participantes com eventos adversos.
Randomização até aproximadamente 34 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Início do atezolizumabe até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro), (até aproximadamente 28 meses)
A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o tempo desde o início do atezolizumabe até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro), conforme determinado pelos investigadores de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, Versão 1.1 (RECIST v1.1).
Início do atezolizumabe até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro), (até aproximadamente 28 meses)
Taxa de sistema operacional em 1 ano
Prazo: Início do atezolizumabe em 1 ano
A taxa de OS em 1 ano é definida como a probabilidade de participantes que não sofreram morte por qualquer causa em 1 ano após o início do atezolizumabe.
Início do atezolizumabe em 1 ano
Taxa de SO em 2 anos
Prazo: Início do atezolizumabe para 2 anos
A taxa de OS em 2 anos é definida como a probabilidade de participantes que não sofreram morte por qualquer causa em 2 anos após o início do atezolizumabe.
Início do atezolizumabe para 2 anos
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Randomização até aproximadamente 34 meses
A taxa de resposta objetiva (ORR) é definida como a proporção de participantes com uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme determinado pelos investigadores de acordo com RECIST v1.1.
Randomização até aproximadamente 34 meses
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Randomização até aproximadamente 34 meses
A duração da resposta (DOR) é definida como o tempo desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva à progressão da doença ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro), conforme determinado pelos investigadores de acordo com RECIST v1.1.
Randomização até aproximadamente 34 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML42606

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados individuais do paciente por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.clinicalstudydatarequest.com). Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre Compartilhamento de Informações de Estudos Clínicos e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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