Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie atezolizumabu ve srovnání s platinovou dubletovou chemoterapií u pacientů s vysokou expresí PD-L1, kteří dosud neužívali chemoterapii, s neskvamózním nebo skvamózním nemalobuněčným karcinomem plic stadia IV

2. dubna 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná studie fáze III atezolizumabu (protilátky proti PD-L1) ve srovnání s chemoterapií platinového dubletu u pacientů s vysokou expresí PD-L1, kteří dosud nebyli chemoterapií, s neskvamózním nebo skvamózním nemalobuněčným karcinomem plic stadia IV

Toto je randomizovaná studie fáze III k hodnocení účinnosti a bezpečnosti atezolizumabu ve srovnání s chemoterapií na bázi platiny sestávající z platinové látky (karboplatina nebo cisplatina) v kombinaci s pemetrexedem (neskvamózní onemocnění) NEBO gemcitabinem nebo paklitaxelem (skvamózní onemocnění) u pacientů s EGFR/ALK divokého typu s vysokou expresí PD-L1, dosud neléčených chemoterapií s neskvamózním nebo skvamózním NSCLC ve stádiu IV.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Čína, 101149
        • Beijing Chest Hospital
      • Beijing, Čína, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
      • Changsha, Čína, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Chongqing, Čína, 400042
        • Daping Hospital of Third Military Medical University
      • Fuzhou, Čína, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Hangzhou, Čína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
      • Hefei, Čína, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Čína, 230001
        • Anhui Province Cancer Hospital
      • Linyi, Čína, 276034
        • Linyishi Cancer Hospital
      • Nanjing, Čína, 210029
        • Nanjing Chest Hospital
      • Shanghai, Čína, 200000
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shantou, Čína, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Tianjin, Čína, 300060
        • Tianjin cancer hospital
      • Tianjin, Čína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, Čína, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Čína, 430023
        • Tumor Center,Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xiamen, Čína, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený, neskvamózní nebo skvamózní NSCLC stadia IV.
  • Žádná předchozí léčba neskvamózního nebo skvamózního NSCLC stadia IV.
  • Pacienti, kteří dříve podstoupili neoadjuvantní, adjuvantní chemoterapii, radioterapii nebo chemoradioterapii s kurativním záměrem pro nemetastazující onemocnění, musí mít od poslední chemoterapie, radioterapie nebo chemoterapie období bez léčby v délce alespoň 6 měsíců od randomizace. radioterapeutický cyklus.
  • Tumor TC3 nebo IC3, jak bylo stanoveno pomocí SP142 provedené centrální laboratoří na dříve získané archivní nádorové tkáni nebo tkáni získané z biopsie při screeningu.
  • Měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST v1.1.
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů.
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
  • Pro ženy ve fertilním věku: souhlas, že zůstanou abstinovat nebo budou užívat antikoncepci, a souhlas s upuštěním od darování.
  • Pro muže: souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat antikoncepční metody a souhlas zdržet se darování spermatu.

Kritéria vyloučení:

  • Známá senzibilizující mutace v genu EGFR nebo fúzním onkogenu ALK.
  • Symptomatické, neléčené nebo aktivně progredující metastázy do CNS.
  • Komprese míchy nebyla definitivně léčena chirurgickým zákrokem a/nebo ozařováním nebo dříve diagnostikovaná a léčená komprese míchy bez důkazu, že onemocnění bylo klinicky stabilní po dobu ≥ 2 týdnů před randomizací.
  • Současné leptomeningeální onemocnění.
  • Nekontrolovaná bolest související s nádorem.
  • Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakované drenážní postupy.
  • Nekontrolovaná nebo symptomatická hyperkalcémie.
  • Malignity jiné než NSCLC během 5 let před randomizací, s výjimkou těch se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí léčených s očekávaným léčebným výsledkem.
  • Těhotenství nebo kojení nebo úmysl otěhotnět během studijní léčby nebo alespoň 5 měsíců po poslední dávce atezolizumabu a 6 měsíců v případě chemoterapie.
  • Závažné alergické, anafylaktické nebo jiné reakce z přecitlivělosti na chimérické nebo humanizované protilátky nebo fúzní proteiny v anamnéze.
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na biofarmaka produkovaná v buňkách vaječníků čínského křečka nebo na kteroukoli složku lékové formy atezolizumabu.
  • Aktivní nebo anamnéza autoimunitního onemocnění nebo imunitní nedostatečnosti.
  • Anamnéza idiopatické plicní fibrózy, organizující se pneumonie, polékové pneumonitidy, idiopatické pneumonitidy nebo známky aktivní pneumonitidy při screeningu CT hrudníku.
  • Pozitivní výsledek testu na virus lidské imunodeficience (HIV) při screeningu.
  • Pacienti s aktivní hepatitidou B nebo aktivní hepatitidou C při screeningu.
  • Aktivní tuberkulóza.
  • Závažné infekce během 4 týdnů před randomizací, včetně, ale bez omezení, hospitalizace pro komplikace infekce, bakteriémii nebo těžkou pneumonii.
  • Významné kardiovaskulární onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Atezolizumab
Účastníci dostanou IV infuzi atezolizumabu v den 1 každého 21denního cyklu až do nepřijatelné toxicity nebo ztráty klinického přínosu, jak určí výzkumní pracovníci.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab bude podáván intravenózní infuzí ve fixní dávce 1200 mg v den 1 každého 21denního cyklu až do nepřijatelné toxicity nebo ztráty klinického přínosu, jak určí zkoušející.
Ostatní jména:
  • Tecentriq

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Zahájení atezolizumabem k úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 28 měsíců)
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od zahájení léčby atezolizumabem do úmrtí z jakékoli příčiny.
Zahájení atezolizumabem k úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 28 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Randomizace až do přibližně 34 měsíců
Procento účastníků s nežádoucími účinky.
Randomizace až do přibližně 34 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Zahájení léčby atezolizumabem do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve), (až přibližně 28 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od zahájení atezolizumabu do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve), jak je stanoveno vyšetřovateli podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST v1.1).
Zahájení léčby atezolizumabem do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve), (až přibližně 28 měsíců)
Sazba OS na 1 rok
Časové okno: Zahájení léčby atezolizumabem na 1 rok
Míra OS za 1 rok je definována jako pravděpodobnost účastníků, kteří nezažili smrt z jakékoli příčiny 1 rok po zahájení léčby atezolizumabem.
Zahájení léčby atezolizumabem na 1 rok
Sazba OS na 2 roky
Časové okno: Zahájení léčby atezolizumabem na 2 roky
Míra OS za 2 roky je definována jako pravděpodobnost účastníků, kteří nezažili smrt z jakékoli příčiny 2 roky po zahájení léčby atezolizumabem.
Zahájení léčby atezolizumabem na 2 roky
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Randomizace až do přibližně 34 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako podíl účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR), jak ji určili zkoušející podle RECIST v1.1.
Randomizace až do přibližně 34 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Randomizace až do přibližně 34 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR) je definována jako doba od prvního výskytu objektivní odpovědi do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve), jak je stanoveno vyšetřovateli podle RECIST v1.1.
Randomizace až do přibližně 34 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML42606

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.clinicalstudydatarequest.com). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení informací o klinických studiích a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Atezolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit