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Eine Studie zu Atezolizumab im Vergleich mit Platin-Dublett-Chemotherapie bei PD-L1-Hochexprimierten, Chemotherapie-naiven Patienten mit nicht-plattenepithelialem oder nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV

2. April 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte Phase-III-Studie zu Atezolizumab (Anti-PD-L1-Antikörper) im Vergleich zu Platin-Dublett-Chemotherapie bei PD-L1-hochexprimierten, Chemotherapie-naiven Patienten mit nicht-plattenepithelialem oder nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV

Dies ist eine randomisierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Atezolizumab im Vergleich zu einer platinbasierten Chemotherapie, die aus einem platinhaltigen Wirkstoff (Carboplatin oder Cisplatin) in Kombination mit Pemetrexed (nicht-Plattenepithel-Erkrankung) ODER Gemcitabin oder Paclitaxel (Plattenepithel-Erkrankung) besteht. bei hoch PD-L1-exprimierten, Chemotherapie-naiven EGFR/ALK-Wildtyp-Patienten mit nicht-plattenepithelialem oder plattenepithelialem NSCLC im Stadium IV.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China, 101149
        • Beijing Chest Hospital
      • Beijing, China, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
      • Changsha, China, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Chongqing, China, 400042
        • Daping Hospital of Third Military Medical University
      • Fuzhou, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Hangzhou, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
      • Hefei, China, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, China, 230001
        • Anhui Province Cancer Hospital
      • Linyi, China, 276034
        • Linyishi Cancer Hospital
      • Nanjing, China, 210029
        • Nanjing Chest Hospital
      • Shanghai, China, 200000
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shantou, China, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, China, 430023
        • Tumor Center,Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xiamen, China, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes nicht-squamöses oder squamöses NSCLC im Stadium IV.
  • Keine vorherige Behandlung von nicht-plattenepithelialem oder plattenepithelialem NSCLC im Stadium IV.
  • Patienten, die zuvor eine neoadjuvante, adjuvante Chemotherapie, Strahlentherapie oder Radiochemotherapie mit kurativer Absicht für eine nicht metastasierte Erkrankung erhalten haben, müssen seit der letzten Chemotherapie, Strahlentherapie oder Chemotherapie ein behandlungsfreies Intervall von mindestens 6 Monaten nach Randomisierung erlebt haben. Bestrahlungszyklus.
  • Tumor TC3 oder IC3, bestimmt durch SP142, durchgeführt von einem Zentrallabor an zuvor erhaltenem archiviertem Tumorgewebe oder Gewebe, das aus einer Biopsie beim Screening erhalten wurde.
  • Messbare Krankheit, wie in RECIST v1.1 definiert.
  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion.
  • Lebenserwartung ≥3 Monate.
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Abstinenz oder zur Anwendung von Verhütungsmitteln und Zustimmung zum Spendenverzicht.
  • Für Männer: Zustimmung zur Abstinenz (Unterlassung heterosexuellen Geschlechtsverkehrs) oder zur Anwendung von Verhütungsmethoden und Zustimmung zum Verzicht auf Samenspende.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte sensibilisierende Mutation im EGFR-Gen oder ALK-Fusionsonkogen.
  • Symptomatische, unbehandelte oder aktiv fortschreitende ZNS-Metastasen.
  • Rückenmarkskompression, die nicht endgültig mit Operation und/oder Bestrahlung behandelt wurde, oder zuvor diagnostizierte und behandelte Rückenmarkskompression ohne Nachweis, dass die Erkrankung ≥2 Wochen vor der Randomisierung klinisch stabil war.
  • Aktuelle leptomeningeale Erkrankung.
  • Unkontrollierte tumorbedingte Schmerzen.
  • Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der wiederholte Drainageverfahren erfordert.
  • Unkontrollierte oder symptomatische Hyperkalzämie.
  • Andere Malignome als NSCLC innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung, mit Ausnahme derjenigen mit einem vernachlässigbaren Metastasierungs- oder Todesrisiko, die mit erwartetem Heilungsergebnis behandelt wurden.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit oder Absicht, während der Studienbehandlung oder innerhalb von mindestens 5 Monaten nach der letzten Atezolizumab-Dosis und 6 Monaten während der Chemotherapie schwanger zu werden.
  • Vorgeschichte schwerer allergischer, anaphylaktischer oder anderer Überempfindlichkeitsreaktionen auf chimäre oder humanisierte Antikörper oder Fusionsproteine.
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Biopharmazeutika, die in Eierstockzellen des chinesischen Hamsters hergestellt werden, oder gegen einen Bestandteil der Atezolizumab-Formulierung.
  • Aktive oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche.
  • Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose, organisierender Pneumonie, arzneimittelinduzierter Pneumonitis, idiopathischer Pneumonitis oder Nachweis einer aktiven Pneumonitis beim Screening des Thorax-CT-Scans.
  • Positives Testergebnis auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) beim Screening.
  • Patienten mit aktiver Hepatitis B oder aktiver Hepatitis C beim Screening.
  • Aktive Tuberkulose.
  • Schwere Infektionen innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Krankenhausaufenthalt wegen Komplikationen einer Infektion, Bakteriämie oder schwerer Lungenentzündung.
  • Bedeutende Herz-Kreislauf-Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atezolizumab
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus eine IV-Infusion von Atezolizumab, bis eine inakzeptable Toxizität oder ein Verlust des klinischen Nutzens, wie von den Prüfärzten festgestellt, auftritt.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird als intravenöse Infusion in einer festen Dosis von 1200 mg an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht, bis eine inakzeptable Toxizität oder ein Verlust des klinischen Nutzens, wie von den Prüfärzten festgestellt, auftritt.
Andere Namen:
  • Tecentriq

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Atezolizumab-Einleitung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu etwa 28 Monaten)
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung mit Atezolizumab bis zum Tod jeglicher Ursache.
Atezolizumab-Einleitung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu etwa 28 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Randomisierung bis ca. 34 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen.
Randomisierung bis ca. 34 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Beginn der Behandlung mit Atezolizumab bis zum ersten Auftreten von Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt) (bis zu etwa 28 Monaten)
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung mit Atezolizumab bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst eintritt), wie von den Forschern gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST) bestimmt v1.1).
Beginn der Behandlung mit Atezolizumab bis zum ersten Auftreten von Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt) (bis zu etwa 28 Monaten)
OS-Rate bei 1 Jahr
Zeitfenster: Atezolizumab-Initiierung auf 1 Jahr
Die OS-Rate nach 1 Jahr ist definiert als die Wahrscheinlichkeit von Teilnehmern, die ein Jahr nach Beginn der Behandlung mit Atezolizumab keinen Todesfall aus irgendeinem Grund erlitten haben.
Atezolizumab-Initiierung auf 1 Jahr
OS-Rate bei 2 Jahren
Zeitfenster: Atezolizumab-Initiierung auf 2 Jahre
Die OS-Rate nach 2 Jahren ist definiert als die Wahrscheinlichkeit von Teilnehmern, die 2 Jahre nach Beginn der Behandlung mit Atezolizumab keinen Todesfall aus irgendeinem Grund erlitten haben.
Atezolizumab-Initiierung auf 2 Jahre
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Randomisierung bis zu ca. 34 Monaten
Die objektive Rücklaufquote (ORR) ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einem vollständigen Ansprechen (CR) oder einem teilweisen Ansprechen (PR), wie von den Forschern gemäß RECIST v1.1 ermittelt.
Randomisierung bis zu ca. 34 Monaten
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Randomisierung bis zu ca. 34 Monaten
Die Dauer des Ansprechens (DOR) ist definiert als die Zeit vom ersten Auftreten einer objektiven Reaktion bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt), wie von den Forschern gemäß RECIST v1.1 bestimmt.
Randomisierung bis zu ca. 34 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML42606

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.clinicalstudydatarequest.com) Zugriff auf einzelne Patientendaten anfordern. Weitere Einzelheiten zu den Kriterien von Roche für förderfähige Studien finden Sie hier (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on Sharing of Clinical Study Information und dazu, wie Sie Zugang zu entsprechenden Dokumenten klinischer Studien beantragen können, finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

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