Az atezolizumab vizsgálata a platina dublett kemoterápiával összehasonlítva a PD-L1 erősen kifejezett, kemoterápiában még nem részesült betegeknél IV. stádiumú nem laphámsejtes vagy laphámsejtes tüdőrákban

Bevételi kritériumok:

• Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1.
• Szövettanilag vagy citológiailag igazolt, IV. stádiumú nem laphám vagy laphám NSCLC.
• Nincs előzetes kezelés a IV. stádiumú, nem laphám vagy lapháms NSCLC miatt.
• Azoknál a betegeknél, akik korábban neoadjuváns, adjuváns kemoterápiában, sugárterápiában vagy kemoradioterápiában részesültek a nem áttétes betegség gyógyító szándékával, a véletlen besorolástól számított legalább 6 hónapos kezelésmentes időszakon kell átesniük az utolsó kemoterápia, sugárterápia vagy kemoterápia óta. sugárterápiás ciklus.
• Tumor TC3 vagy IC3, az SP142-vel meghatározott központi laboratórium által korábban nyert archív tumorszöveten vagy a szűréskor biopsziából nyert szöveten.
• Mérhető betegség, a RECIST v1.1 definíciója szerint.
• Megfelelő hematológiai és végszervi működés.
• Várható élettartam ≥3 hónap.
• Fogamzóképes korú nők esetében: beleegyezés abba, hogy absztinenciát vagy fogamzásgátlást alkalmaznak, és beleegyeznek abba, hogy tartózkodnak az adományozástól.
• Férfiak esetében: beleegyezés abba, hogy absztinens marad (tartózkodik a heteroszexuális érintkezéstől) vagy fogamzásgátlási módszereket alkalmaz, és beleegyezik, hogy tartózkodik a sperma adományozásától.

Kizárási kritériumok:

• Ismert érzékenyítő mutáció az EGFR génben vagy az ALK fúziós onkogénben.
• Tünetekkel járó, kezeletlen vagy aktívan előrehaladó központi idegrendszeri áttétek.
• A műtéttel és/vagy sugárkezeléssel véglegesen nem kezelt gerincvelő-kompresszió, vagy korábban diagnosztizált és kezelt gerincvelő-kompresszió, anélkül, hogy a randomizációt megelőzően 2 hétig a betegség klinikailag stabilnak bizonyult volna.
• Jelenlegi leptomeningealis betegség.
• Kontrollálatlan daganatos fájdalom.
• Kontrollálatlan pleurális folyadékgyülem, szívburok folyadékgyülem vagy ascites, amely ismétlődő elvezetési eljárást igényel.
• Nem kontrollált vagy tünetekkel járó hiperkalcémia.
• Az NSCLC-n kívüli rosszindulatú daganatok a randomizációt megelőző 5 éven belül, kivéve azokat, amelyeknél elhanyagolható az áttétképződés vagy a halálozás kockázata, és a kezelés várható gyógyító eredménnyel jár.
• Terhesség vagy szoptatás, illetve terhességi szándék a vizsgálati kezelés alatt vagy az utolsó atezolizumab adag után legalább 5 hónapon belül és 6 hónapon belül kemoterápia esetén.
• Súlyos allergiás, anafilaxiás vagy egyéb túlérzékenységi reakciók a kórtörténetben kiméra vagy humanizált antitestekkel vagy fúziós fehérjékkel szemben.
• Ismert allergia vagy túlérzékenység a kínai hörcsög petefészek sejtjeiben termelt biogyógyszerekkel vagy az atezolizumab készítmény bármely összetevőjével szemben.
• Aktív vagy anamnézisben szereplő autoimmun betegség vagy immunhiány.
• Az anamnézisben szereplő idiopátiás tüdőfibrózis, szerveződő tüdőgyulladás, gyógyszer által kiváltott tüdőgyulladás, idiopátiás tüdőgyulladás vagy aktív tüdőgyulladás bizonyítéka a mellkasi CT-vizsgálaton.
• Pozitív humán immunhiány vírus (HIV) teszt eredménye a szűréskor.
• Aktív hepatitis B-ben vagy aktív hepatitis C-ben szenvedő betegek a szűréskor.
• Aktív tuberkulózis.
• Súlyos fertőzések a véletlen besorolást megelőző 4 héten belül, beleértve, de nem kizárólagosan, a fertőzés szövődményei, bakteriémia vagy súlyos tüdőgyulladás miatti kórházi kezelést.
• Jelentős szív- és érrendszeri betegség.