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Uno studio su atezolizumab rispetto alla doppietta chemioterapica in platino per pazienti naïve alla chemioterapia altamente espressi con PD-L1 con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV non squamoso o squamoso

2 aprile 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio randomizzato di fase III su atezolizumab (anticorpo anti-PD-L1) rispetto alla chemioterapia con doppietta di platino per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV non squamoso o squamoso, naïve alla chemioterapia per PD-L1

Questo è uno studio randomizzato di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di atezolizumab rispetto alla chemioterapia a base di platino costituita da un agente a base di platino (carboplatino o cisplatino) in combinazione con pemetrexed (malattia non squamosa) o gemcitabina o paclitaxel (malattia squamosa) in pazienti wild type EGFR/ALK con elevata espressione di PD-L1, naïve alla chemioterapia, con NSCLC non squamoso o squamoso in stadio IV.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Cina, 101149
        • Beijing Chest Hospital
      • Beijing, Cina, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
      • Changsha, Cina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Chongqing, Cina, 400042
        • Daping Hospital of Third Military Medical University
      • Fuzhou, Cina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Hangzhou, Cina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
      • Hefei, Cina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Cina, 230001
        • Anhui Province Cancer Hospital
      • Linyi, Cina, 276034
        • Linyishi Cancer Hospital
      • Nanjing, Cina, 210029
        • Nanjing Chest Hospital
      • Shanghai, Cina, 200000
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shantou, Cina, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Tianjin, Cina, 300060
        • Tianjin cancer hospital
      • Tianjin, Cina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, Cina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Cina, 430023
        • Tumor Center,Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xiamen, Cina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance status ECOG di 0 o 1.
  • NSCLC non squamoso o squamoso di stadio IV confermato istologicamente o citologicamente.
  • Nessun trattamento precedente per NSCLC in stadio IV non squamoso o squamoso.
  • I pazienti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia neo-adiuvante, adiuvante, radioterapia o chemio-radioterapia con intento curativo per malattia non metastatica devono aver sperimentato un intervallo libero dal trattamento di almeno 6 mesi dalla randomizzazione dall'ultima chemioterapia, radioterapia o chemioterapia. ciclo di radioterapia.
  • Tumore TC3 o IC3, come determinato da SP142 eseguito da un laboratorio centrale su tessuto tumorale d'archivio precedentemente ottenuto o tessuto ottenuto da una biopsia allo screening.
  • Malattia misurabile, come definita da RECIST v1.1.
  • Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali.
  • Aspettativa di vita ≥3 mesi.
  • Per le donne in età fertile: consenso a mantenere l'astinenza o usare la contraccezione e accordo ad astenersi dalla donazione.
  • Per gli uomini: consenso a mantenere l'astinenza (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare metodi contraccettivi e accordo a non donare sperma.

Criteri di esclusione:

  • Mutazione sensibilizzante nota nel gene EGFR o oncogene di fusione ALK.
  • Metastasi del SNC sintomatiche, non trattate o in progressione attiva.
  • Compressione del midollo spinale non trattata in modo definitivo con intervento chirurgico e/o radioterapia, o compressione del midollo spinale precedentemente diagnosticata e trattata senza evidenza che la malattia sia stata clinicamente stabile per ≥2 settimane prima della randomizzazione.
  • Malattia leptomeningea attuale.
  • Dolore incontrollato correlato al tumore.
  • Versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite che richiedono procedure di drenaggio ricorrenti.
  • Ipercalcemia incontrollata o sintomatica.
  • Tumori maligni diversi dal NSCLC entro 5 anni prima della randomizzazione, ad eccezione di quelli con un rischio trascurabile di metastasi o morte trattati con esito curativo atteso.
  • Gravidanza o allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza durante il trattamento in studio o entro almeno 5 mesi dall'ultima dose di atezolizumab e 6 mesi per la chemioterapia.
  • Anamnesi di gravi reazioni allergiche, anafilattiche o di altra ipersensibilità agli anticorpi chimerici o umanizzati o alle proteine ​​di fusione.
  • Allergia o ipersensibilità nota ai biofarmaci prodotti nelle cellule ovariche di criceto cinese o a qualsiasi componente della formulazione di atezolizumab.
  • Attivo o storia di malattia autoimmune o immunodeficienza.
  • Anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzativa, polmonite indotta da farmaci, polmonite idiopatica o evidenza di polmonite attiva alla scansione TC del torace.
  • Risultato positivo del test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening.
  • Pazienti con epatite B attiva o epatite C attiva allo screening.
  • Tubercolosi attiva.
  • Infezioni gravi nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione, incluso, ma non limitato a, ricovero in ospedale per complicanze di infezione, batteriemia o polmonite grave.
  • Malattia cardiovascolare significativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Atezolizumab
I partecipanti riceveranno l'infusione endovenosa di atezolizumab il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni fino a tossicità inaccettabile o perdita di beneficio clinico come determinato dai ricercatori.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab sarà somministrato mediante infusione endovenosa a una dose fissa di 1200 mg il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni fino a tossicità inaccettabile o perdita di beneficio clinico come determinato dai ricercatori.
Altri nomi:
  • Tecentriq

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Inizio di atezolizumab fino alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 28 mesi)
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dall'inizio del trattamento con atezolizumab al decesso per qualsiasi causa.
Inizio di atezolizumab fino alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 28 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a circa 34 mesi
Percentuale di partecipanti con eventi avversi.
Randomizzazione fino a circa 34 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'inizio di atezolizumab alla prima occorrenza di progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifichi per primo), (fino a circa 28 mesi)
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dall'inizio di atezolizumab alla prima occorrenza di progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa (qualunque si verifichi per prima), come determinato dai ricercatori secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST v1.1).
Dall'inizio di atezolizumab alla prima occorrenza di progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifichi per primo), (fino a circa 28 mesi)
Tasso OS a 1 anno
Lasso di tempo: Dall'inizio di atezolizumab a 1 anno
Il tasso di OS a 1 anno è definito come la probabilità che i partecipanti non abbiano subito la morte per qualsiasi causa a 1 anno dall'inizio dello studio con atezolizumab.
Dall'inizio di atezolizumab a 1 anno
Tasso del sistema operativo a 2 anni
Lasso di tempo: Dall'inizio di atezolizumab a 2 anni
Il tasso di OS a 2 anni è definito come la probabilità che i partecipanti non abbiano subito la morte per qualsiasi causa a 2 anni dall'inizio dello studio con atezolizumab.
Dall'inizio di atezolizumab a 2 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a circa 34 mesi
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come la percentuale di partecipanti con una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR), come determinato dai ricercatori secondo RECIST v1.1.
Randomizzazione fino a circa 34 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a circa 34 mesi
La durata della risposta (DOR) è definita come il tempo dalla prima occorrenza di una risposta obiettiva alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (qualunque si verifichi per prima), come determinato dai ricercatori secondo RECIST v1.1.
Randomizzazione fino a circa 34 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML42606

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.clinicalstudydatarequest.com). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni sugli studi clinici e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Prove cliniche su Atezolizumab

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