Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af atezolizumab sammenlignet med platin dublet kemoterapi til PD-L1 stærkt udtrykt, kemoterapi-naive patienter med trin IV ikke-pladeepitel eller pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft

2. april 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase III, randomiseret undersøgelse af atezolizumab (anti-PD-L1-antistof) sammenlignet med platin-doublet kemoterapi til PD-L1 stærkt udtrykte, kemoterapi-naive patienter med trin IV ikke-pladeepitel eller pladeepitelcellet lungekræft

Dette er et randomiseret fase III-studie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​atezolizumab sammenlignet med platinbaseret kemoterapi bestående af et platinmiddel (carboplatin eller cisplatin) i kombination med pemetrexed (ikke-pladeepitelsygdom) ELLER gemcitabin eller paclitaxel (pladevævssygdom). i stærkt PD-L1-udtrykte, kemoterapi-naive, EGFR/ALK-vildtypepatienter med fase IV ikke-pladeepitel- eller planoplade-NSCLC.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina, 101149
        • Beijing Chest Hospital
      • Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
      • Changsha, Kina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Chongqing, Kina, 400042
        • Daping Hospital of Third Military Medical University
      • Fuzhou, Kina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
      • Hefei, Kina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Kina, 230001
        • Anhui Province Cancer Hospital
      • Linyi, Kina, 276034
        • Linyishi Cancer Hospital
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Nanjing Chest Hospital
      • Shanghai, Kina, 200000
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shantou, Kina, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin cancer hospital
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, Kina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Kina, 430023
        • Tumor Center,Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xiamen, Kina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet, trin IV ikke-pladeepitel- eller planoplade-NSCLC.
  • Ingen forudgående behandling for trin IV ikke-pladeepitel eller pladeepitel NSCLC.
  • Patienter, der tidligere har modtaget neo-adjuverende, adjuverende kemoterapi, strålebehandling eller kemostrålebehandling med helbredende hensigt for ikke-metastatisk sygdom, skal have oplevet et behandlingsfrit interval på mindst 6 måneder fra randomisering siden sidste kemoterapi, strålebehandling eller kemoterapi. strålebehandlingscyklus.
  • Tumor TC3 eller IC3, som bestemt af SP142 udført af et centralt laboratorium på tidligere opnået arkivtumorvæv eller væv opnået fra en biopsi ved screening.
  • Målbar sygdom, som defineret af RECIST v1.1.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion.
  • Forventet levetid ≥3 måneder.
  • For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende eller bruge prævention og aftale om at undlade at donere.
  • For mænd: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge præventionsmetoder og aftale om at afstå fra at donere sæd.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt sensibiliserende mutation i EGFR-genet eller ALK-fusionsonkogenet.
  • Symptomatiske, ubehandlede eller aktivt fremadskridende CNS-metastaser.
  • Rygmarvskompression, der ikke er endeligt behandlet med kirurgi og/eller stråling, eller tidligere diagnosticeret og behandlet rygmarvskompression uden bevis for, at sygdommen har været klinisk stabil i ≥2 uger før randomisering.
  • Aktuel leptomeningeal sygdom.
  • Ukontrolleret tumorrelateret smerte.
  • Ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver tilbagevendende dræningsprocedurer.
  • Ukontrolleret eller symptomatisk hypercalcæmi.
  • Andre maligniteter end NSCLC inden for 5 år før randomisering, med undtagelse af dem med en ubetydelig risiko for metastaser eller død behandlet med forventet helbredende resultat.
  • Graviditet eller amning eller intention om at blive gravid under undersøgelsesbehandling eller inden for mindst 5 måneder efter den sidste dosis atezolizumab og 6 måneder til kemoterapi.
  • Anamnese med alvorlige allergiske, anafylaktiske eller andre overfølsomhedsreaktioner over for kimære eller humaniserede antistoffer eller fusionsproteiner.
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for biofarmaceutiske midler produceret i kinesisk hamster-ovarieceller eller enhver komponent i atezolizumab-formuleringen.
  • Aktiv eller historie med autoimmun sygdom eller immundefekt.
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse, lægemiddelinduceret lungebetændelse, idiopatisk lungebetændelse eller tegn på aktiv lungebetændelse ved screening af CT-scanning af brystet.
  • Positivt humant immundefektvirus (HIV) testresultat ved screening.
  • Patienter med aktiv hepatitis B eller aktiv hepatitis C ved screening.
  • Aktiv tuberkulose.
  • Alvorlige infektioner inden for 4 uger før randomisering, herunder, men ikke begrænset til, hospitalsindlæggelse for komplikationer af infektion, bakteriæmi eller svær lungebetændelse.
  • Betydelig hjerte-kar-sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Atezolizumab
Deltagerne vil modtage IV-infusion af atezolizumab på dag 1 i hver 21-dages cyklus indtil uacceptabel toksicitet eller tab af klinisk fordel som bestemt af investigatorer.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab vil blive administreret som IV-infusion i en fast dosis på 1200 mg på dag 1 i hver 21-dages cyklus indtil uacceptabel toksicitet eller tab af klinisk fordel som bestemt af investigatorer.
Andre navne:
  • Tecentriq

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Atezolizumabs begyndelse til død af enhver årsag (op til ca. 28 måneder)
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra initiering af atezolizumab til død uanset årsag.
Atezolizumabs begyndelse til død af enhver årsag (op til ca. 28 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Randomisering op til cirka 34 måneder
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser.
Randomisering op til cirka 34 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Atezolizumab-start til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag (alt efter hvad der indtræffer først), (op til ca. 28 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra initiering af atezolizumab til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag (alt efter hvad der indtræffer først), som bestemt af efterforskere i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST) v1.1).
Atezolizumab-start til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag (alt efter hvad der indtræffer først), (op til ca. 28 måneder)
OS-sats på 1 år
Tidsramme: Atezolizumab-start til 1 år
OS rate ved 1 år er defineret som sandsynligheden for, at deltagere ikke har oplevet død af nogen årsag 1 år efter påbegyndelse af atezolizumab.
Atezolizumab-start til 1 år
OS-sats ved 2-årig
Tidsramme: Atezolizumab initiering til 2 år
OS rate ved 2 år er defineret som sandsynligheden for, at deltagere ikke har oplevet død af nogen årsag 2 år efter påbegyndelse af atezolizumab.
Atezolizumab initiering til 2 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Randomisering op til cirka 34 måneder
Objektiv responsrate (ORR) er defineret som andelen af ​​deltagere med en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), som bestemt af efterforskere i henhold til RECIST v1.1.
Randomisering op til cirka 34 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Randomisering op til cirka 34 måneder
Varighed af respons (DOR) er defineret som tiden fra den første forekomst af en objektiv respons på sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag (alt efter hvad der indtræffer først), som bestemt af efterforskere i henhold til RECIST v1.1.
Randomisering op til cirka 34 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2021

Først opslået (Faktiske)

17. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML42606

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau gennem platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.clinicalstudydatarequest.com). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af oplysninger om kliniske undersøgelser og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Atezolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner