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Un estudio de atezolizumab en comparación con la quimioterapia de platino doble para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas escamosas o no escamosas en estadio IV que no han recibido quimioterapia

1 de julio de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio aleatorizado de fase III de atezolizumab (anticuerpo anti-PD-L1) en comparación con la quimioterapia doble de platino para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas escamosas o no escamosas en estadio IV que no han recibido quimioterapia y tienen alta expresión de PD-L1

Este es un estudio aleatorizado de fase III para evaluar la eficacia y la seguridad de atezolizumab en comparación con la quimioterapia basada en platino que consiste en un agente de platino (carboplatino o cisplatino) en combinación con pemetrexed (enfermedad no escamosa) O gemcitabina o paclitaxel (enfermedad escamosa) en pacientes de tipo salvaje EGFR/ALK con alta expresión de PD-L1, sin quimioterapia previa, con NSCLC no escamoso o escamoso en estadio IV.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Porcelana, 101149
        • Beijing Chest Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
      • Changsha, Porcelana, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Chongqing, Porcelana, 400042
        • Daping Hospital of Third Military Medical University
      • Fuzhou, Porcelana, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Hangzhou, Porcelana, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
      • Hefei, Porcelana, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Porcelana, 230001
        • Anhui Province Cancer Hospital
      • Linyi, Porcelana, 276034
        • Linyishi Cancer Hospital
      • Nanjing, Porcelana, 210029
        • Nanjing Chest Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200000
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shantou, Porcelana, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Tianjin, Porcelana, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Tianjin, Porcelana, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, Porcelana, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Porcelana, 430023
        • Tumor Center,Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xiamen, Porcelana, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado funcional ECOG de 0 o 1.
  • CPCNP en estadio IV no escamoso o escamoso confirmado histológica o citológicamente.
  • Sin tratamiento previo para NSCLC no escamoso o escamoso en estadio IV.
  • Los pacientes que hayan recibido quimioterapia adyuvante o neoadyuvante, radioterapia o quimiorradioterapia con intención curativa para la enfermedad no metastásica deben haber experimentado un intervalo sin tratamiento de al menos 6 meses desde la aleatorización desde la última quimioterapia, radioterapia o quimioterapia. ciclo de radioterapia.
  • Tumor TC3 o IC3, según lo determinado por SP142 realizado por un laboratorio central en tejido tumoral de archivo obtenido previamente o tejido obtenido de una biopsia en la selección.
  • Enfermedad medible, tal como se define en RECIST v1.1.
  • Función hematológica y de órganos diana adecuada.
  • Esperanza de vida ≥3 meses.
  • Para mujeres en edad fértil: acuerdo de abstinencia o uso de métodos anticonceptivos, y acuerdo de abstenerse de donar.
  • Para hombres: acuerdo de abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar métodos anticonceptivos, y acuerdo de abstenerse de donar esperma.

Criterio de exclusión:

  • Mutación sensibilizante conocida en el gen EGFR o en el oncogén de fusión ALK.
  • Metástasis del SNC sintomáticas, no tratadas o en progresión activa.
  • Compresión de la médula espinal no tratada definitivamente con cirugía y/o radiación, o compresión de la médula espinal previamente diagnosticada y tratada sin evidencia de que la enfermedad ha estado clínicamente estable durante ≥2 semanas antes de la aleatorización.
  • Enfermedad leptomeníngea actual.
  • Dolor relacionado con el tumor no controlado.
  • Derrame pleural no controlado, derrame pericárdico o ascitis que requieren procedimientos de drenaje recurrentes.
  • Hipercalcemia no controlada o sintomática.
  • Neoplasias malignas distintas del NSCLC dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización, con la excepción de aquellos con un riesgo insignificante de metástasis o muerte tratados con un resultado curativo esperado.
  • Embarazo o lactancia, o intención de quedar embarazada durante el tratamiento del estudio o dentro de al menos 5 meses después de la última dosis de atezolizumab y 6 meses para quimioterapia.
  • Antecedentes de reacciones alérgicas, anafilácticas u otras reacciones de hipersensibilidad graves a anticuerpos quiméricos o humanizados o proteínas de fusión.
  • Alergia conocida o hipersensibilidad a los productos biofarmacéuticos producidos en células de ovario de hámster chino o cualquier componente de la formulación de atezolizumab.
  • Activo o antecedentes de enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia.
  • Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada, neumonitis inducida por fármacos, neumonitis idiopática o evidencia de neumonitis activa en la tomografía computarizada de tórax de detección.
  • Resultado positivo de la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección.
  • Pacientes con hepatitis B activa o hepatitis C activa en la selección.
  • Tuberculosis activa.
  • Infecciones graves dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización, incluidas, entre otras, hospitalización por complicaciones de infección, bacteriemia o neumonía grave.
  • Enfermedad cardiovascular significativa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atezolizumab
Los participantes recibirán una infusión IV de atezolizumab el Día 1 de cada ciclo de 21 días hasta que la toxicidad sea inaceptable o la pérdida del beneficio clínico según lo determinen los investigadores.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab se administrará por infusión IV a una dosis fija de 1200 mg el Día 1 de cada ciclo de 21 días hasta que la toxicidad sea inaceptable o la pérdida del beneficio clínico según lo determinen los investigadores.
Otros nombres:
  • Tecentriq

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Inicio de atezolizumab a muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 28 meses)
La supervivencia global (SG) se define como el tiempo desde el inicio de atezolizumab hasta la muerte por cualquier causa.
Inicio de atezolizumab a muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 28 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta aproximadamente 34 meses
Porcentaje de participantes con eventos adversos.
Aleatorización hasta aproximadamente 34 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Inicio de atezolizumab a la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero), (hasta aproximadamente 28 meses)
La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el tiempo desde el inicio de atezolizumab hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero), según lo determinado por los investigadores de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos, Versión 1.1 (RECIST versión 1.1).
Inicio de atezolizumab a la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero), (hasta aproximadamente 28 meses)
Tasa de SO a 1 año
Periodo de tiempo: Inicio de atezolizumab a 1 año
La tasa de SG al año se define como la probabilidad de que los participantes no hayan muerto por ninguna causa al año después del inicio de atezolizumab.
Inicio de atezolizumab a 1 año
Tasa de SO a 2 años
Periodo de tiempo: Atezolizumab inicio a 2 años
La tasa de SG a los 2 años se define como la probabilidad de que los participantes no hayan muerto por ninguna causa a los 2 años después del inicio de atezolizumab.
Atezolizumab inicio a 2 años
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta aproximadamente 34 meses
La tasa de respuesta objetiva (ORR) se define como la proporción de participantes con una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR), según lo determinado por los investigadores de acuerdo con RECIST v1.1.
Aleatorización hasta aproximadamente 34 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta aproximadamente 34 meses
La duración de la respuesta (DOR) se define como el tiempo desde la primera aparición de una respuesta objetiva hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero), según lo determinen los investigadores de acuerdo con RECIST v1.1.
Aleatorización hasta aproximadamente 34 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

29 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

17 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML42606

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.clinicalstudydatarequest.com). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información de estudios clínicos y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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