Tutkimus atetsolitsumabista verrattuna platinakaksoiskemoterapiaan PD-L1:n erittäin ilmentyneille, kemoterapiaa saamattomille potilaille, joilla on vaiheen IV ei-levyepiteelimäinen tai levyepiteelimäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
keskiviikko 1. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaihe III, satunnaistettu tutkimus atetsolitsumabista (anti-PD-L1-vasta-aine) verrattuna platinakaksoiskemoterapiaan PD-L1:n erittäin ilmentyneille, kemoterapiaa saamattomille potilaille, joilla on vaiheen IV ei-levyepiteelimäinen tai levyepiteelimäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Tämä on vaiheen III, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan atetsolitsumabin tehoa ja turvallisuutta verrattuna platinapohjaiseen kemoterapiaan, joka koostuu platinalääkkeestä (karboplatiinista tai sisplatiinista) yhdessä pemetreksedin (ei-levyepiteelitauti) TAI gemsitabiinin tai paklitakselin (levyepiteelitauti) kanssa. voimakkaasti PD-L1:tä ilmentävillä, kemoterapiaa saamattomilla villityypin EGFR/ALK-potilailla, joilla on vaiheen IV ei-squamous tai squamous NSCLC.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kiina, 101149
- Beijing Chest Hospital
-
Beijing, Kiina, 100050
- Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
-
Changsha, Kiina, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Chongqing, Kiina, 400042
- Daping Hospital of Third Military Medical University
-
Fuzhou, Kiina, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Hangzhou, Kiina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
-
Hefei, Kiina, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Kiina, 230001
- Anhui Province Cancer Hospital
-
Linyi, Kiina, 276034
- Linyishi Cancer Hospital
-
Nanjing, Kiina, 210029
- Nanjing Chest Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200000
- Shanghai Chest Hospital
-
Shantou, Kiina, 515041
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
Tianjin, Kiina, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
Tianjin, Kiina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wuhan, Kiina, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Kiina, 430023
- Tumor Center,Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Xiamen, Kiina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ECOG-suorituskykytila on 0 tai 1.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu, IV-vaiheen ei-squamous tai squamous NSCLC.
- Ei aikaisempaa hoitoa vaiheen IV ei-squamous- tai levyepiteelimäiseen NSCLC:hen.
- Potilaiden, jotka ovat saaneet aiemmin neoadjuvanttia, adjuvanttikemoterapiaa, sädehoitoa tai kemosädehoitoa parantavana tarkoituksena ei-metastaattiseen sairauteen, on täytynyt olla vähintään 6 kuukauden hoitovapaa aika satunnaistamisesta edellisen kemoterapian, sädehoidon tai solunsalpaajahoidon jälkeen. sädehoitosykli.
- Kasvain TC3 tai IC3 määritettynä SP142:lla keskuslaboratorion suorittamana aiemmin hankitulle arkistoidulle kasvainkudokselle tai kudokselle, joka on saatu biopsiasta seulonnassa.
- Mitattavissa oleva sairaus, RECIST v1.1:n määrittelemä.
- Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta.
- Elinajanodote ≥3 kuukautta.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostumus pysymään pidättyväisenä tai käyttämään ehkäisyä ja suostumaan olemaan luovuttamatta.
- Miehet: suostumus pysymään pidättyväisyydestä (välttäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään ehkäisymenetelmiä ja suostumaan olemaan luovuttamasta siittiöitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu herkistävä mutaatio EGFR-geenissä tai ALK-fuusioonkogeenissä.
- Oireiset, hoitamattomat tai aktiivisesti etenevät keskushermoston etäpesäkkeet.
- Selkäytimen kompressio, jota ei ole lopullisesti hoidettu leikkauksella ja/tai säteilyllä, tai aiemmin diagnosoitu ja hoidettu selkäytimen kompressio ilman näyttöä siitä, että sairaus on ollut kliinisesti stabiili ≥ 2 viikkoa ennen satunnaistamista.
- Nykyinen leptomeningeaalinen sairaus.
- Hallitsematon kasvaimeen liittyvä kipu.
- Hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, jotka vaativat toistuvia tyhjennystoimenpiteitä.
- Hallitsematon tai oireinen hyperkalsemia.
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin NSCLC 5 vuoden aikana ennen satunnaistamista, lukuun ottamatta niitä, joiden etäpesäkkeiden tai kuoleman riski on mitätön ja joita hoidetaan odotetulla parantavalla tuloksella.
- Raskaus tai imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimushoidon aikana tai vähintään 5 kuukauden sisällä viimeisestä atetsolitsumabiannoksesta ja 6 kuukauden sisällä kemoterapiasta.
- Aiemmin vaikeita allergisia, anafylaktisia tai muita yliherkkyysreaktioita kimeerisille tai humanisoiduille vasta-aineille tai fuusioproteiineille.
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys kiinanhamsterin munasarjasoluissa tuotetuille biofarmaseuttisille aineille tai jollekin atetsolitsumabivalmisteen komponentille.
- Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus tai immuunipuutos.
- Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, organisoituva keuhkokuume, lääkkeiden aiheuttama keuhkokuume, idiopaattinen keuhkotulehdus tai merkkejä aktiivisesta keuhkotulehduksesta rintakehän CT-kuvauksessa.
- Positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -testitulos seulonnassa.
- Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C seulonnassa.
- Aktiivinen tuberkuloosi.
- Vakavat infektiot 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sairaalahoito infektion, bakteremian tai vaikean keuhkokuumeen vuoksi.
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Atetsolitsumabi
Osallistujat saavat atetsolitsumabi-infuusion jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, kunnes tutkijoiden määrittämä myrkyllisyys tai kliinisen hyödyn menetys ei ole hyväksyttävää.
|
Atetsolitsumabia annetaan laskimonsisäisenä infuusiona kiinteänä 1200 mg:n annoksena jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, kunnes tutkijoiden määrittämä toksisuus tai kliinisen hyödyn menetys on sietämätöntä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Atetsolitsumabin aloitus kuolemaan mistä tahansa syystä (noin 28 kuukauteen asti)
|
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) määritellään ajaksi atetsolitsumabin aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Atetsolitsumabin aloitus kuolemaan mistä tahansa syystä (noin 28 kuukauteen asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Satunnaistaminen noin 34 kuukauteen asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia.
|
Satunnaistaminen noin 34 kuukauteen asti
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Atetsolitsumabi aloitetaan taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin) (noin 28 kuukauteen asti)
|
Progression-free eloonjääminen (PFS) määritellään ajaksi atetsolitsumabin aloittamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen (kumpi tapahtuu ensin), jonka tutkijat ovat määrittäneet vasteen arviointikriteerien kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST) mukaan. v1.1).
|
Atetsolitsumabi aloitetaan taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin) (noin 28 kuukauteen asti)
|
|
Käyttöjärjestelmän hinta 1 vuodelta
Aikaikkuna: Atetsolitsumabi aloitetaan 1 vuoteen
|
OS-aste 1 vuoden kohdalla määritellään niiden osallistujien todennäköisyydeksi, jotka eivät ole kokeneet kuolemaa mistään syystä yhden vuoden kuluttua atetsolitsumabin aloittamisesta.
|
Atetsolitsumabi aloitetaan 1 vuoteen
|
|
Käyttöjärjestelmän hinta 2 vuodelta
Aikaikkuna: Atetsolitsumabi aloitetaan 2 vuoteen
|
OS-aste 2 vuoden kohdalla määritellään niiden osallistujien todennäköisyydeksi, jotka eivät ole kokeneet kuolemaa mistään syystä 2 vuoden kuluttua atetsolitsumabin aloittamisesta.
|
Atetsolitsumabi aloitetaan 2 vuoteen
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen noin 34 kuukauteen asti
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR), jonka tutkijat ovat määrittäneet RECIST v1.1:n mukaisesti.
|
Satunnaistaminen noin 34 kuukauteen asti
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen noin 34 kuukauteen asti
|
Vasteen kesto (DOR) määritellään ajaksi ensimmäisestä objektiivisen vasteen esiintymisestä taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin), jonka tutkijat määrittävät RECIST v1.1:n mukaisesti.
|
Satunnaistaminen noin 34 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 29. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- söpö
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML42606
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.clinicalstudydatarequest.com) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten tutkimusten kriteereistä on saatavilla täältä (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx).
Lisätietoja Rochen kliinisten tutkimustietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .