非アルコール性脂肪肝疾患の自然史と進行性線維症の予測因子
2021年12月9日 更新者:Methodist Health System
アメリカ人における非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) の有病率は、成人で約 30%、子供で約 10% であり、最も一般的です。
米国における慢性肝疾患の原因。
NAFLD 患者の大多数は良性の臨床経過をたどりますが、壊死性炎症および進行性線維症を伴う非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) の発症は、肝硬変およびその合併症の発症リスクを高めます。
NASH 患者のうち、約 28% が 8 年間の追跡期間中に肝硬変を発症します。
NASH および高度な線維症は、NASH や線維症などの高度な組織学的重症度を有する患者の罹患率および死亡率の増加と関連しています。NAFLD の診断および病期分類のゴールド スタンダードは肝生検です。
肝生検にはコストとリスクが伴うため、人口の大部分に影響を与える状態で一般的に使用することは現実的ではありません。
さらに、肝生検も NAFLD の重大なサンプリング エラーによって制限されます。
したがって、疾患進行のリスクがより高い対象者の識別も可能にする NAFLD の正確な非侵襲的予測因子に対する差し迫った必要性があります。
現在、臨床現場では、いくつかの人口統計学的要因、血液検査、および画像検査を使用して、NAFLD の評価を受けている患者の疾患リスクが高いことを予測できます。
ただし、これらの予測因子は、肝生検と比較して感度と特異度が限られています。
NASHと線維症のリスクが高い患者を特定するための正確な予測因子とスコアリングシステムの開発と検証により、肝生検から最も恩恵を受け、疾患の監視に役立つ可能性のある被験者の特定が可能になります
調査の概要
詳細な説明
レトロスペクティブ チャート レビュー研究です。 メソジスト ダラス メディカル センター (MDMC) の脂肪肝疾患を有するすべての患者が、以下に示す包含基準および除外基準を満たし、研究に含まれます。 2000 年 1 月から 2019 年 1 月までのチャートは、データ収集のためにレビューされます。
データ変数: 年齢、体重、身長、BMI、性別、AST、ALT、ビリルビン、アルブミン、アルカリホスファターゼ、WBC、PLT、Hb、ナトリウム、カリウム、クレアチニン、フェリチン、インスリン、グルコース、HDL、LDL、VLDL、コレステロール、中性脂肪。 CT 画像、超音波所見、フィブロスキャン、MR-エストログラフィー、肝生検の結果、糖尿病、高血圧、脂質異常症などの併存疾患の存在
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Irving、Texas、アメリカ、75603
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
肝臓研究所とMDMCの慢性肝疾患登録とEPIC。
選択基準を満たすすべての患者は、2000 年 1 月から 2019 年 1 月までのレトロスペクティブ チャート ベースの研究に含まれます。
説明
包含基準:
- 脂肪肝の放射線学的または組織学的証拠を有する18歳以上の男性および女性のすべての患者が研究に含まれます。
除外基準:
- 18歳未満の脂肪肝の既往歴のある患者。
- 1日1杯以上のアルコールを摂取する脂肪肝患者。
- B型肝炎、C型肝炎、原発性胆汁性肝硬変、原発性胆汁性胆管炎、自己免疫性肝炎、アルファワンアンチトリプシン病、または脂肪肝に重なったウィルソン病などの他の慢性肝疾患を有するすべての脂肪肝患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:他の
- 時間の展望:回顧
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
危険因子(年齢)
時間枠:1年
|
年齢は年で測定されます
|
1年
|
|
危険因子 (BMI)
時間枠:1年
|
体重と身長を測定してBMIを決定します。 kg/m^2 で測定されます。
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Mangesh Pagadala, M.D.、Methodist Dallas Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月4日
一次修了 (予想される)
2021年8月10日
研究の完了 (実際)
2021年9月10日
試験登録日
最初に提出
2020年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月10日
最初の投稿 (実際)
2021年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月9日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 043.HEP.2019.D
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。