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Naturgeschichte der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung und Prädiktoren für fortgeschrittene Fibrose

9. Dezember 2021 aktualisiert von: Methodist Health System
Die Prävalenz der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) in der amerikanischen Bevölkerung liegt bei etwa 30 % bei Erwachsenen und 10 % bei Kindern und ist damit die häufigste. Ursache einer chronischen Lebererkrankung in den Vereinigten Staaten. Obwohl die Mehrheit der Patienten mit NAFLD einen gutartigen klinischen Verlauf hat, erhöht die Entwicklung einer nichtalkoholischen Steatohepatitis (NASH) mit Nekroentzündung und fortschreitender Fibrose das Risiko für die Entwicklung einer Zirrhose und ihrer Komplikationen. Etwa 28 % der Patienten mit NASH entwickeln über einen Nachbeobachtungszeitraum von 8 Jahren eine Zirrhose. NASH und fortgeschrittene Fibrose sind mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität bei Patienten mit fortgeschrittenem histologischem Schweregrad wie NASH und Fibrose verbunden. Der Goldstandard für die Diagnose und Einstufung von NAFLD ist die Leberbiopsie. Die Leberbiopsie ist mit Kosten und Risiken verbunden, die sie für eine allgemeine Anwendung bei einer Erkrankung, die einen so großen Teil der Bevölkerung betrifft, unpraktisch machen. Darüber hinaus ist die Leberbiopsie auch durch signifikante Stichprobenfehler bei NAFLD eingeschränkt. Daher besteht ein dringender Bedarf an genauen nicht-invasiven Prädiktoren für NAFLD, die auch eine Differenzierung der Personen mit einem höheren Risiko für das Fortschreiten der Krankheit ermöglichen würden. Gegenwärtig können im klinischen Umfeld einige demografische Faktoren, Bluttests und Bildgebungsstudien verwendet werden, um ein höheres Erkrankungsrisiko bei Patienten, die auf NAFLD untersucht werden, vorherzusagen. Diese Prädiktoren sind jedoch im Vergleich zur Leberbiopsie von begrenzter Sensitivität und Spezifität. Die Entwicklung und Validierung genauer Prädiktoren und Bewertungssysteme zur Identifizierung von Patienten mit höherem Risiko für NASH und Fibrose würde die Identifizierung von Probanden ermöglichen, die am meisten von einer Leberbiopsie profitieren und möglicherweise zur Überwachung der Krankheit beitragen würden

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine retrospektive Chart-Review-Studie. Alle Patienten des Methodist Dallas Medical Center (MDMC) mit Fettlebererkrankungen, die die unten aufgeführten Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Diagramme von Januar 2000 bis Januar 2019 werden für die Datenerfassung überprüft.

Datenvariablen: Alter, Gewicht, Größe, BMI, Geschlecht, AST, ALT, Bilirubin, Albumin, Alkalische Phosphatase, WBC, PLT, Hb, Natrium, Kalium, Kreatinin, Ferritin, Insulin, Glukose, HDL, LDL, VLDL, Cholesterin, Triglycerid. CT-Bildgebung, Ultraschallbefunde, Fibroscan, MR-Elastrographie, Ergebnisse der Leberbiopsie, Vorhandensein von Komorbiditäten wie Diabetes, Bluthochdruck und Dyslipidämie

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75603
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Register für chronische Lebererkrankungen und EPIC am Leberinstitut und MDMC. Alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in die retrospektive diagrammbasierte Studie von Januar 2000 bis Januar 2019 aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle männlichen und weiblichen Patienten über 18 Jahren mit radiologischen oder histologischen Anzeichen einer Fettleber werden in die Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Fettleber in der Vorgeschichte unter 18 Jahren.
  • Patienten mit Fettleber, die mehr als ein Getränk pro Tag konsumieren.
  • Alle Fettleberpatienten mit anderen chronischen Lebererkrankungen wie Hepatitis B, Hepatitis C, primärer biliärer Zirrhose, primärer biliärer Cholangitis, Autoimmunhepatitis, Alpha-1-Antitrypsin-Erkrankung oder Morbus Wilson, die eine Fettlebererkrankung überlagern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikofaktor (Alter)
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Alter wird in Jahren gemessen
1 Jahr
Risikofaktor (BMI)
Zeitfenster: 1 Jahr
Gewicht und Größe werden gemessen, um den BMI zu bestimmen. es wird in kg/m^2 gemessen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mangesh Pagadala, M.D., Methodist Dallas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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