- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05050721
Naturgeschichte der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung und Prädiktoren für fortgeschrittene Fibrose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es handelt sich um eine retrospektive Chart-Review-Studie. Alle Patienten des Methodist Dallas Medical Center (MDMC) mit Fettlebererkrankungen, die die unten aufgeführten Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Diagramme von Januar 2000 bis Januar 2019 werden für die Datenerfassung überprüft.
Datenvariablen: Alter, Gewicht, Größe, BMI, Geschlecht, AST, ALT, Bilirubin, Albumin, Alkalische Phosphatase, WBC, PLT, Hb, Natrium, Kalium, Kreatinin, Ferritin, Insulin, Glukose, HDL, LDL, VLDL, Cholesterin, Triglycerid. CT-Bildgebung, Ultraschallbefunde, Fibroscan, MR-Elastrographie, Ergebnisse der Leberbiopsie, Vorhandensein von Komorbiditäten wie Diabetes, Bluthochdruck und Dyslipidämie
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75603
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle männlichen und weiblichen Patienten über 18 Jahren mit radiologischen oder histologischen Anzeichen einer Fettleber werden in die Studie aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Fettleber in der Vorgeschichte unter 18 Jahren.
- Patienten mit Fettleber, die mehr als ein Getränk pro Tag konsumieren.
- Alle Fettleberpatienten mit anderen chronischen Lebererkrankungen wie Hepatitis B, Hepatitis C, primärer biliärer Zirrhose, primärer biliärer Cholangitis, Autoimmunhepatitis, Alpha-1-Antitrypsin-Erkrankung oder Morbus Wilson, die eine Fettlebererkrankung überlagern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Risikofaktor (Alter)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Das Alter wird in Jahren gemessen
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1 Jahr
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Risikofaktor (BMI)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Gewicht und Größe werden gemessen, um den BMI zu bestimmen. es wird in kg/m^2 gemessen.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mangesh Pagadala, M.D., Methodist Dallas Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 043.HEP.2019.D
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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