Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Historia naturalna niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby i predyktory zaawansowanego zwłóknienia

9 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Methodist Health System
Częstość występowania niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD) w populacji amerykańskiej wynosi około 30% u dorosłych i 10% u dzieci, co czyni ją najczęstszą. Przyczyna przewlekłej choroby wątroby w Stanach Zjednoczonych. Chociaż większość pacjentów z NAFLD ma łagodny przebieg kliniczny, rozwój niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH) z martwiczym zapaleniem i postępującym włóknieniem zwiększa ryzyko rozwoju marskości wątroby i jej powikłań. Wśród pacjentów z NASH u około 28% rozwija się marskość wątroby w ciągu 8-letniego okresu obserwacji. NASH i zaawansowane włóknienie wiąże się ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością wśród pacjentów z zaawansowaną postacią histologiczną, taką jak NASH i włóknienie. Złotym standardem w diagnostyce i ocenie stopnia zaawansowania NAFLD jest biopsja wątroby. Biopsja wątroby wiąże się z kosztami i ryzykiem, które czynią ją niepraktyczną do ogólnego stosowania w stanie, który dotyka tak dużą część populacji. Ponadto biopsja wątroby jest również ograniczona przez znaczny błąd pobierania próbek w NAFLD. W związku z tym istnieje pilna potrzeba opracowania dokładnych, nieinwazyjnych czynników predykcyjnych NAFLD, które umożliwiłyby również różnicowanie osób z wyższym ryzykiem progresji choroby. Obecnie w warunkach klinicznych niektóre czynniki demograficzne, badania krwi i badania obrazowe można wykorzystać do przewidywania wyższego ryzyka choroby u pacjentów ocenianych pod kątem NAFLD. Te predyktory mają jednak ograniczoną czułość i swoistość w porównaniu z biopsją wątroby. Opracowanie i walidacja dokładnych predyktorów i systemów punktacji w celu identyfikacji pacjentów z wyższym ryzykiem NASH i zwłóknienia pozwoliłoby na identyfikację osób, które odniosłyby największe korzyści z biopsji wątroby i potencjalnie pomogłyby w monitorowaniu choroby

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to retrospektywne badanie przeglądu wykresów. Do badania zostaną włączeni wszyscy pacjenci Methodist Dallas Medical Center (MDMC) ze stłuszczeniem wątroby, którzy spełniają wymienione poniżej kryteria włączenia i wyłączenia. Wykresy od stycznia 2000 r. do stycznia 2019 r. zostaną przejrzane pod kątem gromadzenia danych.

Zmienne danych: wiek, waga, wzrost, BMI, płeć, AST, ALT, bilirubina, albumina, fosfataza alkaliczna, WBC, PLT, Hb, sód, potas, kreatynina, ferrytyna, insulina, glukoza, HDL, LDL, VLDL, cholesterol, triglicerydy. CT, wyniki USG, fibroscan, MR-Elastrography, wyniki biopsji wątroby, obecność chorób współistniejących, takich jak cukrzyca, nadciśnienie i dyslipidemia

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75603
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

rejestru przewlekłych chorób wątroby i EPIC w Instytucie Wątroby i MDMC. Wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną włączeni do retrospektywnego badania opartego na wykresie w okresie od stycznia 2000 r. do stycznia 2019 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania zostaną włączeni wszyscy pacjenci, zarówno płci męskiej, jak i żeńskiej, w wieku powyżej 18 lat, z radiologicznymi lub histologicznymi objawami stłuszczenia wątroby.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stłuszczeniem wątroby w wywiadzie w wieku poniżej 18 lat.
  • Pacjenci ze stłuszczoną wątrobą spożywający alkohol do więcej niż jednego drinka dziennie.
  • Wszyscy pacjenci ze stłuszczeniem wątroby z innymi przewlekłymi chorobami wątroby, takimi jak zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C, pierwotna marskość żółciowa wątroby, pierwotne zapalenie dróg żółciowych, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, choroba alfa1-antytrypsyny lub choroba Wilsona nałożona na stłuszczenie wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynnik ryzyka (wiek)
Ramy czasowe: 1 rok
Wiek będzie mierzony w latach
1 rok
Czynnik ryzyka (BMI)
Ramy czasowe: 1 rok
W celu określenia BMI zostanie zmierzona waga i wzrost. będzie mierzony w kg/m^2.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mangesh Pagadala, M.D., Methodist Dallas Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj