Historia Natural de la Enfermedad del Hígado Graso No Alcohólico y Predictores de Fibrosis Avanzada
9 de diciembre de 2021 actualizado por: Methodist Health System
La prevalencia de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) en la población estadounidense es de aproximadamente un 30 % en adultos y un 10 % en niños, lo que la convierte en la más común.
Causa de la enfermedad hepática crónica en los Estados Unidos.
Aunque la mayoría de los pacientes con NAFLD tienen un curso clínico benigno, el desarrollo de esteatohepatitis no alcohólica (EHNA), con necroinflamación y fibrosis progresiva, aumenta el riesgo de desarrollar cirrosis y sus complicaciones.
Entre los pacientes con NASH, aproximadamente el 28 % desarrollan cirrosis durante un período de seguimiento de 8 años.
La EHNA y la fibrosis avanzada se asocian con una mayor morbilidad y mortalidad entre los pacientes con gravedad histológica avanzada, como la EHNA y la fibrosis. El estándar de oro para el diagnóstico y la estadificación de la EHGNA es la biopsia hepática.
La biopsia hepática está asociada con costos y riesgos que la hacen poco práctica para su uso generalizado en una condición que afecta a una porción tan alta de la población.
Además, la biopsia hepática también está limitada por un error de muestreo significativo en NAFLD.
Por lo tanto, existe una necesidad apremiante de predictores no invasivos precisos de NAFLD que también permitan la diferenciación de aquellos sujetos con mayor riesgo de progresión de la enfermedad.
En la actualidad, en el entorno clínico, algunos factores demográficos, análisis de sangre y estudios de imágenes pueden usarse para predecir un mayor riesgo de enfermedad en pacientes evaluados para NAFLD.
Estos predictores, sin embargo, son de sensibilidad y especificidad limitadas en comparación con la biopsia hepática.
El desarrollo y la validación de predictores precisos y sistemas de puntuación para identificar a los pacientes con mayor riesgo de EHNA y fibrosis permitiría identificar a los sujetos que se beneficiarían más de la biopsia hepática y ayudaría potencialmente a controlar la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es un estudio retrospectivo de revisión de gráficos. Se incluirán en el estudio todos los pacientes del Methodist Dallas Medical Center (MDMC) con enfermedades del hígado graso que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión que se mencionan a continuación. Se revisarán los gráficos de enero de 2000 a enero de 2019 para la recopilación de datos.
Variables de datos: edad, peso, talla, IMC, sexo, AST, ALT, bilirrubina, albúmina, fosfatasa alcalina, WBC, PLT, Hb, sodio, potasio, creatinina, ferritina, insulina, glucosa, HDL, LDL,VLDL, colesterol, triglicérido Imágenes de TC, hallazgos de ultrasonido, fibroscan, RM-Elastrografía, resultados de biopsia hepática, presencia de comorbilidades como diabetes, hipertensión y dislipidemia
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75603
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
registro de enfermedades hepáticas crónicas y EPIC en el instituto del hígado y MDMC.
Todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión se incluirán en el estudio retrospectivo basado en gráficos desde enero de 2000 hasta enero de 2019.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán en el estudio todos los pacientes, tanto hombres como mujeres, mayores de 18 años con evidencia radiológica o histológica de hígado graso.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de hígado graso menores de 18 años.
- Pacientes con hígado graso que consumen alcohol hasta más de una bebida al día.
- Todos los pacientes con hígado graso con otra enfermedad hepática crónica como hepatitis B, hepatitis C, cirrosis biliar primaria, colangitis biliar primaria, hepatitis autoinmune, enfermedad alfa uno antitripsina o enfermedad de Wilson superpuesta a enfermedad del hígado graso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factor de riesgo (Edad)
Periodo de tiempo: 1 año
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La edad se medirá en años.
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1 año
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Factor de riesgo (IMC)
Periodo de tiempo: 1 año
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Se medirá el peso y la altura para determinar el IMC. se medirá en kg/m^2.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mangesh Pagadala, M.D., Methodist Dallas Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de octubre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
10 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 043.HEP.2019.D
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .