- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05050721
비알코올성 지방간 질환의 자연사 및 진행성 섬유증의 예측인자
2021년 12월 9일 업데이트: Methodist Health System
미국 인구에서 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)의 유병률은 성인에서 약 30%, 어린이에서 10%로 가장 흔합니다.
미국의 만성 간 질환의 원인.
NAFLD 환자의 대부분은 양성 임상 경과를 보이지만, 괴사 염증 및 진행성 섬유증을 동반한 비알코올성 지방간염(NASH)의 발병은 간경화 및 그 합병증의 발병 위험을 증가시킵니다.
NASH 환자 중 약 28%는 8년 추적 관찰 기간 동안 간경변증이 발생합니다.
NASH 및 진행된 섬유증은 NASH 및 섬유증과 같은 진행된 조직학적 중증도를 갖는 환자의 이환율 및 사망률 증가와 관련이 있습니다. NAFLD를 진단하고 병기를 결정하는 표준은 간 생검입니다.
간 생검은 인구의 많은 부분에 영향을 미치는 조건에서 일반화된 사용을 비실용적으로 만드는 비용 및 위험과 관련됩니다.
또한, 간 생검은 NAFLD에서 상당한 샘플링 오류로 인해 제한됩니다.
따라서, 질병 진행 위험이 더 높은 피험자를 구별할 수 있는 NAFLD의 정확한 비침습적 예측 인자가 절실히 필요합니다.
현재 임상 환경에서 일부 인구통계학적 요인, 혈액 검사 및 영상 연구를 사용하여 NAFLD에 대해 평가되는 환자의 질병 위험이 더 높을 것으로 예측할 수 있습니다.
그러나 이러한 예측 인자는 간 생검에 비해 민감도와 특이성이 제한적입니다.
NASH 및 섬유증 위험이 높은 환자를 식별하기 위한 정확한 예측인자 및 스코어링 시스템의 개발 및 검증을 통해 간 생검에서 가장 많은 혜택을 받고 잠재적으로 질병을 모니터링하는 데 도움이 되는 피험자를 식별할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
후 향적 차트 검토 연구입니다. 아래 언급된 포함 및 제외 기준을 충족하는 지방간 질환이 있는 모든 감리교 달라스 의료 센터(MDMC) 환자가 연구에 포함됩니다. 데이터 수집을 위해 2000년 1월부터 2019년 1월까지의 차트를 검토합니다.
데이터 변수: 연령, 체중, 키, BMI, 성별, AST, ALT, 빌리루빈, 알부민, 알칼리성 포스파타제, WBC, PLT, Hb, 나트륨, 칼륨, 크레아티닌, 페리틴, 인슐린, 포도당, HDL, LDL, VLDL, 콜레스테롤, 트리글리세리드. CT 영상, 초음파 소견, fibroscan, MR-Elastrography, 간 생검 결과, 당뇨병, 고혈압, 이상지질혈증과 같은 동반질환 유무
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Irving, Texas, 미국, 75603
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
간 연구소 및 MDMC의 만성 간 질환 등록 및 EPIC.
포함 기준을 충족하는 모든 환자는 2000년 1월부터 2019년 1월까지 후향적 차트 기반 연구에 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 지방간의 방사선학적 또는 조직학적 증거가 있는 18세 이상의 모든 남성 및 여성 환자가 연구에 포함될 것입니다.
제외 기준:
- 18세 미만의 지방간 병력이 있는 환자.
- 지방간 환자는 하루에 한 잔 이상의 알코올을 섭취합니다.
- B형 간염, C형 간염, 원발성 담즙성 간경변증, 원발성 담즙성 담관염, 자가면역성 간염, 알파원 항트립신병 또는 지방간 질환에 중첩된 윌슨병과 같은 다른 만성 간 질환을 가진 모든 지방간 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
위험인자(연령)
기간: 일년
|
나이는 년으로 측정됩니다
|
일년
|
|
위험인자(BMI)
기간: 일년
|
체중과 키를 측정하여 BMI를 결정합니다. kg/m^2 단위로 측정됩니다.
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mangesh Pagadala, M.D., Methodist Dallas Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 4일
기본 완료 (예상)
2021년 8월 10일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 043.HEP.2019.D
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .